Tafenoquine (Arakoda)

Nazwy marek: Arakoda
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Tafenoquine (Arakoda)

Bursztynian tafenochiny ma następujące zastosowania:

Bursztynian tafenochiny (Arakoda) to lek przeciwmalaryczny wskazany w profilaktyce malarii u pacjentów w wieku 18 lat i starszych.

Powiąż narkotyki

Jak używać Tafenoquine (Arakoda)

Ogólne

Bursztynian tafenochiny (Arakoda) jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Tabletki: 100 mg tafenochiny.

Klinicyści powinni mieć tego świadomość istnieją 2 różne postacie doustne bursztynianu tafenochiny z różnymi wskazaniami i schematami dawkowania. Tabletki 100 mg (np. Arakoda) są oznakowane jako przeznaczone do stosowania w profilaktyce malarii u dorosłych; tabletki 150 mg (np. Krintafel) są przeznaczone do stosowania w radykalnym leczeniu (zapobieganiu nawrotom) malarii wywołanej przez Plasmodium vivax u dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych. Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że zastosowano odpowiednią dawkę dla konkretnego wskazania.

Przed przepisaniem bursztynianu tafenochiny wszyscy pacjenci muszą zostać zbadani pod kątem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem tafenochiny.

Dawkowanie

Konieczne jest, żeby informacja na etykiecie producenta należy skonsultować się w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania
  • Buraszcynian tafenochiny podawać z jedzeniem.
  • Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy łamać, kruszyć ani żuć.
  • Zalecane dawkowanie bursztynianu tafenochiny (Arakoda) opisano w Tabeli 1 poniżej. Bursztynian tafenochiny można podawać nieprzerwanie przez maksymalnie 6 miesięcy.
    • Tabela 1: Zalecane dawkowanie bursztynianu tafenochiny (Arakoda) u dorosłych (w wieku ≥18 lat).1

    Nazwa schematu

    Czas

    Dawkowanie

    Schemat ładowania

    Na każdy z 3 dni przed podróżą do obszaru dotkniętego malarią

    200 mg (2 tabletki 100 mg) raz codziennie przez 3 dni

    Schemat leczenia podtrzymującego

    Podczas leczenia w okolicy malarycznej

    200 mg (2 tabletki 100 mg) raz w tygodniu; rozpocząć 7 dni po ostatniej dawce w schemacie nasycającym

    Końcowy schemat profilaktyki

    W tygodniu po opuszczeniu obszaru malarycznego

    200 mg (2 tabletki 100 mg) przyjęte jednorazowo 7 dni po ostatniej dawce podtrzymującej

  • Ukończyć pełny cykl bursztynianu tafenochiny, łącznie z dawką nasycającą i końcową dawkę.
  • Zapoznaj się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku, aby uzyskać instrukcje dotyczące uzupełniania pominiętych dawek.

    • Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Niedobór G6PD lub nieznany status G6PD.
  • Karmienie piersią przez kobietę karmiącą piersią w przypadku znalezienia niemowlęcia jeśli ma niedobór G6PD lub status G6PD jest nieznany.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub obecnymi objawami psychotycznymi.
  • Znane reakcje nadwrażliwości na tafenochinę, inne 8-aminochinoliny lub którykolwiek składnik preparatu bursztynianu tafenochiny.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Niedokrwistość hemolityczna

    Ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem G6PD, przed przepisaniem bursztynianu tafenochiny należy wykonać badanie na poziom G6PD. Ze względu na ograniczenia testów G6PD lekarze muszą być świadomi resztkowego ryzyka hemolizy i powinni mieć dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego oraz kontroli w celu kontrolowania ryzyka hemolizy. Leczenie bursztynianem tafenochiny jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem G6PD lub nieznanym statusem G6PD. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z prawidłową G6PD zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Monitoruj pacjentów pod kątem klinicznych objawów hemolizy. Należy zalecić pacjentom zaprzestanie stosowania bursztynianu tafenochiny i zwrócenie się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów hemolizy.

    Niedobór G6PD w czasie ciąży i laktacji

    Potencjalne uszkodzenie płodu: Stosowanie bursztynianu tafenochiny w czasie ciąży może powodować niedokrwistość hemolityczną u płodu z niedoborem G6PD. Nawet jeśli kobieta w ciąży ma prawidłowy poziom G6PD, płód może mieć niedobór G6PD. Kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować kobiety, że nie zaleca się stosowania bursztynianu tafenochiny w czasie ciąży oraz aby unikały ciąży lub stosowały skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki bursztynianu tafenochiny. W przypadku wykrycia ciąży podczas stosowania bursztynianu tafenochiny należy jak najszybciej przerwać stosowanie bursztynianu tafenochiny i przejść na alternatywny lek profilaktyczny przeciw malarii w czasie ciąży.

    Potencjalne zagrożenie dla karmiącego piersią niemowlęcia: Niemowlę z niedoborem G6PD może być narażone na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej w wyniku narażenia na bursztynian tafenochiny poprzez mleko matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy sprawdzić status G6PD niemowlęcia. Bursztynian tafenochiny jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, jeśli u niemowlęcia wykryje się niedobór G6PD lub stan G6PD u niemowlęcia jest nieznany. Kobietom posiadającym niemowlę z niedoborem G6PD lub jeśli status G6PD u niemowlęcia nie jest znany, należy zalecić, aby nie karmiła piersią podczas leczenia bursztynianem tafenochiny i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

    Methemoglobinemia

    W badaniach klinicznych bursztynianu tafenochiny obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia methemoglobiny. W przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów methemoglobinemii należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy uważnie monitorować osoby z niedoborem reduktazy methemoglobiny zależnym od dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADH). Należy zalecić pacjentom zaprzestanie stosowania bursztynianu tafenochiny i zwrócenie się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów methemoglobinemii.

    Działanie psychiczne

    U pacjentów otrzymujących bursztynian tafenochiny (Arakoda) w badaniach klinicznych, psychiczne działania niepożądane obejmowały zaburzenia snu (2,5%), depresję/obniżony nastrój (0,3%) i lęk (0,2%) . Leczenie bursztynianem tafenochiny przerwano u pacjenta, u którego wystąpiło działanie niepożądane w postaci próby samobójczej (0,1%). Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie zostali wykluczeni z trzech z pięciu badań nad bursztynianem tafenochiny, w których jako lek porównawczy włączono meflochinę.

    Psychozę zgłoszono u trzech pacjentów z psychozą lub schizofrenią w wywiadzie, którzy otrzymywali dawki tafenochiny ( 350 mg do 500 mg dawka pojedyncza lub 400 mg na dobę przez 3 dni) różni się od zatwierdzonego schematu leczenia bursztynianem tafenochiny. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności bursztynianu tafenochiny w dawkach i schematach innych niż zatwierdzony schemat; stosowanie bursztynianu tafenochiny (Arakoda) w dawkach lub według schematów innych niż 200 mg tygodniowo nie zostało zatwierdzone przez FDA.

    Bursztynian tafenochiny (Arakoda) jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub obecnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi objawy. Jeśli wystąpią objawy psychotyczne (halucynacje, urojenia lub rażąco zdezorganizowane myślenie lub zachowanie), należy rozważyć odstawienie bursztynianu tafenochiny i jak najszybciej zgłosić się do specjalisty zdrowia psychicznego. Inne objawy psychiczne, takie jak zmiany nastroju, stany lękowe, bezsenność i koszmary senne, powinny zostać niezwłocznie zbadane przez lekarza, jeśli są umiarkowane i trwają dłużej niż trzy dni lub są ciężkie.

    Reakcje nadwrażliwości

    Po podaniu tafenochiny obserwowano poważne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę). W badaniach klinicznych bursztynianu tafenochiny zgłaszano reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać profilaktykę bursztynianem tafenochiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Bursztynian tafenochiny jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na tafenochinę lub którykolwiek składnik preparatu bursztynianu tafenochiny lub inne 8-aminochinoliny.

    Opóźnione działania niepożądane

    W badaniach klinicznych podczas stosowania bursztynianu tafenochiny lub tafenochiny zgłaszano działania niepożądane, w tym niedokrwistość hemolityczną, methemoglobinemię, objawy psychiczne i reakcje nadwrażliwości. Ze względu na długi okres półtrwania bursztynianu tafenochiny (około 17 dni), objawy psychiczne, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą wystąpić, mogą wystąpić z opóźnieniem i (lub) czasem trwania. Należy zalecić pacjentom zwrócenie się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.

    Określone populacje

    Ciąża

    Podsumowanie ryzyka: Stosowanie bursztynianu tafenochiny podczas ciąży może powodować niedokrwistość hemolityczną u płodu z niedoborem G6PD. Nie zaleca się leczenia bursztynianem tafenochiny podczas ciąży. W przypadku wykrycia ciąży podczas stosowania bursztynianu tafenochiny należy jak najszybciej przerwać stosowanie bursztynianu tafenochiny i przejść na alternatywny lek profilaktyczny przeciw malarii w czasie ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania bursztynianu tafenochiny u kobiet w ciąży są niewystarczające, aby ustalić związane ze stosowaniem leku ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono zwiększoną liczbę poronień, zarówno z działaniem toksycznym na matkę, jak i bez działania toksycznego na matkę, gdy tafenochinę podawano doustnie ciężarnym królikom w dawkach i większych odpowiadających około 0,4-krotności ekspozycji klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała. W podobnym badaniu na szczurach nie zaobserwowano działania toksycznego na płód po dawkach około 1,5 razy większych niż ekspozycja kliniczna (na podstawie porównania powierzchni ciała).

    Szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień dla wskazanej populacji jest nieznane . Każda ciąża wiąże się z ryzykiem wystąpienia wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

    Matka i/lub zarodek związana z chorobą /Ryzyko płodu: Malaria podczas ciąży zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników ciąży, w tym niedokrwistości u matki, wcześniactwa, samoistnego poronienia i porodu martwego dziecka.

    Dane na zwierzętach: Tafenochina podawana doustnie ciężarnym królikom powodowała poronienia zależne od dawki organogeneza (dni ciąży od 6 do 18) w dawkach 7 mg/kg (około 0,4-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała) i większych. Dawki wyższe niż 7 mg/kg były również powiązane z toksycznym działaniem na matkę (śmiertelność i zmniejszony przyrost masy ciała). W podobnym badaniu na szczurach dawki 3, 10 lub 30 mg/kg/dobę powodowały toksyczność u matki (powiększenie śledziony, zmniejszenie masy ciała i zmniejszone spożycie pokarmu), ale nie powodowały działania toksycznego na płód przy dużych dawkach (około 1,5-krotność ekspozycji klinicznej). na podstawie porównania powierzchni ciała). Nie stwierdzono żadnych wad rozwojowych u żadnego gatunku. W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, tafenochina podawana przez całą ciążę i laktację powodowała działanie toksyczne u matek oraz odwracalne zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa i zmniejszenie aktywności motorycznej po dawce 18 mg/kg/dobę, co odpowiada około 0,6-krotności dawki dawkę kliniczną na podstawie porównania powierzchni ciała.

    Laktacja

    Podsumowanie ryzyka: Niemowlę karmione piersią z niedoborem G6PD jest narażone na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej w wyniku narażenia na bursztynian tafenochiny. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy sprawdzić status G6PD niemowlęcia. Bursztynian tafenochiny jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, jeśli u niemowlęcia stwierdzono niedobór G6PD lub stan G6PD u niemowlęcia jest nieznany.

    Brak informacji dotyczących obecności bursztynianu tafenochiny w mleku kobiecym, wpływu leku na niemowlę karmione piersią lub wpływ leku na produkcję mleka. U karmionego piersią niemowlęcia z prawidłową G6PD należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na bursztynian tafenochiny i wszelkie potencjalne skutki stosowania bursztynianu tafenochiny lub choroby podstawowej matki na niemowlę karmione piersią.

    Względy kliniczne: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy sprawdzić stan G6PD niemowlęcia. Jeśli u niemowlęcia występuje niedobór G6PD, narażenie na bursztynian tafenochiny podczas karmienia piersią może spowodować niedokrwistość hemolityczną u niemowlęcia; dlatego należy zalecić kobiecie z niemowlęciem, u którego występuje niedobór G6PD lub którego status G6PD jest nieznany, aby nie karmiła piersią podczas leczenia bursztynianem tafenochiny i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki bursztynianu tafenochiny.

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

    Przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem tafenochiny należy sprawdzić stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

    Bursztynian tafenochiny może powodować niedokrwistość hemolityczną u płodu z niedoborem G6PD. Kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować kobiety, że nie zaleca się stosowania bursztynianu tafenochiny w czasie ciąży oraz aby unikały ciąży lub stosowały skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki bursztynianu tafenochiny.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność bursztynianu tafenochiny ( Arakoda) u dzieci i młodzieży.

    Stosowanie w geriatrii

    Badania kliniczne bursztynianu tafenochiny (Arakoda) nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

    Zaburzenia czynności nerek

    Nie badano farmakokinetyki bursztynianu tafenochiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku podawania bursztynianu tafenochiny takim pacjentom konieczne jest monitorowanie działań niepożądanych związanych z bursztynianem tafenochiny.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Nie badano farmakokinetyki bursztynianu tafenochiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku podawania bursztynianu tafenochiny takim pacjentom konieczne jest monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bursztynianu tafenochiny.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥1%) to: ból głowy, zawroty głowy, ból pleców, biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), choroba lokomocyjna , bezsenność, depresja, niezwykłe sny, stany lękowe.

    Na jakie inne leki wpłyną Tafenoquine (Arakoda)

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze informacje dotyczące interakcji:

    Unikaj jednoczesnego podawania z lekami będącymi substratami transportera kationów organicznych-2 (OCT2) lub transporterów wielolekowych i transportujących toksyny (MATE).

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe