Tafenoquine (Krintafel)

Nazwy marek: Krintafel
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Tafenoquine (Krintafel)

Bursztynian tafenochiny ma następujące zastosowania:

Bursztynian tafenochiny (Krintafel) jest lekiem przeciwmalarycznym wskazanym do radykalnego wyleczenia (zapobiegania nawrotom) malarii wywołanej przez Plasmodium vivax u pacjentów w wieku 16 lat i starszych, którzy otrzymują odpowiednie terapia przeciwmalaryczna w ostrym zakażeniu P. vivax.

Bursztynian tafenochiny ma następujące ograniczenia w stosowaniu:

Bursztynian tafenochiny (Krintafel) NIE jest wskazany w leczeniu ostrej malarii wywołanej przez P. vivax.

Powiąż narkotyki

Jak używać Tafenoquine (Krintafel)

Ogólne

Bursztynian tafenochiny (Krintafel) jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Tabletki: 150 mg tafenochiny.

Klinicyści powinni mieć tego świadomość istnieją 2 różne postacie doustne bursztynianu tafenochiny z różnymi wskazaniami i schematami dawkowania. Tabletki 100 mg (np. Arakoda) są oznakowane jako przeznaczone do stosowania w profilaktyce malarii u dorosłych; tabletki 150 mg (np. Krintafel) są przeznaczone do stosowania w radykalnym leczeniu (zapobieganiu nawrotom) malarii wywołanej przez Plasmodium vivax u dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych. Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że zastosowano odpowiednią dawkę dla konkretnego wskazania.

Przed przepisaniem bursztynianu tafenochiny wszyscy pacjenci muszą zostać zbadani pod kątem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem tafenochiny.

Dawkowanie

Konieczne jest, żeby informacja na etykiecie producenta należy skonsultować się w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Podawać bursztynian tafenochiny z jedzeniem, aby zwiększyć wchłanianie ogólnoustrojowe.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy łamać, kruszyć ani żuć.

W przypadku wymiotów w ciągu 1 godziny po przyjęciu dawki należy powtórzyć. Nie należy podejmować prób ponownego dawkowania więcej niż raz.

Pacjenci

Zalecana dawka bursztynianu tafenochiny (Krintafel) u dzieci w wieku 16 lat i starszych to pojedyncza dawka 300 mg podawane łącznie w postaci dwóch tabletek 150 mg. Należy jednocześnie podawać bursztynian tafenochiny pierwszego lub drugiego dnia odpowiedniego leczenia przeciwmalarycznego (np. chlorochiny) w przypadku ostrej malarii wywołanej przez P. vivax.

Dorośli

Zalecana dawka bursztynianu tafenochiny (Krintafel) u dorosłych to pojedyncza dawka 300 mg podawana razem w postaci dwóch tabletek 150 mg. Należy jednocześnie podawać bursztynian tafenochiny pierwszego lub drugiego dnia odpowiedniej terapii przeciwmalarycznej (np. chlorochiny) w przypadku ostrej malarii wywołanej przez P. vivax.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Niedobór G6PD lub nieznany status G6PD.
  • Karmienie piersią przez kobietę karmiącą piersią w przypadku znalezienia niemowlęcia jeśli występuje niedobór G6PD lub status G6PD jest nieznany.
  • Znane reakcje nadwrażliwości na tafenochinę, inne 8-aminochinoliny lub którykolwiek składnik preparatu bursztynianu tafenochiny.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Niedokrwistość hemolityczna

    Ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem G6PD, przed przepisaniem bursztynianu tafenochiny należy wykonać badanie na poziom G6PD. Ze względu na ograniczenia testów G6PD lekarze muszą być świadomi resztkowego ryzyka hemolizy oraz powinni mieć dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego i kontroli w celu kontrolowania ryzyka hemolizy. Leczenie bursztynianem tafenochiny jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem G6PD lub nieznanym statusem G6PD. Pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych bursztynianu tafenochiny (Krintafel), jeśli poziom aktywności enzymu G6PD był u nich <70% mediany wartości ośrodka dla prawidłowej aktywności G6PD. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z prawidłową G6PD zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Monitoruj pacjentów pod kątem klinicznych objawów hemolizy. Należy doradzić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia objawów hemolizy zgłosili się do lekarza.

    Niedobór G6PD w czasie ciąży lub laktacji

    Potencjalne uszkodzenie płodu: Stosowanie bursztynianu tafenochiny w czasie ciąży może powodować niedokrwistość hemolityczną u płodu z niedoborem G6PD. Nawet jeśli kobieta w ciąży ma prawidłowy poziom G6PD, płód może mieć niedobór G6PD. Kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym, że nie zaleca się leczenia bursztynianem tafenochiny w czasie ciąży oraz aby unikały ciąży lub stosowały skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po podaniu dawki bursztynianu tafenochiny.

    Potencjalne zagrożenie dla karmiącego piersią niemowlęcia: A G6PD- Niemowlęta z niedoborami leku mogą być narażone na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej w wyniku narażenia na bursztynian tafenochiny poprzez mleko matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy sprawdzić status G6PD niemowlęcia. Bursztynian tafenochiny jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, jeśli u niemowlęcia wykryje się niedobór G6PD lub stan G6PD u niemowlęcia jest nieznany. Kobietie, która ma niemowlę z niedoborem G6PD lub jeśli stan G6PD u niemowlęcia jest nieznany, należy zalecić, aby nie karmiła piersią przez 3 miesiące po podaniu dawki bursztynianu tafenochiny.

    Methemoglobinemia

    W badaniach klinicznych bursztynianu tafenochiny obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia methemoglobiny. W przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów methemoglobinemii należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy uważnie monitorować osoby z niedoborem reduktazy methemoglobiny zależnym od dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADH). Należy zalecić pacjentom zwrócenie się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów methemoglobinemii.

    Skutki psychiczne

    W badaniach klinicznych bursztynianu tafenochiny (Krintafel) zgłaszano psychiczne działania niepożądane, w tym lęk (<1%), niezwykłe sny (<1%) i bezsenność (3%). Dwa przypadki depresji i 2 przypadki psychozy wystąpiły głównie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie po przyjęciu pojedynczych dawek tafenochiny większych niż zatwierdzona dawka 300 mg (350 mg do 600 mg). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności bursztynianu tafenochiny w dawkach i schematach innych niż zatwierdzony schemat; stosowanie bursztynianu tafenochiny (Krintafel) w dawkach lub schematach innych niż pojedyncza dawka 300 mg nie zostało zatwierdzone przez FDA.

    Korzyści z leczenia bursztynianem tafenochiny (Krintafel) należy rozważyć w stosunku do potencjalnego ryzyka dla psychiczne działania niepożądane u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie. Ze względu na długi okres półtrwania bursztynianu tafenochiny (około 15 dni), oznaki i objawy psyChiatrycznych działań niepożądanych, które mogą wystąpić, mogą wystąpić z opóźnieniem i/lub czasem trwania.

    Reakcje nadwrażliwości

    Po podaniu bursztynianu tafenochiny obserwowano poważne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie podawać ponownie bursztynianu tafenochiny. Bursztynian tafenochiny jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinie się nadwrażliwość na tafenochinę lub którykolwiek składnik preparatu bursztynianu tafenochiny lub na inne 8-aminochinoliny.

    Ze względu na długi okres półtrwania bursztynianu tafenochiny (około 15 dni), objawy lub objawy nadwrażliwości. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, mogą mieć opóźniony początek i (lub) czas trwania. Należy zalecić pacjentom zwrócenie się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.

    Określone populacje

    Ciąża

    Podsumowanie ryzyka: Stosowanie bursztynianu tafenochiny podczas ciąży może powodować niedokrwistość hemolityczną u płodu z niedoborem G6PD. Nie zaleca się leczenia bursztynianem tafenochiny podczas ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania bursztynianu tafenochiny u kobiet w ciąży są niewystarczające, aby ustalić związane z lekiem ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono zwiększoną liczbę poronień, zarówno z działaniem toksycznym na matkę, jak i bez działania toksycznego na matkę, gdy bursztynian tafenochiny podawano doustnie ciężarnym królikom w dawkach i większych odpowiadających około 0,4-krotności ekspozycji klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała. W podobnym badaniu na szczurach nie zaobserwowano działania toksycznego na płód po dawkach równoważnych ekspozycji klinicznej (na podstawie porównania powierzchni ciała).

    Szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień we wskazanej populacji jest nieznane. Każda ciąża wiąże się z ryzykiem wystąpienia wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

    Matka i/lub zarodek związana z chorobą /Ryzyko płodu: Malaria podczas ciąży zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników ciąży, w tym niedokrwistości u matki, wcześniactwa, samoistnego poronienia i porodu martwego dziecka.

    Dane na zwierzętach: Tafenochina po podaniu doustnym ciężarnym królikom powodowała poronienia zależne od dawki podczas organogenezy (dni ciąży od 6 do 18) w dawkach 7 mg/kg (około 0,4-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała) i większych. Dawki wyższe niż 7 mg/kg były również powiązane z toksycznym działaniem na matkę (śmiertelność i zmniejszony przyrost masy ciała). W podobnym badaniu na szczurach dawki 3, 10 lub 30 mg/kg/dobę powodowały toksyczność u matki (powiększenie śledziony, zmniejszenie masy ciała i zmniejszone spożycie pokarmu), ale nie powodowały działania toksycznego na płód przy dużych dawkach (równoważnych ekspozycji klinicznej). na podstawie porównania powierzchni ciała). Nie stwierdzono żadnych wad rozwojowych u żadnego gatunku. W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, tafenochina podawana przez całą ciążę i laktację powodowała działanie toksyczne u matek oraz odwracalne zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa i zmniejszenie aktywności motorycznej po dawce 18 mg/kg/dobę, co odpowiada około 0,6-krotności dawki dawkę kliniczną na podstawie porównania powierzchni ciała.

    Laktacja

    Podsumowanie ryzyka: Niemowlę karmione piersią z niedoborem G6PD jest narażone na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej w wyniku narażenia na bursztynian tafenochiny. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy sprawdzić status G6PD niemowlęcia. Bursztynian tafenochiny jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, jeśli u niemowlęcia stwierdzono niedobór G6PD lub stan G6PD u niemowlęcia jest nieznany.

    Brak informacji dotyczących obecności bursztynianu tafenochiny w mleku kobiecym, wpływu leku na niemowlę karmione piersią lub wpływ leku na produkcję mleka. U karmionego piersią niemowlęcia z prawidłową G6PD należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na bursztynian tafenochiny i wszelkie potencjalne skutki stosowania bursztynianu tafenochiny lub choroby podstawowej matki na niemowlę karmione piersią.

    Względy kliniczne: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy sprawdzić stan G6PD niemowlęcia. Jeśli u niemowlęcia występuje niedobór G6PD, narażenie na bursztynian tafenochiny podczas karmienia piersią może spowodować niedokrwistość hemolityczną u niemowlęcia; dlatego też należy zalecić kobiecie rodzicielskiej dziecko z niedoborem G6PD lub którego status G6PD jest nieznany, aby nie karmiła piersią przez 3 miesiące po podaniu dawki bursztynianu tafenochiny.

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

    Sprawdź stan ciąży w u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia bursztynianem tafenochiny.

    Bursztynian tafenochiny może powodować niedokrwistość hemolityczną u płodu z niedoborem G6PD. Kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować kobiety, że nie zaleca się stosowania bursztynianu tafenochiny w czasie ciąży oraz aby unikały ciąży lub stosowały skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po podaniu dawki bursztynianu tafenochiny.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność bursztynianu tafenochiny ( Krintafel) stwierdzono u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszych. Stosowanie bursztynianu tafenochiny u tych dzieci i młodzieży potwierdzają dowody z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań bursztynianu tafenochiny.

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności bursztynianu tafenochiny u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bursztynianu tafenochiny u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

    p> Stosowanie w starszym wieku

    Badania kliniczne bursztynianu tafenochiny (Krintafel) nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy odpowiedź na leczenie różni się od młodszych pacjentów. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.

    Zaburzenia czynności nerek

    Nie badano farmakokinetyki bursztynianu tafenochiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku podawania bursztynianu tafenochiny takim pacjentom konieczne jest monitorowanie działań niepożądanych związanych z bursztynianem tafenochiny.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Nie badano farmakokinetyki bursztynianu tafenochiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku podawania bursztynianu tafenochiny takim pacjentom konieczne jest monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bursztynianu tafenochiny.

    Częste działania niepożądane

    Częstymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były zawroty głowy, nudności, wymioty, ból głowy i obniżone stężenie hemoglobiny.

    Na jakie inne leki wpłyną Tafenoquine (Krintafel)

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze informacje dotyczące interakcji:

    Unikaj jednoczesnego podawania z lekami będącymi substratami transportera kationów organicznych-2 (OCT2) lub transporterów wielolekowych i transportujących toksyny (MATE).

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe