Somatrogon (Systemic)

브랜드 이름: Ngenla
약물 종류: 항종양제

사용법 Somatrogon (Systemic)

소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)는 다음과 같은 용도로 사용된다.

소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)는 내인성 성장호르몬 분비 부족으로 인한 성장부전을 겪는 3세 이상 소아환자의 치료에 적응증을 갖고 있다.

관련 약물

사용하는 방법 Somatrogon (Systemic)

일반

Somatrogon-ghla는 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

주사제:

  • 24mg/1.2mL( 20mg/mL)(0.2mg 단위로 용량을 전달하는 단일 환자용 사전 충전 펜)
  • 1회에 60mg/1.2mL(50mg/mL) -0.5mg 단위로 복용량을 전달하는 환자용 사전 충전 펜

    • 복용량

    필수 이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하십시오. 복용량 요약:

    소아 환자

    복용량 및 투여
  • Somatrogon-ghla 치료는 진단 및 치료에 경험이 있는 의료 서비스 제공자의 감독을 받아야 합니다. 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아 환자의 관리.
  • 주 1회, 매주 같은 날, 하루 중 언제든지 복부에 somatrogonghla를 피하 주사합니다. 허벅지, 엉덩이 또는 팔뚝에 주사 부위를 매주 교체합니다.
  • 3세 이상 소아 환자의 권장 복용량은 투여된 실제 체중을 기준으로 0.66mg/kg입니다. 매주 1회.
  • 성장 반응에 따라 각 환자의 복용량을 개별화합니다.
  • 환자의 경우 일일 성장 호르몬에서 전환이 시작될 수 있습니다. 마지막 일일 주사 다음 날에 주 1회 Somatrogon-ghla로 치료합니다.
  • 전체 용량을 전달하기 위해 두 번 이상의 주사가 필요한 경우 각 주사는 서로 다른 주사 부위에 투여되어야 합니다.

    • 경고

    금기 사항
  • 급성 중병.
  • Somatrogon-ghla 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 닫힌 골단.
  • 활동성 악성종양.
  • 활동성 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨병 망막증.
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    심각한 비만 또는 심각한 호흡 장애가 있는 환자의 프라더 윌리 증후군. 경고/주의사항

    급성 중대 질환 환자의 사망률 증가

    심장 절개 수술, 복부 수술 또는 다중 우발적 외상 후 합병증으로 인한 급성 중병 환자 또는 급성 호흡 부전 환자의 사망률 증가가 보고되었습니다 소마트로핀으로. 이러한 질병이 동시에 발생하는 환자에게 승인된 적응증에 대한 소마트로곤글라 치료를 지속하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

    중증 과민증

    소마트로핀 투여 시 아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 중증 전신 과민반응이 보고되었습니다. 환자 및/또는 간병인에게 그러한 반응이 발생할 수 있으며 알레르기 반응이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받아야 함을 알리십시오. 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla) 또는 제품의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)가 금기입니다.

    신생물 위험 증가

    활동성 악성종양 환자에게 소마트로핀 치료를 하면 악성종양 진행 위험이 증가합니다. 기존의 악성종양은 비활성화되어야 하며, 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla) 치료를 시작하기 전에 치료가 완료되어야 합니다. 재발성 악성종양의 증거가 있는 경우 소마트로곤글라(somatrogon-ghla)를 중단하십시오.

    소아기 암 생존자의 경우, 첫 번째 신생물에 대해 뇌/두부에 방사선 치료를 받았고 이후 성장 호르몬 결핍증(GHD)이 발생하여 소마트로핀으로 치료한 경우, 두 번째 신생물의 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 두개내 종양, 특히 수막종은 이러한 두 번째 신생물 중 가장 흔했습니다. 종양의 진행 또는 재발에 대해 Somatrogon-ghla 치료를 받는 동안 두개내 신생물에 의해 이차적인 GHD 병력이 있는 모든 환자를 모니터링하십시오.

    저신장의 특정 희귀 유전적 원인을 가진 어린이는 발병 위험이 높기 때문입니다. 악성 종양이 있는 경우, 이러한 환자에게 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)를 시작할 때의 위험과 이점을 철저히 고려하십시오. Somatrogon-ghla 치료를 시작하는 경우 이들 환자에게 신생물이 발생하는지 주의 깊게 모니터링하십시오.

    Somatrogon-ghla 치료를 받는 환자의 성장 증가 또는 기존 모반의 악성 변화 가능성이 있는지 주의 깊게 모니터링하십시오. 환자 및/또는 간병인에게 행동의 현저한 변화, 두통의 시작, 시력 장애 및/또는 피부 색소 침착의 변화 또는 기존 모반 모양의 변화를 보고하도록 조언하십시오.

    포도당 불내증 및 당뇨병

    성장 호르몬 치료는 특히 고용량에서 인슐린 감수성을 감소시킬 수 있습니다. 성장 호르몬을 투여받은 환자에게서 새로운 제2형 당뇨병이 보고되었습니다. 진단되지 않은 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자는 혈당 조절이 악화되고 증상이 나타날 수 있습니다. Somatrogon-ghla를 투여받는 모든 환자, 특히 비만, 터너 증후군 또는 당뇨병 가족력과 같은 당뇨병 위험 요인이 있는 환자의 경우 정기적으로 혈당 수치를 모니터링하십시오. 기존의 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla) 투여가 시작되면 항당뇨병제의 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

    두개내 고혈압

    소마트로핀을 투여한 환자에서 유두부종, 시력 변화, 두통, 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 두개내 고혈압(IH)이 보고되었습니다. 증상은 일반적으로 소마트로핀 치료 시작 후 처음 8주 이내에 발생했습니다. 보고된 모든 사례에서, IH 관련 징후 및 증상은 치료를 중단하거나 소마트로핀 용량을 줄인 후 빠르게 해결되었습니다.

    기존 유두부종을 배제하기 위해 소마트로곤글라 치료를 시작하기 전 안저검사를 실시하고 그 이후에는 정기적으로 검사를 실시합니다. 유두부종이 시작 전에 확인된 경우, Somatrogon-ghla를 시작하기 전에 원인을 평가하고 근본 원인을 치료하십시오. Somatrogon-ghla는 IH의 임상적 또는 안저검사적 증거가 있는 환자의 경우 일시적으로 중단되어야 합니다. IH가 확인된 경우, IH 관련 징후 및 증상이 해결된 후 더 낮은 용량의 somatrogon-ghla 치료를 다시 시작하십시오.

    체액 저류

    Somatrogon-ghla 치료 중에 체액 저류가 발생할 수 있습니다. 체액저류의 임상적 증상(예: 수근관 증후군/감각이상을 포함한 부종 및 신경 압박 증후군)은 일반적으로 일시적이며 용량 의존적입니다.

    부신저하증

    뇌하수체 호르몬 결핍증이 있거나 그럴 위험이 있는 성장 호르몬 치료를 받고 있는 환자는 혈청 코티솔 수치 감소 및/또는 중추(이차) 부신저하증이 드러날 위험이 있을 수 있습니다. 또한, 이전에 부신저하증 진단을 받은 환자에게 글루코코르티코이드 대체요법을 시행한 환자는 소마트로곤-글라 치료 시작 후 유지 용량이나 스트레스 용량을 늘려야 할 수도 있습니다. 환자의 혈청 코르티솔 수치 감소 및/또는 부신저하증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 글루코코르티코이드 용량 증가의 필요성을 모니터링하십시오.

    갑상선 기능 저하증

    진단되지 않은/치료되지 않은 갑상선 기능 저하증은 somatrogon-ghla 치료에 대한 최적의 반응을 방해할 수 있습니다. GH 결핍 환자의 경우 중추성(이차) 갑상선 기능 저하증이 성장 호르몬 치료 중에 처음으로 뚜렷해지거나 악화될 수 있습니다. 따라서 환자는 정기적인 갑상선 기능 검사를 받아야 하며, 필요 시 갑상선 호르몬 대체 요법을 시작하거나 적절하게 조정해야 합니다.

    대퇴골두 대퇴 골단 미끄러짐

    대퇴골 대퇴골 뼈대 미끄러짐은 급속한 성장을 겪고 있는 환자에게서 더 자주 발생할 수 있습니다. 절름발이가 시작되거나 지속적인 엉덩이 또는 무릎 통증을 호소하는 소아 환자를 평가하세요.

    기존 척추측만증의 진행

    Somatrogon-ghla는 성장률을 증가시키며, 급격한 성장을 경험하는 환자에서는 기존의 척추측만증의 진행이 발생할 수 있습니다. 성장 호르몬 치료는 척추 측만증의 발생을 증가시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 척추측만증 병력이 있는 환자의 질병 진행을 모니터링하세요.

    췌장염

    소마트로핀을 투여받은 환자에게서 췌장염 사례가 보고되었습니다. 성인에 비해 소아 환자의 경우 위험이 더 클 수 있습니다. 지속적으로 심한 복통이 나타나는 환자의 경우 췌장염을 고려하십시오.

    지방위축증

    소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)를 장기간 동일한 부위에 피하 투여할 경우 지방위축증이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이려면 Somatrogon-ghla를 투여할 때 주사 부위를 바꾸십시오.

    프라더윌리 증후군 소아 환자의 돌연사

    다음 위험 요인 중 하나 이상을 지닌 프라더윌리 증후군 소아 환자에서 소마트로핀 치료를 시작한 후 돌연사가 보고되었습니다. : 심각한 비만, 상기도 폐쇄 또는 수면 무호흡증의 병력, 또는 원인불명의 호흡기 감염. 이러한 요인 중 하나 이상을 가진 남성 환자는 여성보다 위험이 더 클 수 있습니다. 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)는 유전적으로 확인된 프라더-윌리 증후군으로 인해 성장 장애가 있는 소아 환자의 치료에는 적응증이 없습니다.

    실험실 테스트

    소마트로곤글라(Somatrogon-ghla) 치료를 통해 인, 알칼리성 포스파타제 및 부갑상선 호르몬의 혈청 수치가 증가할 수 있습니다. 환자의 실험실 검사 결과가 비정상적인 것으로 밝혀지면 적절하게 모니터링하세요.

    특정 집단

    임신

    중대한 선천적 결손, 유산 또는 기타 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과의 약물 관련 위험을 평가하기 위해 임산부의 somatrogon-ghla 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 임신한 쥐를 대상으로 한 생식 연구에서, 기관 형성 과정에서 노출 기준 인체 최대 권장 용량의 최대 45배에 달하는 소마트로곤글라(somatrogon-ghla)를 피하 투여한 후 배태자 독성에 대한 증거는 없었습니다.

    배경 위험 표시된 집단에서 주요 선천적 결손 및 유산의 비율은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험 추정치는 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

    수유

    존재에 대한 데이터는 없습니다. 인간 또는 동물 우유의 소마트로곤 글라(Somatrogon-ghla), 모유 수유 중인 유아에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향. 모유수유의 발달 및 건강상의 이점은 산모의 소마트로곤글라에 대한 임상적 필요성과 소마트로곤글라 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유수유하는 유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

    가임기 여성 및 남성

    소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)는 제한된 수의 상업용 테스트에서 hCG 임신 검사를 방해하지 않았지만, 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)를 투여받은 환자의 hCG 혈액 및 소변 임신 검사에 간섭이 가능하여 위양성 또는 위음성 결과가 나올 수 있습니다. 임신 여부를 판단하려면 대체 방법(예: hCG에 의존하지 않음)이 권장됩니다.

    소아용

    소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)의 안전성과 유효성은 내인성 성장 호르몬의 부적절한 분비로 인한 성장 장애 치료에 대해 확립되었습니다. (GH) 3세 이상의 소아 환자에서. 이 적응증에 대한 Somatrogon-ghla의 사용은 치료 경험이 없고 성장이 있는 사춘기 전 소아 대상자 224명을 대상으로 한 52주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 병렬 그룹 3상 연구의 증거에 의해 뒷받침됩니다. 호르몬 결핍.

    성장 호르몬 사용과 관련된 소아 환자의 위험은 다음과 같습니다.

  • 뇌 방사선 치료를 받은 소아암 생존자의 2차 신생물 위험 증가 /또는 머리.
  • 대퇴골 대퇴 골단이 미끄러졌습니다.
  • 기존 척추 측만증의 진행.
  • 췌장염.
  • 프라더 윌리 증후군 소아 환자의 돌연사. 소마트로곤글라(Somatrogon-ghla)는 유전적으로 확인된 프라더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome)으로 인해 이차적인 성장 장애가 있는 소아 환자의 치료에는 적응증이 없습니다.
    • 일반적인 부작용

    소마트로곤글라로 치료받은 환자의 5% 이상에서 보고된 부작용에는 주사 부위 반응, 비인두염, 두통, 발열, 빈혈, 기침, 구토, 갑상선 기능 저하증, 복통 등이 있습니다. , 발진, 구인두 통증 등이 있습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Somatrogon (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 상호작용 하이라이트:

  • 글루코코르티코이드 대체 치료: 부신저하증으로 인해 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자는 somatrogon-ghla 시작 후 유지 또는 스트레스 용량을 늘려야 할 수 있습니다.

  • 약리학적 글루코코르티코이드 치료 및 생리학적 글루코코르티코이드 치료: 부신저하증과 성장 억제 효과를 모두 피하기 위해 소아 환자의 글루코코르티코이드 용량을 조정합니다.
  • 시토크롬 P450 대사 약물: Somatrogon-ghla는 청소율을 변경할 수 있습니다. somatrogon-ghla와 함께 사용할 경우 주의 깊게 모니터링하십시오.
  • 경구 에스트로겐: 더 많은 용량의 somatrogon-ghla가 필요할 수 있습니다.
  • 인슐린 및/또는 기타 항고혈당제: 인슐린 또는 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

    • 면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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