Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Les noms de marques: Pedmark
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoxicité associée au cisplatine

Le thiosulfate de sodium injectable à 125 mg/mL (Pedmark) est indiqué pour réduire le risque d'ototoxicité associé au cisplatine chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 1 mois présentant un solide localisé et non métastatique. tumeurs. L'innocuité et l'efficacité du thiosulfate de sodium n'ont pas été établies lorsqu'il est administré après des perfusions de cisplatine de plus de 6 heures.

Le thiosulfate de sodium peut ne pas réduire le risque d'ototoxicité lorsqu'il est administré après des perfusions de cisplatine plus longues, car une ototoxicité irréversible peut déjà avoir

L'efficacité de l'injection de thiosulfate de sodium pour réduire le risque d'ototoxicité associée au cisplatine a été évaluée dans 2 études multicentriques, randomisées, contrôlées et ouvertes (SIOPEL 6 et COG ACCL0431) chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans. ans qui recevaient un schéma de chimiothérapie comprenant du cisplatine. Le thiosulfate de sodium a été administré par perfusion IV pendant 15 minutes, 6 heures après la fin de chaque dose de cisplatine. Dans les deux études, l'incidence de la perte auditive était significativement plus faible chez les patients ayant reçu du thiosulfate de sodium et du cisplatine que chez ceux ayant reçu du cisplatine seul. Dans l'étude SIOPEL 6, une perte auditive est survenue chez 18 des 55 enfants (33 %) ayant reçu du thiosulfate de sodium, contre 29 des 46 (63 %) enfants n'ayant pas reçu le médicament. Dans l'étude COG ACCL0431, une perte auditive est survenue chez 14 des 49 (28,6 %) enfants ayant reçu du thiosulfate de sodium et chez 31 des 55 (56,4 %) enfants n'ayant pas reçu le médicament.

Relier les médicaments

Comment utiliser Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Général

Le thiosulfate de sodium est disponible sous les formes posologiques et les dosages suivants :

Injection : 12,5 g/100 mL (125 mg/mL) dans un flacon unidose.

Les produits à base de thiosulfate de sodium ne sont pas substituables/interchangeables.

Dosage

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour plus d'informations. des informations détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé du dosage :

Patients pédiatriques

Ototoxicité associée au cisplatine (Pedmark)

Assurez-vous que le taux de sodium sérique se situe dans la plage normale avant d'initier le thiosulfate de sodium.

Administrer du thiosulfate de sodium en perfusion IV pendant 15 minutes en commençant 6 heures après la fin d'une perfusion de cisplatine. Pour les schémas thérapeutiques de cisplatine sur plusieurs jours, administrer du thiosulfate de sodium 6 heures après chaque perfusion de cisplatine et au moins 10 heures avant la perfusion suivante de cisplatine. N'administrez pas de thiosulfate de sodium si la prochaine perfusion de cisplatine doit commencer dans moins de 10 heures.

La dose recommandée de thiosulfate de sodium est basée sur la surface en fonction du poids corporel réel, comme résumé dans le tableau 1.

Tableau 1 : Dose recommandée de thiosulfate de sodium (Pedmark) chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 1 mois

Poids corporel réel

Dose de thiosulfate de sodium

Moins de 5 kg

10 g/m2

5 à 10 kg

15 g/m2

Supérieur à 10 kg

20 g/ m2

Avertissements

Contre-indications
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère au thiosulfate de sodium ou à l'un des composants de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 8 % à 13 % des patients lors des essais cliniques sur l'injection de thiosulfate de sodium chez des patients pédiatriques présentant une ototoxicité associée au cisplatine.

    La préparation de thiosulfate de sodium indiquée pour l'ototoxicité associée au cisplatine (Pedmark) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère au thiosulfate de sodium ou à ses composants. Surveiller les patients pour détecter les réactions d'hypersensibilité. Arrêtez immédiatement le thiosulfate de sodium et instaurez les soins appropriés en cas de réaction d'hypersensibilité. Administrer des antihistaminiques ou des glucocorticoïdes (le cas échéant) avant chaque administration ultérieure de thiosulfate de sodium.

    Les préparations de thiosulfate de sodium peuvent contenir du sulfite de sodium. L'exposition aux sulfites peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, notamment des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme graves ou potentiellement mortels, chez les patients sensibles aux sulfites. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue ; la sensibilité aux sulfites est observée plus fréquemment chez les personnes asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.

    Hypernatrémie et hypokaliémie

    À la dose recommandée de thiosulfate de sodium pour l'ototoxicité associée au cisplatine, une dose de 20 g/m2 délivre une charge en sodium de 162 mmol/m2, une dose de 15 g/m2 délivre une une charge de sodium de 121 mmol/m2, et une dose de 10 g/m2 délivre une charge de sodium de 81 mmol/m2.

    Une hypernatrémie est survenue chez 12 % à 26 % des patients dans les essais cliniques évaluant le thiosulfate de sodium pour le cisplatine. -des ototoxicités associées, dont un seul cas de grade 3. Une hypokaliémie est survenue chez 15 à 27 % des patients dans ces essais cliniques, le grade 3 ou 4 étant survenu chez 9 à 27 % des patients.

    Les patients pédiatriques âgés de moins de 1 mois ont une homéostasie sodique moins bien développée que les autres patients pédiatriques. Le thiosulfate de sodium n'est pas indiqué et n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 1 mois en raison d'une ototoxicité associée au cisplatine.

    Surveiller les taux sériques de sodium et de potassium au départ et selon les indications cliniques. Ne pas initier de perfusions de thiosulfate de sodium chez les patients dont la natrémie initiale est supérieure à 145 mmol/L. Retenir le thiosulfate de sodium chez les patients dont le sodium sérique est supérieur à 145 mmol/L. Surveillez les signes et symptômes d’hypernatrémie et d’hypokaliémie. Fournir des soins de soutien et une supplémentation, le cas échéant.

    Nausées et vomissements

    Des nausées sont survenues chez 8 à 40 % des patients dans les essais cliniques évaluant le thiosulfate de sodium pour l'ototoxicité associée au cisplatine, avec un grade 3 ou 4 chez 3,8 à 8 % des patients. Des vomissements sont survenus chez 7 à 85 % des patients dans ces essais cliniques, avec un grade 3 ou 4 chez 7 à 8 % des patients.

    Administrer des antiémétiques avant chaque administration de thiosulfate de sodium. Fournir des antiémétiques supplémentaires et des soins de soutien, le cas échéant.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du thiosulfate de sodium chez les femmes enceintes pour évaluer le risque associé au médicament. L'administration orale ou IV de thiosulfate de sodium pendant la période d'organogenèse n'a entraîné aucun signe de malformation ou de létalité, mais à des doses et des expositions inférieures à celles observées chez l'homme.

    Le thiosulfate de sodium (Pedmark) est administré après le cisplatine. perfusions, qui peuvent causer des dommages à l'embryon et au fœtus. Reportez-vous aux informations de prescription du cisplatine pour plus d'informations.

    Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé d'anomalies congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %, respectivement. .

    Dans les études animales, le thiosulfate de sodium n'était ni embryotoxique ni tératogène chez les souris, rats, hamsters ou lapins gravides à des doses maternelles orales quotidiennes (5 à 13 doses quotidiennes pendant la période d'organogenèse) allant jusqu'à 550 , 400, 400 et 580 mg/kg/jour (0,08 à 0,35 fois la dose clinique la plus élevée de 20 g/m2 basée sur la surface corporelle [BSA]), respectivement, de thiosulfate de sodium ; L'exposition chez ces animaux par rapport aux humains peut être beaucoup plus faible en raison d'une faible biodisponibilité orale. Le thiosulfate de sodium n'était ni embryotoxique ni tératogène chez les hamsters après une dose quotidienne totale de 1 500 mg/kg (0,38 fois la dose clinique la plus élevée de 20 g/m2 basée sur la surface corporelle). De plus, une étude pharmacocinétique IV chez des brebis gravides a indiqué que le thiosulfate de sodium ne traverse pas la barrière placentaire.

    Lactation

    Il n'existe aucune donnée sur la présence de thiosulfate de sodium dans le lait maternel ou sur ses effets sur l'enfant allaité ou sur le lait. production.

    Le fabricant déclare que lorsque le thiosulfate de sodium est administré en association avec le cisplatine pour réduire le risque d'ototoxicité, se référer aux informations de prescription du cisplatine pour plus d'informations.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité du thiosulfate de sodium ont été établies pour réduire le risque d'ototoxicité associé au cisplatine chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 1 mois atteints de tumeurs solides localisées et non métastatiques. L'innocuité et l'efficacité du thiosulfate de sodium n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques âgés de moins de 1 mois ou chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer métastatique. Le thiosulfate de sodium n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 1 mois en raison du risque accru d'hypernatrémie.

    Insuffisance rénale

    Le thiosulfate de sodium est en grande partie excrété par les reins. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale terminale. Surveillez de plus près les signes et symptômes d'hypernatrémie et d'hypokaliémie si le DFG tombe en dessous de 60 ml/min/1,73 m2.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables les plus courants sont les vomissements, les nausées, la diminution de l'hémoglobine, l'hypernatrémie et l'hypokaliémie.

    Quels autres médicaments affecteront Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques.

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

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