Tedizolid

Patients atteints de Neutropénie

La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints de neutropénie (c'est-à-dire, nombre de neutrophiles <1 000 cellules/mm3) n'ont pas été évaluées. Dans un modèle animal d'infection, l'activité antibactérienne du tédizolide a été réduite en l'absence de granulocytes.

Envisagez des thérapies alternatives lors du traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées chez les patients atteints de neutropénie.

Effets hématologiques

Dans les études de phase 1 menées auprès d'adultes en bonne santé recevant du tédizolide pendant 21 jours, des preuves d'un effet possible de la dose et de la durée sur les paramètres hématologiques ont été observées après le 6e jour. Dans les études de phase 3 menées auprès de patients atteints d'infections bactériennes aiguës. Dans le cas d'infections cutanées et des structures cutanées, le taux de modifications hématologiques cliniquement importantes était généralement similaire chez les personnes traitées par tédizolide (régime de 6 jours) ou par linézolide (régime de 10 jours).

Neuropathie

Neuropathies périphériques et optiques signalées chez des patients ayant reçu > 28 jours de traitement avec un autre anti-infectieux oxazolidinone (pas le tédizolide). Dans les études de phase 3 sur le tédizolide chez des patients présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, une neuropathie périphérique et des troubles du nerf optique ont été rapportés à des fréquences similaires chez ceux traités par le tédizolide ou le linézolide. Données non disponibles pour les patients exposés à >6 jours de tédizolide.

Surinfection/diarrhée et colite associées à Clostridium difficile (DACD)

Émergence et prolifération possibles de bactéries ou de champignons non sensibles. Surveillez attentivement ; instaurer un traitement approprié en cas de surinfection.

Le traitement avec des anti-infectieux altère la flore normale du côlon et peut permettre une prolifération de Clostridium difficile. Infection à C. difficile (ICD) et diarrhée et colite associées à C. difficile (MADC ; également connues sous le nom de diarrhée et colite associées aux antibiotiques ou colite pseudomembraneuse) signalées avec presque tous les anti-infectieux, y compris le tédizolid, et leur gravité peut varier de légère à de la diarrhée à la colite mortelle. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD ; Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont associées à une morbidité et une mortalité accrues, car elles peuvent être réfractaires aux anti-infectieux et une colectomie peut être nécessaire.

Envisagez une DACD si une diarrhée se développe pendant ou après le traitement et gérez-la en conséquence. Obtenez des antécédents médicaux minutieux, car une DACD peut survenir jusqu'à ≥2 mois après l'arrêt du traitement anti-infectieux.

Si une DACD est suspectée ou cOnfirmée, arrêtez les anti-infectieux non dirigés contre C. difficile dans la mesure du possible. Initier un traitement de soutien approprié (par exemple, gestion des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines), un traitement anti-infectieux dirigé contre C. difficile (par exemple, métronidazole, vancomycine) et une évaluation chirurgicale selon les indications cliniques.

Sélection et utilisation des anti-infectieux

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du tédizolide et d'autres antibactériens, utiliser uniquement pour le traitement des infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. .

Lors de la sélection ou de la modification d'un traitement anti-infectieux, utiliser les résultats de la culture et des tests de sensibilité in vitro. En l'absence de telles données, tenez compte de l'épidémiologie locale et des schémas de sensibilité lors de la sélection des anti-infectieux pour un traitement empirique.

Populations spécifiques

Catégorie C.

Utiliser pendant la grossesse uniquement si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le fœtus.

Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes; des études animales (souris, rats, lapins) ont révélé une réduction du poids fœtal, des anomalies du cartilage costal, une augmentation des variations squelettiques et/ou une réduction du poids maternel à des doses au moins 4 fois supérieures à l'exposition humaine estimée.

Distribué dans le lait les rats; on ne sait pas si elle est distribuée dans le lait maternel.

Utiliser avec prudence chez les femmes qui allaitent.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.

Un nombre insuffisant de patients âgés de ≥ 65 ans dans les études cliniques pour déterminer s'ils réagissent différemment des adultes plus jeunes. Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) : aucun changement pharmacocinétique cliniquement important.

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/minute par 1,73 m2) : Aucun changement pharmacocinétique cliniquement important ; aucun retrait cliniquement important pendant l'hémodialyse.