Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Marka isimleri: Pedmark
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Sisplatin ile İlişkili Ototoksisite

Sodyum tiyosülfat 125 mg/mL enjeksiyonu (Pedmark), lokalize, metastatik olmayan katı madde içeren ≥1 aylık pediyatrik hastalarda sisplatin ile ilişkili ototoksisite riskini azaltmak için endikedir tümörler. 6 saatten uzun sisplatin infüzyonlarından sonra uygulandığında sodyum tiyosülfatın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Sodyum tiyosülfat, daha uzun sisplatin infüzyonlarından sonra uygulandığında ototoksisite riskini azaltmayabilir çünkü geri dönüşü olmayan ototoksisite halihazırda oluşmuş olabilir.

Sisplatin ile ilişkili ototoksisite riskini azaltmada sodyum tiyosülfat enjeksiyonunun etkinliği, 1-18 yaş arası pediyatrik hastalarda 2 çok merkezli, randomize, kontrollü, açık etiketli çalışmada (SIOPEL 6 ve COG ACCL0431) değerlendirildi. sisplatin içeren bir kemoterapi rejimi alan yaş. Sodyum tiyosülfat, her sisplatin dozunun tamamlanmasından 6 saat sonra 15 dakika boyunca IV infüzyonu olarak uygulandı. Her iki çalışmada da sodyum tiyosülfat ve sisplatin alan hastalarda işitme kaybı insidansı, tek başına sisplatin alanlara kıyasla anlamlı derecede düşüktü. SIOPEL 6 çalışmasında sodyum tiyosülfat alan 55 çocuktan 18'inde (%33) işitme kaybı meydana gelirken, ilacı almayan 46 çocuktan 29'unda (%63) işitme kaybı meydana geldi. COG ACCL0431 çalışmasında sodyum tiyosülfat alan 49 çocuğun 14'ünde (%28,6) ve ilacı almayan 55 çocuğun 31'inde (%56,4) işitme kaybı meydana geldi.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

Genel

Sodyum tiyosülfat aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

Enjeksiyon: Tek dozluk flakonda 12,5 g/100 mL (125 mg/mL).

Enjeksiyon: 12,5 g/100 mL (125 mg/mL).

p>

Sodyum tiyosülfat ürünleri ikame edilemez/değiştirilemez.

Dozaj

Daha fazla bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında ayrıntılı bilgi. Dozaj özeti:

Pediatrik Hastalar

Sisplatin ile ilişkili Ototoksisite (Pedmark)

Sodyum tiyosülfata başlamadan önce serum sodyum seviyesinin normal aralıkta olduğundan emin olun.

Sodyum tiyosülfatı, sisplatin infüzyonunun tamamlanmasından 6 saat sonra başlayarak 15 dakika boyunca IV infüzyonu olarak uygulayın. Çok günlük sisplatin rejimleri için, sodyum tiyosülfatı her sisplatin infüzyonundan 6 saat sonra ve bir sonraki sisplatin infüzyonundan en az 10 saat önce uygulayın. Bir sonraki sisplatin infüzyonunun 10 saatten daha kısa bir süre içinde başlaması planlanıyorsa, sodyum tiyosülfat uygulamayın.

Önerilen sodyum tiyosülfat dozu, Tablo 1'de özetlendiği gibi gerçek vücut ağırlığına göre yüzey alanına dayanmaktadır.

Tablo 1: 1 Aylık ve Daha Büyük Pediatrik Hastalarda Önerilen Sodyum Tiyosülfat (Pedmark) Dozu

Gerçek Vücut Ağırlığı

Sodyum Tiyosülfat Dozu

5 kg'dan az

10 g/m2

5 - 10 kg

15 g/m2

10 kg'dan fazla

20 g/ m2

Uyarılar

Kontrendikasyonlar
  • Sodyum tiyosülfata veya formülasyonun herhangi bir bileşenine karşı şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü.
    • Uyarılar/Önlemler

    Aşırı duyarlılık

    Sisplatinle ilişkili ototoksisitesi olan pediyatrik hastalarda sodyum tiyosülfat enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların %8 ila %13'ünde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi.

    Sodyum tiyosülfat preparatı endikedir sisplatin ile ilişkili ototoksisite (Pedmark) için, sodyum tiyosülfat veya bileşenlerine karşı şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hastaları aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından izleyin. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse sodyum tiyosülfatı derhal kesin ve uygun bakımı sağlayın. Sonraki her sodyum tiyosülfat uygulamasından önce antihistaminikler veya glukokortikoidleri (eğer uygunsa) uygulayın.

    Sodyum tiyosülfat preparatları sodyum sülfit içerebilir. Sülfit maruziyeti, sülfit duyarlılığı olan hastalarda anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden veya şiddetli astım atakları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel yaygınlığı bilinmemektedir; Astımlı kişilerde sülfit duyarlılığı, astımı olmayan kişilere göre daha sık görülüyor.

    Hipernatremi ve Hipokalemi

    Sisplatinle ilişkili ototoksisite için önerilen sodyum tiyosülfat dozajında, 20 g/m2'lik bir doz 162 mmol/m2'lik bir sodyum yükü sağlar, 15 g/m2'lik bir doz ise 121 mmol/m2'lik sodyum yükü ve 10 g/m2'lik doz, 81 mmol/m2'lik bir sodyum yükü sağlar.

    Sisplatin için sodyum tiyosülfatın değerlendirildiği klinik çalışmalarda hastaların %12 ila %26'sında hipernatremi meydana geldi. - ilişkili ototoksisite, tek bir 3. derece vaka dahil. Bu klinik çalışmalarda hastaların %15 ila %27'sinde hipokalemi meydana geldi; hastaların %9 ila %27'sinde derece 3 veya 4 meydana geldi.

    1 aydan küçük pediatrik hastaların sodyum homeostazisi diğer pediatrik hastalarla karşılaştırıldığında daha az gelişmiştir. Sodyum tiyosülfatın sisplatinle ilişkili ototoksisite nedeniyle 1 aydan küçük pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez ve önerilmez.

    Başlangıçta ve klinik olarak endike olduğu şekilde serum sodyum ve potasyum düzeylerini izleyin. Başlangıçta serum sodyumu 145 mmol/L'den yüksek olan hastalarda sodyum tiyosülfat infüzyonlarını başlatmayın. Serum sodyumu 145 mmol/L'nin üzerinde olan hastalarda sodyum tiyosülfatı kesin. Hipernatremi ve hipokaleminin belirti ve semptomlarını izleyin. Uygun şekilde destekleyici bakım ve takviye sağlayın.

    Bulantı ve Kusma

    Sisplatinle ilişkili ototoksisite açısından sodyum tiyosülfatın değerlendirildiği klinik çalışmalarda hastaların %8 ila %40'ında bulantı meydana geldi; hastaların %3,8 ila %8'inde derece 3 veya 4 vardı. Bu klinik çalışmalarda hastaların %7 ila %85'inde kusma meydana geldi; hastaların %7 ila %8'inde 3. veya 4. derece kusma meydana geldi.

    Her sodyum tiyosülfat uygulamasından önce antiemetikleri uygulayın. Uygun şekilde ek antiemetikler ve destekleyici bakım sağlayın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    İlaca bağlı riskin değerlendirilmesi için hamile kadınlarda sodyum tiyosülfat kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Organogenez döneminde sodyum tiyosülfatın oral veya IV uygulaması herhangi bir malformasyon veya öldürücülük belirtisiyle sonuçlanmadı, ancak dozlar ve maruziyetler insanlarda olduğundan daha düşüktü.

    Sodyum tiyosülfat (Pedmark), sisplatinin ardından uygulanır. embriyo-fetal zarara neden olabilecek infüzyonlar. Ek bilgi için sisplatin reçeteleme bilgilerine bakın.

    ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir. .

    Hayvan çalışmalarında, sodyum tiyosülfat hamile farelerde, sıçanlarda, hamsterlerde veya tavşanlarda 550'ye kadar günlük (organojenez döneminde 5 ila 13 günlük doz) oral anne dozlarında embriyotoksik veya teratojenik değildi. , 400, 400 ve 580 mg/kg/gün (vücut yüzey alanına [BSA] dayalı olarak 20 g/m2'lik en yüksek klinik dozun sırasıyla 0,08 ila 0,35 katı) sodyum tiyosülfat; Bu hayvanlarda insanlara kıyasla maruziyet, zayıf oral biyoyararlanım nedeniyle çok daha düşük olabilir. Sodyum tiyosülfat hamsterlerde toplam 1500 mg/kg günlük dozu takiben embriyotoksik veya teratojenik değildi (BSA'ya göre 20 g/m2'lik en yüksek klinik dozun 0,38 katı). Ek olarak, gebe koyunlarda yapılan bir IV farmakokinetik çalışması, sodyum tiyosülfatın plasentayı geçmediğini göstermiştir.

    Laktasyon

    Sodyum tiyosülfatın insan sütündeki varlığına veya bunun emzirilen çocuk veya süt üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir veri yoktur. üretim.

    Üretici, ototoksisite riskini azaltmak için sodyum tiyosülfat sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında ek bilgi için sisplatin reçeteleme bilgilerine bakın.

    Pediatrik Kullanım

    Güvenlik Lokalize, metastatik olmayan katı tümörleri olan ≥1 aylık pediyatrik hastalarda sisplatin ile ilişkili ototoksisite riskini azaltmak için sodyum tiyosülfatın etkinliği ve etkinliği belirlenmiştir. Sodyum tiyosülfatın güvenliği ve etkinliği, 1 aydan küçük pediatrik hastalarda veya metastatik kanserli pediatrik hastalarda belirlenmemiştir. Hipernatremi riskinin artması nedeniyle 1 aydan küçük pediatrik hastalarda sodyum tiyosülfat önerilmemektedir.

    Böbrek Yetmezliği

    Sodyum tiyosülfat büyük ölçüde böbrek tarafından atılır. Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. GFR 60 mL/dk/1,73 m2'nin altına düşerse hipernatremi ve hipokalemi belirti ve semptomlarını daha yakından izleyin.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    En sık görülen yan etkiler kusma, bulantı, hemoglobin azalması, hipernatremi ve hipokalemidir.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)

    Belirli İlaçlar

    Olası dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler