Somatrogon (Systemic)

Nomes de marcas: Ngenla
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla tem os seguintes usos:

Somatrogon-ghla é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com 3 anos de idade ou mais que apresentam deficiência de crescimento devido à secreção inadequada do hormônio de crescimento endógeno.

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Como usar Somatrogon (Systemic)

Geral

Somatrogon-ghla está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Injeção:

  • 24 mg/1,2 mL ( 20 mg/mL) em uma caneta pré-cheia para uso em um único paciente que administra uma dose em incrementos de 0,2 mg
  • 60 mg/1,2 mL (50 mg/mL) em uma única -caneta pré-cheia para uso pelo paciente que administra uma dose em incrementos de 0,5 mg

    • Dosagem

    É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre posologia e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

    Pacientes pediátricos

    Dosagem e administração
  • O tratamento com Somatrogon-ghla deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento.
  • Administrar somatrogon-ghla por injeção suBCutânea uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana, a qualquer hora do dia no abdômen, coxas, nádegas ou braços com rotação semanal do local da injeção.
  • A dosagem recomendada em pacientes pediátricos ≥3 anos de idade é de 0,66 mg/kg com base no peso corporal real administrado uma vez por semana.
  • Individualize a dosagem para cada paciente com base na resposta de crescimento.
  • Os pacientes que mudam de hormônio de crescimento diário podem iniciar tratamento com somatrogon-ghla uma vez por semana no dia seguinte à última injeção diária.
  • Se for necessária mais de uma injeção para administrar uma dose completa, cada injeção deve ser administrada em um local de injeção diferente.

    • Avisos

    Contra-indicações
  • Doença crítica aguda.
  • Hipersensibilidade ao somatrogon-ghla ou excipientes.
  • Epífises fechadas.
  • Malignidade ativa.
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave.
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    Síndrome de Prader-Willi em pacientes gravemente obesos ou com comprometimento respiratório grave. Avisos/Precauções

    Mortalidade aumentada em pacientes com doença crítica aguda

    Foi relatada mortalidade aumentada em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou naqueles com insuficiência respiratória aguda com somatropina. A segurança da continuação do tratamento com somatrogon-ghla para a indicação aprovada em pacientes que desenvolvem simultaneamente estas doenças não foi estabelecida.

    Hipersensibilidade grave

    Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistémica graves, incluindo anafilaxia e angioedema, com somatropina. Informe os pacientes e/ou cuidadores que tais reações são possíveis e que deve-se procurar atendimento médico imediato se ocorrer uma reação alérgica. Somatrogon-ghla está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao somatrogon-ghla ou a qualquer excipiente do produto.

    Risco aumentado de neoplasias

    Existe um risco aumentado de progressão de malignidade com o tratamento com somatropina em doentes com malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o seu tratamento deve ser concluído antes de se iniciar a terapêutica com somatrogon-ghla. Suspenda o somatrogon-ghla se houver evidência de malignidade recorrente.

    Em sobreviventes de câncer infantil, que foram tratados com radiação no cérebro/cabeça para sua primeira neoplasia e que desenvolveram deficiência subsequente de hormônio do crescimento (GHD) e foram tratados com somatropina, foi relatado um risco aumentado de uma segunda neoplasia. Os tumores intracranianos, em particular os meningiomas, foram os mais comuns destas segundas neoplasias. Monitore todos os pacientes com histórico de GHD secundário a uma neoplasia intracraniana durante a terapia com somatrogon-ghla para progressão ou recorrência do tumor.

    Porque crianças com certas causas genéticas raras de baixa estatura têm um risco aumentado de desenvolver malignidades, considere cuidadosamente os riscos e benefícios de iniciar somatrogon-ghla nestes pacientes. Se o tratamento com somatrogon-ghla for iniciado, monitore cuidadosamente esses pacientes quanto ao desenvolvimento de neoplasias.

    Monitore cuidadosamente os pacientes em terapia com somatrogon-ghla quanto ao aumento do crescimento ou possíveis alterações malignas de nevos preexistentes. Aconselhe os pacientes e/ou cuidadores a relatar mudanças marcantes no comportamento, início de dores de cabeça, distúrbios de visão e/ou alterações na pigmentação da pele ou alterações na aparência de nevos preexistentes.

    Intolerância à Glicose e Diabetes Mellitus

    O tratamento com hormônio do crescimento pode diminuir a sensibilidade à insulina, particularmente em doses mais altas. Novo aparecimento de diabetes mellitus tipo 2 foi relatado em pacientes recebendo hormônio do crescimento. Pacientes com pré-diabetes e diabetes mellitus não diagnosticados podem apresentar piora do controle glicêmico e tornar-se sintomáticos. Monitore os níveis de glicose periodicamente em todos os pacientes que recebem somatrogon-ghla, especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes mellitus, como obesidade, síndrome de Turner ou histórico familiar de diabetes mellitus. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 preexistente ou pré-diabetes devem ser monitorados de perto. As doses dos agentes antidiabéticos podem exigir ajuste quando o somatrogon-ghla for iniciado.

    Hipertensão Intracraniana

    Hipertensão intracraniana (HI) com papiledema, alterações visuais, dor de cabeça, náusea e/ou vômito foi relatada em pacientes tratados com somatropina. Os sintomas ocorreram geralmente nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapêutica com somatropina. Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à HI foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou redução da dose de somatropina.

    Realizar exame fundoscópico antes de iniciar o tratamento com somatrogon-ghla para excluir papiledema preexistente e periodicamente a partir de então. Se o papiledema for identificado antes do início, avalie a etiologia e trate a causa subjacente antes de iniciar o somatrogon-ghla. Somatrogon-ghla deve ser temporariamente descontinuado em pacientes com evidência clínica ou fundoscópica de HI. Se a HI for confirmada, reinicie o tratamento com somatrogon-ghla em uma dose mais baixa após a resolução dos sinais e sintomas associados à HI.

    Retenção de líquidos

    Pode ocorrer retenção de líquidos durante a terapia com somatrogon-ghla. As manifestações clínicas de retenção de líquidos (por exemplo, edema e síndromes de compressão nervosa, incluindo síndrome do túnel do carpo/parestesia) são geralmente transitórias e dependentes da dose.

    Hipoadrenalismo

    Pacientes recebendo terapia com hormônio do crescimento que têm ou estão em risco de deficiência(s) de hormônio pituitário podem estar em risco de níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou desmascaramento de hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com reposição de glicocorticóides para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento nas doses de manutenção ou de estresse após o início do tratamento com somatrogon-ghla. Monitore os pacientes quanto à redução dos níveis séricos de cortisol e/ou necessidade de aumento da dose de glicocorticóides naqueles com hipoadrenalismo conhecido.

    Hipotireoidismo

    O hipotireoidismo não diagnosticado/não tratado pode impedir uma resposta ideal à terapia com somatrogon-ghla. Em pacientes com deficiência de GH, o hipotireoidismo central (secundário) pode inicialmente tornar-se evidente ou piorar durante o tratamento com terapia com hormônio do crescimento. Portanto, os pacientes devem realizar testes periódicos de função tireoidiana e a terapia de reposição hormonal da tireoide deve ser iniciada ou ajustada adequadamente quando indicada.

    Deslizamento da epífise femoral capital

    O deslizamento da epífise femoral capital pode ocorrer com mais frequência em pacientes em rápido crescimento. Avalie pacientes pediátricos com início de claudicação ou queixas de dor persistente no quadril ou joelho.

    Progressão da escoliose preexistente

    Somatrogon-ghla aumenta a taxa de crescimento e a progressão da escoliose preexistente pode ocorrer em pacientes que apresentam crescimento rápido. O tratamento com hormônio do crescimento não demonstrou aumentar a ocorrência de escoliose. Monitore pacientes com histórico de escoliose quanto à progressão da doença.

    Pancreatite

    Foram notificados casos de pancreatite em doentes a receber somatropina. O risco pode ser maior em pacientes pediátricos em comparação com adultos. Considere pancreatite em pacientes que desenvolvem dor abdominal intensa e persistente.

    Lipoatrofia

    Quando somatrogon-ghla é administrado por via subcutânea no mesmo local durante um longo período de tempo, pode ocorrer lipoatrofia. Alterne os locais de injeção ao administrar somatrogon-ghla para reduzir esse risco.

    Morte Súbita em Pacientes Pediátricos com Síndrome de Prader-Willi

    Houve relatos de morte súbita após o início da terapia com somatropina em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que apresentavam um ou mais dos seguintes fatores de risco : obesidade grave, história de obstrução das vias aéreas superiores ou apnéia do sono ou infecção respiratória não identificada. Pacientes do sexo masculino com um ou mais desses fatores podem estar em maior risco do que as mulheres. Somatrogon-ghla não é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de crescimento devido à síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada.

    Exames laboratoriais

    Os níveis séricos de fósforo, fosfatase alcalina e hormônio da paratireóide podem aumentar com a terapia com somatrogon-ghla. Se for descoberto que um paciente apresenta exames laboratoriais anormais, monitore conforme apropriado.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não há dados disponíveis sobre o uso de somatrogon-ghla em mulheres grávidas para avaliar o risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos. Em estudos de reprodução com ratas grávidas, não houve evidência de toxicidade embriofetal após a administração de somatrogon-ghla por via subcutânea durante a organogênese em doses até 45 vezes a dose humana máxima recomendada com base na exposição.

    O risco de base dos principais defeitos congênitos e aborto espontâneo na população indicada é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

    Lactação

    Não há dados sobre a presença do somatrogon-ghla no leite humano ou animal, os efeitos no lactente amamentado ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de somatrogon-ghla e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao somatrogon-ghla ou à condição materna subjacente.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo.

    Embora o somatrogon-ghla não tenha interferido nos testes de gravidez com hCG em um número limitado de testes comerciais, pode ser possível a interferência nos testes de gravidez com hCG no sangue e na urina em pacientes recebendo somatrogon-ghla, levando a resultados falsos positivos ou falsos negativos. Métodos alternativos (ou seja, não dependentes de hCG) são recomendados para determinar a gravidez.

    Uso Pediátrico

    A segurança e eficácia do somatrogon-ghla foram estabelecidas para o tratamento da deficiência de crescimento devido à secreção inadequada do hormônio de crescimento endógeno. (GH) em pacientes pediátricos com 3 anos ou mais. O uso de somatrogon-ghla para esta indicação é apoiado por evidências de um estudo de fase 3 de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, aberto, com controle ativo, de 52 semanas, em 224 indivíduos pediátricos pré-púberes, sem tratamento prévio, com crescimento deficiência hormonal.

    Os riscos em pacientes pediátricos associados ao uso do hormônio do crescimento incluem:

  • Risco aumentado de segunda neoplasia em sobreviventes de câncer pediátrico tratados com radiação no cérebro e /ou cabeça.
  • Deslizamento da epífise femoral capital.
  • Progressão da escoliose pré-existente.
  • Pancreatite.
  • Morte súbita em pacientes pediátricos com Síndrome de Prader-Willi. Somatrogon-ghla não é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de crescimento secundária à síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada.
    • Efeitos adversos comuns

    As reações adversas relatadas em ≥5% dos pacientes tratados com somatrogon-ghla incluem reações no local da injeção, nasofaringite, dor de cabeça, pirexia, anemia, tosse, vômito, hipotireoidismo, dor abdominal , erupção cutânea e dor orofaríngea.

    Que outras drogas afetarão Somatrogon (Systemic)

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques da interação:

  • Tratamento de reposição com glicocorticóides: Pacientes tratados com glicocorticóides para hipoadrenalismo podem necessitar de um aumento na dose de manutenção ou de estresse após o início do somatrogon-ghla.

  • Terapia Farmacológica com Glicocorticóides e Tratamento Suprafisiológico com Glicocorticóides: Ajustar a dosagem de glicocorticóides em pacientes pediátricos para evitar hipoadrenalismo e um efeito inibitório no crescimento.
  • Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: Somatrogon-ghla pode alterar a depuração. Monitore cuidadosamente se usado com somatrogon-ghla.
  • Estrogênio oral: doses maiores de somatrogon-ghla podem ser necessárias.
  • Insulina e/ou outros agentes anti-hiperglicêmicos: Pode ser necessário ajuste de dose de insulina ou agente hipoglicêmico.

    • Isenção de responsabilidade

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