Tafenoquine (Krintafel)

Hemolitik Anemi

G6PD eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi riski nedeniyle, tafenokin süksinat reçetelenmeden önce G6PD testi yapılmalıdır. G6PD testlerinin sınırlamaları nedeniyle, hekimlerin kalan hemoliz riskinin farkında olması ve hemolitik riski yönetmek için yeterli tıbbi destek ve takibin mevcut olması gerekir. Tafenokin süksinat tedavisi, G6PD eksikliği olan veya G6PD durumu bilinmeyen hastalarda kontrendikedir. G6PD enzim aktivite düzeyi, G6PD normal aktivitesi için saha medyan değerinin %70'inden az olan hastalar, tafenokin süksinatın (Krintafel) klinik araştırmalarından hariç tutuldu. Klinik çalışmalarda, bazı G6PD-normal hastalarda hemoglobin seviyelerinde düşüşler rapor edilmiştir. Hastaları hemolizin klinik belirtileri veya semptomları açısından izleyin. Hemoliz belirtileri ortaya çıkarsa hastalara tıbbi yardım almalarını önerin.

Gebelik veya Emzirme Döneminde G6PD Eksikliği

Fetüse Potansiyel Zarar: Hamilelik sırasında tafenokin süksinat kullanımı, G6PD eksikliği olan bir fetüste hemolitik anemiye neden olabilir. Hamile bir kadının G6PD düzeyleri normal olsa bile fetüste G6PD eksikliği olabilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara, hamilelik sırasında tafenokin süksinat tedavisinin tavsiye edilmediğini ve tafenokin süksinat dozundan sonra 3 ay boyunca hamilelikten kaçınmaları veya etkili doğum kontrolü kullanmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Emzirilen Bebeğe Potansiyel Zarar: A G6PD- Eksikliği olan bebek, anne sütü yoluyla tafenokin süksinata maruz kalma nedeniyle hemolitik anemi riski altında olabilir. Emzirmeye başlamadan önce bebeğin G6PD durumu kontrol edilmelidir. Tafenokin süksinat, bebeğin G6PD eksikliği olduğu tespit edildiğinde veya bebeğin G6PD durumu bilinmediğinde emziren kadınlarda kontrendikedir. Bebeği G6PD eksikliği olan veya bebeğin G6PD durumu bilinmiyorsa tafenokin süksinat dozundan sonra 3 ay boyunca emzirmemesini tavsiye edin.

Methemoglobinemi

Tafenokin süksinatın klinik denemelerinde methemoglobinde asemptomatik yükselmeler gözlemlenmiştir. Methemoglobinemi belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa uygun tedaviyi uygulayın. Nikotinamid adenin dinükleotid (NADH) bağımlı methemoglobin redüktaz eksikliği olan bireyleri dikkatle izleyin. Methemoglobinemi belirtileri ortaya çıkarsa hastalara tıbbi yardım almalarını önerin.

Psikiyatrik Etkiler

Tafenokin süksinat (Krintafel) ile yapılan klinik çalışmalarda anksiyete (<%1), anormal rüyalar (<%1) ve uykusuzluk (%3) gibi psikiyatrik advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Onaylanan 300 mg'lık dozdan (350 mg ila 600 mg) daha yüksek tek doz tafenokin alımını takiben, esas olarak psikiyatrik bozukluk geçmişi olan hastalarda iki depresyon vakası ve 2 psikoz vakası meydana geldi. Tafenokin süksinatın güvenliği ve etkinliği, onaylanmış rejim dışındaki dozlarda veya rejimlerde belirlenmemiştir; tafenokin süksinatın (Krintafel) 300 mg'lık tek doz dışındaki dozlarda veya rejimlerde kullanımı FDA tarafından onaylanmamıştır.

Tafenokin süksinat (Krintafel) ile tedavinin faydası, potansiyel Psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda psikiyatrik advers reaksiyonlar. Tafenokin süksinatın uzun yarı ömrü nedeniyle (yaklaşık 15 gün), ortaya çıkabilecek psikiyatrik advers reaksiyonların belirti veya semptomlarının başlangıç ​​ve/veya süresi gecikebilir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Tafenokin süksinat uygulanmasıyla ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anjiyoödem, ürtiker) gözlemlenmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse uygun tedaviyi uygulayın. Tafenokin süksinatı tekrar uygulamayın. Tafenokin süksinat, tafenokine veya tafenokin süksinat formülasyonunun herhangi bir bileşenine veya diğer 8-aminokinolinlere karşı aşırı duyarlılık geliştiren hastalarda kontrendikedir.

Tafenokin süksinatın uzun yarı ömrü nedeniyle (yaklaşık 15 gün), belirtiler veya Aşırı duyarlılık semptomlarının ortaya çıkabileceği advers reaksiyonların başlangıcı ve/veya süresi gecikebilir. Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa hastalara tıbbi yardım almalarını önerin.

Belirli Popülasyonlar

Risk Özeti: Hamilelik sırasında tafenokin süksinat kullanımı, G6PD eksikliği olan fetüste hemolitik anemiye neden olabilir. Hamilelik sırasında tafenokin süksinat ile tedavi önerilmemektedir. Hamile kadınlarda tafenokin süksinat kullanımına ilişkin mevcut veriler, ilaçla ilişkili majör doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetal sonuçlar riskini belirlemek için yetersizdir. Hayvan çalışmalarında, tafenokin süksinat, vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak klinik maruziyetin yaklaşık 0,4 katına eşdeğer veya daha yüksek dozlarda hamile tavşanlara oral olarak verildiğinde, anne toksisitesi olan veya olmayan düşüklerde artış olmuştur. Sıçanlarda yapılan benzer bir çalışmada klinik maruziyete eşdeğer dozlarda (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak) herhangi bir fetotoksisite gözlenmemiştir.

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin arka planda doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve %15 ila %20'dir.

Hastalıkla İlişkili Anne ve/veya Embriyo /Fetal Risk: Hamilelik sırasında sıtma, annede anemi, erken doğum, kendiliğinden düşük ve ölü doğum dahil olmak üzere olumsuz gebelik sonuçları riskini artırır.

Hayvan Verileri: Tafenokin, hamile tavşanlara ağızdan verildiğinde doza bağlı düşüklere neden oldu. organogenez sırasında (Gebeliğin 6 ila 18. Günleri) 7 mg/kg (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı olarak klinik maruziyetin yaklaşık 0,4 katı) ve üzeri dozlarda. 7 mg/kg'ın üzerindeki dozlar aynı zamanda anneye ait toksisite (ölüm ve vücut ağırlığı artışında azalma) ile de ilişkilendirilmiştir. Sıçanlarda yapılan benzer bir çalışmada, 3, 10 veya 30 mg/kg/gün dozları annede toksisiteye (dalak büyümesi, vücut ağırlığında azalma ve gıda alımında azalma) neden olmuş, ancak yüksek dozda fetotoksisite görülmemiştir (klinik maruziyete eşdeğer). vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanmaktadır). Her iki türde de malformasyona dair bir kanıt yoktu. Sıçanlarda yapılan bir doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim çalışmasında, hamilelik ve emzirme boyunca uygulanan tafenokin, anne toksisitesine ve yavruların vücut ağırlığındaki artışta ve motor aktivitesinde geri dönüşümlü bir azalmaya neden olmuştur; bu, günlük dozun yaklaşık 0,6 katına eşdeğerdir. vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayalı klinik doz.

Risk Özeti: G6PD eksikliği olan anne sütüyle beslenen bir bebek, tafenokin süksinata maruz kalma nedeniyle hemolitik anemi riski altındadır. Emzirmeye başlamadan önce bebeğin G6PD durumu kontrol edilmelidir. Tafenokin süksinat, emziren kadınlarda, bebeğin G6PD eksikliği tespit edildiğinde veya bebeğin G6PD durumu bilinmediğinde kontrendikedir.

Tafenokin süksinatın insan sütündeki varlığı, etkileri hakkında bilgi yoktur. ilacın emzirilen bebek üzerindeki etkisi veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri. G6PD'si normal olan anne sütüyle beslenen bir bebekte, emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin tafenokin süksinata yönelik klinik ihtiyacı ve tafenokin süksinatın veya altta yatan anne durumunun anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki potansiyel etkilerinin yanı sıra dikkate alınmalıdır.

Klinik Hususlar: Anne emzirmeye başlamadan önce bebeğin G6PD durumunu kontrol edin. Bir bebekte G6PD eksikliği varsa emzirme sırasında tafenokin süksinata maruz kalmak bebekte hemolitik anemiye neden olabilir; bu nedenle G6PD eksikliği olan veya G6PD durumu bilinmeyen bebeği olan kadına tafenokin süksinat dozundan sonra 3 ay emzirmemesini önerin.

Gebelik durumunu doğrulayın Tafenokin süksinat tedavisine başlamadan önce üreme potansiyeli bulunan dişiler.

Tafenokin süksinat, G6PD eksikliği olan bir fetüste hemolitik anemiye neden olabilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara, hamilelik sırasında tafenokin süksinat tedavisinin tavsiye edilmediğini ve tafenokin süksinat dozundan sonra 3 ay boyunca hamilelikten kaçınmaları veya etkili doğum kontrolü kullanmaları konusunda tavsiyede bulunun.

Tafenokin süksinatın güvenliği ve etkinliği ( Krintafel) 16 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda kurulmuştur. Bu pediyatrik hastalarda tafenokin süksinatın kullanımı, tafenokin süksinatla ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.

Tafenokin süksinatın 16 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Tafenokin süksinatın 16 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

p> Geriatrik Kullanım

Tafenokin süksinatın (Krintafel) klinik deneyleri, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılık tespit etmemiştir.

Tafenokin süksinatın farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu tür hastalara tafenokin süksinat uygulanırsa, tafenokin süksinatla ilişkili advers reaksiyonların izlenmesi gerekir.

Tafenokin süksinatın farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu tür hastalara tafenokin süksinat uygulanırsa tafenokin süksinatla ilişkili advers reaksiyonların izlenmesi gerekir.