Sotorasib (Systemic)

브랜드 이름: Lumakras
약물 종류: 항종양제

사용법 Sotorasib (Systemic)

비소세포폐암

이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 양성(FDA 승인 진단 테스트에 의해 검출됨) 비소세포폐암(NSCLC)의 치료 1회 이상의 이전 전신 치료(이 용도로 FDA에서 희귀 의약품으로 지정함).

전체 응답률과 응답 기간을 기반으로 승인을 가속화합니다. 지속적인 승인은 확증 연구에서 소토라십의 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 주요 효능 연구에서, 이전에 항프로그램 사망 1(PD-1) 또는 항 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 단클론 제제로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC 환자의 객관적 반응률은 36%였습니다. 항체, 백금 기반 복합 화학 요법 또는 둘 다.

관련 약물

사용하는 방법 Sotorasib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • NSCLC: 종양 또는 혈장 검체에서 KRAS G12C 돌연변이 존재 확인(FDA 승인 테스트로 결정) 혈장 검체에서 KRAS G12C 돌연변이가 검출되지 않으면 종양 조직으로 재검사하십시오.
  • 기본 간 기능 검사(예: ALT, AST, 총 빌리루빈).

    • 환자 모니터링

  • 치료 첫 3개월 동안 3주마다 간 기능 검사(예: AST, ALT, 총 빌리루빈)를 모니터링합니다. 그런 다음 매월 또는 임상적으로 지시된 대로; 간독성이 발생한 환자의 경우 더 자주 모니터링해야 할 수도 있습니다.
  • 간질성 폐질환이나 폐렴을 나타내는 폐 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)이 새로 나타나거나 악화되는지 모니터링하세요.

    • 조제 및 투여 시 주의사항

  • ISMP(Institute for Safe Medication Practices)에 따르면 소토라십은 주의사항이 높은 약물입니다. 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 약물.

    • 투여

    경구 투여

    경구 투여 음식과 상관없이 매일 같은 시간에. 정제 전체를 삼키십시오. 부수거나 씹거나 쪼개지 마십시오.

    또는 정제 전체를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 비탄산 실온수 120mL(4온스)에 정제를 분산시키십시오. 해당 용량에 대한 총 정제 수(예: 총 용량이 960mg인 경우 320mg 정제 3개 또는 120mg 정제 8개)를 분쇄하지 않고 물에 넣고 약 3분간 저어주거나 휘저어 정제를 작은 조각으로 분산시킵니다( 완전한 용해는 발생하지 않습니다). 생성된 혼합물의 색상은 옅은 노란색에서 밝은 노란색까지 다양합니다. 남은 정제 조각을 씹지 말고 혼합 후 2시간 이내에 또는 즉시 전체 혼합물을 섭취하십시오. 용기에 남은 잔여물을 추가로 물 120mL로 헹구고 다시 저어주거나 휘젓은 후 즉시 섭취하십시오.

    소토라십 투여를 6시간 이하로 놓친 경우, 즉시 처방된 용량을 투여하십시오. 기억나는대로. 6시간 넘게 투여를 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 투여하십시오. 놓친 복용량을 대체하기 위해 추가 복용량을 투여하지 마십시오.

    복용 후 구토가 발생하면 다음 예정된 시간에 다음 복용량을 투여하십시오. 구토된 용량을 대체하기 위해 추가 용량을 투여하지 마십시오.

    복용량

    성인

    비소세포폐암 경구

    960 mg 1일 1회. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속하십시오.

    용량 조정

    개인의 안전성과 내약성에 따라 소토라십의 투여 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    1일 1회 960mg에서 용량 감량이 필요한 경우, 용량을 1일 1회 480mg으로 줄이세요. 1일 1회 480mg의 용량으로 독성이 재발하는 경우, 1일 1회 240mg으로 복용량을 줄이세요. 1일 1회 240mg 투여 시 독성이 재발하는 경우, 약물을 중단하십시오.

    간독성 경구

    증상이 있는 2등급 혈청 AST/ALT 상승이 발생하는 경우, 소토라십 치료를 중단하십시오. 독성이 해결되거나 1등급 이하로 개선되면 다음 낮은 용량으로 치료를 재개하십시오.

    3등급 또는 4등급 혈청 AST/ALT 상승이 발생하는 경우 소토라십 치료를 중단하십시오. 독성이 해결되거나 1등급 이하로 개선되면 다음 낮은 용량으로 치료를 재개합니다.

    혈청 AST 또는 ALT 농도가 ULN의 3배를 초과하고 혈청 총 빌리루빈 농도가 ULN의 2배를 초과하는 경우, 다른 병인이 있는 경우, 소토라십 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    간질성 폐질환/경구 폐렴

    간질성 폐질환/간질성 폐렴이 의심되는 경우, 소토라십 치료를 중단하십시오. 간질성 폐질환/폐렴이 확인된 경우, 소토라십 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    위장관 영향 경구

    적절한 지지 요법에도 불구하고 3~4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사가 발생하는 경우, 소토라십 치료를 중단하십시오. 독성이 해결되거나 1등급 이하로 개선되면 다음 낮은 용량으로 치료를 재개하십시오.

    기타 독성 경구

    다른 3등급 또는 4등급 독성이 발생하는 경우, 소토라십 치료를 중단하십시오. 독성이 해결되거나 1등급 이하로 개선되면 다음 낮은 용량으로 치료를 재개하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    경증에서 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중등도(Child Pugh 등급 A 또는 B) 간 장애. 중증(Child Pugh 등급 C) 간 장애에 대한 구체적인 복용량 권장 사항은 없습니다.

    신장 장애

    특별한 복용량 권장 사항은 없습니다.

    노인 환자

    구체적인 권장 복용량은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    간독성

    약물 유발성 간 손상 및 간염을 포함한 간독성이 보고되었습니다. 혈청 ALT/AST 상승이 시작되기까지의 평균 시간은 9주입니다.

    소토라십 시작 전 간 기능 검사(예: 혈청 ALT, AST, 총 빌리루빈 농도)를 처음 3주 동안 3주마다 모니터링합니다. 수개월간 치료한 후 한 달에 한 번 또는 임상적으로 지시된 대로 치료합니다. 아미노전이효소 및/또는 총 빌리루빈 농도가 상승한 환자의 경우 더 자주 모니터링해야 할 수도 있습니다. 간독성이 발생하면 소토라십 치료를 일시적으로 중단하거나 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.

    간질성 폐질환/폐렴

    때때로 치명적일 수 있는 간질성 폐질환/폐렴이 보고되었습니다. 발병까지 평균 시간은 2주입니다.

    간질성 폐질환/폐렴을 나타내는 폐 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 환자를 모니터링합니다(예: 호흡곤란, 기침, 발열). 간질성 폐질환/폐렴이 의심되는 경우, 소토라십을 즉시 중단하십시오. 다른 원인이 확인되지 않으면 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    특정 집단

    임신

    임신 여성에 대한 이용 가능한 데이터가 없습니다.

    동물 연구에서는 발달에 부정적인 영향이나 배아 치사율이 관찰되지 않았습니다.

    수유

    알려지지 않음 소토라십 또는 그 대사산물이 모유에 분포되는지 또는 약물이 모유 생산이나 모유 수유 중인 유아에 영향을 미치는지 여부. 모유 수유 중인 영아에게 소토라십에 대한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 약물 투여 중 및 약물 중단 후 7일 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오.

    소아용

    소토라십의 안전성 및 효능 소아 환자에게는 확립되어 있지 않습니다.

    노인 사용

    데이터가 제한되어 있지만 노인 환자와 젊은 성인 사이에 안전성이나 효능에 있어서 임상적으로 중요한 차이는 관찰되지 않았습니다.

    연령(28~86세) 소토라십의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

    간 장애

    간 장애가 있는 환자는 더 빈번한 이상반응을 경험할 수 있습니다.

    경증에서 중등도의 간 장애(Child Pugh 등급 A) 또는 B): 복용량 조정이 필요하지 않습니다. 중증 간 장애(Child Pugh 등급 C): 소토라십의 안전성은 알려져 있지 않습니다.

    신장 장애

    경증~중등도 신장 장애(추정 GFR ≥30 mL/min/1.73m2): 약동학은 실질적으로 변경되지 않았습니다. 복용량 조절이 필요하지 않습니다.

    심각한 신장 손상: 약동학은 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    부작용(≥20%)에는 설사, 근골격계 통증, 메스꺼움, 피로, 간독성 및 기침이 포함됩니다. 실험실 이상(≥25%)에는 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, ALT 및/또는 AST 농도 증가, 칼슘 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 소변 단백질 증가, 나트륨 농도 감소 등이 포함됩니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Sotorasib (Systemic)

    주로 CYP3A와의 비효소적 결합 및 산화 대사에 의해 대사됩니다.

    소토라십은 CYP3A4 기질이자 유도제이자 P-당단백질 억제제입니다. 시험관 내에서는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2B6을 유도할 수 있습니다. 유방암 저항성 단백질(BCRP)을 억제합니다.

    CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6을 억제하지 않습니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    CYP3A4의 잠재적 유도제: 소토라십에 대한 전신 노출이 감소하고 소토라십 효능이 감소할 수 있습니다. 병용 사용을 피하세요.

    CYP3A4 기질: CYP3A4 기질 약물의 혈장 농도가 감소하고 CYP3A4 기질의 효능이 감소할 수 있습니다. 치료 지수가 좁은 민감한 CYP3A4 기질과의 병용 사용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, CYP3A4 기질의 용량 조정에 대해 민감한 CYP3A4 기질 약물에 대한 제조업체의 라벨을 참조하십시오.

    수송 시스템에 영향을 미치거나 영향을 받는 약물

    P-gp 기질 : P-gp 기질 약물의 혈장 농도 증가 및 P-gp 기질의 독성 증가 가능성이 있습니다. 최소한의 농도 변화로 인해 심각한 독성이 발생할 수 있는 P-gp 기질과의 병용 사용을 피하십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, P-gp 기질의 용량 조정에 대해서는 제조업체의 P-gp 기질 약물 라벨을 참조하십시오.

    BCRP 기질

    혈중 농도 증가 가능성 BCRP 기질 약물 및 BCRP 기질의 독성 증가. BCRP 기질의 이상 반응을 모니터링하고 소토라십과 병용 투여할 경우 복용량을 줄일 수 있습니다.

    위산도에 영향을 미치는 약물

    소토라십에 대한 전신 노출 감소 가능성이 있습니다.

    양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 및 국소 작용 제산제와의 병용 사용을 피하십시오. 국소작용 제산제의 병용을 피할 수 없는 경우, 국소작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 소토라시브를 투여하십시오.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    제산성, 국소 작용

    소토라십의 전신 노출 감소 가능성

    병용 사용을 피하세요. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 국소 작용 제산제 투여 전 4시간 또는 투여 후 10시간 후에 소토라십을 투여하십시오.

    디곡신

    P-gp 기질: 최대 혈장 농도 및 디곡신의 AUC는 다음과 같이 증가합니다. 각각 91%와 21%

    병용 사용을 피하세요. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 필요에 따라 디곡신의 용량을 조정하십시오.

    파모티딘

    섭식 상태에서 소토라십 단회 투여 전 10시간 및 투여 후 2시간에 파모티딘을 투여한 경우, 최대 혈장 소토라십의 농도 또는 AUC는 각각 35% 또는 38% 감소했습니다.

    병용 사용을 피하세요

    메트포르민

    다제 및 독소 압출(MATE) 수송체 1 및 MATE2-K 기질: 메트포르민 노출에 의미 있는 변화 없음

    Midazolam

    민감한 CYP3A4 기질: 최대 혈장 농도와 미다졸람의 AUC가 각각 48%와 53% 감소했습니다.

    병용 사용을 피하세요. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 필요에 따라 미다졸람의 용량을 조정하십시오.

    오메프라졸

    섭식 상태에서 최고 혈장 농도 또는 소토라십의 AUC를 각각 65% 또는 57% 감소시키고, 공복 상태에서 각각 57% 또는 42%

    병용 사용을 피하세요

    리팜핀

    강력한 CYP3A4 유도제: 소토라십의 최대 혈장 농도와 AUC가 각각 35%와 51% 감소

    병용 사용을 피하세요

    로수바스타틴

    BCRP 기질: 로수바스타틴의 최고 혈장 농도와 AUC는 각각 70%와 34% 증가

    부작용을 모니터링하고 필요에 따라 로수바스타틴의 용량을 조정합니다.

    면책조항

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