Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Nombres de marca: Pedmark
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoxicidad asociada con cisplatino

La inyección de 125 mg/ml de tiosulfato de sodio (Pedmark) está indicada para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada con cisplatino en pacientes pediátricos ≥1 mes de edad con síntomas sólidos localizados no metastásicos. tumores. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tiosulfato de sodio cuando se administra después de infusiones de cisplatino de más de 6 horas.

Es posible que el tiosulfato de sodio no reduzca el riesgo de ototoxicidad cuando se administra después de infusiones de cisplatino más largas, porque es posible que ya se haya producido una ototoxicidad irreversible. ocurrió.

La eficacia de la inyección de tiosulfato de sodio para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada al cisplatino se evaluó en 2 estudios multicéntricos, aleatorizados, controlados y abiertos (SIOPEL 6 y COG ACCL0431) en pacientes pediátricos de 1 a 18 años. años de edad que estaban recibiendo un régimen de quimioterapia que incluía cisplatino. El tiosulfato de sodio se administró mediante infusión intravenosa durante 15 minutos y 6 horas después de completar cada dosis de cisplatino. En ambos estudios, la incidencia de pérdida auditiva fue significativamente menor en los pacientes que recibieron tiosulfato de sodio y cisplatino en comparación con aquellos que recibieron cisplatino solo. En el estudio SIOPEL 6, la pérdida de audición se produjo en 18 de 55 niños (33%) que recibieron tiosulfato de sodio en comparación con 29 de 46 (63%) niños que no recibieron el fármaco. En el estudio COG ACCL0431, se produjo pérdida de audición en 14 de 49 (28,6%) niños que recibieron tiosulfato de sodio y en 31 de 55 (56,4%) niños que no recibieron el medicamento.

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Cómo utilizar Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Generalidades

El tiosulfato de sodio está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Inyección: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) en un vial de dosis única.

Los productos de tiosulfato de sodio no son sustituibles/intercambiables.

Dosis

Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener más información. información detallada sobre la dosis y administración de este medicamento. Resumen de posología:

Pacientes pediátricos

Ototoxicidad asociada al cisplatino (Pedmark)

Asegúrese de que el nivel de sodio sérico esté dentro del rango normal antes de iniciar el tratamiento con tiosulfato de sodio.

Administre tiosulfato de sodio como infusión intravenosa durante 15 minutos, comenzando 6 horas después de completar la infusión de cisplatino. Para regímenes de cisplatino de varios días, administre tiosulfato de sodio 6 horas después de cada infusión de cisplatino y al menos 10 horas antes de la siguiente infusión de cisplatino. No administre tiosulfato de sodio si la siguiente infusión de cisplatino está programada para comenzar en menos de 10 horas.

La dosis recomendada de tiosulfato de sodio se basa en el área de superficie según el peso corporal real, como se resume en la Tabla 1.

Tabla 1: Dosis recomendada de tiosulfato de sodio (Pedmark) en pacientes pediátricos ≥1 mes de edad

Peso corporal real

Dosis de tiosulfato de sodio

Menos de 5 kg

10 g/m2

5 a 10 kg

15 g/m2

Mayor de 10 kg

20 g/ m2

Advertencias

Contraindicaciones
  • Historia de hipersensibilidad grave al tiosulfato de sodio o cualquier componente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Hipersensibilidad

    Se produjeron reacciones de hipersensibilidad en entre el 8% y el 13% de los pacientes en ensayos clínicos de inyección de tiosulfato de sodio en pacientes pediátricos con ototoxicidad asociada al cisplatino.

    La preparación de tiosulfato de sodio indicada para la ototoxicidad asociada al cisplatino (Pedmark) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave al tiosulfato de sodio o sus componentes. Vigile a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad. Suspenda inmediatamente el tiosulfato de sodio e instituya la atención adecuada si se produce una reacción de hipersensibilidad. Administre antihistamínicos o glucocorticoides (si corresponde) antes de cada administración posterior de tiosulfato de sodio.

    Las preparaciones de tiosulfato de sodio pueden contener sulfito de sodio. La exposición a los sulfitos puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluidos síntomas anafilácticos y episodios de asma graves o potencialmente mortales, en pacientes con sensibilidad a los sulfitos. Se desconoce la prevalencia general de la sensibilidad a los sulfitos en la población general; La sensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en personas con asma en comparación con personas sin asma.

    Hipernatremia e hipopotasemia

    A la dosis recomendada de tiosulfato de sodio para la ototoxicidad asociada al cisplatino, una dosis de 20 g/m2 proporciona una carga de sodio de 162 mmol/m2, una dosis de 15 g/m2 proporciona una carga de sodio de 121 mmol/m2, y una dosis de 10 g/m2 proporciona una carga de sodio de 81 mmol/m2.

    Se produjo hipernatremia entre el 12 % y el 26 % de los pacientes en ensayos clínicos que evaluaron el tiosulfato de sodio para cisplatino. -ototoxicidad asociada, incluido un caso único de grado 3. La hipopotasemia se produjo en el 15% al ​​27% de los pacientes en estos ensayos clínicos, y el grado 3 o 4 ocurrió en el 9% al 27% de los pacientes.

    Los pacientes pediátricos <1 mes de edad tienen una homeostasis del sodio menos desarrollada en comparación con otros pacientes pediátricos. El tiosulfato de sodio no está indicado ni recomendado para su uso en pacientes pediátricos <1 mes de edad por ototoxicidad asociada al cisplatino.

    Monitorear los niveles séricos de sodio y potasio al inicio y según esté clínicamente indicado. No inicie infusiones de tiosulfato de sodio en pacientes con niveles séricos de sodio basal superiores a 145 mmol/L. Suspender el tiosulfato de sodio en pacientes con niveles séricos de sodio superiores a 145 mmol/L. Vigile los signos y síntomas de hipernatremia e hipopotasemia. Proporcione cuidados de apoyo y suplementos según corresponda.

    Náuseas y vómitos

    Se produjeron náuseas en entre el 8% y el 40% de los pacientes en ensayos clínicos que evaluaron el tiosulfato de sodio para la ototoxicidad asociada al cisplatino, con grados 3 o 4 en entre el 3,8% y el 8% de los pacientes. En estos ensayos clínicos se produjeron vómitos entre el 7% y el 85% de los pacientes, con grado 3 o 4 en el 7% al 8% de los pacientes.

    Administrar antieméticos antes de cada administración de tiosulfato de sodio. Proporcione antieméticos adicionales y atención de apoyo según corresponda.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos disponibles sobre el uso de tiosulfato de sodio en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo asociado al medicamento. La administración oral o intravenosa de tiosulfato de sodio durante el período de organogénesis no produjo signos de malformaciones o letalidad, pero en dosis y exposiciones menores que las de los humanos.

    El tiosulfato de sodio (Pedmark) se administra después del cisplatino. infusiones, que pueden causar daño embriofetal. Consulte la información de prescripción de cisplatino para obtener información adicional.

    En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de sufrir defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente. .

    En estudios con animales, el tiosulfato de sodio no fue embriotóxico ni teratogénico en ratones, ratas, hámsteres o conejas preñadas en dosis maternas orales diarias (de 5 a 13 dosis diarias durante el período de organogénesis) de hasta 550 , 400, 400 y 580 mg/kg/día (0,08 a 0,35 veces la dosis clínica más alta de 20 g/m2 según la superficie corporal [BSA]), respectivamente, de tiosulfato de sodio; la exposición en estos animales en comparación con los humanos puede ser mucho menor debido a la escasa biodisponibilidad oral. El tiosulfato de sodio no fue embriotóxico ni teratogénico en hámsteres después de una dosis diaria total de 1500 mg/kg (0,38 veces la dosis clínica más alta de 20 g/m2 basada en BSA). Además, un estudio farmacocinético intravenoso en ovejas grávidas indicó que el tiosulfato de sodio no atraviesa la placenta.

    Lactancia

    No hay datos sobre la presencia de tiosulfato de sodio en la leche humana ni sus efectos en el niño amamantado ni en la leche. producción.

    El fabricante afirma que cuando se administra tiosulfato de sodio en combinación con cisplatino para reducir el riesgo de ototoxicidad, consulte la información de prescripción de cisplatino para obtener información adicional.

    Uso pediátrico

    La seguridad y se ha establecido la eficacia del tiosulfato de sodio para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada con cisplatino en pacientes pediátricos ≥1 mes de edad con tumores sólidos localizados no metastásicos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tiosulfato de sodio en pacientes pediátricos <1 mes de edad o en pacientes pediátricos con cáncer metastásico. No se recomienda el tiosulfato de sodio en pacientes pediátricos <1 mes de edad debido al mayor riesgo de hipernatremia.

    Insuficiencia renal

    El tiosulfato de sodio se excreta sustancialmente por el riñón. No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal. Vigile más de cerca los signos y síntomas de hipernatremia e hipopotasemia si la TFG cae por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.

    Efectos adversos comunes

    Las reacciones adversas más comunes son vómitos, náuseas, disminución de la hemoglobina, hipernatremia e hipopotasemia.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Medicamentos específicos

    Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis.

    Descargo de responsabilidad

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    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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