Talquetamab (Systemic)

브랜드 이름: Talvey
약물 종류: 항종양제

사용법 Talquetamab (Systemic)

Talquetamab-tgvs의 용도는 다음과 같습니다.

Talquetamab-tgvs는 이전에 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 4차 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. , 면역조절제 및 항CD38 단클론항체입니다.

이 적응증은 반응률과 반응 지속성을 토대로 신속 승인을 받아 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Talquetamab (Systemic)

일반

Talquetamab-tgvs는 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다:

주사

  • 피하 주사용 단회 용량 바이알에 3mg/1.5mL(2mg/mL)
  • 피하 주사용 단회 용량 바이알에 40mg/mL

    • 복용량

    이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다 . 복용량 요약:

    성인

    복용량 및 투여
  • 피하 주사용.
  • 환자 단계적 투여 일정 내에서 모든 투여 후 48시간 동안 입원해야 합니다.
  • 권장사항에 따라 전처리 약물을 투여합니다.
  • 준비 및 투여에 대한 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.
  • 표 1 또는 표 2에 따라 매주 또는 격주(2주마다) 투여 일정에 따라 talquetamab-tgvs를 피하 투여합니다. .실제 체중을 기준으로 복용량을 계산합니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 위험을 줄이기 위해 단계적 투여 일정으로 치료를 시작하세요.
  • 독성을 관리하려면 투여 연기가 필요할 수 있습니다. 구체적인 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.
  • talquetamab-tgvs 투여가 지연되는 경우 권장되는 대로 치료를 다시 시작하세요. 구체적인 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.
    • 표 1: Talquetamab-tgvs 주간 투여 일정

    투여 일정

    일

    투여량

    단계적 투여 일정

    1일차 단계적 투여량 1

    0.01 mg/kg

    단계적 투여 일정

    4일차 단계적 투여량 2(용량은 이전 투여 후 2~4일 사이에 투여할 수 있으며 다음과 같은 경우에도 투여할 수 있습니다. 이상반응 해소를 위해 이전 투여 후 최대 7일까지 투여)

    0.06mg/kg

    단계적 투여 일정

    7일차 첫 번째 치료 용량(용량은 이전 용량 투여 후 2~4일 사이에 투여할 수 있으며 중단할 수 있음) 이상반응 해소를 위해 이전 투여 후 7일까지)

    0.4 mg/kg

    주간 투여 일정

    첫 번째 치료 투여 후 1주 및 이후 매주

    0.4 mg/kg 주 1회(주 1회 투여 사이에 최소 6일 간격 유지)

    표 2: Talquetamab-tgvs 격주(2주마다) 투여 일정

    투약 일정

    일

    투여량

    단계적 투여 일정

    1일차 단계적 투여량 1

    0.01 mg/kg

    단계적 투여 일정

    4일차 단계적 2차 접종(이전 투여 후 2~4일 사이에 투여할 수 있으며, 이상반응 해소를 위해 이전 투여 후 최대 7일까지 투여할 수 있음)

    0.06mg/kg

    단계적 투여 일정

    7일차 단계적 투여량 3(용량은 이전 투여 후 2~4일 사이에 투여할 수 있으며 최대 1일까지 투여할 수 있음) 이상반응 해소를 위해 이전 투여 후 7일)

    0.4mg/kg

    단계적 투여 일정

    10일 차 첫 번째 치료 용량(3단계 단계 투여 후 2~7일 사이에 투여할 수 있음)

    0.8mg/kg

    격주(2주마다) 투여 일정

    첫 번째 치료 투여 후 2주 및 이후 2주마다

    2주마다 0.8mg/kg(격주 투여 사이에 최소 12일 유지)

    경고

    금기 사항

    없음.

    경고/주의사항

    사이토카인 방출 증후군(CRS)

    Talquetamab-tgvs는 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함하여 사이토카인 방출 증후군을 유발할 수 있습니다.

    임상시험에서 탈케타맙-tgv를 권장 용량으로 투여받은 환자의 76%에서 CRS가 발생했으며, 1등급 CRS는 57%, 2등급 CRS는 17%, 3등급 CRS는 57%에서 발생했다. 1.5%. 재발성 CRS는 환자의 30%에서 발생했습니다. 대부분의 이상반응은 권장 용량의 단계적 용량 1(29%) 또는 단계적 용량 2(44%) 후에 발생했습니다. 격주 투여 일정에서 단계적 용량 3을 투여한 환자의 33%에서 CRS가 발생했습니다(N=153). CRS는 처음 0.4mg/kg 치료 용량을 받은 환자의 30%에서 발생했고, 처음 0.8mg/kg 치료 용량을 받은 환자의 12%에서 발생했습니다. 두 투여 일정을 합친 경우 CRS 비율은 주기 1의 나머지 각 투여량에 대해 3% 미만이었고 주기 2부터는 누적으로 3% 미만이었습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 마지막 투여로부터 27시간(범위: 0.1~167)시간이었고, 지속 기간의 중앙값은 17(범위: 0~622)시간이었습니다. CRS의 임상 징후 및 증상에는 발열, 저혈압, 오한, 저산소증, 두통 및 빈맥이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. CRS의 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 합병증에는 심장 기능 장애, 급성 호흡곤란 증후군, 신경학적 독성, 신부전 및/또는 간부전, 파종성 혈관내 응고(DIC)가 포함될 수 있습니다.

    talquetamab-tgvs 치료를 단계적으로 시작하세요. CRS 위험을 줄이기 위해 단계적 투여 일정에서 talquetamab-tgv의 각 투여 전에 투여량을 늘리고 전처리 약물(코르티코스테로이드, 항히스타민제, 해열제)을 투여합니다. 그에 따라 투여 후 환자를 모니터링하십시오. CRS를 경험한 환자의 경우, 다음 talquetamab-tgvs 투여 전에 치료 전 약물을 투여해야 합니다.

    CRS의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 의료 조치를 받도록 조언하십시오. CRS의 첫 징후가 나타나면 즉시 환자의 입원 여부를 평가하고 중증도에 따라 지지 요법으로 치료를 시작하고 현재 진료 지침에 따라 추가 관리를 고려하십시오. CRS가 해결될 때까지 talquetamab-tgvs를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단합니다.

    Talquetamab-tgvs는 REMS에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    ICANS를 포함한 신경학적 독성

    Talquetamab-tgvs는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함하여 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 신경학적 독성을 유발할 수 있습니다.

    In 임상시험에서 ICANS를 포함한 신경학적 독성은 talquetamab-tgv를 권장 용량으로 투여받은 환자의 55%에서 발생했으며, 3등급 또는 4등급의 신경학적 독성은 환자의 6%에서 발생했습니다. 가장 빈번한 신경학적 독성은 두통(20%), 뇌병증(15%), 감각 신경병증(14%) 및 운동 기능 장애(10%)였습니다.

    ICANS는 환자 265명 중 9%에서 보고되었습니다. ICANS를 수집하고 권장 복용량으로 talquetamab-tgv를 투여했습니다. 재발성 ICANS는 환자의 3%에서 발생했습니다. 대부분의 환자는 격주 투여 일정의 단계적 용량 1(3%), 단계적 용량 2(3%), 단계적 용량 3(1.8%) 또는 주간 투여 일정의 초기 치료 용량 이후 ICANS를 경험했습니다. (2.6%)(N=156) 또는 격주 투여 일정(3.7%)(N=109). ICANS 발병까지의 평균 시간은 가장 최근 투여 후 2.5(범위: 1~16)일이었고, 평균 기간은 2(범위: 1~22)일이었습니다. ICANS의 시작은 CRS 해결 후 또는 CRS 부재 시 CRS와 동시에 시작될 수 있습니다. ICANS의 임상 징후 및 증상에는 혼돈 상태, 우울한 의식 수준, 방향 감각 상실, 졸음, 무기력 및 서맥이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    치료 중 환자의 신경학적 독성 징후 및 증상을 모니터링하십시오. ICANS를 포함한 신경학적 독성의 첫 징후가 나타나면 즉시 환자를 평가하고 중증도에 따라 지지요법을 제공합니다. 중증도에 따라 talquetamab-tgv를 보류하거나 영구적으로 중단하고 현재 진료 지침에 따라 추가 관리를 고려하십시오.

    신경학적 독성 가능성으로 인해 talquetamab-tgv를 투여받는 환자는 의식 수준이 저하될 위험이 있습니다. 단계적 투여 일정 동안, 단계적 투여 일정 완료 후 48시간 동안, 신경학적 증상이 새로 발생한 경우 증상이 해결될 때까지 무겁거나 잠재적으로 위험한 기계의 운전이나 조작을 삼가하도록 환자에게 권고합니다.

    Talquetamab-tgvs는 REMS 하의 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    REMS

    Talquetamab-tgvs는 CRS 및 ICANS를 포함한 신경학적 독성의 위험으로 인해 Tecvayli 및 Talvey REMS라는 REMS 하의 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    REMS의 주목할만한 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 처방자는 등록하고 교육을 이수하여 프로그램 인증을 받아야 합니다.
  • 처방자 talquetamab-tgv를 투여받는 환자에게 CRS 및 ICANS를 포함한 신경학적 독성의 위험에 대해 상담하고 환자에게 환자 지갑 카드를 제공해야 합니다.
  • talquetamab-tgv를 조제하는 약국 및 의료 시설은 반드시 REMS 프로그램 인증을 받아야 하며 처방자가 REMS 프로그램을 통해 인증을 받았는지 확인해야 합니다.
  • 도매업자와 유통업자는 인증된 약국에만 talquetamab-tgv를 배포해야 합니다.

    TECVAYLI 및 TALVEY REMS 프로그램에 대한 추가 정보는 www.TEC-TALREMS.com 또는 전화 1-855-810-8064에서 확인할 수 있습니다.

    경구 독성 및 체중 감소

    Talquetamab-tgv는 미각 장애, 구강 건조, 연하곤란, 구내염 등의 경구 독성을 유발할 수 있습니다.

    임상 시험에서 환자의 80%가 경구 독성이 있었고, 권장 용량으로 탈케타맙-tgv를 투여받은 환자의 2.1%에서 3등급이 발생했습니다. 가장 빈번한 경구 독성은 미각 장애(49%), 구강 건조(34%), 연하곤란(23%) 및 노령증(18%)이었습니다. 경구 독성이 발현되기까지의 평균 시간은 15일(범위: 1~634)일이었고, 베이스라인으로 회복되기까지의 평균 시간은 43(1~530)일이었습니다. 환자의 65%에서 경구 독성이 기준선으로 해소되지 않았습니다.

    Talquetamab-tgv는 체중 감소를 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 경구독성 여부와 관계없이 62%의 환자가 체중감소를 경험했는데, 그 중 2등급(10% 이상) 체중감소 환자는 29%, 3등급(20% 이상) 환자는 2.7%였다. 체중 감량. 2등급 이상의 체중 감량이 시작되기까지의 평균 시간은 67(범위: 6~407)일이었고, 해결되기까지의 평균 시간은 50(범위: 1~403)일이었습니다. 부작용을 보고한 환자의 57%에서는 체중 감소가 해결되지 않았습니다.

    경구 독성의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 경구 독성의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 치료를 받도록 조언하고 영양사와의 상담을 포함하여 현재 임상 관행에 따라 지지 요법을 제공하십시오. 치료 중 정기적으로 체중을 모니터링하십시오. 임상적으로 유의미한 체중 감소를 추가로 평가합니다. talquetamab-tgvs를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단하세요.

    감염

    Talquetamab-tgv는 생명을 위협하거나 치명적인 감염을 포함한 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다.

    임상 시험에서 환자의 16%에서 심각한 감염이 발생했으며 치명적이었습니다. 환자의 1.5%에서 감염. 3등급 또는 4등급 감염은 환자의 17%에서 발생했습니다. 보고된 가장 흔한 심각한 감염은 패혈증을 포함한 세균 감염(8%)과 코로나19(2.7%)였습니다.

    탈케타맙 치료 전과 치료 중에 환자의 감염 징후와 증상을 모니터링하십시오. tgvs를 사용하고 적절하게 치료하십시오. 현지 지침에 따라 예방적 항균제를 투여합니다. 심각도에 따라 권장되는 대로 talquetamab-tgvs의 영구 중단을 보류하거나 고려하십시오.

    혈구감소증

    Talquetamab-tgvs는 호중구감소증 및 혈소판감소증을 포함한 혈구감소증을 유발할 수 있습니다.

    임상시험에서 3등급 또는 4등급 호중구 감소가 환자의 35%에서 발생했고 등급 talquetamab-tgv를 투여받은 환자의 22%에서 3~4개의 혈소판 감소가 발생했습니다. 3등급 또는 4등급 호중구감소증이 발병하는 데 걸리는 평균 시간은 22(범위: 1~312)일이었고, 2등급 이하로 호중구감소증이 해소되는 데 걸리는 평균 시간은 8(범위: 1~79)일이었습니다. 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증이 발병하기까지 걸린 시간의 중앙값은 12일(범위: 2~183)이었고, 2등급 이하로 회복된 시간의 중앙값은 10일(범위: 1~64)이었습니다. 치료 중 전체 혈구수를 모니터링하고 중증도에 따라 권장되는 대로 talquetamab-tgv 투여를 보류하세요.

    피부 독성

    Talquetamab-tgv는 발진, 반구진성 발진, 홍반, 홍반성 발진 등 심각한 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.

    임상 시험에서 피부 반응이 발생했습니다. 환자의 62%에서 0.3%에서 3등급 피부 반응이 나타났습니다. 발병까지의 평균 시간은 25일(범위: 1~630)일이었습니다. 1등급 이하로 개선되기까지 걸린 평균 시간은 33일이었습니다.

    발진 진행을 포함한 피부 독성을 모니터링합니다. 피부 독성을 관리하기 위해 조기 개입 및 치료를 고려하십시오. 심각도에 따라 권장되는 대로 talquetamab-tgvs를 보류합니다.

    간독성

    Talquetamab-tgv는 간독성을 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 ALT 상승은 환자의 33%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급 ALT 상승은 2.7%에서 발생했습니다. AST 상승은 환자의 31%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급 AST 상승은 3.3%에서 발생했습니다. 총 빌리루빈의 3등급 또는 4등급 상승은 환자의 0.3%에서 발생했습니다. 간 효소 상승은 동시 CRS 유무에 관계없이 발생할 수 있습니다.

    임상적으로 지시된 대로 치료 시작 시점과 치료 기간 동안 간 효소와 빌리루빈을 모니터링하십시오. talquetamab-tgv 투여를 보류하거나 중증도에 따라 약물의 영구 중단을 고려하십시오.

    태아 독성

    작용 메커니즘으로 볼 때 talquetamab-tgv는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성에게 talquetamab-tgv 치료 기간과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    특정 집단

    임신

    작용 기전으로 볼 때, talquetamab-tgv는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 약물 관련 위험을 평가하기 위해 임산부에서 talquetamab-tgvs 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 이 약물에 대한 동물 생식 또는 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

    Talquetamab-tgvs는 T 세포 활성화 및 사이토카인 방출을 유발합니다. 면역 활성화는 임신 유지를 손상시킬 수 있습니다. 인간 면역글로불린 G(IgG)는 태반을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 talquetamab-tgvs는 산모로부터 발달 중인 태아에게 전염될 가능성이 있습니다. 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오.

    미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 2%~4% 및 15%~20%입니다.

    수유

    모유 내 talquetamab-tgv의 존재, 모유수유 중인 어린이에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 관한 정보는 없습니다. 모체 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있습니다. talquetamab-tgv에 대한 모유수유 아동의 국소 위장관 노출과 제한된 전신 노출의 영향은 알려져 있지 않습니다. 모유수유 중인 아이에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 여성에게 talquetamab-tgv로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 모유수유를 하지 말라고 조언하십시오.

    가임기 여성 및 남성

    Talquetamab-tgv는 다음과 같습니다. 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    talquetamab-tgvs 투여를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

    임신한 여성에게 치료 중 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. talquetamab-tgv와 함께 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안.

    소아용

    소아 환자에 대한 talquetamab-tgv의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    339명이 있었습니다 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 임상 시험에 참여 중인 환자. 연구에서 탈케타맙-tgvs로 치료받은 전체 환자 중 178명(53%)의 환자는 65세 이상이었고, 57명(17%)의 환자는 75세 이상이었다. 65~74세 미만의 환자에서는 젊은 환자에 비해 안전성이나 유효성에 있어 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다. 젊은 환자에 비해 75세 이상 환자에서 치명적인 이상반응 발생률이 더 높았습니다. 임상 연구에는 젊은 환자들과 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 충분한 수의 75세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥20%)은 발열, CRS, 미각 장애, 손발톱 장애, 근골격계 통증, 피부 장애, 발진, 피로, 체중 감소, 구강 건조입니다. , 건조증, 연하곤란, 상부 호흡기 감염, 설사, 저혈압 및 두통.

    가장 흔한 3~4등급 실험실 이상(≥30%)은 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 감소입니다. 세포 및 헤모글로빈 감소.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Talquetamab (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호 작용 하이라이트:

    특정 시토크롬 P450(CYP) 기질의 경우 기질 농도의 작은 변화만으로도 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. talquetamab-tgvs와 병용 투여 시 이러한 CYP 기질의 독성이나 약물 농도를 모니터링하십시오.

    Talquetamab-tgvs는 CYP 효소의 활성을 억제할 수 있는 사이토카인의 방출을 유발하여 CYP 기질의 노출을 증가시킵니다. CYP 기질의 노출 증가는 talquetamab-tgvs 단계적 투여 일정 시작부터 첫 번째 치료 투여 후 최대 14일, CRS 도중 및 이후에 발생할 가능성이 더 높습니다.

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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