Somatrogon (Systemic)

Nazwy marek: Ngenla
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla ma następujące zastosowania:

Somatrogon-ghla jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych, u których występuje zaburzenie wzrostu spowodowane niewystarczającym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu.

Powiąż narkotyki

Jak używać Somatrogon (Systemic)

Ogólne

Somatrogon-ghla jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Wstrzyknięcie:

24 mg/1,2 ml ( 20 mg/ml) we wstrzykiwaczu do użytku przez jednego pacjenta, który podaje dawkę w przyrostach co 0,2 mg

60 mg/1,2 ml (50 mg/ml) w pojedynczym -do użytku przez pacjenta fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, który podaje dawkę w przyrostach co 0,5 mg

Dawkowanie

Jest niezbędne aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i podawania tego leku, należy zapoznać się z etykietą producenta. Podsumowanie dawkowania:

Pacjenci

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie somatrogonem-ghla powinno nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i postępowanie z dziećmi i młodzieżą z niedoborem hormonu wzrostu.

Somatrogon-ghla należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia, o dowolnej porze dnia, w brzuch, uda, pośladki lub ramiona z cotygodniową rotacją miejsca wstrzyknięcia.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 lat wynosi 0,66 mg/kg w przeliczeniu na rzeczywistą podaną masę ciała raz na tydzień.

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi na wzrost.

U pacjentów przechodzących z codziennego stosowania hormonu wzrostu może rozpocząć się leczenie somatrogonem-ghla raz w tygodniu następnego dnia po ostatnim codziennym zastrzyku.

Jeśli do podania pełnej dawki wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde wstrzyknięcie należy wykonać w inne miejsce wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

Ostra, krytyczna choroba.

Nadwrażliwość na somatrogon-ghla lub substancje pomocnicze.

Zamknięte nasadki.

Aktywny nowotwór złośliwy.

Aktywna proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Zespół Pradera-Williego u pacjentów ze znaczną otyłością lub ciężkimi zaburzeniami oddychania. Ostrzeżenia/środki ostrożności

Większa śmiertelność u pacjentów z ostrą, krytyczną chorobą

Zgłaszano zwiększoną śmiertelność u pacjentów z ostrą, krytyczną chorobą z powodu powikłań po operacji na otwartym sercu, operacji brzucha lub wielokrotnych urazach przypadkowych, a także u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową z somatropiną. Nie ustalono bezpieczeństwa kontynuowania leczenia somatrogonem-ghla w zatwierdzonym wskazaniu u pacjentów, u których jednocześnie rozwinęły się te choroby.

Ciężka nadwrażliwość

W związku ze stosowaniem somatropiny zgłaszano ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Poinformuj pacjentów i/lub opiekunów, że takie reakcje są możliwe i że w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Somatrogon-ghla jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na somatrogon-ghla lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Zwiększone ryzyko nowotworów

Istnieje zwiększone ryzyko progresji nowotworu złośliwego podczas leczenia somatropiną u pacjentów z aktywnym nowotworem. Wszelkie istniejące wcześniej nowotwory złośliwe powinny być nieaktywne, a ich leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem leczenia somatrogonem-ghla. Należy przerwać stosowanie somatrogon-ghla, jeśli istnieją dowody nawrotu nowotworu złośliwego.

U osób, które w dzieciństwie przeżyły nowotwór, które były leczone radioterapią mózgu/głowy z powodu pierwszego nowotworu i u których w późniejszym czasie rozwinął się niedobór hormonu wzrostu (GHD) i zostały leczonych somatropiną zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu. Najczęstszym z tych drugich nowotworów były nowotwory wewnątrzczaszkowe, w szczególności oponiaki. Monitoruj wszystkich pacjentów z GHD w przebiegu nowotworu wewnątrzczaszkowego w wywiadzie podczas terapii somatrogonem-ghla pod kątem progresji lub nawrotu nowotworu.

Ponieważ u dzieci z pewnymi rzadkimi genetycznymi przyczynami niskiego wzrostu występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów, należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści rozpoczęcia leczenia somatrogonem ghla u tych pacjentów. W przypadku rozpoczęcia leczenia somatrogonem-ghla należy uważnie monitorować tych pacjentów pod kątem rozwoju nowotworów.

Uważnie monitoruj pacjentów leczonych somatrogonem-ghla pod kątem zwiększonego wzrostu lub potencjalnych zmian złośliwych istniejących wcześniej znamion. Poradź pacjentom i/lub opiekunom, aby zgłaszali wyraźne zmiany w zachowaniu, pojawienie się bólów głowy, zaburzenia widzenia i/lub zmiany w pigmentacji skóry lub zmiany w wyglądzie istniejących wcześniej znamion.

Nietolerancja glukozy i cukrzyca

Leczenie hormonem wzrostu może zmniejszyć wrażliwość na insulinę, szczególnie w większych dawkach. Zgłaszano nowe przypadki cukrzycy typu 2 u pacjentów otrzymujących hormon wzrostu. U pacjentów z niezdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym i cukrzycą może wystąpić pogorszenie kontroli glikemii i wystąpienie objawów. Należy okresowo monitorować stężenie glukozy u wszystkich pacjentów otrzymujących somatrogon-ghla, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy, takimi jak otyłość, zespół Turnera lub cukrzyca w rodzinie. Należy ściśle monitorować pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub stanem przedcukrzycowym. Po rozpoczęciu leczenia somatrogonem-ghla może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

U pacjentów leczonych somatropiną zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem brodawek, zmianami widzenia, bólem głowy, nudnościami i (lub) wymiotami. Objawy występowały zwykle w ciągu pierwszych ośmiu (8) tygodni po rozpoczęciu leczenia somatropiną. We wszystkich zgłoszonych przypadkach objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z IH szybko ustąpiły po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki somatropiny.

Przed rozpoczęciem leczenia somatrogonem-ghla należy wykonać badanie dna oka, aby wykluczyć istniejący wcześniej obrzęk brodawek brodawkowatych, a także okresowo w późniejszym czasie. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia zostanie rozpoznany obrzęk brodawek brodawkowatych, należy ocenić etiologię i leczyć przyczynę podstawową przed rozpoczęciem leczenia somatrogonem-ghla. Należy tymczasowo przerwać podawanie preparatu Somatrogon-ghla u pacjentów z klinicznymi lub dna oka objawami IH. Jeśli IH zostanie potwierdzone, należy wznowić leczenie somatrogonem-ghla w niższej dawce, gdy objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z IH ustąpią.

Zatrzymanie płynów

Podczas leczenia somatrogonem-ghla może wystąpić zatrzymanie płynów. Objawy kliniczne zatrzymania płynów (np. obrzęk i zespoły ucisku nerwów, w tym zespół cieśni nadgarstka/parestezje) są zwykle przemijające i zależne od dawki.

Niedoczynność

Pacjenci otrzymujący terapię hormonem wzrostu, u których występują niedobory hormonu przysadki mózgowej lub są zagrożeni niedoborami hormonu przysadki mózgowej, mogą być narażeni na ryzyko obniżonego poziomu kortyzolu w surowicy i/lub ujawnienia ośrodkowej (wtórnej) niedoczynności nadnerczy. Ponadto u pacjentów leczonych zastępczą glikokortykosteroidami z powodu wcześniej zdiagnozowanej niedoczynności nadnerczy może być konieczne zwiększenie dawek podtrzymujących lub stresowych po rozpoczęciu leczenia somatrogonem-ghla. Monitoruj pacjentów pod kątem obniżonego poziomu kortyzolu w surowicy i/lub konieczności zwiększenia dawki glukokortykoidów u osób ze stwierdzoną niedoczynnością nadnerczy.

Niedoczynność tarczycy

Niezdiagnozowana/nieleczona niedoczynność tarczycy może uniemożliwić uzyskanie optymalnej odpowiedzi na terapię somatrogonem-ghla. U pacjentów z niedoborem GH ośrodkowa (wtórna) niedoczynność tarczycy może po raz pierwszy ujawnić się lub pogorszyć w trakcie leczenia hormonem wzrostu. Dlatego u pacjentów należy wykonywać okresowe badania czynności tarczycy, a w razie wskazań należy rozpocząć terapię zastępczą hormonami tarczycy lub odpowiednio ją dostosować.

Wysunięta nasada głowy kości udowej

Wysunięta nasada głowy kości udowej może występować częściej u pacjentów w okresie szybkiego wzrostu. Oceń dzieci, u których zaczął utykać lub skarży się na utrzymujący się ból biodra lub kolana.

Postęp istniejącej skoliozy

Somatrogon-ghla zwiększa tempo wzrostu, a u pacjentów, u których występuje szybki wzrost, może wystąpić progresja istniejącej skoliozy. Nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu zwiększało ryzyko skoliozy. Monitoruj pacjentów ze skoliozą w wywiadzie pod kątem postępu choroby.

Zapalenie trzustki

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów otrzymujących somatropinę. Ryzyko może być większe u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. Rozważ zapalenie trzustki u pacjentów, u których rozwinął się utrzymujący się silny ból brzucha.

Lipoatrofia

W przypadku podawania somatrogon-ghla podskórnie w to samo miejsce przez długi okres czasu może dojść do lipoatrofii. Zmieniaj miejsca wstrzyknięć podczas podawania somatrogon-ghla, aby zmniejszyć to ryzyko.

Nagła śmierć u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci po rozpoczęciu leczenia somatropiną u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka : ciężka otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie lub niezidentyfikowana infekcja dróg oddechowych. Mężczyźni, u których występuje jeden lub więcej z tych czynników, mogą być narażeni na większe ryzyko niż kobiety. Somatrogon-ghla nie jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi genetycznie potwierdzonym zespołem Pradera-Williego.

Badania laboratoryjne

Poziomy fosforu, fosfatazy zasadowej i hormonu przytarczyc w surowicy mogą wzrosnąć podczas terapii somatrogonem-ghla. Jeśli okaże się, że u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, należy je odpowiednio monitorować.

Określone populacje

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania somatrogon-ghla u kobiet w ciąży, pozwalających na ocenę związanego z lekiem ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronień lub innych niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. W badaniach reprodukcji prowadzonych na ciężarnych szczurach nie wykazano toksycznego działania na zarodek i płód po podskórnym podaniu somatrogon-ghla podczas organogenezy w dawkach do 45-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w oparciu o narażenie.

Ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień we wskazanej populacji jest nieznana. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

Laktacja

Brak danych na temat obecności somatrogon-ghla w mleku ludzkim lub zwierzęcym, wpływ na niemowlę karmione piersią lub wpływ na produkcję mleka. Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne karmienia piersią, kliniczne zapotrzebowanie matki na somatrogon-ghla i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki somatrogon-ghla na karmione piersią niemowlę lub wynikający z choroby podstawowej matki.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

Chociaż somatrogon-ghla nie kolidował z testami ciążowymi hCG w ograniczonej liczbie testów komercyjnych, możliwa jest interferencja z testami ciążowymi hCG z krwi i moczu u pacjentek otrzymujących somatrogon-ghla, prowadząca do wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych. W celu ustalenia ciąży zaleca się alternatywne metody (tj. niezależne od hCG).

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność somatrogon-ghla zostały ustalone w leczeniu zaburzeń wzrostu spowodowanych niewystarczającym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu (GH) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych. Stosowanie somatrogon-ghla w tym wskazaniu jest poparte dowodami z 52-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego substancją czynną badania fazy 3 w grupach równoległych, z udziałem 224 wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku przed okresem dojrzewania ze wzrostem niedobór hormonu.

Zagrożenia u dzieci i młodzieży związane ze stosowaniem hormonu wzrostu obejmują:

Zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu u dzieci, które przebyły nowotwór, leczonych napromienianiem mózgu i mózgu /lub głowa.

Wysunięta nasada głowy kości udowej.

Postęp istniejącej wcześniej skoliozy.

Zapalenie trzustki.

Nagła śmierć u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego. Somatrogon-ghla nie jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z genetycznie potwierdzonego zespołu Pradera-Williego.

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane u ≥5% pacjentów leczonych somatrogonem-ghla obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosogardzieli, ból głowy, gorączkę, niedokrwistość, kaszel, wymioty, niedoczynność tarczycy, ból brzucha , wysypka i ból jamy ustnej i gardła.

Na jakie inne leki wpłyną Somatrogon (Systemic)

Określone leki

Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze interakcje:

Zastępcze leczenie glikokortykosteroidami: Pacjenci leczeni glukokortykoidami z powodu niedoczynności nadnerczy mogą wymagać zwiększenia dawki podtrzymującej lub stresu po rozpoczęciu leczenia somatrogonem-ghla.

Farmakologiczna terapia glikokortykosteroidami i ponadfizjologiczne leczenie glikokortykosteroidami: Dostosuj dawkowanie glikokortykosteroidów u dzieci i młodzieży, aby uniknąć zarówno niedoczynności nadnerczy, jak i hamowania wzrostu.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: Somatrogon-ghla może zmieniać klirens. Należy uważnie monitorować, jeśli stosuje się somatrogon-ghla.

Estrogen doustny: mogą być wymagane większe dawki somatrogon-ghla.

Insulina i/lub inne leki przeciwhiperglikemiczne: może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku hipoglikemizującego.

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.