Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Nazwy marek: Pedmark
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ototoksyczność związana z cisplatyną

Tiosiarczan sodu we wstrzyknięciu w stężeniu 125 mg/ml (Pedmark) jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności związanej z cisplatyną u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 miesiąca z zlokalizowanymi ciałami stałymi bez przerzutów nowotwory. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tiosiarczanu sodu podawanego po infuzjach cisplatyny trwających dłużej niż 6 godzin.

Tiosiarczan sodu może nie zmniejszać ryzyka ototoksyczności w przypadku podawania po dłuższych infuzjach cisplatyny, ponieważ nieodwracalna ototoksyczność mogła już wystąpić wystąpiło.

Skuteczność wstrzyknięcia tiosiarczanu sodu w zmniejszaniu ryzyka ototoksyczności związanej z cisplatyną oceniano w 2 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badaniach (SIOPEL 6 i COG ACCL0431) u dzieci i młodzieży 1–18 roku życia, które otrzymywały chemioterapię zawierającą cisplatynę. Tiosiarczan sodu podawano w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut i 6 godzin po przyjęciu każdej dawki cisplatyny. W obu badaniach częstość występowania utraty słuchu była znacznie mniejsza u pacjentów otrzymujących tiosiarczan sodu i cisplatynę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali samą cisplatynę. W badaniu SIOPEL 6 utrata słuchu wystąpiła u 18 z 55 dzieci (33%), które otrzymywały tiosiarczan sodu w porównaniu z 29 z 46 (63%) dzieci, które nie otrzymywały leku. W badaniu COG ACCL0431 utrata słuchu wystąpiła u 14 z 49 (28,6%) dzieci, które otrzymywały tiosiarczan sodu i u 31 z 55 (56,4%) dzieci, które nie otrzymywały leku.

Powiąż narkotyki

Jak używać Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Ogólne

Tiosiarczan sodu jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Wstrzyknięcie: 12,5 g/100 ml (125 mg/ml) w fiolce jednodawkowej.

p>

Produkty zawierające tiosiarczan sodu nie są substytucyjne/wymienne.

Dawkowanie

Koniecznie w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z etykietą producenta szczegółowe informacje na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Pacjenci

Ototoksyczność związana z cisplatyną (Pedmark)

Przed rozpoczęciem stosowania tiosiarczanu sodu upewnij się, że poziom sodu w surowicy mieści się w normalnym zakresie.

Podaj tiosiarczan sodu w infuzji dożylnej trwającej 15 minut, rozpoczynając 6 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny. W przypadku wielodniowych schematów leczenia cisplatyną należy podawać tiosiarczan sodu 6 godzin po każdym wlewie cisplatyny i co najmniej 10 godzin przed kolejnym wlewem cisplatyny. Nie należy podawać tiosiarczanu sodu, jeśli następny wlew cisplatyny ma się rozpocząć za mniej niż 10 godzin.

Zalecana dawka tiosiarczanu sodu jest obliczona na podstawie powierzchni ciała i rzeczywistej masy ciała, jak podsumowano w Tabeli 1.

Tabela 1: Zalecana dawka tiosiarczanu sodu (Pedmark) u dzieci w wieku ≥1 miesiąca

Rzeczywista masa ciała

Dawka tiosiarczanu sodu

Mniej niż 5 kg

10 g/m2

5 do 10 kg

15 g/m2

Więcej niż 10 kg

20 g/ m2

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na tiosiarczan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Nadwrażliwość

    Reakcje nadwrażliwości wystąpiły u 8% do 13% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących wstrzykiwania tiosiarczanu sodu u dzieci i młodzieży z ototoksycznością związaną z cisplatyną.

    Preparat tiosiarczanu sodu wskazany w leczeniu ototoksyczności związanej z cisplatyną (Pedmark) jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na tiosiarczan sodu lub jego składniki w wywiadzie. Monitoruj pacjentów pod kątem reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie tiosiarczanu sodu i zastosować odpowiednią ostrożność. Przed każdym kolejnym podaniem tiosiarczanu sodu należy podać leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy (jeśli to konieczne).

    Preparaty tiosiarczanu sodu mogą zawierać siarczyn sodu. Narażenie na siarczyny może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne i zagrażające życiu lub ciężkie epizody astmy, u pacjentów z nadwrażliwością na siarczyny. Ogólna częstość występowania nadwrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest nieznana; wrażliwość na siarczyny występuje częściej u osób chorych na astmę w porównaniu z osobami bez astmy.

    Hipernatremia i hipokaliemia

    Przy zalecanej dawce tiosiarczanu sodu w leczeniu ototoksyczności związanej z cisplatyną dawka 20 g/m2 zapewnia obciążenie sodu wynoszące 162 mmol/m2, a dawka 15 g/m2 zapewnia obciążenie sodu 121 mmol/m2, a dawka 10 g/m2 zapewnia obciążenie sodu 81 mmol/m2.

    Hipernatremia wystąpiła u 12% do 26% pacjentów w badaniach klinicznych oceniających tiosiarczan sodu w połączeniu z cisplatyną - ototoksyczność powiązana, w tym pojedynczy przypadek stopnia 3. Hipokaliemia wystąpiła u 15% do 27% pacjentów biorących udział w tych badaniach klinicznych, a stopień 3. lub 4. wystąpił u 9% do 27% pacjentów.

    Dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca mają słabiej rozwiniętą homeostazę sodu w porównaniu z innymi pacjentami pediatrycznymi. Tiosiarczan sodu nie jest wskazany i nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 1 miesiąca z powodu ototoksyczności związanej z cisplatyną.

    Monitoruj stężenie sodu i potasu w surowicy na początku leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Nie rozpoczynać infuzji tiosiarczanu sodu u pacjentów, u których początkowe stężenie sodu w surowicy było większe niż 145 mmol/l. Należy wstrzymać podawanie tiosiarczanu sodu u pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy większym niż 145 mmol/l. Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipernatremii i hipokaliemii. W razie potrzeby zapewnij opiekę wspomagającą i suplementację.

    Nudności i wymioty

    Nudności występowały u 8% do 40% pacjentów w badaniach klinicznych oceniających ototoksyczność związaną z cisplatyną tiosiarczanu sodu, w stopniu 3. lub 4. u 3,8% do 8% pacjentów. Wymioty wystąpiły u 7% do 85% pacjentów biorących udział w tych badaniach klinicznych, a wymioty stopnia 3. lub 4. u 7% do 8% pacjentów.

    Przed każdym podaniem tiosiarczanu sodu należy podać leki przeciwwymiotne. W razie potrzeby zapewnij dodatkowe leki przeciwwymiotne i leczenie wspomagające.

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tiosiarczanu sodu u kobiet w ciąży, umożliwiających ocenę ryzyka związanego z lekiem. Doustne lub dożylne podanie tiosiarczanu sodu w okresie organogenezy nie spowodowało żadnych objawów wad rozwojowych ani śmiertelności, ale w dawkach i ekspozycjach niższych niż u ludzi.

    Tiosiarczan sodu (Pedmark) podaje się po cisplatynie infuzji, które mogą spowodować uszkodzenie zarodka i płodu. Dodatkowe informacje można znaleźć w informacjach dotyczących przepisywania cisplatyny.

    W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%. .

    W badaniach na zwierzętach tiosiarczan sodu nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u ciężarnych myszy, szczurów, chomików ani królików przy dziennych (5 do 13 dawek dziennie w okresie organogenezy) doustnych dawkach dla matek wynoszących do 550 odpowiednio, 400, 400 i 580 mg/kg/dzień (0,08 do 0,35 razy najwyższa dawka kliniczna wynosząca 20 g/m2 w przeliczeniu na powierzchnię ciała [BSA]) tiosiarczanu sodu; narażenie u tych zwierząt w porównaniu z ludźmi może być znacznie niższe ze względu na słabą biodostępność po podaniu doustnym. Tiosiarczan sodu nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego u chomików po podaniu całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1500 mg/kg (0,38-krotność najwyższej dawki klinicznej wynoszącej 20 g/m2 na podstawie BSA). Dodatkowo badanie farmakokinetyczne dożylne u ciężarnych owiec wykazało, że tiosiarczan sodu nie przenika przez łożysko.

    Laktacja

    Brak danych na temat obecności tiosiarczanu sodu w mleku kobiecym lub jego wpływu na dziecko karmione piersią lub na mleko Producent twierdzi, że w przypadku podawania tiosiarczanu sodu w skojarzeniu z cisplatyną w celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania cisplatyny w celu uzyskania dodatkowych informacji.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność tiosiarczanu sodu zostały ustalone w celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności związanej ze stosowaniem cisplatyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 miesiąca z zlokalizowanymi guzami litymi bez przerzutów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tiosiarczanu sodu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca ani u dzieci i młodzieży z rakiem z przerzutami. Nie zaleca się stosowania tiosiarczanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 1 miesiąca ze względu na zwiększone ryzyko hipernatremii.

    Zaburzenia czynności nerek

    Tiosiarczan sodu jest w dużej mierze wydalany przez nerki. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek. Jeśli GFR spadnie poniżej 60 ml/min/1,73 m2, należy dokładniej monitorować oznaki i objawy hipernatremii i hipokaliemii.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane to wymioty, nudności, obniżone stężenie hemoglobiny, hipernatremia i hipokaliemia.

    Na jakie inne leki wpłyną Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe