Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

브랜드 이름: Pedmark
약물 종류: 항종양제

사용법 Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

시스플라틴과 관련된 이독성

티오황산나트륨 125mg/mL 주사(Pedmark)는 국부적이고 비전이성 고형물이 있는 생후 1개월 이상의 소아 환자에서 시스플라틴과 관련된 이독성 위험을 줄이는 데 사용됩니다. 종양. 6시간 이상 시스플라틴을 주입한 후 티오황산나트륨을 투여할 경우 티오황산나트륨의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

시스플라틴을 장기간 주입한 후 티오황산나트륨을 투여하면 비가역적인 이독성이 이미 발생했을 수 있으므로 이독성 위험을 감소시키지 못할 수 있습니다.

시스플라틴 관련 이독성 위험 감소에 있어 티오황산나트륨 주사의 효능은 1~18세 소아 환자를 대상으로 한 2개의 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨 연구(SIOPEL 6 및 COG ACCL0431)에서 평가되었습니다. 시스플라틴이 포함된 화학요법을 받고 있는 30세의 환자입니다. 티오황산나트륨은 각 시스플라틴 투여 완료 후 6시간 후 15분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되었습니다. 두 연구 모두에서 시스플라틴만 투여한 환자에 비해 티오황산나트륨과 시스플라틴을 투여한 환자의 청력 상실 발생률이 유의하게 낮았습니다. SIOPEL 6 연구에서 티오황산나트륨을 투여받은 어린이 55명 중 18명(33%)에서 청력 상실이 발생한 반면, 약물을 투여받지 않은 어린이는 46명 중 29명(63%)이었습니다. COG ACCL0431 연구에서 티오황산나트륨을 투여받은 어린이 49명 중 14명(28.6%), 약물을 투여받지 않은 어린이 55명 중 31명(56.4%)에서 청력 상실이 발생했습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

일반

티오황산나트륨은 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

주사: 1회 용량 바이알에 12.5g/100mL(125mg/mL)

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티오황산나트륨 제품은 대체/교환이 불가능합니다.

복용량

필수 자세한 내용은 제조업체의 라벨을 참조하세요. 이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보. 복용량 요약:

소아 환자

시스플라틴 관련 이독성(Pedmark)

티오황산나트륨 투여를 시작하기 전에 혈청 나트륨 수치가 정상 범위 내에 있는지 확인하십시오.

시스플라틴 주입 완료 후 6시간부터 15분에 걸쳐 티오황산나트륨을 IV 주입합니다. 며칠 간의 시스플라틴 요법의 경우, 각 시스플라틴 주입 후 6시간, 다음 시스플라틴 주입 최소 10시간 전에 티오황산나트륨을 투여하십시오. 다음 시스플라틴 주입이 10시간 이내에 시작될 예정인 경우 티오황산나트륨을 투여하지 마십시오.

티오황산나트륨의 권장 용량은 표 1에 요약된 대로 실제 체중에 따른 표면적을 기준으로 합니다.

표 1: 생후 1개월 이상 소아 환자의 티오황산나트륨(Pedmark) 권장 용량

실제 체중

티오황산나트륨 용량

5kg 미만

10g/m2

5~10kg

15g/m2

10kg 초과

20g/ m2

경고

금기 사항
  • 티오황산나트륨 또는 제제의 모든 성분에 대한 심각한 과민증 병력.
    • 경고/주의사항

    과민증

    시스플라틴 관련 이독성이 있는 소아 환자를 대상으로 티오황산나트륨 주사를 투여한 임상 시험에서 환자의 8~13%에서 과민반응이 발생했습니다.

    티오황산나트륨 제제는 다음과 같습니다. 시스플라틴 관련 이독성에 대한 약물(Pedmark)은 티오황산나트륨 또는 그 성분에 심각한 과민증 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 환자의 과민반응을 모니터링하십시오. 과민반응이 나타나면 즉시 티오황산나트륨 투여를 중단하고 적절한 치료를 실시한다. 이후 티오황산나트륨을 투여하기 전에 항히스타민제나 글루코코르티코이드(해당되는 경우)를 투여하십시오.

    티오황산나트륨 제제에는 아황산나트륨이 함유되어 있을 수 있습니다. 아황산염 노출은 아황산염에 민감한 환자에게 아나필락시스 증상과 생명을 위협하거나 심각한 천식 에피소드를 포함한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 일반 인구에서 아황산염 민감성의 전반적인 유병률은 알려져 있지 않습니다. 아황산염 민감성은 천식이 없는 사람에 비해 천식이 있는 사람에게서 더 자주 나타납니다.

    고나트륨혈증 및 저칼륨혈증

    시스플라틴 관련 이독성에 대한 권장 티오황산나트륨 용량에서 20g/m2 용량은 162mmol/m2의 나트륨 부하를 제공하고, 15g/m2 용량은 나트륨 부하량은 121mmol/m2이고 10g/m2 용량은 나트륨 부하량 81mmol/m2입니다.

    시스플라틴에 대해 티오황산나트륨을 평가하는 임상 시험에서 환자의 12%~26%에서 고나트륨혈증이 발생했습니다. -단일 3등급 사례를 포함한 관련 이독성. 이들 임상 시험에서 저칼륨혈증은 환자의 15~27%에서 발생했으며, 3~4등급은 환자의 9~27%에서 발생했습니다.

    생후 1개월 미만의 소아 환자는 다른 소아 환자에 비해 나트륨 항상성이 덜 발달되어 있습니다. 티오황산나트륨은 시스플라틴 관련 이독성으로 인해 생후 1개월 미만의 소아 환자에게 사용이 지시되지 않으며 권장되지 않습니다.

    기준시점과 임상적으로 지시된 대로 혈청 나트륨 및 칼륨 수치를 모니터링합니다. 베이스라인 혈청 나트륨 농도가 145mmol/L를 초과하는 환자에게 티오황산나트륨 주입을 시작하지 마십시오. 혈청 나트륨 농도가 145mmol/L를 초과하는 환자의 경우 티오황산나트륨 투여를 중단하세요. 고나트륨혈증과 저칼륨혈증의 징후와 증상을 모니터링합니다. 적절하게 지지적 치료와 보충을 제공합니다.

    메스꺼움 및 구토

    시스플라틴 관련 이독성에 대해 티오황산나트륨을 평가하는 임상 시험에서 메스꺼움은 환자의 8~40%에서 발생했으며, 환자의 3.8%~8%에서 3등급 또는 4등급이 발생했습니다. 이러한 임상 시험에서 구토는 환자의 7~85%에서 발생했으며, 3~4등급의 환자는 7~8%에서 발생했습니다.

    티오황산나트륨을 투여하기 전에 항구토제를 투여하십시오. 적절하다면 추가적인 항구토제와 지지요법을 제공하십시오.

    특정 집단

    임신

    약물 관련 위험을 평가하기 위해 임산부의 티오황산나트륨 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 기관 형성 기간 동안 티오황산나트륨을 경구 또는 IV 투여하면 기형이나 치사 징후가 나타나지 않았지만 복용량과 노출량은 인간에 비해 낮았습니다.

    티오황산나트륨(Pedmark)은 시스플라틴 투여 후 투여됩니다. 배태아에 해를 끼칠 수 있는 주입. 추가 정보는 시스플라틴 처방 정보를 참조하십시오.

    미국 일반 인구의 경우, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다. .

    동물 연구에서 티오황산나트륨은 임신한 생쥐, 쥐, 햄스터 또는 토끼에게 모체에 매일 최대 550회 경구 투여했을 때(기관 형성 기간 동안 매일 5~13회 투여) 배아독성이나 기형을 유발하지 않았습니다. , 400, 400 및 580mg/kg/일(체표면적을 기준으로 한 최고 임상 용량인 20g/m2[BSA]의 0.08~0.35배) 각각 티오황산나트륨; 인간에 비해 이들 동물의 노출은 경구 생체 이용률이 낮기 때문에 훨씬 낮을 수 있습니다. 티오황산나트륨은 일일 총 복용량 1500mg/kg(BSA 기준 최고 임상 복용량인 20g/m2의 0.38배)을 투여한 햄스터에서 배아독성이나 기형을 유발하지 않았습니다. 또한, 임신한 암양을 대상으로 한 IV 약동학 연구에서는 티오황산나트륨이 태반을 통과하지 않는 것으로 나타났습니다.

    수유

    인유에 티오황산나트륨이 존재하는지, 모유를 먹는 아이나 모유에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 생산.

    제조업체에서는 이독성 위험을 줄이기 위해 티오황산나트륨을 시스플라틴과 함께 투여할 때 추가 정보를 보려면 시스플라틴 처방 정보를 참조하라고 명시합니다.

    소아용

    안전 티오황산나트륨의 효과는 국소적 비전이성 고형 종양이 있는 생후 1개월 이상의 소아 환자에서 시스플라틴과 관련된 이독성 위험을 줄이기 위해 확립되었습니다. 1개월 미만의 소아 환자나 전이성 암이 있는 소아 환자에 대한 티오황산나트륨의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 티오황산나트륨은 고나트륨혈증의 위험 증가로 인해 생후 1개월 미만의 소아 환자에게는 권장되지 않습니다.

    신장 장애

    티오황산나트륨은 대부분 신장을 통해 배설됩니다. 신장애 또는 말기 신질환 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않습니다. GFR이 60mL/분/1.73m2 미만으로 떨어지면 고나트륨혈증 및 저칼륨혈증의 징후와 증상을 더욱 면밀히 모니터링하세요.

    일반적인 부작용

    가장 일반적인 부작용은 구토, 메스꺼움, 헤모글로빈 감소, 고나트륨혈증 및 저칼륨혈증입니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 더 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다.

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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