Tafenoquine (Krintafel)

Les noms de marques: Krintafel
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Tafenoquine (Krintafel)

Le succinate de tafénoquine a les utilisations suivantes :

Le succinate de tafénoquine (Krintafel) est un antipaludique indiqué pour la guérison radicale (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax chez les patients âgés de 16 ans et plus qui reçoivent un traitement approprié. traitement antipaludique pour l'infection aiguë à P. vivax.

Le succinate de tafénoquine présente les limites d'utilisation suivantes :

Le succinate de tafénoquine (Krintafel) n'est PAS indiqué pour le traitement du paludisme aigu à P. vivax.

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Comment utiliser Tafenoquine (Krintafel)

Général

Le succinate de tafénoquine (Krintafel) est disponible dans les formes posologiques et les doSages suivants :

Comprimés : 150 mg de tafénoquine.

Les cliniciens doivent être conscients que il existe 2 formulations orales différentes de succinate de tafénoquine avec des indications et des schémas posologiques différents. Les comprimés de 100 mg (par exemple Arakoda) sont étiquetés pour être utilisés pour la prophylaxie du paludisme chez les adultes ; les comprimés de 150 mg (par exemple Krintafel) sont étiquetés pour être utilisés dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax chez les adultes et les patients pédiatriques de 16 ans et plus. Faites preuve de prudence pour vous assurer que la posologie appropriée est utilisée pour l'indication spécifique.

Tous les patients doivent subir un test de dépistage du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) avant de prescrire du succinate de tafénoquine.

Un test de grossesse est recommandé pour les femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement par le succinate de tafénoquine.

Posologie

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant être consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l’administration de ce médicament. Résumé de la posologie :

Administrer le succinate de tafénoquine avec de la nourriture pour augmenter l'absorption systémique.

Avaler les comprimés entiers. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés.

En cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration, une dose répétée doit être administrée. La nouvelle dose ne doit pas être tentée plus d'une fois.

Patients pédiatriques

La dose recommandée de succinate de tafénoquine (Krintafel) chez les patients pédiatriques âgés de 16 ans et plus est une dose unique de 300 mg administré sous forme de deux comprimés de 150 mg pris ensemble. Co-administrer du succinate de tafénoquine le premier ou le deuxième jour du traitement antipaludique approprié (par exemple Chloroquine) pour le paludisme aigu à P. vivax.

Adultes

La dose recommandée de succinate de tafénoquine (Krintafel) chez les adultes est une dose unique de 300 mg administrée sous forme de deux comprimés de 150 mg pris ensemble. Co-administrer du succinate de tafénoquine le premier ou le deuxième jour du traitement antipaludique approprié (par exemple, la chloroquine) pour le paludisme aigu à P. vivax.

Avertissements

Contre-indications
  • Déficit en G6PD ou statut G6PD inconnu.
  • Allaitement par une femme qui allaite lorsque le nourrisson est trouvé être déficient en G6PD ou si le statut en G6PD est inconnu.
  • Réactions d'hypersensibilité connues à la tafénoquine, à d'autres 8-aminoquinoléines ou à tout composant de la formulation de succinate de tafénoquine.
    • Avertissements/Précautions

    Anémie hémolytique

    En raison du risque d'anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en G6PD, un test de G6PD doit être effectué avant de prescrire du succinate de tafénoquine. En raison des limites des tests G6PD, les médecins doivent être conscients du risque résiduel d'hémolyse, et un soutien médical et un suivi adéquats pour gérer le risque hémolytique doivent être disponibles. Le traitement par le succinate de tafénoquine est contre-indiqué chez les patients présentant un déficit en G6PD ou un statut G6PD inconnu. Les patients ont été exclus des essais cliniques sur le succinate de tafénoquine (Krintafel) s'ils présentaient un niveau d'activité enzymatique G6PD <70 % de la valeur médiane du site pour l'activité normale de la G6PD. Dans les essais cliniques, des baisses des taux d’hémoglobine ont été signalées chez certains patients normaux au G6PD. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse. Conseillez aux patients de consulter un médecin si des signes d'hémolyse apparaissent.

    Déficit en G6PD pendant la grossesse ou l'allaitement

    Méfait potentiel pour le fœtus : L'utilisation de succinate de tafénoquine pendant la grossesse peut provoquer une anémie hémolytique chez un fœtus déficient en G6PD. Même si une femme enceinte présente des niveaux normaux de G6PD, le fœtus pourrait être déficient en G6PD. Informez les femmes en âge de procréer que le traitement par le succinate de tafénoquine pendant la grossesse n'est pas recommandé et qu'elles doivent éviter une grossesse ou utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après la dose de succinate de tafénoquine.

    Méfait potentiel pour le nourrisson allaité : A G6PD- Un nourrisson déficient peut être exposé à un risque d'anémie hémolytique suite à une exposition au succinate de tafénoquine par le lait maternel. Le statut G6PD du nourrisson doit être vérifié avant le début de l’allaitement. Le succinate de tafénoquine est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent lorsque le nourrisson présente un déficit en G6PD ou que son statut en G6PD est inconnu. Conseillez à la femme ayant un nourrisson déficient en G6PD ou si le statut G6PD du nourrisson est inconnu de ne pas allaiter pendant 3 mois après la dose de succinate de tafénoquine.

    Méthémoglobinémie

    Des élévations asymptomatiques de la méthémoglobine ont été observées lors des essais cliniques sur le succinate de tafénoquine. Instaurer un traitement approprié si des signes ou des symptômes de méthémoglobinémie apparaissent. Surveillez attentivement les personnes présentant un déficit en méthémoglobine réductase dépendant du nicotinamide adénine dinucléotide (NADH). Conseillez aux patients de consulter un médecin si des signes de méthémoglobinémie apparaissent.

    Effets psyChiatriques

    Des effets indésirables psychiatriques, notamment anxiété (<1 %), rêves anormaux (<1 %) et insomnie (3 %), ont été rapportés dans les essais cliniques sur le succinate de tafénoquine (Krintafel). Deux cas de dépression et 2 cas de psychose sont survenus principalement chez des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques suite à la réception de doses uniques de tafénoquine supérieures à la dose approuvée de 300 mg (350 mg à 600 mg). L'innocuité et l'efficacité du succinate de tafénoquine n'ont pas été établies à des doses ou à des schémas thérapeutiques autres que le schéma thérapeutique approuvé ; l'utilisation du succinate de tafénoquine (Krintafel) à des doses ou des schémas thérapeutiques autres qu'une dose unique de 300 mg n'est pas approuvée par la FDA.

    Le bénéfice du traitement par le succinate de tafénoquine (Krintafel) doit être mis en balance avec le risque potentiel de effets indésirables psychiatriques chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique. En raison de la longue demi-vie du succinate de tafénoquine (environ 15 jours), les signes ou symptômes d'effets indésirables psychiatriques pouvant survenir pourraient être retardés dans leur apparition et/ou leur durée.

    Réactions d'hypersensibilité

    Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple, angio-œdème, urticaire) ont été observées lors de l'administration de succinate de tafénoquine. Instaurer un traitement approprié en cas de réactions d'hypersensibilité. Ne ré-administrez pas le succinate de tafénoquine. Le succinate de tafénoquine est contre-indiqué chez les patients qui développent une hypersensibilité à la tafénoquine ou à l'un des composants de la formulation de succinate de tafénoquine ou à d'autres 8-aminoquinoléines.

    En raison de la longue demi-vie du succinate de tafénoquine (environ 15 jours), des signes ou les symptômes d'effets indésirables d'hypersensibilité qui peuvent survenir pourraient être retardés dans leur apparition et/ou leur durée. Conseillez aux patients de consulter un médecin si des signes d'hypersensibilité apparaissent.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Résumé des risques : L'utilisation du succinate de tafénoquine pendant la grossesse peut provoquer une anémie hémolytique chez un fœtus déficient en G6PD. Le traitement par succinate de tafénoquine pendant la grossesse n'est pas recommandé. Les données disponibles sur l'utilisation du succinate de tafénoquine chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour établir un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables. Dans les études animales, il y a eu une augmentation des avortements, avec et sans toxicité maternelle, lorsque le succinate de tafénoquine a été administré par voie orale à des lapines gravides à des doses équivalant ou supérieures à environ 0,4 fois l'exposition clinique, sur la base de comparaisons de surface corporelle. Aucune fœtotoxicité n'a été observée à des doses équivalentes à l'exposition clinique (sur la base de comparaisons de la surface corporelle) dans une étude similaire chez le rat.

    Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses comportent un risque de fond de malformation congénitale, de perte ou d’autres conséquences indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %.

    Maladie maternelle et/ou embryonnaire associée /Risque fœtal : le paludisme pendant la grossesse augmente le risque d'issues indésirables de la grossesse, notamment l'anémie maternelle, la prématurité, l'avortement spontané et la mortinatalité.

    Données animales : la tafénoquine a entraîné des avortements liés à la dose lorsqu'elle est administrée par voie orale à des lapines gravides. pendant l'organogenèse (jours de gestation 6 à 18) à des doses de 7 mg/kg (environ 0,4 fois l'exposition clinique basée sur les comparaisons de la surface corporelle) et plus. Des doses supérieures à 7 mg/kg ont également été associées à une toxicité maternelle (mortalité et réduction du gain de poids corporel). Dans une étude similaire chez le rat, des doses de 3, 10 ou 30 mg/kg/jour ont entraîné une toxicité maternelle (hypertrophie de la rate, réduction du poids corporel et réduction de la prise alimentaire), mais aucune fœtotoxicité à la dose élevée (équivalente à l'exposition clinique). basé sur des comparaisons de surface corporelle). Il n’y avait aucune preuve de malformation chez les deux espèces. Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, la tafénoquine administrée tout au long de la grossesse et de l'allaitement a produit une toxicité maternelle et une diminution réversible du gain de poids corporel de la progéniture et une diminution de l'activité motrice à 18 mg/kg/jour, ce qui équivaut à environ 0,6 fois la dose clinique basée sur des comparaisons de la surface corporelle.

    Lactation

    Résumé des risques : Un nourrisson allaité avec un déficit en G6PD présente un risque d'anémie hémolytique suite à une exposition au succinate de tafénoquine. Le statut G6PD du nourrisson doit être vérifié avant le début de l’allaitement. Le succinate de tafénoquine est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent lorsque le nourrisson présente un déficit en G6PD ou que son statut en G6PD est inconnu.

    Il n'existe aucune information concernant la présence de succinate de tafénoquine dans le lait maternel, les effets de le médicament sur le nourrisson allaité, ou les effets du médicament sur la production de lait. Chez un nourrisson allaité avec une G6PD normale, les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère en succinate de tafénoquine et tout effet potentiel sur le nourrisson allaité du succinate de tafénoquine ou de l'affection maternelle sous-jacente.

    Considérations cliniques : Vérifiez le statut G6PD du nourrisson avant le début de l'allaitement maternel. Si un nourrisson présente un déficit en G6PD, l'exposition au succinate de tafénoquine pendant l'allaitement peut entraîner une anémie hémolytique chez le nourrisson ; par conséquent, conseillez à la femme dont le nourrisson présente un déficit en G6PD ou dont le statut en G6PD est inconnu de ne pas allaiter pendant 3 mois après la dose de succinate de tafénoquine.

    Femmes et hommes en âge de procréer

    Vérifiez l'état de grossesse dans femelles en âge de procréer avant de commencer le traitement par le succinate de tafénoquine.

    Le succinate de tafénoquine peut provoquer une anémie hémolytique chez un fœtus déficient en G6PD. Informez les femmes en âge de procréer que le traitement par le succinate de tafénoquine pendant la grossesse n'est pas recommandé et qu'elles doivent éviter une grossesse ou utiliser une contraception efficace pendant 3 mois après la dose de succinate de tafénoquine.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité du succinate de tafénoquine ( Krintafel) ont été établis chez des patients pédiatriques âgés de 16 ans et plus. L'utilisation du succinate de tafénoquine chez ces patients pédiatriques est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées sur le succinate de tafénoquine.

    La sécurité et l'efficacité du succinate de tafénoquine chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

    p> Utilisation gériatrique

    Les essais cliniques sur le succinate de tafénoquine (Krintafel) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

    Insuffisance rénale

    La pharmacocinétique du succinate de tafénoquine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Si le succinate de tafénoquine est administré à de tels patients, une surveillance des effets indésirables associés au succinate de tafénoquine est nécessaire.

    Insuffisance hépatique

    La pharmacocinétique du succinate de tafénoquine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Si le succinate de tafénoquine est administré à de tels patients, une surveillance des effets indésirables associés au succinate de tafénoquine est nécessaire.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables courants (≥5 %) étaient des étourdissements, des nausées, des vomissements, des maux de tête et une diminution du taux d'hémoglobine.

    Quels autres médicaments affecteront Tafenoquine (Krintafel)

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points forts de l'interaction :

    Évitez la co-administration avec des médicaments qui sont des substrats du transporteur de cations organiques-2 (OCT2) ou des transporteurs d'extrusion multidrogues et toxines (MATE).

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

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