Sotorasib (Systemic)

Marka isimleri: Lumakras
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Sotorasib (Systemic)

Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri

Daha önce tedavi edilmiş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KRAS G12C mutasyonu pozitif (FDA onaylı bir teşhis testiyle tespit edilen) küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (NSCLC) tedavisi ≥1 önceki sistemik tedavi (bu kullanım için FDA tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir).

Genel yanıt oranına ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay; sürekli onay, doğrulayıcı çalışmalarda sotorasibin klinik faydasının doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Temel etkililik çalışmasında, daha önce anti-programlı ölüm 1 (PD-1) veya anti-programlı ölüm ligandı 1 (PD-L1) monoklonal ile tedavi edilmiş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KRAS G12C mutasyonlu KHDAK hastalarında objektif yanıt oranı %36 olmuştur. antikor, platin bazlı kombinasyon kemoterapisi veya her ikisi.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Sotorasib (Systemic)

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • NSCLC: Tümör veya plazma örneklerinde KRAS G12C mutasyonunun varlığının doğrulanması (FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere); Plazma örneğinde KRAS G12C mutasyonu tespit edilmezse tümör dokusuyla yeniden test yapın.
  • Temel karaciğer fonksiyon testleri (örn. ALT, AST, total bilirubin).

    • Hasta Takibi

  • Terapinin ilk 3 ayı boyunca her 3 haftada bir karaciğer fonksiyon testlerini (örn. AST, ALT, total bilirubin) izleyin. ardından aylık olarak veya klinik olarak belirtildiği şekilde; hepatotoksisite gelişen hastalarda daha sık izleme gerekli olabilir.
  • İnterstisyel akciğer hastalığı veya pnömoniyi işaret eden yeni veya kötüleşen akciğer semptomlarını (örn. nefes darlığı, öksürük, ateş) izleyin.

    • Dağıtım ve Uygulama Önlemleri

  • Güvenli İlaç Uygulamaları Enstitüsü'ne (ISMP) göre, sotorasib yüksek uyarıya sahip bir ilaçtır Yanlışlıkla kullanıldığında hastaya ciddi zarar verme riski yüksek olan ilaç.

    • Uygulama

    Oral Uygulama

    Ağızdan uygulama yemeğe bakılmaksızın her gün aynı saatte. Tabletleri bütün olarak yutunuz; ezmeyin, çiğneyin veya bölmeyin.

    Alternatif olarak, tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, tabletleri 120 mL (4 ons) karbonatsız, oda sıcaklığındaki suda dağıtın. Doz için toplam sayıda tableti (örneğin, toplam 960 mg doz için üç adet 320 mg tablet veya sekiz adet 120 mg tablet) ezmeden suya yerleştirin ve tabletleri küçük parçalar halinde dağıtmak için yaklaşık 3 dakika karıştırın veya döndürün ( tam çözünme meydana gelmeyecektir). Ortaya çıkan karışımın rengi soluktan parlak sarıya kadar değişebilir. Karışımın tamamını, kalan tablet parçalarını çiğnemeden hemen veya karıştırdıktan sonraki 2 saat içinde tüketin. Kapta kalan kalıntıları 120 mL daha suyla durulayın, tekrar karıştırın veya döndürün ve ardından hemen tüketin.

    Bir sotorasib dozu ≤6 saat kaçırılırsa, reçete edilen dozu en kısa sürede uygulayın. hatırlandığı gibi. Bir dozun 6 saatten fazla atlanması durumunda, reçete edilen dozu bir sonraki programlanan saatte uygulayın; kaçırılan dozun yerine başka bir doz uygulamayın.

    Bir doz aldıktan sonra kusma meydana gelirse, bir sonraki dozu planlanan bir sonraki saatte uygulayın; kusulan dozun yerine başka bir doz uygulamayın.

    Dozaj

    Yetişkinler

    Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Oral

    Günde bir kez 960 mg. Hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar devam edin.

    Dozaj Değişikliği

    Kişisel güvenlik ve tolerabiliteye bağlı olarak sotorasibin dozunun kesilmesi ve/veya dozajının azaltılması gerekli olabilir.

    Dozajın günde bir kez 960 mg'dan azaltılması gerekiyorsa, dozu günde bir kez 480 mg'a düşürün. Günde bir kez 480 mg dozda toksisite tekrarlanırsa, dozu günde bir kez 240 mg'a düşürün. Günde bir kez 240 mg dozda toksisite tekrarlanırsa ilacı bırakın.

    Hepatotoksisite Oral

    Semptomatik derece 2 serum AST/ALT yükselmeleri meydana gelirse sotorasib tedavisini bırakın. Toksisite düzeldiğinde veya derece 1 veya daha altına düştüğünde, tedaviye bir sonraki daha düşük dozda devam edin.

    Serumda 3. veya 4. derece AST/ALT yükselmeleri meydana gelirse sotorasib tedavisini bırakın. Toksisite düzeldiğinde veya derece 1 veya daha altına düştüğünde tedaviye bir sonraki daha düşük dozda devam edin.

    Serum AST veya ALT konsantrasyonları normalin üst sınırının >3 katı ve serum toplam bilirubin konsantrasyonları normalin üst sınırının >2 katı ise, diğer etiyoloji, sotorasib tedavisini kalıcı olarak bırakın.

    İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Pnömoni Oral

    Herhangi bir derecedeki interstisyel akciğer hastalığı/pnömoniden şüpheleniliyorsa, sotorasib tedavisini kesin. İnterstisyel akciğer hastalığı/pnömoni doğrulanırsa sotorasib tedavisini kalıcı olarak bırakın.

    GI Etkileri Oral

    Uygun destekleyici bakıma rağmen derece 3 veya 4 bulantı, kusma veya ishal meydana gelirse sotorasib tedavisini kesin. Toksisite düzeldiğinde veya derece 1 veya daha düşük seviyeye ulaştığında tedaviye bir sonraki daha düşük dozda devam edin.

    Diğer Toksisite Oral

    Diğer derece 3 veya 4 toksisiteler ortaya çıkarsa sotorasib tedavisini bırakın. Toksisite düzeldiğinde veya derece 1 veya daha altına düştüğünde tedaviye bir sonraki daha düşük dozda devam edin.

    Özel Popülasyonlar

    Hepatik Yetmezlik

    Hafif ve orta dereceli hastalarda doz ayarlaması önerilmez. orta derecede (Child Pugh sınıf A veya B) karaciğer yetmezliği. Şiddetli (Child Pugh sınıf C) karaciğer yetmezliğinde spesifik bir dozaj önerisi yoktur.

    Böbrek Yetmezliği

    Özel bir dozaj önerisi yoktur.

    Geriatrik Hastalar

    Belirli bir dozaj önerisi yok.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Yok.
    • Uyarılar/Önlemler

    Hepatotoksisite

    İlacın neden olduğu karaciğer hasarı ve hepatit dahil hepatotoksisite rapor edilmiştir. Serum ALT/AST yükselmelerinin başlamasına kadar geçen ortalama süre 9 haftadır.

    Sotorasib tedavisine başlamadan önce, ilk 3 hafta boyunca her 3 haftada bir karaciğer fonksiyon testlerini (yani serum ALT, AST, toplam bilirubin konsantrasyonları) izleyin. ay tedavi, daha sonra ayda bir veya klinik olarak endike olduğunda. Yüksek aminotransferaz ve/veya total bilirubin konsantrasyonları gelişen hastalarda daha sık izleme gerekli olabilir. Hepatotoksisite meydana gelirse sotorasib tedavisinin geçici olarak kesilmesi, dozajın azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekli olabilir.

    İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Pnömonit

    Bazen ölümcül olan interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit rapor edilmiştir. Hastalığın başlangıcına kadar geçen ortalama süre 2 haftadır.

    Hastaları interstisyel akciğer hastalığı/pnömoninin göstergesi olan yeni veya kötüleşen akciğer semptomları (ör. nefes darlığı, öksürük, ateş) açısından izleyin. İnterstisyel akciğer hastalığı/pnömoniden şüpheleniliyorsa sotorasib'i derhal kesin. Başka bir etiyoloji belirlenmezse ilacı kalıcı olarak bırakın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Hamile kadınlarda mevcut veri yoktur.

    Hayvan çalışmalarında olumsuz gelişimsel etkiler veya embriyo öldürücülük gözlemlenmemiştir.

    Laktasyon

    Bilinmiyor sotorasib veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği veya ilacın süt üretimi veya emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığı. Emzirilen bebeklerde sotorasibin olumsuz reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara ilacı alırken ve ilacın kesilmesinden sonraki 7 gün boyunca emzirmemelerini önerin.

    Pediyatrik Kullanım

    Sotorasib'in güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda kanıtlanmamıştır.

    Geriatrik Kullanım

    Veriler sınırlı olmasına rağmen, geriatrik hastalar ile genç yetişkinler arasında güvenlik veya etkililik açısından klinik olarak önemli bir fark gözlenmedi.

    Yaş (28-86 yaş) sotorasibin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli etkileri yok gibi görünmektedir.

    Karaciğer Yetmezliği

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha sık advers reaksiyonlar görülebilir.

    Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh sınıf A) veya B): Doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh sınıf C): sotorasibin güvenliği bilinmiyor.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği (1,73 m2 başına tahmini GFR ≥30 mL/dakika): Farmakokinetik önemli ölçüde değişmedi; doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Şiddetli böbrek yetmezliği: Farmakokinetik çalışılmamıştır.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Olumsuz etkiler (≥%20) ishal, kas-iskelet sistemi ağrısı, bulantı, yorgunluk, hepatotoksisite ve öksürüğü içerir. Laboratuvar anormallikleri (≥%25) arasında lenfositlerde azalma, hemoglobinde azalma, ALT ve/veya AST konsantrasyonlarında artış, kalsiyumda azalma, alkalin fosfatazda artış, idrar proteininde artış ve sodyum konsantrasyonlarında azalma yer alır.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Sotorasib (Systemic)

    Temel olarak CYP3A ile enzimatik olmayan konjugasyon ve oksidatif metabolizma yoluyla metabolize edilir.

    Satorasib bir CYP3A4 substratı ve indükleyicisi ve bir P-glikoprotein inhibitörüdür. İn vitro olarak CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2B6'yı indükleyebilir. Meme kanseri direnç proteinini (BCRP) inhibe eder.

    CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP2D6'yı inhibe etmez.

    Hepatik Mikrozomal Enzimleri Etkileyen veya Bunlardan Etkilenen İlaçlar

    CYP3A4'ün Güçlü İndükleyicileri: Sotorasib'e sistemik maruziyette olası azalma ve sotorasibin etkinliğinde azalma. Eşzamanlı kullanımdan kaçının.

    CYP3A4 substratları: CYP3A4 substrat ilacının plazma konsantrasyonlarında olası azalma ve CYP3A4 substratının etkinliğinin azalması. Terapötik indeksi dar olan hassas CYP3A4 substratlarıyla eş zamanlı kullanımdan kaçının. Eşzamanlı uygulama kaçınılmazsa, CYP3A4 substratının dozaj ayarlamaları için üreticinin hassas CYP3A4 substrat ilacı etiketine bakın.

    Taşıma Sistemlerini Etkileyen veya Bu Sistemlerden Etkilenen İlaçlar

    P-gp Substratları : P-gp substrat ilacının plazma konsantrasyonlarında olası artış ve P-gp substratının artan toksisitesi. Minimal konsantrasyon değişikliklerinin ciddi toksisitelere yol açabileceği P-gp substratlarıyla eş zamanlı kullanımdan kaçının. Eş zamanlı uygulama kaçınılmazsa, P-gp substratının dozaj ayarlamaları için üreticinin P-gp substrat ilacı etiketine bakın.

    BCRP Substratları

    Plazma konsantrasyonlarında olası artış BCRP substrat ilacı ve BCRP substratının artan toksisitesi. BCRP substratının olumsuz reaksiyonlarını izleyin ve sotorasib ile birlikte uygulandığında dozajı potansiyel olarak azaltın.

    Mide Asitliğini Etkileyen İlaçlar

    Sotorasib'e sistemik maruziyette olası azalma.

    Proton pompası inhibitörleri, H2-reseptör antagonistleri ve lokal etkili antasitler ile eş zamanlı kullanımdan kaçının. Yerel etkili bir antiasitin eş zamanlı kullanımından kaçınılamıyorsa, sotorasib'i lokal etkili antasitten 4 saat önce veya 10 saat sonra uygulayın.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Antasit, yerel etkili

    Sotorasibe sistemik maruziyette olası azalma

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının; Eş zamanlı kullanım kaçınılmazsa, sotorasib'i lokal etkili antasit

    Digoksin

    P-gp substratından 4 saat önce veya 10 saat sonra uygulayın: Digoksinin pik plazma konsantrasyonlarında ve EAA'sında artış sırasıyla %91 ve %21

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının; Eş zamanlı kullanım kaçınılmazsa, digoksin dozajını gerektiği gibi ayarlayın.

    Famotidin

    Famotidin, tok koşullarda tek doz sotorasib'den 10 saat önce ve 2 saat sonra uygulandığında, plazma doruğa ulaşır. sotorasibin konsantrasyonları veya EAA'sı sırasıyla %35 veya %38 azaldı

    Birlikte kullanımdan kaçının

    Metformin

    Çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyon (MATE) taşıyıcı 1 ve MATE2-K substratı: Metformin maruziyetinde anlamlı bir değişiklik yok

    Midazolam

    Hassas CYP3A4 substratı: Midazolamın doruk plazma konsantrasyonlarını ve EAA'sını sırasıyla %48 ve %53 oranında azalttı

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının; Eş zamanlı kullanımdan kaçınılamazsa, midazolam dozajını gerektiği gibi ayarlayın.

    Omeprazol

    Sotorasibin doruk plazma konsantrasyonlarını veya EAA'sını, tokluk koşulları altında sırasıyla %65 veya %57 oranında azalttı. Oruç koşullarında sırasıyla %57 veya %42

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Rifampin

    Güçlü CYP3A4 indükleyicisi: Sotorasibin doruk plazma konsantrasyonlarını ve EAA'sını sırasıyla %35 ve %51 oranında azalttı

    Eş zamanlı kullanımdan kaçının

    Rosuvastatin

    BCRP substratı: Rosuvastatinin doruk plazma konsantrasyonları ve EAA'sı sırasıyla %70 ve %34 arttı

    Advers reaksiyonları izleyin ve rosuvastatinin dozajını gerektiği gibi ayarlayın

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler