Tacrolimus (Systemic)

약물 종류: 항종양제

사용법 Tacrolimus (Systemic)

신장 이식

신장 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 다른 면역억제제와 함께 사용됩니다.

속방성 경구 제제 및 IV 제제는 성인 및 소아 신장 이식 환자의 장기 거부반응 예방에 사용됩니다. 타크로리무스 서방형 캡슐(Astagraf XL)은 캡슐을 그대로 삼킬 수 있는 성인 및 소아 신장 이식 환자의 장기 거부반응 예방에 사용됩니다. 타크로리무스 서방형 정제(Envarsus XL)는 신규 성인 신장 이식 환자 또는 타크로리무스 속방형 제제에서 전환 중인 환자의 장기 거부반응 예방에 사용됩니다.

연구 결과에 따르면 타크로리무스는 다음보다 우수한 것으로 나타났습니다. 사이클로스포린은 급성 거부반응을 예방하고 신장 이식 후 동종이식 생존율을 향상시키지만 이식 후 당뇨병과 신경학적 및 위장관 부작용의 비율을 증가시킵니다.

신생 신장 이식 환자의 이식 거부 예방을 위한 속방형 캡슐에 필적하는 서방형 제제의 효능과 안전성.

간 이식

성인 및 소아 환자의 간 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 다른 면역억제제와 함께 사용되는 즉시 방출형 및 IV 제제입니다.

과도한 사망률, 이식 손실 및 간동맥 혈전증과 관련된 신규 간 이식 환자에서 타크로리무스와 시롤리무스를 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

심장 이식

성인 및 소아 환자의 심장 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 다른 면역억제제와 함께 사용되는 속방형 및 IV 제제입니다.

폐 이식

성인 및 소아 환자의 폐 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 다른 면역억제제와 함께 사용되는 속방성 제제 및 IV 제제입니다.

크론병

누공성 크론병† [오프라벨] 관리에 사용되었습니다.

성인 크론병 관리에 관한 미국 위장병학회 지침에서는 중등도~중증/중등도~고위험 크론병에 타크로리무스를 사용하지 말 것을 강력히 권고하고 있습니다. 그러나 항문 주위 및 피부 누공 질환의 경우 타크로리무스를 단기간 투여할 수 있습니다. 심각한 독성으로 인해 타크로리무스를 장기간 사용하는 것은 불가능합니다.

췌장 이식

췌장 동종이식의 거부 예방† [오프라벨](종종 신장 이식과 동시에 수행됨).

고형 장기 이식 상태에서 유지 면역억제 사용에 대한 2022 ACCP, AST 및 ISHLT 합의 권장사항에서는 타크로리무스가 동종이식 거부반응 예방에 있어 사이클로스포린보다 우수하고 거부반응의 중증도를 줄이는 데에도 우수하다고 밝혔습니다. 췌장 이식.

권장사항에는 또한 타크로리무스가 췌장 이식에서 사이클로스포린에 비해 향상된 동종 이식 생존율과 관련이 있다고 명시되어 있습니다.

장 이식

장 동종 이식 거부 예방† [오프 라벨].

고형 장기 이식 상태에서 유지 면역억제 사용에 대한 2022 ACCP, AST 및 ISHLT 합의 권장 사항에서는 타크로리무스가 장 이식 시 동종이식 거부반응 예방에 있어 사이클로스포린보다 우수하다고 밝혔습니다.

기타 용도

혈관 복합 동종이식편의 거부 예방† [오프라벨].

이식 - 임상적 관점

KDIGO 임상 진료 지침에는 여러 약물 종류의 조합이 활용되고 다양한 요법 간의 선택이 유익성과 위해성을 평가하여 결정되므로 면역억제제 권장 사항이 복잡하다고 명시되어 있습니다.

초기 유지 면역억제를 위해 KDIGO는 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 – 1차)와 항증식제(마이코페놀레이트 – 1차)를 포함한 면역억제제의 병용을 권장합니다.

ACCP, AST 및 ISHLT의 합의 권장 사항에 따르면 고형 장기 이식 시 면역 억제 관리를 유지하는 데 표준화된 접근 방식이 없으며 다양한 요인이 이식 장기, 센터별 프로토콜, 제공자 전문 지식, 보험을 포함한 약제 선택에 영향을 미칠 수 있다고 명시되어 있습니다. 비용 문제, 환자 특성 및 치료 내약성.

합의된 권장 사항에 따르면 타크로리무스는 다양한 고형 장기 이식에서 급성 거부반응 예방에 있어 사이클로스포린보다 우수합니다.

타크로리무스는 또한 신장 및 췌장 이식에서 거부반응의 심각도를 줄이는 측면에서 사이클로스포린보다 우수하며 신장, 췌장 및 간 이식에서 동종이식 생존율 향상과 관련이 있습니다.

타크로리무스는 폐 이식에서 사이클로스포린에 비해 이점을 제공할 수 있습니다. 폐쇄성 기관지염 증후군 예방에 관한 내용입니다.

관련 약물

사용하는 방법 Tacrolimus (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 이식 및 치료 전에 예방접종을 평가하고 필요한 백신을 완전히 접종합니다.
  • 타크로리무스 사용 시 염전 및/또는 돌연사의 위험을 증가시킬 수 있는 심장 부정맥, 증상성 서맥, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력이 있는지 환자를 평가하십시오.

    • 환자 모니터링

  • 치료 약물 모니터링은 모든 환자에게 권장됩니다. (투여량 및 투여에 따른 치료 약물 모니터링 참조.)
  • 주입 시작 후 최소 처음 30분 동안 그리고 그 이후에는 자주 간격을 두고 IV 타크로리무스를 투여받는 환자를 지속적으로 관찰하십시오. 아나필락시스의 징후나 증상이 나타나면 주입을 중단하십시오.
  • 환자의 피부 변화를 주기적으로 검사하십시오.
  • 환자의 감염 징후와 증상을 모니터링합니다.
  • 정기적인 실험실 테스트를 수행합니다(예: 신장 및 간 기능 평가, 포도당 및 칼륨 농도 모니터링).
  • 환자의 신경학적 변화를 모니터링합니다.
  • 정기적으로 혈압을 확인하세요.

    • 조제 및 투여 주의사항

  • 타크로리무스는 면역억제 요법 관리 경험이 있는 의료인의 감독 하에서만 사용해야 합니다. 타크로리무스 즉시 방출형과 서방형 제형 간의 변경은 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다.
  • 타크로리무스를 IV 투여하는 경우, 침상 옆에는 에피네프린, 산소 등 응급약물과 장비가 구비되어 있어야 합니다.
  • 주사액을 희석하거나 희석하는 동안 일회용 장갑을 착용하는 것이 좋습니다. 병원에서 경구용 현탁액을 준비할 때 및 유출된 물질을 닦을 때.
  • 타크로리무스 캡슐 및 타크로리무스 과립에 함유된 분말 또는 과립을 흡입하거나 피부 또는 점막에 직접 접촉하는 것을 피하십시오. , 각각. 그러한 접촉이 발생한 경우 비누와 물로 피부를 철저히 씻으십시오. 눈에 닿은 경우 물로 눈을 씻어내십시오. 흘린 경우 젖은 종이 타월로 표면을 닦아주세요.

    • 기타 일반 고려사항

  • 동시 사용하지 마세요. 사이클로스포린. 타크로리무스 또는 사이클로스포린은 다른 약물을 시작하기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다. 타크로리무스 또는 사이클로스포린 농도가 상승한 경우 일반적으로 다른 약물의 투여를 더 연기해야 ​​합니다.

    • 투여

    경구 투여(즉시 투여) 방출 캡슐, 현탁용 과립, 서방형 캡슐 또는 서방형 정제) 또는 특정 적응증 및 환자가 경구 제제를 견딜 수 있는지 여부에 따라 IV 주입을 통해 투여할 수 있습니다.

    IV 제제로 치료를 시작한 경우, 내약성이 있는 즉시 경구 요법으로 대체하십시오. IV 주입이 중단된 후 8~12시간 후에 경구용 타크로리무스를 시작하십시오.

    약동학적 특성의 차이로 인해 서방형 캡슐과 정제 제품은 서로 호환되지 않거나 타크로리무스 즉시 방출 캡슐 또는 과립과 호환되지 않습니다. 보류. 즉시 방출 캡슐과 현탁용 과립 사이를 전환할 때 총 일일 복용량은 동일하게 유지되어야 합니다. 타크로리무스 제제를 전환할 때는 치료 약물 모니터링이 권장됩니다.

    경구 투여

    즉시 방출 캡슐

    전신 노출의 변동성을 최소화하기 위해 하루 중 일관된 시간에 12시간마다 즉시 방출 캡슐을 투여합니다. . 각 복용량에 대해 동일한 방법으로 음식과 함께 또는 식사 없이 복용하십시오. 캡슐을 열거나 부수지 마십시오.

    간, 심장 또는 폐 이식 환자의 경우 이식 후 6시간 이내에 즉시 방출 캡슐의 초기 용량을 투여하십시오. 신장 이식 환자의 경우, 속방성 캡슐의 초회 용량은 이식 후 24시간 이내에 투여할 수 있으나 신장 기능이 회복될 때까지 연기해야 ​​합니다.

    경구 현탁액용 과립

    삼키기 어려운 환자에게 사용 캡슐. 하루 중 일정한 시간에 12시간마다 현탁액을 투여하십시오. 음식과 관계없이 각 복용량에 대해 동일한 방식으로 복용하세요.

    투여용 식품에 타크로리무스 과립을 뿌리지 마십시오. 빈 유리 음용 용기에 한 봉지 또는 처방 용량에 필요한 한 봉지의 내용물 전체를 비우십시오. 패킷에 과립이 남아 있지 않은지 확인하십시오. 유리잔에 실온의 식수 15~30mL를 넣고 섞습니다. 과립은 완전히 용해되지 않습니다. 즉시 현탁액을 투여한 후 추가로 실온의 물 15~30mL로 유리잔을 헹구고 이 추가 용량을 환자에게 투여합니다. 투여 중에는 플라스틱(PVC 함유) 컵에 타크로리무스 현탁액을 준비하거나 플라스틱 튜브, 주사기 또는 기타 장비를 사용하지 마십시오. 타크로리무스 현탁액을 제조할 때 유리 또는 금속 재료를 사용하십시오. 더 어린 환자에게 투여할 때는 PVC가 아닌 경구 주사기를 사용할 수 있습니다. 타크로리무스 현탁액을 미리 준비하거나 물과 혼합하여 보관하지 마십시오. 경구 현탁액용 타크로리무스 과립 준비 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨 및 지침을 참조하십시오.

    서방형 캡슐(Astagraf XL)

    매일 아침 공복, 식전 최소 1시간 또는 식후 최소 2시간에 투여하세요. 전신 노출의 변동성을 최소화하기 위해 매일 일정한 시간에 투여합니다. 액체와 함께 서방형 캡슐 전체를 삼키십시오. 캡슐을 씹거나 나누거나 부수지 마십시오.

    타크로리무스 서방형 캡슐 투여를 14시간 미만으로 놓친 경우, 놓친 복용량을 가능한 한 빨리 투여하십시오. 14시간 이상 복용을 놓친 경우, 다음날 아침 정규 일정을 재개해야 합니다. 놓친 용량을 그날 나중에 투여해서는 안 되며, 놓친 용량을 보충하기 위해 추가 용량을 투여해서는 안 됩니다.

    서방형 정제(Envarsus XL)

    매일 아침 공복, 식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 최소 2시간에 투여하십시오. 전신 노출의 변동성을 최소화하기 위해 매일 일정한 시간에 투여합니다. 서방형 정제 전체를 액체(바람직하게는 물)와 함께 삼키십시오. 정제를 씹거나, 나누거나, 부수지 마십시오.

    타크로리무스 서방형 정제 투여를 15시간 미만으로 놓친 경우, 누락된 용량을 가능한 한 빨리 투여하십시오. 복용량을 15시간 이상 놓친 경우, 다음날 아침 정규 일정을 재개해야 합니다. 놓친 용량을 그날 나중에 투여해서는 안 되며, 놓친 용량을 보충하기 위해 추가 용량을 투여해서는 안 됩니다.

    4 안전성 표준화

    타크로리무스의 표준화된 농도는 특히 치료 전환 중 투약 오류를 줄이기 위한 국가 환자 안전 이니셔티브인 S4S(Standardize 4 Safety)를 통해 확립되었습니다. S4S 패널의 권장 사항은 제조업체의 처방 정보와 다를 수 있으므로 라벨링과 다른 농도를 사용할 때, 특히 라벨의 비율 정보를 사용할 때 주의가 필요합니다. S4S에 대한 추가 정보(사용 가능한 업데이트 포함)는 [웹]을 참조하십시오.

    표 1: Tacrolimus252에 대한 4가지 안전 복합 경구 액체 표준품 표준화

    농도 표준

    1 mg/ mL

    IV 투여

    유리 또는 폴리에틸렌 용기에 주입 용액을 준비합니다. PVC 용기의 사용을 피하십시오. 더 희석된 용액(예: 소아 환자용)을 투여하려면 PVC가 없는 튜브를 사용하십시오.

    타크로리무스는 알칼리성 매체에서 화학적으로 불안정하므로 pH 9 이상의 용액(예: 간시클로비르 또는 아시클로비르)과 혼합하거나 동시 주입하지 마십시오.

    IV 주입 시작 후 30분 이상 동안 환자를 지속적으로 관찰하고 그 이후에는 알레르기 발현 가능성이 있는지 자주 간격을 두고 관찰하십시오.

    희석

    투여 전 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 주사로 mL당 4~20mcg(0.004~0.02mg)의 농도로 희석해야 합니다.

    투여 속도

    지속적으로 IV 주입하여 24시간에 걸쳐 매일 투여합니다.

    4 안전성 표준화

    타크로리무스의 표준화된 농도는 특히 치료 전환 중 투약 오류를 줄이기 위한 국가 환자 안전 이니셔티브인 S4S(Standardize 4 Safety)를 통해 확립되었습니다. S4S 패널의 권장 사항은 제조업체의 처방 정보와 다를 수 있으므로 라벨링과 다른 농도를 사용할 때, 특히 라벨의 비율 정보를 사용할 때 주의가 필요합니다. S4S에 대한 추가 정보(사용 가능한 업데이트 포함)는 [웹]을 참조하세요.

    타크로리무스는 성인 연속 주입 표준에 포함되지 않습니다.

    표 2: 타크로리무스249에 대한 4가지 안전 연속 주입 표준 표준화

    환자 집단

    농도 표준

    투약 단위

    소아 환자(<50kg)

    0.02mg/mL

    mg/kg/일

    복용량

    무수 타크로리무스로 이용 가능; 무수 약물로 표현된 복용량.

    장기 거부반응과 환자 내약성에 대한 임상적 평가를 바탕으로 복용량을 개별화합니다.

    투여량 요구사항은 일반적으로 치료를 계속하면 감소합니다. 거부반응을 방지하기 위해서는 장기간 투여가 필요하다.

    소아 환자

    비슷한 혈중 농도에 도달하려면 일반적으로 어린이의 경우 체중 기준으로 성인보다 더 높은 복용량이 필요합니다.

    타크로리무스 과립을 타크로리무스 캡슐로 전환하거나 타크로리무스 캡슐을 타크로리무스 과립으로 전환하려면 일일 총 복용량을 동일하게 유지해야 합니다. 하나의 타크로리무스 제제를 다른 제제로 전환한 후 치료 약물 모니터링을 수행하십시오.

    신장 이식 경구

    즉시 방출 캡슐 또는 과립: 처음에는 매일 300mcg/kg(0.3mg/kg)을 1일 2회로 나누어 투여합니다. 12시간마다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1~12개월에 5~20ng/mL여야 합니다.

    바실릭시맙, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드와 결합한 서방형 캡슐(Astagraf XL): 처음에는 , 재관류 후 24시간 이내에 1일 1회 300mcg/kg(0.3mg/kg). 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 첫 달에 10~20ng/mL, 첫 달 이후에는 5~15ng/mL여야 합니다.

    간 이식 경구

    즉시 방출 캡슐 또는 과립: 처음에는 150 매일 –200mcg/kg(0.15–0.2mg/kg), 12시간마다 2회로 나누어 매일 투여합니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1~12개월에 측정할 때 5~20ng/mL여야 합니다.

    IV

    초기에는 매일 30~50mcg/kg(0.03~0.05mg/kg)입니다. .

    심장 이식 경구

    속방형 캡슐 또는 과립: 처음에는 매일 300mcg/kg(0.3mg/kg)을 12시간마다 1일 2회로 나누어 투여합니다. 항체유도치료를 하는 경우에는 1일 100mcg/kg(0.1mg/kg)을 투여하고, 12시간마다 1일 2회 분할 투여한다. 이식 후 1~12개월에 측정했을 때 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 5~20ng/mL여야 합니다.

    폐 이식 경구

    즉시 방출 캡슐 또는 과립: 처음에는 300mcg/kg(0.3 mg/kg)을 매일 12시간마다 2회로 나누어 투여합니다. 항체 유도 치료를 실시하는 경우 매일 100mcg/kg(0.1mg/kg)을 투여하고 매 12시간마다 하루 2회로 나누어 투여합니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 1~2주 및 10주차에 10~20ng/mL여야 합니다. 이식 후 2주차부터 12개월차까지 -15ng/mL.

    성인

    신장 이식 경구

    즉시 방출 캡슐 또는 과립: 처음에는 아자티오프린과 병용: 매일 200mcg/kg(0.2mg/kg), 1일 2회 분할 투여 12시간마다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1~3개월 및 4~12개월에 측정했을 때 각각 7~20ng/mL 및 5~15ng/mL여야 합니다.

    속방형 캡슐 또는 과립: 처음에는 미코페놀레이트 모페틸/인터루킨 2 수용체 길항제와 함께 사용: 매일 100mcg/kg(0.1mg/kg), 12시간마다 1일 2회로 나누어 투여합니다. 이식 후 1~12개월에 측정했을 때 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 4~11ng/mL여야 합니다. 대안으로, 소규모 임상 시험에서는 초기에 마이코페놀레이트 모페틸/인터루킨 2 수용체 길항제와 병용하여 매일 150-200mcg/kg(0.15-0.2mg/kg)을 투여했습니다. 관찰된 타크로리무스 농도는 1~3개월과 4~12개월 동안 각각 6~16ng/mL 및 5~12ng/mL였습니다.

    서방형 캡슐(Astagraf XL): 처음에는 병용 바스릭시맙, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드 병용: 재관류 전 또는 이식 완료 후 48시간 이내에 1일 1회 150-200mcg/kg(0.15-0.2mg/kg). 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 첫 달에는 7~15ng/mL, 2~6개월에는 5~15ng/mL, ≥6개월에는 5~10ng/mL여야 합니다.

    확장 -방출 캡슐(Astagraf XL): 바실릭시맙 유도 없이 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드와 함께 재관류 전 12시간 이내에 첫 번째 용량(수술 전) 100mcg/kg(0.1mg/kg)을 투여합니다. 수술 후 후속 용량은 수술 전 투여 후 최소 4시간 이후, 재관류 후 12시간 이내에 1일 1회 200mcg/kg(0.2mg/kg)입니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1개월, 2~6개월 또는 ≥6개월에 각각 측정할 때 10~15ng/mL, 5~15ng/mL, 5~10ng/mL여야 합니다. .

    서방성 정제(Envarsus XR): 처음에는 1일 1회 140mcg/kg(0.14mg/kg)입니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 첫 달에 6~11ng/mL, 첫 달 이후에는 4~11ng/mL여야 합니다. 타크로리무스 속방성 제품에서 전환하려면 속방성 제품 1일 총 용량의 80%에 해당하는 용량으로 1일 1회 서방형 정제를 투여하십시오. 타크로리무스 최저 전혈 농도를 모니터링하고 서방형 정제 복용량을 적정하여 최저 전혈 농도가 4~11ng/mL에 도달하도록 합니다.

    IV

    초기에는 30~50mcg/kg(0.03~0.05mg/kg) ) 이식편의 혈관 재개통 후 매일 시작됩니다. 성인은 이 범위의 낮은 끝에서 복용량을 받아야 합니다.

    간 이식 경구

    코르티코스테로이드만 결합한 즉시 방출 캡슐 또는 과립: 처음에는 매일 100~150mcg/kg(0.1~0.15mg/kg)을 12시간마다 2회 분할 투여합니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1~12개월에 측정할 때 5~20ng/mL여야 합니다.

    IV

    초기에는 매일 30~50mcg/kg(0.03~0.05mg/kg)입니다. 이식편의 혈관재생 이후 시작됩니다. 성인은 이 범위의 낮은 복용량을 받아야 합니다.

    심장 이식 경구

    속방형 캡슐 또는 과립: 처음에는 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 병용: 매일 75mcg/kg(0.075mg/kg), 12시간마다 1일 2회로 나누어 투여합니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1~3개월 및 ≥4개월에 측정했을 때 각각 10~20ng/mL 및 5~15ng/mL여야 합니다.

    IV

    초기에는 10mcg 심장 이식 환자의 경우 매일 /kg(0.01mg/kg), 연속 주입으로 투여합니다.

    폐 이식 경구

    아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 결합된 즉시 방출 캡슐 또는 과립: 처음에는 75mcg/kg (0.075 mg/kg)을 매일 12시간마다 2회 분할 투여합니다. 일반적인 최저 전혈 타크로리무스 농도는 이식 후 1~3개월 및 4~12개월에 각각 10~15ng/mL 및 8~12ng/mL여야 합니다.

    IV

    처음에는 10- 이식편의 혈관재생 후 시작하여 매일 30mcg/kg(0.01~0.03mg/kg). 성인은 이 범위의 가장 낮은 용량을 투여받아야 합니다.

    치료 약물 모니터링

    전혈 타크로리무스 농도를 모니터링하는 것은 장기 거부반응과 독성을 평가하고, 복용량을 조정하고, 결정하는 데 유용할 수 있습니다. 규정 준수. 모니터링 빈도에 영향을 미치는 요인으로는 간 또는 신장 기능 장애, 상호 작용 가능성이 있는 약물의 추가 또는 중단, 투여 형태, 이식 후 경과 시간 등이 있습니다.

    치료 약물 모니터링은 신장 및 간 기능 모니터링과 조직 생검을 대체할 수 없습니다.

    최저 농도가 높을수록 약물 독성의 상대적 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 최저 전혈 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.

    타크로리무스 농도 분석에 일반적으로 사용되는 방법에는 직렬 질량 분석 검출(HPLC/MS/MS)을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피와 면역분석이 포함됩니다.

    타크로리무스 농도 모니터링의 임상적 유용성에 대한 추가 논의는 전문 출처에 문의하십시오.

    투여 시 약물유전학적 고려사항

    타크로리무스 대사의 약물유전학적 변화는 투여량 요구사항에 영향을 미칠 수 있습니다. 타크로리무스의 혈중 농도는 CYP3A5 유전자형에 크게 영향을 받습니다.

    CPIC 지침에서는 CYP3A5(광범위 또는 중간 대사자)를 발현하는 개인은 권장 시작 용량을 1.5~2배(매일 0.3mg/kg을 초과하지 않음) 늘려야 한다고 권장합니다. CYP3A5가 발현되지 않는 환자(대사 불량자)는 표준 권장 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 용량 조정을 안내하기 위해 치료 약물 모니터링을 사용해야 합니다.

    유전자형 정보가 알려진 경우, 초기 타크로리무스 투여량을 개별화하고 치료 약물 농도에 보다 신속하게 도달하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 유전자형 검사 결과를 기다리기 위해 타크로리무스 치료 시작을 지연해서는 안 됩니다.

    처방 한도

    특수 집단

    간 장애

    권장 범위 내에서 가장 낮은 용량으로 치료를 시작합니다.

    추가 용량 감량이 필요할 수 있습니다(예: 중증 간 장애가 있는 환자[Child-Pugh 점수 ≥10]).

    이식 후 간 손상을 겪고 있는 간 이식 수혜자에게 사용하는 경우 신부전증 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 이 환자들을 면밀히 모니터링하십시오. 복용량 조정을 고려하십시오.

    신장 장애

    권장 범위 내에서 가장 낮은 복용량으로 치료를 시작하십시오. 복용량을 더 줄여야 할 수도 있습니다.

    수술 후 핍뇨증이 있는 신장 이식 환자의 경우, 이식 후 6시간 이내, 24시간 이내에 초기 용량을 투여하십시오. 신장 기능이 회복되었다는 증거가 나타날 때까지 초기 투여를 연기할 수 있습니다.

    인종 또는 민족

    흑인 환자는 백인 환자에 비해 비슷한 최저 농도에 도달하기 위해 더 높은 용량으로 적정해야 할 수도 있습니다.

    경고

    금기 사항
  • 타크로리무스 또는 제제의 모든 성분(예: IV 제제의 폴리옥실 60 경화 피마자유[HCO-60])에 대한 과민증이 알려진 경우.
    • 경고/주의사항

    경고

    림프종 및 기타 악성 종양

    림프종이나 기타 악성 종양, 특히 피부의 발병이 증가할 가능성이 있습니다. 위험은 면역억제의 강도 및 기간과 관련될 수 있습니다. (박스형 경고 참조.)

    면역이 억제된 장기 이식 환자에서 보고된 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염과 관련된 것으로 보이는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD). 이 장애의 위험은 면역억제 상태에서 원발성 EBV 감염 위험이 있거나 장기간 면역억제 요법 후 면역억제 요법을 타크로리무스로 변경한 어린 소아에게서 가장 큰 것으로 나타납니다. 치료 중 EBV 혈청학을 모니터링하십시오.

    심각한 감염

    기회 감염을 포함하여 심각하거나 치명적일 수 있는 감염, 바이러스, 진균 및 원충 감염에 대한 감수성이 높아질 수 있습니다(박스형 경고 참조).

    보고된 심각한 바이러스 감염에는 폴리오마바이러스 관련 신장병(PVAN)이 포함되며, 대부분 BK 바이러스 감염이나 잠복 바이러스 감염의 재활성화로 인해 발생합니다. 주로 신장 이식 환자에서 관찰됩니다(보통 이식 후 1년 이내). 심각한 동종 이식 기능 장애 및/또는 이식 손실을 초래할 수 있습니다. 위험은 특정 면역억제제 사용보다는 전반적인 면역억제 정도와 상관관계가 있는 것으로 보입니다. PVAN의 징후(예: 신장 기능 저하)를 면밀히 모니터링하십시오. PVAN이 발생하면 조기 치료를 시작하고 면역억제 요법을 줄이는 것을 고려하십시오.

    JC 바이러스에 의해 발생하는 뇌의 기회감염 바이러스 감염인 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)도 타크로리무스 사용 시 보고되었습니다. 여러 면역억제제를 사용하면 PML 위험이 높아질 수 있습니다. 진행성 신경학적 결손이 발생하는 면역 저하 환자의 PML 진단 가능성을 고려하십시오. PML이 발생하면 전체 면역억제를 줄이는 것을 고려하십시오.

    CMV 혈청 양성 기증자로부터 장기를 이식받은 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 이식 환자는 타크로리무스 치료 중 CMV 감염 및 CMV 질환이 발생할 위험이 더 높습니다. 감염 발생을 모니터링하고 감염 위험과 장기 거부 위험 사이의 균형을 맞추기 위해 면역억제제 용량 변경을 고려하십시오.

    여성 간 이식 환자의 사망률 증가(서방형 캡슐[Astragraf XL])

    타크로리무스 서방형 캡슐(Astragraf XL, 박스형 경고 참조)을 받은 여성 간 이식 환자에서 사망률 증가가 보고되었습니다. 이 제제는 간 이식에 사용하도록 표시되지 않았습니다.

    민감성 반응

    아나필락시스

    IV 치료와 관련된 아나필락시스 위험; 경구 투여가 불가능한 환자를 위한 예비 공간입니다.

    타크로리무스를 IV로 투여할 때마다 아나필락시스 반응 치료를 위한 적절한 장비와 약제를 즉시 사용할 수 있도록 하십시오. 아나필락시스가 발생하면 즉시 IV 주입을 중단하고 적절한 치료(예: 에피네프린, 산소)를 실시하십시오.

    일반 주의사항

    서방성 제품의 상호 교환성

    타크로리무스 속방성 제품과 타크로리무스 서방성 제품 간에 대체 및 조제 오류를 포함하여 보고된 약물 오류. 오류로 인해 이식 거부를 포함한 심각한 부작용이나 타크로리무스에 대한 노출 부족 또는 과다 노출로 인한 기타 부작용이 발생했습니다.

    의사의 감독 하에서만 서방성 제제와 속방성 제제를 대체하십시오.

    환자와 간병인에게 처방된 제형의 모양을 확인하고 다른 제품이 조제되거나 투여 지침이 변경된 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하도록 지시하십시오.

    새로 발병한 당뇨병

    심장, 폐, 신장 및 간 이식에 대한 임상 연구에서 타크로리무스 사용으로 인해 고혈당증 또는 새로 발병된 인슐린 의존성 이식 후 당뇨병의 위험이 증가한 것으로 보고되었습니다. 흑인과 히스패닉계 신장 이식 환자는 이식 후 당뇨병 발병 위험이 가장 높습니다.

    공복 혈당 농도를 정기적으로 모니터링하십시오.

    신독성

    특히 고용량에서 신독성이 발생할 가능성이 있습니다.

    Sc를 정기적으로 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정하거나 타크로리무스를 중단하십시오.

    신경 독성

    특히 고용량 투여 시 신경 독성(예: 떨림, 두통, 운동 기능, 정신 상태 또는 감각 기능의 기타 변화) 위험이 있습니다.

    신경학적 기능과 상태를 면밀히 모니터링합니다.

    신경 독성이 나타나면 복용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것을 고려하십시오.

    고칼륨혈증

    고칼륨혈증 가능성이 있습니다(때때로 중증).

    혈청 칼륨 농도를 정기적으로 모니터링하십시오. 칼륨보존 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 병용 사용을 신중하게 고려하십시오.

    고칼륨혈증이 발생하면 적절한 관리(예: 칼륨 섭취 제한, 칼륨 결합 수지 또는 미네랄 코르티코이드 투여)를 실시하십시오.

    고혈압

    고혈압 발병이 흔히 보고됩니다. 일반적으로 경증 내지 중등도입니다. 항고혈압 치료가 필요할 수 있습니다. 고칼륨혈증과 관련된 항고혈압제(예: 칼륨보존 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제)의 사용을 신중하게 고려하십시오.

    QT 연장

    타크로리무스는 QT 간격을 연장시켜 Torsade de Pointes를 유발할 위험을 증가시킬 수 있습니다. QT 간격 연장이 알려진 환자에게는 사용을 피하십시오. 울혈성 심부전, 서맥부정맥이 있는 사람, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제)을 투여 중인 사람, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 전해질 장애.

    QT 간격을 연장할 가능성이 있는 다른 기질 및/또는 CYP3A4 억제제와 병용 투여하는 경우 타크로리무스 용량을 줄이십시오. 타크로리무스 전혈 농도와 QT 연장을 모니터링합니다.

    심근 비대

    유아, 어린이, 성인, 특히 타크로리무스 최저 농도가 높은 어린이에서 심근 비대 위험이 보고되었습니다. 일반적으로 복용량을 줄이거나 약물을 중단하면 되돌릴 수 있습니다.

    신부전이나 심실 기능 장애의 임상 징후가 나타나면 심장초음파 검사 시행을 고려하세요.

    심근 비대가 진단되면 복용량을 줄이거나 치료 중단을 고려하세요.

    예방접종

    타크로리무스는 백신의 안전성과 효과를 방해할 수 있습니다. 타크로리무스 치료 중에는 생백신의 사용을 피하십시오. 이식 후 투여에 안전하다고 알려진 불활성화 백신은 타크로리무스 치료 중에는 면역원성이 충분하지 않을 수 있습니다. 가능하다면 이식 및 타크로리무스 치료 전에 전체 백신을 투여하십시오.

    순수 적혈구 무형성증

    순수 적혈구 무형성증(PRCA)이 보고되었습니다. PRCA가 발생한 모든 환자는 파보바이러스 B19 감염, 기저 질환 또는 PRCA와 관련된 병용 약물과 같은 위험 요인을 가지고 있었습니다.

    PRCA가 진단되면 타크로리무스 중단을 고려하십시오.

    특정 집단

    임신

    미숙아, 선천적 결손/선천적 기형, 저체중 출생, 태아 조난 등 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 가임 여성은 타크로리무스 치료 시작 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성도 타크로리무스 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    TPRI는 여성 이식 수혜자와 아버지가 있는 여성의 임신 결과를 모니터링하는 자발적인 임신 노출 등록입니다. 타크로리무스를 포함한 면역억제제에 노출된 남성 이식 수혜자; 임상의는 1-877-955-6877로 TPRI에 연락하거나 웹사이트 [웹]을 통해 환자에게 등록하도록 조언하는 것이 좋습니다.

    당뇨병이 있는 임산부의 고혈당증을 증가시킬 수 있습니다. 혈당 수치를 정기적으로 모니터링하십시오. 또한 임산부의 고혈압을 악화시키고 자간전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 혈압을 모니터링하고 조절합니다.

    수유

    인유로 분배됩니다. 유아 또는 우유 생산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 산모에 대한 타크로리무스의 중요성과 약물 또는 산모의 기저 상태로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용과 함께 모유 수유의 이점을 고려하십시오.

    가임기 여성 및 남성

    가임기 여성 잠재적인 경우 타크로리무스 치료 시작 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성도 타크로리무스 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    동물 연구 결과에 따르면 남성과 여성의 생식능력은 저하될 수 있습니다.

    소아 사용

    소아 간, 신장, 심장 및 폐 이식 환자에서 안전성과 유효성이 확립되었습니다.

    소아 환자는 일반적으로 성인 환자와 유사한 혈중 최저 농도를 유지하기 위해 더 높은 용량의 타크로리무스가 필요합니다.

    p> 노인용 사용

    노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상 환자에 대한 경험이 부족합니다. 신중하게 복용량을 선택하십시오.

    신장 장애의 증거가 있거나 발생하는 경우 복용량을 조정하십시오.

    간 장애

    중증 간 장애 환자의 청소율 감소; 이러한 환자의 경우 복용량을 조정하고 혈중 농도를 면밀히 모니터링하십시오.

    이식 후 간 손상을 겪는 간 이식 환자는 높은 혈중 타크로리무스 농도로 인해 이차적인 신장 손상 위험이 증가할 수 있습니다. 그러한 환자를 면밀히 모니터링하고 복용량 조정을 고려하십시오.

    신장 장애

    신독성 가능성; 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 복용량 조정이 권장됩니다.

    인종

    흑인 신장 이식 환자는 비슷한 전혈 기저 약물 농도를 유지하기 위해 다른 인종 환자보다 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.

    아프리카계 미국인과 히스패닉 환자는 새로운 발병 위험이 높습니다. 이식 후 당뇨병. 혈당 농도를 모니터링하고 적절하게 치료하십시오.

    일반적인 부작용

    신장 이식(속방성 제품을 투여받는 환자의 ≥30%): 감염, 진전, 고혈압, 비정상적인 신장 기능, 변비, 설사, 두통, 복통, 불면증 , 오심, 저마그네슘혈증, 요로감염, 저인산혈증, 말초부종, 무력증, 통증, 고지혈증, 고칼륨혈증, 빈혈. 타크로리무스 서방형 캡슐을 투여받은 환자의 30% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 설사, 변비, 메스꺼움, 말초 부종, 진전 및 빈혈이었습니다. 타크로리무스 서방정을 투여받은 환자의 30% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 감염 및 설사였습니다.

    간 이식(속방정을 투여받은 환자의 40% 이상): 떨림, 두통, 설사, 고혈압, 메스꺼움, 신장 기능 이상, 복통, 불면증, 감각 이상, 빈혈, 통증, 발열, 무력증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고혈당증.

    심장 이식(즉시 치료를 받는 환자의 ≥15%) 방출 제품): 신장 기능 이상, 고혈압, 당뇨병, CMV 감염, 떨림, 고혈당증, 백혈구 감소증, 감염, 빈혈, 기관지염, 심낭 삼출, 요로 감염 및 고지혈증.

    폐 이식: 이상 반응 즉시 방출 제품을 받은 환자의 보고는 타크로리무스로 치료받은 신장, 심장 또는 간 이식 환자의 환자와 유사했습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Tacrolimus (Systemic)

    CYP 동종효소, 주로 CYP3A에 의해 대사됩니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물과 약동학적 상호작용이 일어날 가능성이 높으며, 이로 인해 타크로리무스의 혈중 농도가 감소합니다. 이러한 약물을 병용하는 경우 혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정하십시오.

    특정 약물 및 식품

    약물 또는 식품

    상호작용

    설명

    ACE 억제제

    고칼륨혈증 위험

    병용 사용을 신중하게 고려하십시오.

    알코올

    알코올은 타크로리무스 캡슐 및 정제의 방출 속도를 변경하고 심각한 중독 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이상반응(예: 신경독성, QT 연장)

    환자에게 알코올 음료를 피하도록 지시합니다.

    아미오다론

    혈중 타크로리무스 농도가 증가하고 심각한 부작용 위험(예: 신경독성, QT 연장)이 발생할 수 있습니다.

    혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    안지오텐신 수용체 차단제(ARB)

    고칼륨혈증 위험.

    병용 사용을 신중하게 고려하세요.

    제산제(알루미늄 및 마그네슘 함유)

    혈중 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 부작용 위험(예: 신경 독성, QT 연장)

    모니터링 혈중 타크로리무스 농도를 측정하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    항경련제(카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)

    혈중 타크로리무스 농도가 감소할 수 있습니다. 혈청 페니토인 농도 증가 가능

    혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량 조정

    항진균제, 아졸(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸)

    가능 혈중 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 이상반응(예: 신경독성, QT 연장) 위험 증가

    케토코나졸: 경구용 병용 투여는 경구용 타크로리무스의 명백한 제거율을 실질적으로 감소시킵니다. IV 타크로리무스 제거는 실질적으로 변경되지 않았습니다.

    타크로리무스 전혈 최저 수준에 대한 조기 및 빈번한 모니터링은 1-3일 이내에 시작해야 합니다. 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    타크로리무스 복용량을 줄입니다(보리코나졸과 포사코나졸의 경우 원래 복용량의 1/3을 투여합니다)

    항미코박테리아제(리파부틴, 리팜핀)

    가능 혈중 타크로리무스 농도 감소

    혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    칼슘 통로 차단제(딜티아젬, 니카르디핀, 니페디핀, 베라파밀)

    혈중 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 부작용 위험 가능성 반응(예: 신경독성, QT 연장)

    혈액 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    카스포펀진

    혈중 타크로리무스 농도 감소 가능성

    혈액 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    클로람페니콜

    혈중 타크로리무스 농도가 증가할 수 있습니다.

    타크로리무스 전혈 최저 수준에 대한 조기 및 빈번한 모니터링을 시작해야 합니다. 1~3일 이내; 필요에 따라 복용량을 조정하십시오.

    시메티딘

    혈중 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 부작용 위험(예: 신경 독성, QT 연장)

    혈액 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    사이클로스포린

    혈중 타크로리무스 농도가 증가할 수 있습니다. 부가적/상승적 신독성

    병용 사용을 피하십시오.

    시클로스포린 중단과 타크로리무스 시작 사이에 ≥24시간이 경과하도록 허용하십시오. 반대의 경우도 마찬가지입니다. 사이클로스포린이나 타크로리무스의 혈중 농도가 상승하는 경우 대체 약제로의 전환을 더욱 지연

    직접 작용 항바이러스제(DAA)

    타크로리무스의 약동학은 간 기능 변화에 의해 영향을 받을 수 있습니다. HCV 바이러스 제거와 관련된 DAA 치료 중

    치료 전반에 걸쳐 타크로리무스 전혈 최저 농도를 모니터링하고 필요한 경우 타크로리무스 용량을 조정합니다.

    다나졸

    혈액 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 이상반응 위험(예: 신경독성, QT 연장)

    혈액 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    이뇨제, 칼륨 절약

    고칼륨혈증의 위험

    병용 사용을 신중히 고려하십시오.

    에스트로겐(에티닐 에스트라디올)

    증가 가능 혈중 타크로리무스 농도 및 심각한 부작용 위험(예: 신경독성, QT 연장)

    혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    자몽 또는 자몽 주스

    혈액 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 이상반응 위험(예: 신경독성, QT 연장)

    병용 사용을 피하세요

    HIV 단백질분해효소 억제제(예: 넬피나비르, 리토나비르)

    혈중 타크로리무스 농도가 증가할 수 있고 심각한 부작용(예: 신경 독성, QT 연장) 위험이 증가할 수 있습니다.

    타크로리무스 전혈 최저 농도에 대한 조기 및 빈번한 모니터링은 1~3일 이내에 시작해야 합니다. ; 필요에 따라 복용량을 조정하세요.

    면역억제제

    면역 체계의 과잉 억제 위험, 감염에 대한 민감성 및 림프종 위험

    주의해서 사용하세요

    레터모비르

    혈중 타크로리무스 농도가 증가하고 심각한 이상반응(예: 신경독성, QT 연장) 위험이 증가할 수 있습니다.

    타크로리무스 전혈 최저 수준에 대한 조기 및 빈번한 모니터링은 1~3일 이내에 시작해야 합니다. 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    마크롤라이드 항생제(클라리스로마이신, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신)

    혈중 타크로리무스 농도가 증가하고 심각한 부작용 위험(예: 신경독성, QT 연장)이 발생할 수 있습니다.

    타크로리무스 전혈 최저 수준에 대한 조기 및 빈번한 모니터링은 1~3일 이내에 시작해야 합니다. 필요에 따라 복용량 조정

    메틸프레드니솔론, 프레드니솔론

    혈중 타크로리무스 농도 감소 가능

    혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량 조정

    메토클로프라미드

    혈중 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 이상반응 위험(예: 신경독성, QT 연장)

    혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    마이코페놀산(MPA)

    MPA 노출 증가 가능성

    MPA 관련 부작용을 모니터링하고 필요에 따라 MPA 제품의 복용량을 줄이세요.

    네파조돈

    혈중 타크로리무스 농도 증가 가능성

    타크로리무스 전혈 최저 수준을 조기에 자주 모니터링합니다. 필요에 따라 복용량을 조정하세요.

    신독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, 시스플라틴, 간시클로비르)

    신독성 위험이 증가할 수 있습니다.

    신중하게 사용하세요

    양성자 펌프 억제제(란소프라졸, 오메프라졸)

    혈액 타크로리무스 농도 증가 및 심각한 부작용 위험(예: 신경 독성, QT 연장)

    혈액 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다.

    오미자 추출물

    p>

    혈중 타크로리무스 농도가 증가할 수 있고 심각한 부작용(예: 신경 독성, QT 연장) 위험이 증가할 수 있습니다.

    타크로리무스 전혈 최저 농도에 대한 조기 및 빈번한 모니터링은 1~3일 이내에 시작해야 합니다. 필요에 따라 복용량을 조정하십시오.

    시롤리무스

    타크로리무스에 대한 노출이 감소될 수 있습니다. 신규 간 이식 수혜자의 간동맥 혈전증, 이식 손실 및 사망 위험 증가

    심장 이식 수혜자의 신장 기능 손상 위험 증가

    병용 투여는 권장되지 않음

    세인트. 존스워트

    혈액 타크로리무스 농도 감소 가능

    혈액 타크로리무스 농도를 모니터링하고 필요에 따라 복용량 조정

    백신

    예방접종에 대한 반응 감소 가능성

    생백신 사용을 피하세요

    불활성화 백신은 치료 중 면역원성이 충분하지 않을 수 있습니다

    면책조항

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