Somatrogon (Systemic)

Syndrome de Prader-Willi chez les patients gravement obèses ou présentant une déficience respiratoire sévère. Avertissements/Précautions

Mortalité accrue chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë

Une mortalité accrue chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë en raison de complications suite à une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale ou un traumatisme accidentel multiple, ou chez ceux souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, a été rapportée. avec la somatropine. La sécurité de la poursuite du traitement par somatrogon-ghla pour l'indication approuvée chez les patients qui développent simultanément ces maladies n'a pas été établie.

Hypersensibilité sévère

Des réactions d'hypersensibilité systémique sévères, notamment une anaphylaxie et un œdème de Quincke, ont été rapportées avec la somatropine. Informez les patients et/ou les soignants que de telles réactions sont possibles et qu'une attention médicale rapide doit être recherchée en cas de réaction allergique. Somatrogon-ghla est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au somatrogon-ghla ou à l'un des excipients du produit.

Risque accru de néoplasmes

Il existe un risque accru de progression d'une tumeur maligne avec le traitement par la somatropine chez les patients présentant une tumeur maligne active. Toute tumeur maligne préexistante doit être inactive et son traitement doit être terminé avant d'instaurer un traitement par somatrogon-ghla. Arrêtez somatrogon-ghla s'il existe des signes de malignité récurrente.

Chez les survivants d'un cancer infantile, qui ont été traités par radiothérapie au cerveau/à la tête pour leur première tumeur et qui ont développé par la suite un déficit en hormone de croissance (GHD) et ont été traité par la somatropine, un risque accru de deuxième néoplasme a été rapporté. Les tumeurs intracrâniennes, en particulier les méningiomes, étaient les plus fréquentes de ces secondes tumeurs. Surveillez tous les patients ayant des antécédents de GHD secondaire à un néoplasme intracrânien pendant un traitement par somatrogon-ghla pour détecter la progression ou la récidive de la tumeur.

Parce que les enfants présentant certaines causes génétiques rares de petite taille ont un risque accru de développer tumeurs malignes, examinez attentivement les risques et les avantages du début de somatrogon-ghla chez ces patients. Si un traitement par somatrogon-ghla est initié, surveillez attentivement ces patients pour détecter le développement de néoplasmes.

Surveillez attentivement les patients sous traitement par somatrogon-ghla pour détecter une croissance accrue ou des modifications malignes potentielles des naevus préexistants. Conseillez aux patients et/ou aux soignants de signaler les changements marqués de comportement, l'apparition de maux de tête, les troubles de la vision et/ou les changements dans la pigmentation de la peau ou les changements dans l'apparence des naevus préexistants.

Intolérance au glucose et diabète sucré

Le traitement par l'hormone de croissance peut diminuer la sensibilité à l'insuline, en particulier à des doses plus élevées. Une nouvelle apparition de diabète sucré de type 2 a été rapportée chez des patients recevant de l'hormone de croissance. Les patients atteints de prédiabète et de diabète sucré non diagnostiqués peuvent voir leur contrôle glycémique se détériorer et devenir symptomatiques. Surveillez périodiquement les niveaux de glucose chez tous les patients recevant somatrogon-ghla, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète sucré, tels que l'obésité, le syndrome de Turner ou des antécédents familiaux de diabète sucré. Les patients présentant un diabète sucré préexistant de type 1 ou de type 2 ou un prédiabète doivent être étroitement surveillés. Les doses d'agents antidiabétiques peuvent nécessiter un ajustement lorsque somatrogon-ghla est initié.

Hypertension intracrânienne

Une hypertension intracrânienne (IH) accompagnée d'un œdème papillaire, de modifications visuelles, de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements a été rapportée chez des patients traités par somatropine. Les symptômes sont généralement apparus au cours des huit (8) premières semaines suivant le début du traitement par la somatropine. Dans tous les cas rapportés, les signes et symptômes associés à l'IH ont rapidement disparu après l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose de somatropine.

Effectuer un examen fondoscopique avant de commencer le traitement par somatrogon-ghla pour exclure un œdème papillaire préexistant et périodiquement par la suite. Si un œdème papillaire est identifié avant le début, évaluez l’étiologie et traitez la cause sous-jacente avant de commencer le somatrogon-ghla. Somatrogon-ghla doit être temporairement arrêté chez les patients présentant des signes cliniques ou fondoscopiques d'IH. Si l'IH est confirmée, recommencez le traitement par somatrogon-ghla à une dose plus faible une fois les signes et symptômes associés à l'IH résolus.

Rétention d'eau

Une rétention d'eau peut survenir pendant le traitement par somatrogon-ghla. Les manifestations cliniques de la rétention d'eau (par exemple, syndromes d'œdème et de compression nerveuse, y compris syndrome/paresthésie du canal carpien) sont généralement transitoires et dépendantes de la dose.

Hyposurrénalisme

Les patients recevant un traitement par hormone de croissance qui présentent ou sont à risque de présenter un ou plusieurs déficits en hormones hypophysaires peuvent présenter un risque de réduction des taux de cortisol sérique et/ou de démasquage d'un hyposurrénalisme central (secondaire). De plus, les patients traités par glucocorticoïdes substitutifs pour une hyposurrénalisme préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress après le début du traitement par somatrogon-ghla. Surveiller les patients pour déceler une réduction des taux sériques de cortisol et/ou une augmentation de la dose de glucocorticoïdes chez ceux présentant un hyposurrénalisme connu.

Hypothyroïdie

Une hypothyroïdie non diagnostiquée/non traitée peut empêcher une réponse optimale au traitement par somatrogon-ghla. Chez les patients présentant un déficit en GH, une hypothyroïdie centrale (secondaire) peut apparaître ou s'aggraver au cours du traitement par hormone de croissance. Par conséquent, les patients doivent subir des tests périodiques de la fonction thyroïdienne et un traitement hormonal substitutif thyroïdien doit être instauré ou ajusté de manière appropriée lorsque cela est indiqué.

Épiphyse fémorale capitale glissée

L'épiphyse fémorale capitale glissée peut survenir plus fréquemment chez les patients subissant une croissance rapide. Évaluez les patients pédiatriques présentant une claudication ou des plaintes de douleurs persistantes à la hanche ou au genou.

Progression de la scoliose préexistante

Somatrogon-ghla augmente le taux de croissance et la progression de la scoliose préexistante peut survenir chez les patients présentant une croissance rapide. Il n’a pas été démontré que le traitement à l’hormone de croissance augmente la fréquence de la scoliose. Surveiller les patients ayant des antécédents de scoliose pour détecter la progression de la maladie.

Pancreatite

Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients recevant de la somatropine. Le risque peut être plus élevé chez les patients pédiatriques que chez les adultes. Envisagez une pancréatite chez les patients qui développent des douleurs abdominales sévères et persistantes.

Lipoatrophie

Lorsque somatrogon-ghla est administré par voie sous-cutanée au même site sur une longue période, une lipoatrophie peut en résulter. Faites pivoter les sites d'injection lors de l'administration de somatrogon-ghla pour réduire ce risque.

Mort subite chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi

Des cas de mort subite ont été rapportés après le début d'un traitement par la somatropine chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants. : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée. Les patients de sexe masculin présentant un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être plus à risque que les femmes. Somatrogon-ghla n'est pas indiqué pour le traitement des patients pédiatriques présentant un retard de croissance dû à un syndrome de Prader-Willi génétiquement confirmé.

Tests de laboratoire

Les taux sériques de phosphore, de phosphatase alcaline et d'hormone parathyroïdienne peuvent augmenter avec le traitement par somatrogon-ghla. Si un patient présente des tests de laboratoire anormaux, effectuez une surveillance appropriée.

Populations spécifiques

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de somatrogon-ghla chez les femmes enceintes pour évaluer le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres issues indésirables maternelles ou fœtales. Dans les études de reproduction avec des rats gravides, il n'y a eu aucune preuve de toxicité embryo-fœtale suite à l'administration de somatrogon-ghla par voie sous-cutanée pendant l'organogenèse à des doses allant jusqu'à 45 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition.

Le risque de fond des malformations congénitales majeures et des fausses couches dans la population indiquée est inconnue. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %.

Il n'existe aucune donnée sur la présence de somatrogon-ghla dans le lait humain ou animal, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de somatrogon-ghla de la mère et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité dû au somatrogon-ghla ou à la maladie maternelle sous-jacente.

Bien que somatrogon-ghla n'ait pas interféré avec les tests de grossesse hCG dans un nombre limité de tests commerciaux, des interférences avec les tests de grossesse sanguins et urinaires hCG chez les patientes recevant somatrogon-ghla peuvent être possibles, conduisant à des résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Des méthodes alternatives (c'est-à-dire ne dépendant pas de l'hCG) sont recommandées pour déterminer la grossesse.

La sécurité et l'efficacité de somatrogon-ghla ont été établies pour le traitement du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène. (GH) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus. L'utilisation de somatrogon-ghla pour cette indication est étayée par les données probantes d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par actif, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, menée auprès de 224 sujets pédiatriques prépubères naïfs de traitement et présentant une croissance. déficit en hormone de croissance.

Les risques chez les patients pédiatriques associés à l'utilisation de l'hormone de croissance comprennent :