Tedizolid

Les noms de marques: Sivextro
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Tedizolid

Infections de la peau et des structures cutanées

Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par Staphylococcus aureus sensible (y compris S. aureus résistant à la méthicilline [SARM; également connu sous le nom de S. aureus résistant à l'oxacilline . aureus ou ORSA] et S. aureus sensible à la méthicilline), Streptococcus pyogenes (streptocoques β-hémolytiques du groupe A, SGA), S. agalactiae (streptocoques du groupe B, SGB), groupe S. anginosus (comprend S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus), ou Enterococcus faecalis.

Relier les médicaments

Comment utiliser Tedizolid

Administration

Administrer par voie orale ou par perfusion IV.

Administration orale

Administrer par voie orale sans égard aux repas.

Administration IV

Pour informations sur la solution et la compatibilité des médicaments, voir Compatibilité sous Stabilité.

Administrer uniquement par perfusion IV ; ne pas administrer par injection IV rapide ou directe. Non destiné à une administration IM, intra-artérielle, intrathécale, intrapéritonéale ou sub-Q.

Doit être reconstitué et dilué davantage avant la perfusion IV.

Ne pas ajouter ou perfuser simultanément. avec d'autres substances IV, additifs ou médicaments.

Si la même ligne IV est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments différents, rincez la ligne IV avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % avant et après la perfusion.

Les flacons ne contiennent aucun conservateur ; à usage unique uniquement.

Reconstitution

Reconstituez le flacon contenant 200 mg de phosphate de tédizolide en ajoutant 4 mL d'eau stérile pour injection. Agiter doucement le flacon ; laisser reposer jusqu'à ce que la poudre ou le gâteau lyophilisé se dissolve et que la mousse se disperse. Évitez d'agiter ou de secouer vigoureusement pour minimiser la formation de mousse.

Inspectez pour vous assurer qu'aucune particule, poudre ou gâteau n'est attaché aux parois du flacon. Si nécessaire, retournez et remuez doucement le flacon pour dissoudre toute poudre restante. La solution reconstituée doit apparaître claire et incolore à jaune pâle.

Dilution

Inclinez le flacon reconstitué et prélevez 4 mL de solution reconstituée du coin inférieur du flacon à l'aide d'une seringue ; éviter de renverser le flacon lors du retrait de la solution. Ajoutez lentement les 4 ml de solution reconstituée dans une poche IV contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Retourner délicatement le sac pour mélanger ; ne pas agiter.

La solution IV reconstituée et diluée doit être claire et incolore à jaune pâle. Inspecter visuellement la présence de particules avant l'administration ; jeter si des particules sont observées.

Vitesse d'administration

Administrer par perfusion IV sur 1 heure.

Posologie

Disponible sous forme de phosphate de tédizolide (promédicament inactif du tédizolide) ; dose exprimée en termes de phosphate de tédizolide.

Adultes

Infections de la peau et des structures cutanées Orale ou IV

200 mg une fois par jour pendant 6 jours.

Populations particulières

Ajustements posologiques non nécessaires en fonction du sexe, de la race, du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC).

Insuffisance hépatique

Ajustements posologiques non nécessaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Ajustements posologiques non nécessaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous hémodialyse.

Patients gériatriques

Ajustements posologiques non nécessaires en fonction de l'âge.

Avertissements

Contre-indications
  • Le fabricant n'en déclare aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Patients atteints de Neutropénie

    La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints de neutropénie (c'est-à-dire, nombre de neutrophiles <1 000 cellules/mm3) n'ont pas été évaluées. Dans un modèle animal d'infection, l'activité antibactérienne du tédizolide a été réduite en l'absence de granulocytes.

    Envisagez des thérapies alternatives lors du traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées chez les patients atteints de neutropénie.

    Effets hématologiques

    Dans les études de phase 1 menées auprès d'adultes en bonne santé recevant du tédizolide pendant 21 jours, des preuves d'un effet possible de la dose et de la durée sur les paramètres hématologiques ont été observées après le 6e jour. Dans les études de phase 3 menées auprès de patients atteints d'infections bactériennes aiguës. Dans le cas d'infections cutanées et des structures cutanées, le taux de modifications hématologiques cliniquement importantes était généralement similaire chez les personnes traitées par tédizolide (régime de 6 jours) ou par linézolide (régime de 10 jours).

    Neuropathie

    Neuropathies périphériques et optiques signalées chez des patients ayant reçu > 28 jours de traitement avec un autre anti-infectieux oxazolidinone (pas le tédizolide). Dans les études de phase 3 sur le tédizolide chez des patients présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, une neuropathie périphérique et des troubles du nerf optique ont été rapportés à des fréquences similaires chez ceux traités par le tédizolide ou le linézolide. Données non disponibles pour les patients exposés à >6 jours de tédizolide.

    Surinfection/diarrhée et colite associées à Clostridium difficile (DACD)

    Émergence et prolifération possibles de bactéries ou de champignons non sensibles. Surveillez attentivement ; instaurer un traitement approprié en cas de surinfection.

    Le traitement avec des anti-infectieux altère la flore normale du côlon et peut permettre une prolifération de Clostridium difficile. Infection à C. difficile (ICD) et diarrhée et colite associées à C. difficile (MADC ; également connues sous le nom de diarrhée et colite associées aux antibiotiques ou colite pseudomembraneuse) signalées avec presque tous les anti-infectieux, y compris le tédizolid, et leur gravité peut varier de légère à de la diarrhée à la colite mortelle. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD ; Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont associées à une morbidité et une mortalité accrues, car elles peuvent être réfractaires aux anti-infectieux et une colectomie peut être nécessaire.

    Envisagez une DACD si une diarrhée se développe pendant ou après le traitement et gérez-la en conséquence. Obtenez des antécédents médicaux minutieux, car une DACD peut survenir jusqu'à ≥2 mois après l'arrêt du traitement anti-infectieux.

    Si une DACD est suspectée ou cOnfirmée, arrêtez les anti-infectieux non dirigés contre C. difficile dans la mesure du possible. Initier un traitement de soutien approprié (par exemple, gestion des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines), un traitement anti-infectieux dirigé contre C. difficile (par exemple, métronidazole, vancomycine) et une évaluation chirurgicale selon les indications cliniques.

    Sélection et utilisation des anti-infectieux

    Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du tédizolide et d'autres antibactériens, utiliser uniquement pour le traitement des infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. .

    Lors de la sélection ou de la modification d'un traitement anti-infectieux, utiliser les résultats de la culture et des tests de sensibilité in vitro. En l'absence de telles données, tenez compte de l'épidémiologie locale et des schémas de sensibilité lors de la sélection des anti-infectieux pour un traitement empirique.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Utiliser pendant la grossesse uniquement si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le fœtus.

    Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes; des études animales (souris, rats, lapins) ont révélé une réduction du poids fœtal, des anomalies du cartilage costal, une augmentation des variations squelettiques et/ou une réduction du poids maternel à des doses au moins 4 fois supérieures à l'exposition humaine estimée.

    Lactation

    Distribué dans le lait les rats; on ne sait pas si elle est distribuée dans le lait maternel.

    Utiliser avec prudence chez les femmes qui allaitent.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.

    Gériatrique Utilisez

    Un nombre insuffisant de patients âgés de ≥ 65 ans dans les études cliniques pour déterminer s'ils réagissent différemment des adultes plus jeunes. Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Insuffisance hépatique

    Insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) : aucun changement pharmacocinétique cliniquement important.

    Insuffisance rénale

    Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/minute par 1,73 m2) : Aucun changement pharmacocinétique cliniquement important ; aucun retrait cliniquement important pendant l'hémodialyse.

    Effets indésirables courants

    Nausées, maux de tête, diarrhée, vomissements, étourdissements, fatigue.

    Quels autres médicaments affecteront Tedizolid

    Le phosphate de tédizolide et le tédizolide ne sont pas des substrats et n'inhibent ni n'induisent pas les isoenzymes du CYP (CYP1A2, 2B6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Il est peu probable qu'il y ait des interactions médicamenteuses impliquant le métabolisme oxydatif et les isoenzymes du CYP.

    Aucun effet cliniquement important sur l'absorption ou l'efflux du médicament sur les transporteurs membranaires (par exemple, transporteur d'anions organiques [OAT] 1, OAT3, polypeptide de transport d'anions organiques [OATP] 1B1). , OATP1B3, transporteur de cations organiques [OCT] 1, OCT2, glycoprotéine P [P-gp], protéine de résistance au cancer du sein [BCRP]) in vitro.

    Médicaments et aliments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Antibactériens (aztréonam, Ceftazidime, Ceftriaxone, ciprofloxacine, clindamycine, cotrimoxazole, daptomycine, Gentamicine, imipénème, minocycline, rifampicine , vancomycine)

    Aucune preuve in vitro d'effets synergiques ou antagonistes contre les bactéries Gram-positives ou Gram-négatives

    Antifongiques (amphotéricine B, kétoconazole, Terbinafine)

    Aucune preuve in vitro d'effets synergiques ou antagonistes contre les bactéries à Gram positif

    Aliments contenant de la tyramine

    La posologie recommandée (200 mg de phosphate de tédizolide par jour) ne devrait pas entraîner de réponse vasopressive cliniquement importante chez les patients recevant un repas riche en tyramine ; palpitations signalées chez 72 % des patients recevant du tédizolide avec de la tyramine, contre 46 % des patients recevant de la tyramine avec un placebo

    Les restrictions concernant les aliments riches en tyramine ne sont pas nécessaires

    Inhibiteurs de la MAO

    Tedizolid est un faible inhibiteur réversible de la MAO in vitro ; interactions avec les inhibiteurs de la MAO non évaluées dans les études cliniques

    Pseudoéphédrine

    Aucune augmentation substantielle de la pression artérielle maximale ou de la fréquence cardiaque lorsque la posologie recommandée (200 mg de phosphate de tédizolide par jour) est utilisée avec la pseudoéphédrine (60 mg ); aucun effet sur la pharmacocinétique de l'un ou l'autre médicament

    Médicaments sérotoninergiques (ISRS, antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs de la sérotonine de type 1 [5-hydroxytryptamine ; 5-HT1] [« triptans »], mépéridine, Buspirone)

    Aucune preuve d'activité sérotoninergique dans le modèle murin utilisant des doses de tédizolide jusqu'à 30 fois supérieures aux doses équivalentes chez l'humain ; interactions avec des agents sérotoninergiques non évaluées dans les études cliniques

    Avis de non-responsabilité

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