Talquetamab (Systemic)
Nazwy marek: Talvey
Klasa leku:
Środki przeciwnowotworowe
Użycie Talquetamab (Systemic)
Talquetamab-tgvs ma następujące zastosowania:
Talquetamab-tgvs jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu , środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
To wskazanie zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonego zatwierdzenia w oparciu o odsetek odpowiedzi i trwałość odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.
Powiąż narkotyki
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Jak używać Talquetamab (Systemic)
Ogólne
Talquetamab-tgvs jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:
Wstrzyknięcie
Dawkowanie
Konieczne jest konsultowanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku . Podsumowanie dawkowania:
Dorośli
Dawkowanie i sposób podawaniaSchemat dawkowania
Dzień
Dawka
Schemat dawkowania zwiększającego
Dzień 1. Dawka zwiększająca 1.
0,01 mg/kg
Schemat dawkowania zwiększający
Dzień 4. Dawka zwiększająca 2. (dawkę można podać od 2 do 4 dni po poprzedniej dawce i może można podać do 7 dni po poprzedniej dawce, aby umożliwić ustąpienie działań niepożądanych).
0,06 mg/kg
Schemat dawkowania stopniowo
Dzień 7. Pierwsza dawka terapeutyczna (dawkę można podać od 2 do 4 dni po poprzedniej dawce i można ją odstawić do 7 dni po poprzedniej dawce, aby umożliwić ustąpienie działań niepożądanych)
0,4 mg/kg
Tygodniowy schemat dawkowania
Tydzień po pierwszej dawce leczniczej i następnie co tydzień
0,4 mg/kg raz w tygodniu (utrzymać co najmniej 6 dni odstępu między dawkami cotygodniowymi)
Tabela 2: Talquetamab-tgvs Co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) Schemat dawkowaniaSchemat dawkowania
Dzień
Dawka
Schemat dawkowania zwiększający
Dzień 1. Dawka zwiększająca 1.
0,01 mg/kg
Schemat dawkowania zwiększający
Dzień 4. Dawka zwiększająca 2. (dawkę można podać od 2 do 4 dni po poprzedniej dawce i można ją podać do 7 dni po poprzedniej dawce, aby umożliwić ustąpienie działań niepożądanych)
0,06 mg/kg
Schemat dawkowania zwiększający
Dzień 7, dawka zwiększająca 3 (dawkę można podawać od 2 do 4 dni po poprzedniej dawce i można ją podawać do 7 dni po poprzedniej dawce, aby umożliwić ustąpienie działań niepożądanych)
0,4 mg/kg
Schemat dawkowania stopniowo
Pierwsza dawka lecznicza w 10. dniu (dawkę można podawać od 2 do 7 dni po 3. dawce zwiększającej)
0,8 mg/kg
Dawanie co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) schemat
2 tygodnie po pierwszej dawce leczniczej, a następnie co 2 tygodnie
0,8 mg/kg co 2 tygodnie (utrzymać co najmniej 12 dni pomiędzy dawkami co dwa tygodnie)
Ostrzeżenia
Przeciwwskazania
Brak.
Ostrzeżenia/środki ostrożnościZespół uwalniania cytokin (CRS)
Talquetamab-tgv może powodować zespół uwalniania cytokin, w tym reakcje zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu.
W badaniu klinicznym CRS wystąpił u 76% pacjentów, którzy otrzymywali talquetamab-tgvs w zalecanych dawkach, przy czym CRS stopnia 1 wystąpił u 57% pacjentów, stopień 2 u 17%, a stopień 3 u 1,5%. Nawracający CRS wystąpił u 30% pacjentów. Większość zdarzeń wystąpiła po podaniu dawki zwiększającej 1 (29%) lub dawki zwiększającej 2 (44%) przy zalecanych dawkach. CRS wystąpiło u 33% pacjentów, którym podawano zwiększoną dawkę 3 w schemacie dawkowania co dwa tygodnie (N=153). CRS wystąpiło u 30% pacjentów otrzymujących pierwszą dawkę leczniczą 0,4 mg/kg i u 12% pacjentów leczonych pierwszą dawką leczniczą 0,8 mg/kg. Współczynnik CRS dla obu schematów dawkowania łącznie wynosił mniej niż 3% dla każdej z pozostałych dawek w Cyklu 1 i mniej niż 3% łącznie począwszy od Cyklu 2. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 27 (zakres: 0,1 do 167) godzin od ostatniej dawki, a mediana czasu trwania wynosiła 17 (zakres: 0 do 622) godzin. Objawy kliniczne i objawy CRS obejmują między innymi gorączkę, niedociśnienie, dreszcze, niedotlenienie, ból głowy i tachykardię. Potencjalnie zagrażające życiu powikłania CRS mogą obejmować dysfunkcję serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, toksyczność neurologiczną, niewydolność nerek i/lub wątroby oraz rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
Leczenie talquetamabem-tgvs należy rozpocząć od zwiększyć dawkowanie i podawać leki stosowane przed leczeniem (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i przeciwgorączkowe) przed każdą dawką talquetamabu-tgvs w schemacie zwiększania dawkowania, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia CRS. Odpowiednio monitoruj pacjentów po podaniu. Pacjentom, u których wystąpi CRS, przed następną dawką talquetamabu-tgvs należy podać leki stosowane przed leczeniem.
W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS należy zalecić pacjentom zgłoszenie się do lekarza. Przy pierwszych oznakach CRS należy natychmiast ocenić pacjenta pod kątem hospitalizacji i wdrożyć leczenie wspomagające w zależności od ciężkości choroby oraz rozważyć dalsze postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Wstrzymać stosowanie leku talquetamab-tgvs do czasu ustąpienia CRS lub zaprzestać jego podawania na stałe w zależności od nasilenia.
Talquetamab-tgvs jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS.
Toksyczność neurologiczna, w tym ICANS
Talquetamab-tgv może powodować poważną, zagrażającą życiu lub śmiertelną toksyczność neurologiczną, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).
In badaniu klinicznym toksyczność neurologiczna, w tym ICANS, wystąpiła u 55% pacjentów, którzy otrzymywali talquetamab-tgv w zalecanych dawkach, przy czym toksyczność neurologiczna 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 6% pacjentów. Najczęstszymi toksycznościami neurologicznymi były ból głowy (20%), encefalopatia (15%), neuropatia czuciowa (14%) i dysfunkcja ruchowa (10%).
ICANS zgłoszono u 9% z 265 pacjentów, u których Zebrano ICANS, który otrzymał talktamab-tgv w zalecanych dawkach. Nawrót ICANS wystąpił u 3% pacjentów. U większości pacjentów leczenie ICANS nastąpiło po podaniu dawki zwiększającej 1 (3%), dawki zwiększającej 2 (3%), dawki zwiększającej 3 w schemacie dawkowania dwutygodniowym (1,8%) lub po początkowej dawce leczniczej według tygodniowego schematu dawkowania (2,6%) (N=156) lub schemat dawkowania co dwa tygodnie (3,7%) (N=109). Mediana czasu do wystąpienia ICANS wyniosła 2,5 (zakres: 1 do 16) dni po przyjęciu ostatniej dawki, a mediana czasu trwania wynosiła 2 (zakres: 1 do 22) dni. Początek ICANS może wystąpić jednocześnie z CRS, po ustąpieniu CRS lub przy braku CRS. Objawy kliniczne ICANS mogą obejmować między innymi stan splątania, obniżony poziom świadomości, dezorientację, senność, letarg i bradyfrenię.
Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów toksyczności neurologicznej. Przy pierwszych oznakach toksyczności neurologicznej, w tym ICANS, należy natychmiast ocenić pacjenta i zapewnić leczenie wspomagające w zależności od ciężkości; wstrzymać lub trwale zaprzestać podawania talquetamab-tgv w zależności od ciężkości i rozważyć dalsze leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Ze względu na potencjalną toksyczność neurologiczną, u pacjentów otrzymujących talquetamab-tgv istnieje ryzyko wystąpienia obniżonego poziomu świadomości. Należy zalecić pacjentom, aby powstrzymywali się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn w trakcie zwiększania dawki oraz przez 48 godzin po zakończeniu zwiększania dawki oraz w przypadku pojawienia się nowych objawów neurologicznych, aż do ustąpienia objawów.
Talquetamab-tgvs jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS.
REMS
Talquetamab-tgvs jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS zwanego Tecvayli i Talvey REMS ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej, w tym ICANS.
Godne uwagi wymagania REMS obejmują:
Więcej informacji na temat programów TECVAYLI i TALVEY REMS można uzyskać na stronie www.TEC-TALREMS.com lub pod numerem telefonu 1-855-810-8064.
Toksyczność po podaniu doustnym i utrata masy ciała
Talquetamab-tgv może powodować toksyczność po podaniu doustnym, w tym zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, dysfagię i zapalenie jamy ustnej.
W badaniu klinicznym u 80% pacjentów wystąpiła toksyczność po podaniu doustnym, a stopień 3. wystąpił u 2,1% pacjentów otrzymujących talquetamab-tgv w zalecanych dawkach. Najczęstszymi działaniami toksycznymi po podaniu doustnym były zaburzenia smaku (49%), suchość w ustach (34%), dysfagia (23%) i brak smaku (18%). Mediana czasu do wystąpienia toksyczności po podaniu doustnym wyniosła 15 (zakres: 1 do 634) dni, a mediana czasu do ustąpienia objawów do wartości wyjściowych wyniosła 43 (1 do 530) dni. U 65% pacjentów toksyczność po podaniu doustnym nie ustąpiła do stanu wyjściowego.
Talquetamab-tgv może powodować utratę masy ciała. W badaniu klinicznym u 62% pacjentów wystąpiła utrata masy ciała niezależnie od toksyczności po podaniu doustnym, w tym u 29% pacjentów utrata masy ciała stopnia 2. (10% lub więcej) i u 2,7% pacjentów utrata masy ciała stopnia 3. (20% lub więcej). utrata wagi. Mediana czasu do wystąpienia utraty masy ciała w stopniu 2. lub wyższym wyniosła 67 (zakres: 6 do 407) dni, a mediana czasu do ustąpienia objawów wyniosła 50 (zakres: 1 do 403) dni. Utrata masy ciała nie ustąpiła u 57% pacjentów, którzy zgłosili działanie niepożądane.
Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów toksyczności po podaniu doustnym. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów toksyczności po podaniu doustnym należy doradzić pacjentom, aby zwrócili się o pomoc lekarską oraz zapewnić leczenie wspomagające zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, w tym konsultację z dietetykiem. Podczas terapii regularnie monitoruj wagę. Oceń dalej klinicznie znaczącą utratę wagi. Wstrzymać podawanie talquetamab-tgv lub trwale zaprzestać stosowania w zależności od nasilenia.
Zakażenia
Talquetamab-tgvs może powodować poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu.
W badaniu klinicznym poważne zakażenia wystąpiły u 16% pacjentów, zakończone zgonem zakażenia u 1,5% pacjentów. Zakażenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 17% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zakażeniami były zakażenia bakteryjne (8%), w tym posocznica, oraz COVID-19 (2,7%).
Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed i w trakcie leczenia talquetamabem- tgvs i odpowiednio traktować. Należy podawać profilaktyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wstrzymać lub rozważyć trwałe odstawienie talquetamabu-tgvs zgodnie z zaleceniami w zależności od ciężkości.
Cytopenie
Talquetamab-tgvs może powodować cytopenie, w tym Neutropenię i trombocytopenię.
W badaniu klinicznym zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 35% pacjentów, a stopień U 22% pacjentów otrzymujących talquetamab-tgvs wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi o 3 lub 4. Mediana czasu do wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. wyniosła 22 (zakres: 1 do 312) dni, a średni czas do ustąpienia neutropenii stopnia 2. lub niższego wyniosła 8 (zakres: 1 do 79) dni. Mediana czasu do wystąpienia trombocytopenii stopnia 3. lub 4. wyniosła 12 (zakres: 2 do 183) dni, a mediana czasu do ustąpienia małopłytkowości stopnia 2. lub niższego wyniosła 10 (zakres: 1 do 64) dni. Podczas leczenia należy monitorować pełną morfologię krwi i wstrzymać podawanie talquetamabu-tgv zgodnie z zaleceniami w zależności od ciężkości choroby.
Toksyczność skórna
Talquetamab-tgvs może powodować poważne reakcje skórne, w tym wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, rumień i wysypkę rumieniową.
W badaniu klinicznym wystąpiły reakcje skórne u 62% pacjentów, a reakcje skórne 3. stopnia u 0,3%. Mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 25 (zakres: 1 do 630) dni. Mediana czasu do poprawy do stopnia 1. lub mniej wyniosła 33 dni.
Monitoruj toksyczność skórną, w tym progresję wysypki. Rozważ wczesną interwencję i leczenie w celu opanowania toksyczności skórnej. Wstrzymaj podawanie talquetamabu-tgv zgodnie z zaleceniami w zależności od ciężkości.
Hepatotoksyczność
Talquetamab-tgvs może powodować hepatotoksyczność. W badaniu klinicznym podwyższona aktywność AlAT wystąpiła u 33% pacjentów, przy czym podwyższenie AlAT stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 2,7%; podwyższone AST wystąpiło u 31% pacjentów, przy czym podwyższenie AST 3. lub 4. stopnia wystąpiło u 3,3%. Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej 3. lub 4. stopnia wystąpiło u 0,3% pacjentów. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić z towarzyszącym CRS lub bez niego.
Kontroluj aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny na początku leczenia i podczas leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymaj podawanie talquetamabu-tgv lub rozważ trwałe odstawienie leku w zależności od ciężkości.
Toksyczność dla płodu i płodu
Ze względu na mechanizm działania, talquetamab-tgvs podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia talquetamabem-tgvs i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Określone populacje
CiążaZe względu na mechanizm działania, talquetamab-tgvs podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania talquetamabu-tgv u kobiet w ciąży w celu oceny ryzyka związanego z lekiem. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu leku na reprodukcję lub rozwój na zwierzętach.
Talquetamab-tgvs powoduje aktywację limfocytów T i uwalnianie cytokin; aktywacja układu odpornościowego może zagrozić utrzymaniu ciąży. Wiadomo, że ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika przez łożysko; dlatego też talquetamab-tgvs może przenosić się z matki na rozwijający się płód. Poinformuj kobiety o potencjalnym ryzyku dla płodu.
W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi 2% do 4% i 15% do 20%, odpowiednio.
LaktacjaBrak informacji dotyczących obecności talketamabu-tgv w mleku kobiecym, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Wiadomo, że matczyne przeciwciała IgG występują w mleku kobiecym. Nie są znane skutki miejscowego narażenia przewodu pokarmowego i ograniczonego narażenia ogólnoustrojowego dziecka karmionego piersią na talquetamab-tgv. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia talquetamabem-tgvs i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczymTalquetamab-tgvs mogą spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania talquetamabu-tgvs u kobiet w wieku rozrodczym należy sprawdzić stan ciąży.
Doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia z talquetamabem-tgvs i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
Stosowanie u dzieciNie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności talquetamabu-tgvs u pacjentów pediatrycznych.
Stosowanie w starszym wiekuByło 339 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Z całkowitej liczby pacjentów leczonych talquetamabem-tgvs w badaniu 178 (53%) pacjentów było w wieku 65 lat i starszych, a 57 (17%) pacjentów było w wieku 75 lat i starszych. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 74 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do zgonu w porównaniu z młodszymi pacjentami. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 75 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci.
Częste działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) to gorączka, CRS, zaburzenia smaku, choroby paznokci, bóle mięśniowo-szkieletowe, choroby skóry, wysypka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, suchość w ustach suchość skóry, dysfagia, infekcja górnych dróg oddechowych, biegunka, niedociśnienie i ból głowy.
Najczęstsze nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 (≥30%) to zmniejszona liczba limfocytów, zmniejszona liczba neutrofilów, zmniejszona liczba białych krwinek komórek i obniżone stężenie hemoglobiny.
Na jakie inne leki wpłyną Talquetamab (Systemic)
Określone leki
Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze informacje o interakcji:
W przypadku niektórych substratów cytochromu P450 (CYP) minimalne zmiany w stężeniu substratu mogą prowadzić do poważnych reakcji niepożądanych. Należy monitorować toksyczność lub stężenie leku takich substratów CYP, gdy są podawane jednocześnie z talquetamabem-tgvs.
Talquetamab-tgvs powoduje uwalnianie cytokin, które mogą hamować aktywność enzymów CYP, powodując zwiększoną ekspozycję na substraty CYP. Zwiększone narażenie na substraty CYP jest bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu schematu zwiększania dawkowania talquetamabu-tgvs do 14 dni po pierwszej dawce leczniczej oraz w trakcie i po CRS.
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions