Tafenoquine (Arakoda)

용혈성 빈혈

G6PD 결핍 환자의 경우 용혈성 빈혈의 위험이 있으므로 숙신산타페노퀸을 처방하기 전에 G6PD 검사를 실시해야 합니다. G6PD 검사의 한계로 인해 의사는 용혈의 잔여 위험을 인식해야 하며, 용혈 위험을 관리하기 위한 적절한 의료 지원 및 후속 조치가 가능해야 합니다. G6PD 결핍증이 있거나 G6PD 상태를 알 수 없는 환자에게는 숙신산타페노퀸 치료가 금기입니다. 임상 시험에서 일부 G6PD 정상 환자에서 헤모글로빈 수치 감소가 보고되었습니다. 용혈의 임상 징후나 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 환자에게 숙신산타페노퀸을 중단하고 용혈 징후가 나타나면 의사의 진료를 받도록 권고하십시오.

임신 및 수유 중 G6PD 결핍

태아에 대한 잠재적 유해성: 임신 중에 숙신산 타페노퀸을 사용하면 G6PD 결핍 태아에게 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 임산부의 G6PD 수치가 정상이더라도 태아에게는 G6PD가 결핍될 수 있습니다. 가임 여성에게 임신 중 숙신산 타페노퀸 치료는 권장되지 않으며, 치료 중 및 숙신산 타페노퀸 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 피하거나 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 숙신산 타페노퀸 사용 중에 임신이 발견되면, 가능한 한 빨리 숙신산 타페노퀸을 중단하고 임신 중 말라리아에 대한 대체 예방약으로 전환하십시오.

모유수유 영아에 대한 잠재적 위해: G6PD 결핍 영아는 다음과 같을 수 있습니다. 모유를 통해 숙신산 타페노퀸에 노출되면 용혈성 빈혈이 발생할 위험이 있습니다. 모유수유를 시작하기 전에 영아 G6PD 상태를 확인해야 합니다. 숙신산타페노퀸은 영아에게 G6PD 결핍이 있는 것으로 밝혀졌거나 영아의 G6PD 상태가 알려지지 않은 경우 모유수유 여성에게 금기입니다. G6PD 결핍 영아가 있는 산모에게 또는 영아의 G6PD 상태가 알려지지 않은 경우 숙신산타페노퀸으로 치료하는 동안과 최종 투여 후 3개월 동안 모유수유를 하지 않도록 조언하십시오.

메트헤모글로빈혈증

타페노퀸 석시네이트에 대한 임상 시험에서 메트헤모글로빈의 무증상 상승이 관찰되었습니다. 메트헤모글로빈혈증의 징후나 증상이 나타나면 적절한 치료를 실시하십시오. 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NADH) 의존성 메트헤모글로빈 환원효소 결핍증이 있는 개인을 주의 깊게 모니터링하십시오. 환자에게 숙신산타페노퀸을 중단하고 메트헤모글로빈혈증의 징후가 나타나면 의사의 진료를 받도록 권고하십시오.

정신적 영향

임상 시험에서 숙신산타페노퀸(아라코다)을 투여받은 환자의 정신과적 이상반응에는 수면 장애(2.5%), 우울증/우울한 기분(0.3%) 및 불안(0.2%)이 포함되었습니다. . 자살 시도에 대한 부작용이 있는 대상자(0.1%)에서 숙신산 타페노퀸을 중단했습니다. 정신 장애 병력이 있는 피험자는 메플로퀸이 대조약으로 포함된 5건의 Tafenoquine succinate 임상시험 중 3건에서 제외되었습니다.

정신병 또는 정신분열증 병력이 있으며 타페노퀸을 투여받은 3명의 환자에게서 정신병이 보고되었습니다( 350mg~500mg 단회 투여 또는 3일 동안 매일 400mg) 승인된 타페노퀸 석시네이트 요법과 다릅니다. 타페노퀸 석시네이트의 안전성과 유효성은 승인된 요법 이외의 용량이나 요법에서 확립되지 않았습니다. 숙신산타페노퀸(아라코다)을 주당 200mg 이외의 용량 또는 요법으로 사용하는 것은 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

숙신산타페노퀸(아라코다)은 정신병적 장애 병력이 있거나 현재 정신병이 있는 환자에게는 금기입니다. 증상. 정신병적 증상(환각, 망상 또는 심하게 혼란스러운 사고나 행동)이 나타나는 경우, 숙신산타페노퀸을 중단하고 가능한 한 빨리 정신건강 전문가의 즉각적인 평가를 고려하십시오. 기분 변화, 불안, 불면증, 악몽과 같은 기타 정신과적 증상이 중등도이고 3일 이상 지속되거나 심각한 경우 의료 전문가의 즉시 평가를 받아야 합니다.

과민 반응

타페노퀸 투여 시 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종 및 두드러기)이 관찰되었습니다. 숙신산타페노퀸의 임상시험에서 과민반응이 보고되었습니다. 과민반응이 나타나면 타페노퀸 석시네이트 예방요법을 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 타페노퀸 숙신산염은 타페노퀸이나 숙신산 타페노퀸 제제의 성분 또는 기타 8-아미노퀴놀린에 과민증이 발생한 환자에게 금기입니다.

지연된 이상 반응

임상 시험에서 타페노퀸 석시네이트 또는 타페노퀸 사용 시 용혈성 빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 정신과적 영향, 과민 반응을 포함한 이상 반응이 보고되었습니다. 숙신산타페노퀸의 긴 반감기(약 17일)로 인해 정신과적 영향, 용혈성 빈혈, 메트헤모글로빈혈증 및 발생할 수 있는 과민 반응의 징후 또는 증상이 발병 및/또는 기간이 지연될 수 있습니다. 과민반응의 징후가 나타나면 환자에게 진료를 받도록 권고하십시오.

특정 집단

위험 요약: 임신 중에 숙신산 타페노퀸을 사용하면 G6PD가 결핍된 태아에게 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 임신 중 타페노퀸 석시네이트 치료는 권장되지 않습니다. 숙신산 타페노퀸을 사용하는 동안 임신이 발견되면 가능한 한 빨리 숙신산 타페노퀸을 중단하고 임신 중 말라리아에 대한 대체 예방약으로 전환하십시오. 임산부에게 숙신산타페노퀸 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에 대한 불리한 결과의 약물 관련 위험을 확립하기에는 불충분합니다. 동물 연구에서, 체표면적 비교를 기준으로 임상 노출량의 약 0.4배에 해당하는 용량 이상으로 임신한 토끼에게 타페노퀸을 경구 투여한 경우 모체 독성 유무에 관계없이 유산이 증가했습니다. 쥐를 대상으로 한 유사한 연구에서 임상 노출량(체표면적 비교 기준)의 약 1.5배에 달하는 용량에서도 태아 독성이 관찰되지 않았습니다.

해당 모집단에 대한 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. . 모든 임신에는 선천적 결손, 사별 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험 추정치는 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

질병 관련 산모 및/또는 배아 /태아 위험: 임신 중 말라리아는 산모 빈혈, 조산, 자연 유산 및 사산을 포함한 부정적인 임신 결과의 위험을 증가시킵니다.

동물 데이터: 임신한 토끼에게 타페노퀸을 경구 투여했을 때 용량 관련 유산이 발생했습니다. 기관형성(임신 6~18일), 7mg/kg(체표면적 비교를 기준으로 임상 노출의 약 0.4배) 이상. 7mg/kg보다 높은 용량은 모체 독성(사망률 및 체중 증가 감소)과도 관련이 있었습니다. 쥐를 대상으로 한 유사한 연구에서 3, 10 또는 30mg/kg/일의 용량은 모체 독성(비장 비대, 체중 감소 및 음식 섭취 감소)을 초래했지만 고용량(임상 노출량의 약 1.5배)에서는 태아 독성이 발생하지 않았습니다. 신체 표면적 비교를 기반으로 함). 두 종 모두 기형의 증거는 없었습니다. 쥐를 대상으로 한 출생 전 및 출생 후 발달 연구에서, 임신 및 수유 기간 동안 투여된 타페노퀸은 모체 독성을 나타냈고, 18mg/kg/일에서 새끼 체중 증가의 가역적 감소와 운동 활동 감소를 나타냈는데, 이는 18mg/kg/일의 약 0.6배에 해당합니다. 체표면적 비교에 기초한 임상 용량.

위험 요약: G6PD 결핍증이 있는 모유수유 영아는 숙신산 타페노퀸 노출로 인해 용혈성 빈혈에 걸릴 위험이 있습니다. 모유수유를 시작하기 전에 영아 G6PD 상태를 확인해야 합니다. 유아에게 G6PD 결핍이 있는 것으로 확인되거나 유아의 G6PD 상태가 알려지지 않은 경우 모유수유 여성에게 숙신산 타페노퀸이 금기입니다.

인유에 숙신산 타페노퀸이 존재하는지, 다음이 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다. 모유수유 중인 유아에 대한 약물, 또는 모유 생산에 대한 약물의 영향. G6PD가 정상인 모유수유아의 경우, 엄마의 숙신산타페노퀸에 대한 임상적 필요성, 숙신산타페노퀸이나 산모의 기저질환이 모유수유아에게 미치는 잠재적 영향과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려해야 합니다.

임상적 고려사항: 산모의 모유수유를 시작하기 전에 아기의 G6PD 상태를 확인하십시오. 영아에게 G6PD가 결핍된 경우, 모유수유 중에 숙신산타페노퀸에 노출되면 영아에게 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다. 따라서 G6PD 결핍이 있거나 G6PD 상태가 알려지지 않은 영아를 둔 여성에게 숙신산타페노퀸 치료 중 및 숙신산타페노퀸 최종 투여 후 3개월 동안 모유수유를 하지 않도록 권고합니다.

숙신산타페노퀸 치료를 시작하기 전에 가임기 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

숙신산타페노퀸은 G6PD 결핍 태아에게 용혈성 빈혈을 유발할 수 있습니다. 가임기 여성에게 임신 중 숙신산 타페노퀸 치료는 권장되지 않으며, 숙신산 타페노퀸 최종 투여 후 3개월 동안 임신을 피하거나 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

숙신산 타페노퀸의 안전성 및 유효성( Arakoda)를 소아 환자에 적용하는 방법은 확립되지 않았습니다.

숙신산타페노퀸(Arakoda)에 대한 임상 시험에는 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 충분한 수의 65세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다. 보고된 다른 임상 경험에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이가 확인되지 않았습니다.

숙신산 타페노퀸의 약동학은 신장 장애 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에게 숙신산타페노퀸을 투여하는 경우 숙신산타페노퀸과 관련된 이상반응에 대한 모니터링이 필요합니다.

간 장애 환자를 대상으로 숙신산타페노퀸의 약동학을 연구한 적이 없습니다. 이러한 환자에게 숙신산타페노퀸을 투여하는 경우 숙신산타페노퀸과 관련된 이상반응에 대한 모니터링이 필요합니다.