Somatrogon (Systemic)

Marka isimleri: Ngenla
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Somatrogon (Systemic)

Somatrogon-ghla'nın kullanım alanları şunlardır:

Somatrogon-ghla, endojen büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme geriliği yaşayan 3 yaş ve üzeri pediatrik hastaların tedavisinde endikedir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Somatrogon (Systemic)

Genel

Somatrogon-ghla aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

Enjeksiyon:

  • 24 mg/1,2 mL ( 20 mg/mL) tek hastada kullanılabilen, 0,2 mg'lık artışlarla doz veren, önceden doldurulmuş bir kalemde
  • Tek seferde 60 mg/1,2 mL (50 mg/mL) -hastanın kullanabileceği, 0,5 mg'lık artışlarla doz veren, önceden doldurulmuş kalem

    • Dozaj

    Önemlidir Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulmalıdır. Dozaj özeti:

    Pediatrik Hastalar

    Dozaj ve Uygulama
  • Somatrogon-ghla tedavisi, tanı ve tedavi konusunda deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından denetlenmelidir. Büyüme hormonu eksikliği olan pediatrik hastaların tedavisi.
  • Somatrogon-ghla'yı haftada bir kez, her hafta aynı gün, günün herhangi bir saatinde karın bölgesine subkutan enjeksiyon yoluyla uygulayın, enjeksiyon bölgesinin haftalık rotasyonu ile uyluk, kalça veya üst kol.
  • 3 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda önerilen dozaj, uygulanan gerçek vücut ağırlığına dayalı olarak 0,66 mg/kg'dır. haftada bir kez.
  • Büyüme tepkisine göre her hasta için dozajı bireyselleştirin.
  • Günlük büyüme hormonundan geçiş yapan hastalar tedaviye başlayabilir. son günlük enjeksiyonlarını takip eden günde haftada bir kez somatrogon-ghla tedavisi.
  • Tam bir dozun uygulanması için birden fazla enjeksiyon gerekiyorsa, her enjeksiyon farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanmalıdır.

    • Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Akut kritik hastalık.
  • Somatrogon-ghla veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
  • Kapalı epifizler.
  • Aktif malignite.
  • Aktif proliferatif veya şiddetli proliferatif olmayan diyabetik retinopati.
    • <

    İleri derecede obez veya ciddi solunum bozukluğu olan hastalarda Prader-Willi sendromu. Uyarılar/Önlemler

    Akut Kritik Hastalığı Olan Hastalarda Mortalitede Artış

    Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı veya çoklu kaza travması sonrası komplikasyonlara bağlı akut kritik hastalığı olan hastalarda veya akut solunum yetmezliği olan hastalarda mortalitenin arttığı rapor edilmiştir. somatropin ile. Eş zamanlı olarak bu hastalıkları geliştiren hastalarda onaylanmış endikasyon için somatrogon-ghla tedavisine devam edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.

    Ciddi Aşırı Duyarlılık

    Somatropin ile anafilaksi ve anjiyoödemi içeren ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Hastaları ve/veya bakıcıları bu tür reaksiyonların mümkün olduğu ve alerjik reaksiyon oluşması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurulması gerektiği konusunda bilgilendirin. Somatrogon-ghla, somatrogon-ghla'ya veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    Neoplazma Riskinde Artış

    Aktif malignitesi olan hastalarda somatropin tedavisiyle malignite ilerlemesi riskinde artış vardır. Önceden var olan herhangi bir malignite inaktif olmalı ve somatrogon-ghla tedavisine başlanmadan önce tedavisi tamamlanmalıdır. Tekrarlayan malignite kanıtı varsa somatrogon-ghla'yı bırakın.

    İlk neoplazmaları için beyin/kafaya radyasyon tedavisi gören ve daha sonra büyüme hormonu eksikliği (GHD) gelişen ve çocukluk çağında kanserden kurtulanlarda somatropin ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir neoplazm riskinin arttığı rapor edilmiştir. İntrakraniyal tümörler, özellikle menenjiyomlar bu ikinci neoplazmlar arasında en yaygın olanıydı. Tümörün ilerlemesi veya nüksetmesi açısından somatrogon-ghla tedavisi alırken intrakranyal neoplazmaya sekonder GHD geçmişi olan tüm hastaları izleyin.

    Çünkü kısa boy gibi bazı nadir genetik nedenleri olan çocuklarda gelişme riski daha yüksektir. Maligniteler varsa, bu hastalarda somatrogon-ghla'ya başlamanın risklerini ve faydalarını iyice değerlendirin. Somatrogon-ghla tedavisi başlatılırsa, bu hastaları neoplazma gelişimi açısından dikkatle izleyin.

    Somatrogon-ghla tedavisi gören hastaları, artan büyüme veya önceden var olan nevuslarda potansiyel malign değişiklikler açısından dikkatle izleyin. Hastalara ve/veya bakıcılara davranışta belirgin değişiklikler, baş ağrısı başlangıcı, görme bozuklukları ve/veya cilt pigmentasyonunda değişiklikler veya önceden var olan nevusların görünümündeki değişiklikleri bildirmelerini tavsiye edin.

    Glikoz İntoleransı ve Diabetes Mellitus

    Büyüme hormonuyla tedavi, özellikle yüksek dozlarda insülin duyarlılığını azaltabilir. Büyüme hormonu alan hastalarda yeni başlayan tip 2 diyabet rapor edilmiştir. Teşhis edilmemiş pre-diyabet ve diyabetli hastalarda glisemik kontrol kötüleşebilir ve semptomatik hale gelebilir. Somatrogon-ghla alan tüm hastalarda, özellikle de obezite, Turner sendromu veya ailede diyabet öyküsü gibi diyabet için risk faktörleri bulunanlarda glikoz seviyelerini periyodik olarak izleyin. Önceden tip 1 veya tip 2 diyabeti veya pre-diyabeti olan hastalar yakından izlenmelidir. Somatrogon-ghla başlatıldığında antidiyabetik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

    İntrakraniyal Hipertansiyon

    Somatropin ile tedavi edilen hastalarda papilödem, görsel değişiklikler, baş ağrısı, bulantı ve/veya kusma ile birlikte intrakraniyal hipertansiyon (İH) rapor edilmiştir. Semptomlar genellikle somatropin tedavisinin başlatılmasından sonraki ilk sekiz (8) hafta içinde ortaya çıktı. Bildirilen tüm vakalarda, IH ile ilişkili belirti ve semptomlar tedavinin kesilmesinden veya somatropin dozunun azaltılmasından sonra hızla düzeldi.

    Önceden var olan papilödemi dışlamak için somatrogon-ghla tedavisine başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak fundoskopik muayene yapın. Papilödem başlamadan önce tespit edilirse, etiyolojiyi değerlendirin ve somatrogon-ghla'ya başlamadan önce altta yatan nedeni tedavi edin. Klinik veya fundoskopik İH kanıtı olan hastalarda Somatrogon-ghla geçici olarak kesilmelidir. İH doğrulanırsa, İH ile ilişkili belirti ve semptomlar düzeldikten sonra somatrogon-ghla tedavisine daha düşük bir dozda yeniden başlayın.

    Sıvı Tutulması

    Somatrogon-ghla tedavisi sırasında sıvı tutulumu meydana gelebilir. Sıvı tutulumunun klinik belirtileri (örn. ödem ve karpal tünel sendromu/parestezi dahil sinir sıkışma sendromları) genellikle geçicidir ve doza bağlıdır.

    Hipoadrenalizm

    Büyüme hormonu tedavisi gören ve hipofiz hormonu eksikliği/eksiklikleri olan veya bu konuda risk altında olan hastalar, serum kortizol düzeylerinde azalma ve/veya merkezi (ikincil) hipoadrenalizmin ortaya çıkması açısından risk altında olabilir. Ek olarak, önceden teşhis edilmiş hipoadrenalizm nedeniyle glukokortikoid replasmanı ile tedavi edilen hastaların, somatrogon-ghla tedavisinin başlatılmasının ardından idame veya stres dozlarında bir artışa ihtiyacı olabilir. Hastaları azalmış serum kortizol düzeyleri ve/veya bilinen hipoadrenalizmi olanlarda glukokortikoid dozunun artırılması ihtiyacı açısından izleyin.

    Hipotiroidizm

    Teşhis edilmemiş/tedavi edilmemiş hipotiroidizm, somatrogon-ghla tedavisine optimal yanıt verilmesini engelleyebilir. GH eksikliği olan hastalarda, santral (sekonder) hipotiroidizm ilk olarak büyüme hormonu tedavisi sırasında ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle hastalara periyodik tiroid fonksiyon testleri yapılmalı ve tiroid hormon replasman tedavisine başlanmalı veya endikasyon varsa uygun şekilde ayarlanmalıdır.

    Femur Başı Epifiz Kayması

    Hızlı büyüme gösteren hastalarda femur başı epifiz kayması daha sık ortaya çıkabilir. Topallamaya başlayan veya kalıcı kalça veya diz ağrısı şikayeti olan pediatrik hastaları değerlendirin.

    Önceden Var Olan Skolyozun İlerlemesi

    Somatrogon-ghla büyüme hızını artırır ve hızlı büyüme yaşayan hastalarda önceden var olan skolyozun ilerlemesi meydana gelebilir. Büyüme hormonu tedavisinin skolyoz oluşumunu arttırdığı gösterilmemiştir. Skolyoz geçmişi olan hastaları hastalığın ilerlemesi açısından izleyin.

    Pankreatit

    Somatropin alan hastalarda pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Pediyatrik hastalarda yetişkinlere kıyasla risk daha fazla olabilir. Kalıcı şiddetli karın ağrısı gelişen hastalarda pankreatit düşünün.

    Lipoatrofi

    Somatrogon-ghla aynı bölgeye uzun süre deri altından uygulandığında lipoatrofi ortaya çıkabilir. Bu riski azaltmak için somatrogon-ghla'yı uygularken enjeksiyon yerlerini değiştirin.

    Prader-willi Sendromlu Pediyatrik Hastalarda Ani Ölüm

    Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasının bulunduğu Prader-Willi sendromlu pediyatrik hastalarda somatropin tedavisine başlandıktan sonra ani ölüm raporları olmuştur. : Şiddetli obezite, üst solunum yolu tıkanıklığı veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu faktörlerden bir veya daha fazlasını taşıyan erkek hastalar kadınlara göre daha fazla risk altında olabilir. Somatrogon-ghla, genetik olarak doğrulanmış Prader-Willi sendromu nedeniyle büyüme geriliği yaşayan pediatrik hastaların tedavisinde endike değildir.

    Laboratuvar Testleri

    Somatrogon-ghla tedavisiyle serum fosfor, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu seviyeleri artabilir. Bir hastanın laboratuvar testlerinin anormal olduğu tespit edilirse uygun şekilde izleyin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Gebe kadınlarda ilaca bağlı majör doğum kusurları, düşük veya diğer olumsuz anne veya fetus sonuçları riskini değerlendirmek için somatrogon-ghla kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. Hamile sıçanlarla yapılan üreme çalışmalarında, somatrogon-ghla'nın organogenez sırasında deri altından maruziyete dayalı olarak önerilen maksimum insan dozunun 45 katına kadar dozlarda uygulanmasını takiben embriyo-fetal toksisiteye dair bir kanıt bulunmadı.

    Arka plan riski Belirtilen popülasyondaki önemli doğum kusurları ve düşüklerin oranı bilinmiyor. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir.

    Emzirme

    Varlığına ilişkin veri yoktur insan veya hayvan sütündeki somatrogon-ghla'nın emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilgili yararları, annenin klinik somatrogon-ghla ihtiyacı ve somatrogon-ghla'nın veya altta yatan anne durumunun anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerinin yanı sıra dikkate alınmalıdır.

    Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

    Somatrogon-ghla, sınırlı sayıda ticari testte hCG gebelik testini etkilemese de, somatrogon-ghla alan hastalarda hCG kan ve idrar gebelik testiyle etkileşim mümkün olabilir ve bu da yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara yol açabilir. Hamileliği belirlemek için alternatif yöntemler (örn. hCG'ye bağlı olmayan) önerilir.

    Pediatrik Kullanım

    Endojen büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı büyüme başarısızlığının tedavisinde somatrogon-ghla'nın güvenliği ve etkinliği kanıtlanmıştır. (GH) 3 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda. Bu endikasyon için somatrogon-ghla kullanımı, 224 tedavi görmemiş, puberte öncesi büyüme görülen pediatrik denek üzerinde yapılan 52 haftalık, çok merkezli, randomize, açık etiketli, aktif kontrollü, paralel gruplu faz 3 çalışmasından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. hormon eksikliği.

    Pediatrik hastalarda büyüme hormonu kullanımıyla ilişkili riskler şunları içerir:

  • Beyne radyasyon tedavisi gören ve kanserden kurtulan pediatrik hastalarda ikinci neoplazm riskinde artış /veya kafa.
  • Kaymış baş femur epifizi.
  • Önceden var olan skolyozun ilerlemesi.
  • Pankreatit.
  • Prader-Willi Sendromlu pediatrik hastalarda ani ölüm. Somatrogon-ghla, genetik olarak doğrulanmış Prader-Willi sendromuna bağlı olarak büyüme geriliği olan pediatrik hastaların tedavisinde endike değildir.
    • Yaygın Olumsuz Etkiler

    Somatrogon-ghla ile tedavi edilen hastaların ≥%5'inde bildirilen advers reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, nazofarenjit, baş ağrısı, ateş, anemi, öksürük, kusma, hipotiroidizm, karın ağrısı yer alır. , döküntü ve orofaringeal ağrı.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Somatrogon (Systemic)

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

  • Replasman Glukokortikoid Tedavisi: Hipoadrenalizm için glukokortikoid ile tedavi edilen hastaların somatrogon-ghla başlatılmasının ardından idame veya stres dozunda bir artışa ihtiyacı olabilir.

  • Farmakolojik Glukokortikoid Tedavisi ve Suprafizyolojik Glukokortikoid Tedavisi: Pediatrik hastalarda glukokortikoid dozunu hem hipoadrenalizmi hem de büyüme üzerindeki engelleyici etkiyi önleyecek şekilde ayarlayın.
  • Sitokrom P450-Metabolize Edilen İlaçlar: Somatrogon-ghla klirensi değiştirebilir. Somatrogon-ghla ile birlikte kullanılıyorsa dikkatle izleyin.
  • Oral Östrojen: Daha yüksek dozlarda somatrogon-ghla gerekebilir.
  • İnsülin ve/veya Diğer Antihiperglisemik Ajanlar: İnsülin veya hipoglisemik ajanın dozunun ayarlanması gerekebilir.

    • Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler