Tafenoquine (Arakoda)

Hemolitik Anemi

G6PD eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi riski nedeniyle, tafenokin süksinat reçetelenmeden önce G6PD testi yapılmalıdır. G6PD testlerindeki sınırlamalar nedeniyle, hekimlerin kalan hemoliz riskinin farkında olması ve hemolitik riski yönetmek için yeterli tıbbi destek ve takibin mevcut olması gerekir. Tafenokin süksinat tedavisi, G6PD eksikliği olan veya G6PD durumu bilinmeyen hastalarda kontrendikedir. Klinik çalışmalarda, bazı G6PD-normal hastalarda hemoglobin seviyelerinde düşüşler rapor edilmiştir. Hastaları hemolizin klinik belirtileri veya semptomları açısından izleyin. Hemoliz belirtileri ortaya çıkarsa hastalara tafenokin süksinatı kesmeleri ve tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun.

Gebelik ve Emzirme Döneminde G6PD Eksikliği

Fetüse Potansiyel Zarar: Hamilelik sırasında tafenokin süksinat kullanımı, G6PD eksikliği olan bir fetüste hemolitik anemiye neden olabilir. Hamile bir kadının G6PD düzeyleri normal olsa bile fetüste G6PD eksikliği olabilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara, hamilelik sırasında tafenokin süksinat tedavisinin tavsiye edilmediğini ve tedavi sırasında ve son tafenokin süksinat dozundan sonraki 3 ay boyunca hamilelikten kaçınmaları veya etkili doğum kontrolü kullanmaları konusunda tavsiyede bulunun. Tafenokin süksinat kullanımı sırasında hamilelik tespit edilirse, tafenokin süksinatı mümkün olan en kısa sürede bırakın ve hamilelik sırasında sıtma için alternatif bir profilaktik ilaca geçin.

Emzirilen Bebeğe Potansiyel Zarar: G6PD eksikliği olan bir bebek, anne sütü yoluyla tafenokin süksinata maruz kalma nedeniyle hemolitik anemi riski altındadır. Emzirmeye başlamadan önce bebeğin G6PD durumu kontrol edilmelidir. Tafenokin süksinat, bebeğin G6PD eksikliği olduğu tespit edildiğinde veya bebeğin G6PD durumu bilinmediğinde emziren kadınlarda kontrendikedir. Bebeği G6PD eksikliği olan veya bebeğin G6PD durumu bilinmiyorsa tafenokin süksinat tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca emzirmemesini tavsiye edin.

Methemoglobinemi

Tafenokin süksinatın klinik denemelerinde methemoglobinde asemptomatik yükselmeler gözlemlenmiştir. Methemoglobinemi belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa uygun tedaviyi uygulayın. Nikotinamid adenin dinükleotid (NADH) bağımlı methemoglobin redüktaz eksikliği olan bireyleri dikkatle izleyin. Hastalara, methemoglobinemi belirtileri ortaya çıkarsa tafenokin süksinatı kesmeleri ve tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun.

Psikiyatrik Etkiler

Klinik çalışmalarda tafenokin süksinat (Arakoda) alan hastalarda görülen psikiyatrik advers reaksiyonlar arasında uyku bozuklukları (%2,5), depresyon/depresif ruh hali (%0,3) ve anksiyete (%0,2) yer almaktadır. . İntihar girişimi olumsuz reaksiyonu (%0,1) gösteren bir hastada tafenokin süksinat kesildi. Psikiyatrik bozukluk geçmişi olan kişiler, meflokinin karşılaştırma aracı olarak dahil edildiği beş tafenokin süksinat çalışmasının üçünden hariç tutuldu.

Tafenokin dozları alan psikoz veya şizofreni geçmişi olan üç hastada psikoz rapor edildi ( Onaylanan tafenokin süksinat rejiminden farklı olarak 350 mg ila 500 mg tek doz veya 3 gün boyunca günde 400 mg. Tafenokin süksinatın güvenliği ve etkinliği, onaylanmış rejim dışındaki dozlarda veya rejimlerde belirlenmemiştir; tafenokin süksinatın (Arakoda) haftalık 200 mg'lık doz dışındaki dozlarda veya rejimlerde kullanımı FDA tarafından onaylanmamıştır.

Tafenokin süksinat (Arakoda), psikotik bozukluk geçmişi olan veya mevcut psikotik hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. belirtiler. Psikotik semptomlar (halüsinasyonlar, sanrılar veya büyük ölçüde düzensiz düşünce veya davranış) ortaya çıkarsa, tafenokin süksinatın kesilmesini ve mümkün olan en kısa sürede bir akıl sağlığı uzmanı tarafından derhal değerlendirilmesini düşünün. Ruh halindeki değişiklikler, kaygı, uykusuzluk ve kabuslar gibi diğer psikiyatrik belirtiler, orta şiddetteyse ve üç günden uzun sürüyorsa veya şiddetliyse, bir tıp uzmanı tarafından derhal değerlendirilmelidir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Tafenokin uygulanmasıyla ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anjiyoödem ve ürtiker) gözlemlenmiştir. Tafenokin süksinatın klinik çalışmalarında aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Tafenokin süksinat ile profilaksiyi bırakın ve aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse uygun tedaviyi başlatın. Tafenokin süksinat, tafenokine veya tafenokin süksinat formülasyonunun herhangi bir bileşenine veya diğer 8-aminokinolinlere karşı aşırı duyarlılık geliştiren hastalarda kontrendikedir.

Gecikmiş Advers Reaksiyonlar

Klinik çalışmalarda tafenokin süksinat veya tafenokin kullanımıyla hemolitik anemi, methemoglobinemi, psikiyatrik etkiler ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Tafenokin süksinatın uzun yarı ömrü nedeniyle (yaklaşık 17 gün), psikiyatrik etkiler, hemolitik anemi, methemoglobinemi ve oluşabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti veya semptomlarının başlangıcı ve/veya süresi gecikebilir. Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa hastalara tıbbi yardım almalarını önerin.

Belirli Popülasyonlar

Risk Özeti: Hamilelik sırasında tafenokin süksinat kullanımı, G6PD eksikliği olan fetüste hemolitik anemiye neden olabilir. Hamilelik sırasında tafenokin süksinat ile tedavi önerilmemektedir. Tafenokin süksinat kullanımı sırasında hamilelik tespit edilirse, tafenokin süksinatı mümkün olan en kısa sürede bırakın ve hamilelik sırasında sıtma için alternatif bir profilaktik ilaca geçin. Hamile kadınlarda tafenokin süksinat kullanımına ilişkin mevcut veriler, ilaçla ilişkili majör doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetus sonuçları riskini belirlemek için yetersizdir. Hayvan çalışmalarında, vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak klinik maruziyetin yaklaşık 0,4 katına eşdeğer veya daha yüksek dozlarda hamile tavşanlara tafenokin oral olarak verildiğinde, anne toksisitesi olan veya olmayan düşüklerde artış olmuştur. Sıçanlarda yapılan benzer bir çalışmada klinik maruziyetin yaklaşık 1,5 katı dozlarda (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak) herhangi bir fetotoksisite gözlemlenmemiştir.

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski bilinmemektedir. . Tüm gebeliklerin arka planda doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir.

Hastalıkla İlişkili Anne ve/veya Embriyo /Fetal Risk: Hamilelik sırasında sıtma, annede anemi, erken doğum, kendiliğinden düşük ve ölü doğum dahil olmak üzere olumsuz gebelik sonuçları riskini artırır.

Hayvan Verileri: Tafenokin, hamile tavşanlara ağızdan verildiğinde doza bağlı düşüklere neden oldu. organojenez (Gebeliğin 6 ila 18. Günleri), 7 mg/kg (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak klinik maruziyetin yaklaşık 0,4 katı) ve üzeri dozlarda. 7 mg/kg'ın üzerindeki dozlar aynı zamanda anneye ait toksisite (ölüm ve vücut ağırlığı artışında azalma) ile de ilişkilendirilmiştir. Sıçanlarda yapılan benzer bir çalışmada, 3, 10 veya 30 mg/kg/gün dozları annede toksisiteye (dalak büyümesi, vücut ağırlığında azalma ve gıda alımında azalma) neden olmuş, ancak yüksek dozda (klinik maruziyetin yaklaşık 1,5 katı) fetotoksisite görülmemiştir. vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanmaktadır). Her iki türde de malformasyona dair bir kanıt yoktu. Sıçanlarda yapılan bir doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim çalışmasında, hamilelik ve emzirme boyunca uygulanan tafenokin, anne toksisitesine ve yavruların vücut ağırlığındaki artışta ve motor aktivitesinde geri dönüşümlü bir azalmaya neden olmuştur; bu, günlük dozun yaklaşık 0,6 katına eşdeğerdir. vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı klinik doz.

Risk Özeti: G6PD eksikliği olan anne sütüyle beslenen bir bebek, tafenokin süksinata maruz kalma nedeniyle hemolitik anemi riski altındadır. Emzirmeye başlamadan önce bebeğin G6PD durumu kontrol edilmelidir. Tafenokin süksinat, emziren kadınlarda, bebeğin G6PD eksikliği tespit edildiğinde veya bebeğin G6PD durumu bilinmediğinde kontrendikedir.

Tafenokin süksinatın insan sütündeki varlığı, etkileri hakkında bilgi yoktur. ilacın emzirilen bebek üzerindeki etkisi veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri. G6PD'si normal olan anne sütüyle beslenen bir bebekte, emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin tafenokin süksinata yönelik klinik ihtiyacı ve tafenokin süksinatın veya altta yatan anne durumunun anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki potansiyel etkilerinin yanı sıra dikkate alınmalıdır.

Klinik Hususlar: Anne emzirmeye başlamadan önce bebeğin G6PD durumunu kontrol edin. Bir bebekte G6PD eksikliği varsa emzirme sırasında tafenokin süksinata maruz kalmak bebekte hemolitik anemiye neden olabilir; bu nedenle, G6PD eksikliği olan veya G6PD durumu bilinmeyen bebeği olan kadına, tafenokin süksinat tedavisi sırasında ve son tafenokin süksinat dozundan sonraki 3 ay boyunca emzirmemesini önerin.

Tafenokin süksinat tedavisine başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik durumunu doğrulayın.

Tafenokin süksinat, G6PD eksikliği olan bir fetüste hemolitik anemiye neden olabilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara, hamilelik sırasında tafenokin süksinat tedavisinin tavsiye edilmediğini ve tafenokin süksinatın son dozundan sonra 3 ay boyunca hamilelikten kaçınmaları veya etkili doğum kontrolü kullanmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Tafenokin süksinatın güvenliği ve etkinliği ( Arakoda'nın pediyatrik hastalarda kullanımı belirlenmemiştir.

Tafenokin süksinatın (Arakoda) klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılık tespit etmemiştir.

Tafenokin süksinatın farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu tür hastalara tafenokin süksinat uygulanırsa, tafenokin süksinatla ilişkili advers reaksiyonların izlenmesi gerekir.

Tafenokin süksinatın farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu tür hastalara tafenokin süksinat uygulanırsa tafenokin süksinatla ilişkili advers reaksiyonların izlenmesi gerekir.