Talquetamab (Systemic)

Mais informações sobre o programa TECVAYLI e TALVEY REMS estão disponíveis em www.TEC-TALREMS.com ou pelo telefone 1-855-810-8064.

Toxicidade oral e perda de peso

Talquetamab-tgvs pode causar toxicidade oral, incluindo disgeusia, boca seca, disfagia e estomatite.

No ensaio clínico, 80% dos pacientes apresentou toxicidade oral, com Grau 3 ocorrendo em 2,1% dos pacientes que receberam talquetamabe-tgvs nas dosagens recomendadas. As toxicidades orais mais frequentes foram disgeusia (49%), boca seca (34%), disfagia (23%) e ageusia (18%). O tempo médio até ao início da toxicidade oral foi de 15 (intervalo: 1 a 634) dias e o tempo médio até à resolução até ao valor basal foi de 43 (1 a 530) dias. A toxicidade oral não voltou aos valores basais em 65% dos pacientes.

Talquetamabe-tgvs pode causar perda de peso. No ensaio clínico, 62% dos pacientes apresentaram perda de peso, independentemente de apresentarem toxicidade oral, incluindo 29% dos pacientes com perda de peso de Grau 2 (10% ou superior) e 2,7% dos pacientes com perda de peso de Grau 3 (20% ou superior). perda de peso. O tempo médio até ao início da perda de peso de Grau 2 ou superior foi de 67 (intervalo: 6 a 407) dias e o tempo médio até à resolução foi de 50 (intervalo: 1 a 403) dias. A perda de peso não foi resolvida em 57% dos pacientes que relataram o efeito adverso.

Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de toxicidade oral. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade oral e forneça cuidados de suporte de acordo com a prática clínica atual, incluindo consulta com um nutricionista. Monitore o peso regularmente durante a terapia. Avalie ainda mais a perda de peso clinicamente significativa. Suspender talquetamab-tgvs ou descontinuar permanentemente com base na gravidade.

Infecções

Talquetamab-tgvs pode causar infecções graves, incluindo infecções fatais ou fatais.

No ensaio clínico, ocorreram infecções graves em 16% dos pacientes, com desfecho fatal. infecções em 1,5% dos pacientes. Infecções de grau 3 ou 4 ocorreram em 17% dos pacientes. As infecções graves mais comuns relatadas foram infecção bacteriana (8%), que incluiu sepse, e COVID-19 (2,7%).

Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com talquetamab- tgvs e tratar adequadamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes locais. Suspenda ou considere a descontinuação permanente de talquetamabe-tgvs conforme recomendado com base na gravidade.

Citopenias

Talquetamabe-tgvs pode causar citopenias, incluindo Neutropenia e trombocitopenia.

No ensaio clínico, ocorreu diminuição de neutrófilos de grau 3 ou 4 em 35% dos pacientes, e grau 3 ou 4 Ocorreram 3 ou 4 diminuições de plaquetas em 22% dos pacientes que receberam talquetamab-tgvs. O tempo médio até ao início da neutropenia de Grau 3 ou 4 foi de 22 (intervalo: 1 a 312) dias, e o tempo médio até à resolução para Grau 2 ou inferior foi de 8 (intervalo: 1 a 79) dias. O tempo médio até ao início da trombocitopenia de Grau 3 ou 4 foi de 12 (intervalo: 2 a 183) dias, e o tempo médio até à resolução para Grau 2 ou inferior foi de 10 (intervalo: 1 a 64) dias. Monitore o hemograma completo durante o tratamento e retenha talquetamab-tgvs conforme recomendado com base na gravidade.

Toxicidade cutânea

Talquetamab-tgvs pode causar reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea máculo-papular, eritema e erupção cutânea eritematosa.

No ensaio clínico, ocorreram reações cutâneas. em 62% dos pacientes, com reações cutâneas de Grau 3 em 0,3%. O tempo médio até ao início foi de 25 (intervalo: 1 a 630) dias. O tempo médio para melhoria para Grau 1 ou menos foi de 33 dias.

Monitore a toxicidade cutânea, incluindo a progressão da erupção cutânea. Considere intervenção e tratamento precoces para controlar a toxicidade cutânea. Retenha talquetamab-tgvs conforme recomendado com base na gravidade.

Hepatotoxicidade

Talquetamab-tgvs pode causar hepatotoxicidade. No ensaio clínico, ocorreu elevação da ALT em 33% dos pacientes, com elevação da ALT de Grau 3 ou 4 ocorrendo em 2,7%; Ocorreu elevação de AST em 31% dos pacientes, com elevação de grau 3 ou 4 de AST em 3,3%. Elevações de grau 3 ou 4 da bilirrubina total ocorreram em 0,3% dos pacientes. A elevação das enzimas hepáticas pode ocorrer com ou sem SRC concomitante.

Monitore as enzimas hepáticas e a bilirrubina no início e durante o tratamento, conforme indicado clinicamente. Suspender talquetamab-tgvs ou considerar a descontinuação permanente do medicamento com base na gravidade.

Toxicidade embriofetal

Com base em seu mecanismo de ação, talquetamab-tgvs pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com talquetamabe-tgvs e por 3 meses após a última dose.

Populações Específicas

Com base no mecanismo de ação, talquetamab-tgvs pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Não há dados disponíveis sobre o uso de talquetamabe-tgvs em mulheres grávidas para avaliar o risco associado ao medicamento. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento em animais foi conduzido com o medicamento.

Talquetamab-tgvs causa ativação de células T e liberação de citocinas; a ativação imunológica pode comprometer a manutenção da gravidez. Sabe-se que a imunoglobulina G humana (IgG) atravessa a placenta; portanto, talquetamab-tgvs tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial para o feto.

Na população geral dos EUA, o risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.

Não há informações sobre a presença de talquetamab-tgvs no leite humano, o efeito na criança amamentada ou o efeito na produção de leite. Sabe-se que a IgG materna está presente no leite humano. Os efeitos da exposição GI local e da exposição sistêmica limitada na criança amamentada ao talquetamab-tgvs são desconhecidos. Devido ao potencial de reações adversas graves em uma criança amamentada, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com talquetamab-tgvs e por 3 meses após a última dose.

Talquetamab-tgvs pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Verificar o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar talquetamabe-tgvs.

Aconselhar mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com talquetamab-tgvs e por 3 meses após a última dose.

A segurança e eficácia de talquetamab-tgvs não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Havia 339 pacientes no ensaio clínico para mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Do número total de pacientes tratados com talquetamabe-tgvs no estudo, 178 (53%) pacientes tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 57 (17%) pacientes tinham 75 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia em pacientes com idade entre 65 e menos de 74 anos em comparação com pacientes mais jovens. Houve uma taxa mais elevada de reações adversas fatais em pacientes com 75 anos de idade ou mais em comparação com pacientes mais jovens. Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com 75 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens.