Somatrogon (Systemic)

Nombres de marca: Ngenla
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla tiene los siguientes usos:

Somatrogon-ghla está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores que tienen retraso del crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.

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Cómo utilizar Somatrogon (Systemic)

Generalidades

Somatrogon-ghla está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Inyección:

  • 24 mg/1,2 ml ( 20 mg/mL) en una pluma precargada para uso en un solo paciente que administra una dosis en incrementos de 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 ml (50 mg/mL) en una sola -pluma precargada para uso del paciente que administra una dosis en incrementos de 0,5 mg

    • Dosis

    Es esencial que se consulte la etiqueta del fabricante para obtener información más detallada sobre la dosis y la administración de este medicamento. Resumen de posología:

    Pacientes pediátricos

    Posología y administración
  • El tratamiento con Somatrogon-ghla debe ser supervisado por un proveedor de atención médica con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento.
  • Administrar somatrogon-ghla mediante inyección suBCutánea una vez por semana, el mismo día de cada semana, a cualquier hora del día en el abdomen, muslos, nalgas o parte superior de los brazos con rotación semanal del lugar de inyección.
  • La dosis recomendada en pacientes pediátricos ≥3 años de edad es de 0,66 mg/kg según el peso corporal real administrado. una vez a la semana.
  • Individualice la dosis para cada paciente según la respuesta de crecimiento.
  • Los pacientes que cambien la hormona de crecimiento diaria pueden iniciar tratamiento con somatrogon-ghla una vez a la semana al día siguiente de su última inyección diaria.
  • Si se requiere más de una inyección para administrar una dosis completa, cada inyección debe administrarse en un lugar de inyección diferente.

    • Advertencias

    Contraindicaciones
  • Enfermedad crítica aguda.
  • Hipersensibilidad al somatrogon-ghla o excipientes.
  • Epífisis cerradas.
  • Malignidad activa.
  • Retinopatía diabética proliferativa activa o no proliferativa grave.
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    Síndrome de Prader-Willi en pacientes con obesidad grave o insuficiencia respiratoria grave. Advertencias/Precauciones

    Aumento de la mortalidad en pacientes con enfermedades críticas agudas

    Se ha informado de un aumento de la mortalidad en pacientes con enfermedades críticas agudas debido a complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal o traumatismo accidental múltiple, o aquellos con insuficiencia respiratoria aguda. con somatropina. No se ha establecido la seguridad de continuar el tratamiento con somatrogon-ghla para la indicación aprobada en pacientes que desarrollan simultáneamente estas enfermedades.

    Hipersensibilidad grave

    Se han notificado reacciones de hipersensibilidad sistémica grave que incluyen anafilaxia y angioedema con somatropina. Informe a los pacientes y/o cuidadores que tales reacciones son posibles y que se debe buscar atención médica inmediata si se produce una reacción alérgica. Somatrogon-ghla está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a somatrogon-ghla o cualquier excipiente del producto.

    Mayor riesgo de neoplasias

    Existe un mayor riesgo de progresión de la malignidad con el tratamiento con somatropina en pacientes con malignidad activa. Cualquier neoplasia maligna preexistente debe estar inactiva y su tratamiento debe completarse antes de iniciar la terapia con somatrogon-ghla. Suspenda somatrogon-ghla si hay evidencia de malignidad recurrente.

    En sobrevivientes de cáncer infantil, que fueron tratados con radiación al cerebro/cabeza para su primera neoplasia y que posteriormente desarrollaron deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) y fueron tratados con somatropina, se ha informado un mayor riesgo de una segunda neoplasia. Los tumores intracraneales, en particular los meningiomas, fueron los más comunes de estas segundas neoplasias. Monitoree a todos los pacientes con antecedentes de GHD secundaria a una neoplasia intracraneal mientras reciben terapia con somatrogon-ghla para detectar progresión o recurrencia del tumor.

    Debido a que los niños con ciertas causas genéticas raras de baja estatura tienen un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas, considere detenidamente los riesgos y beneficios de iniciar somatrogon-ghla en estos pacientes. Si se inicia el tratamiento con somatrogon-ghla, controle cuidadosamente a estos pacientes para detectar el desarrollo de neoplasias.

    Controle cuidadosamente a los pacientes que reciben tratamiento con somatrogon-ghla para detectar un mayor crecimiento o posibles cambios malignos de nevos preexistentes. Aconseje a los pacientes y/o cuidadores que informen cambios marcados en el comportamiento, aparición de dolores de cabeza, alteraciones de la visión y/o cambios en la pigmentación de la piel o cambios en la apariencia de nevos preexistentes.

    Intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus

    El tratamiento con hormona del crecimiento puede disminuir la sensibilidad a la insulina, especialmente en dosis más altas. Se ha notificado diabetes mellitus tipo 2 de nueva aparición en pacientes que reciben hormona del crecimiento. Los pacientes con prediabetes y diabetes mellitus no diagnosticadas pueden experimentar un empeoramiento del control glucémico y volverse sintomáticos. Controle los niveles de glucosa periódicamente en todos los pacientes que reciben somatrogon-ghla, especialmente en aquellos con factores de riesgo de diabetes mellitus, como obesidad, síndrome de Turner o antecedentes familiares de diabetes mellitus. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 preexistente o prediabetes deben ser objeto de un estrecho seguimiento. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de los agentes antidiabéticos cuando se inicia somatrogon-ghla.

    Hipertensión intracraneal

    Se ha informado hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos en pacientes tratados con somatropina. Los síntomas generalmente ocurrieron dentro de las primeras ocho (8) semanas después del inicio del tratamiento con somatropina. En todos los casos informados, los signos y síntomas asociados con HI se resolvieron rápidamente después de suspender el tratamiento o reducir la dosis de somatropina.

    Realice un examen fundoscópico antes de iniciar el tratamiento con somatrogon-ghla para excluir papiledema preexistente y periódicamente a partir de entonces. Si se identifica papiledema antes del inicio, evalúe la etiología y trate la causa subyacente antes de iniciar somatrogon-ghla. Se debe suspender temporalmente el tratamiento con Somatrogon-ghla en pacientes con evidencia clínica o fundoscópica de HI. Si se confirma la HI, reinicie el tratamiento con somatrogon-ghla en una dosis más baja después de que se hayan resuelto los signos y síntomas asociados a la HI.

    Retención de líquidos

    Puede ocurrir retención de líquidos durante la terapia con somatrogon-ghla. Las manifestaciones clínicas de retención de líquidos (por ejemplo, edema y síndromes de compresión nerviosa, incluido el síndrome del túnel carpiano/parestesia) suelen ser transitorias y dependientes de la dosis.

    Hipoadrenalismo

    Los pacientes que reciben terapia con hormona del crecimiento y que tienen o están en riesgo de sufrir deficiencias de hormona pituitaria pueden tener riesgo de niveles reducidos de cortisol sérico y/o desenmascarar un hipoadrenalismo central (secundario). Además, los pacientes tratados con reemplazo de glucocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado pueden requerir un aumento en sus dosis de mantenimiento o de estrés después del inicio del tratamiento con somatrogon-ghla. Monitoree a los pacientes para detectar niveles reducidos de cortisol sérico y/o la necesidad de aumentar la dosis de glucocorticoides en aquellos con hipoadrenalismo conocido.

    Hipotiroidismo

    El hipotiroidismo no diagnosticado ni tratado puede impedir una respuesta óptima a la terapia con somatrogon-ghla. En pacientes con deficiencia de GH, el hipotiroidismo central (secundario) puede hacerse evidente o empeorar durante el tratamiento con hormona del crecimiento. Por lo tanto, los pacientes deben someterse a pruebas periódicas de la función tiroidea y se debe iniciar o ajustar adecuadamente la terapia de reemplazo de hormona tiroidea cuando esté indicado.

    Deslizamiento de la epífisis capital femoral

    El deslizamiento de la epífisis capital femoral puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que experimentan un crecimiento rápido. Evalúe a los pacientes pediátricos que empiezan a cojear o se quejan de dolor persistente en la cadera o la rodilla.

    Progresión de la escoliosis preexistente

    Somatrogon-ghla aumenta la tasa de crecimiento y la progresión de la escoliosis preexistente puede ocurrir en pacientes que experimentan un crecimiento rápido. No se ha demostrado que el tratamiento con hormona del crecimiento aumente la aparición de escoliosis. Monitoree a los pacientes con antecedentes de escoliosis para detectar la progresión de la enfermedad.

    Pancreatitis

    Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que reciben somatropina. El riesgo puede ser mayor en pacientes pediátricos en comparación con los adultos. Considere la pancreatitis en pacientes que desarrollan dolor abdominal intenso y persistente.

    Lipoatrofia

    Cuando somatrogon-ghla se administra por vía subcutánea en el mismo sitio durante un período prolongado, puede producirse lipoatrofia. Al administrar somatrogon-ghla, rote los lugares de inyección para reducir este riesgo.

    Muerte súbita en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-willi

    Ha habido informes de muerte súbita después de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo : obesidad severa, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada. Los pacientes masculinos con uno o más de estos factores pueden tener mayor riesgo que las mujeres. Somatrogon-ghla no está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado.

    Pruebas de laboratorio

    Los niveles séricos de fósforo, fosfatasa alcalina y hormona paratiroidea pueden aumentar con la terapia con somatrogon-ghla. Si se descubre que un paciente tiene pruebas de laboratorio anormales, controle según corresponda.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos disponibles sobre el uso de somatrogon-ghla en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos. En estudios de reproducción con ratas preñadas, no hubo evidencia de toxicidad embriofetal después de la administración de somatrogon-ghla por vía subcutánea durante la organogénesis en dosis de hasta 45 veces la dosis humana máxima recomendada según la exposición.

    El riesgo de fondo Se desconoce el número de defectos congénitos y abortos espontáneos importantes en la población indicada. En la población general de EE. UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente.

    Lactancia

    No hay datos sobre la presencia de somatrogon-ghla en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de somatrogon-ghla y cualquier posible efecto adverso en el lactante debido a somatrogon-ghla o a la condición materna subyacente.

    Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Aunque somatrogon-ghla no interfirió con las pruebas de embarazo de hCG en un número limitado de pruebas comerciales, es posible que se produzca interferencia con las pruebas de embarazo de hCG en sangre y orina en pacientes que reciben somatrogon-ghla, lo que lleva a resultados falsos positivos o falsos negativos. Se recomiendan métodos alternativos (es decir, que no dependan de hCG) para determinar el embarazo.

    Uso pediátrico

    Se ha establecido la seguridad y eficacia de somatrogon-ghla para el tratamiento del retraso del crecimiento debido a la secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena. (GH) en pacientes pediátricos de 3 años y mayores. El uso de somatrogon-ghla para esta indicación está respaldado por la evidencia de un estudio de fase 3 de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo y de 52 semanas de duración en 224 sujetos pediátricos prepúberes sin tratamiento previo con crecimiento. deficiencia hormonal.

    Los riesgos en pacientes pediátricos asociados con el uso de la hormona del crecimiento incluyen:

  • Mayor riesgo de segunda neoplasia en sobrevivientes de cáncer pediátrico tratados con radiación al cerebro y /o cabeza.
  • Deslizamiento de la epífisis capital femoral.
  • Progresión de escoliosis preexistente.
  • Pancreatitis.
  • Muerte súbita en pacientes pediátricos con Síndrome de Prader-Willi. Somatrogon-ghla no está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento secundario a síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado.
    • Efectos adversos comunes

    Las reacciones adversas informadas en ≥5% de los pacientes tratados con somatrogon-ghla incluyen reacciones en el lugar de la inyección, nasofaringitis, dolor de cabeza, pirexia, anemia, tos, vómitos, hipotiroidismo, dolor abdominal. , sarpullido y dolor orofaríngeo.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Somatrogon (Systemic)

    Medicamentos específicos

    Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Interacciones destacadas:

  • Tratamiento de reemplazo con glucocorticoides: los pacientes tratados con glucocorticoides para el hipoadrenalismo pueden requerir un aumento en su dosis de mantenimiento o estrés después del inicio de somatrogon-ghla.

  • Terapia farmacológica con glucocorticoides y tratamiento suprafisiológico con glucocorticoides: ajuste la dosis de glucocorticoides en pacientes pediátricos para evitar tanto el hipoadrenalismo como un efecto inhibidor sobre el crecimiento.
  • Fármacos metabolizados por el citocromo P450: Somatrogon-ghla puede alterar el aclaramiento. Controle cuidadosamente si se usa con somatrogon-ghla.
  • Estrógeno oral: es posible que se requieran dosis mayores de somatrogon-ghla.
  • Insulina y/u otros agentes antihiperglucemiantes: puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o agente hipoglucemiante.

    • Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

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