Tedizolid

Pacjenci z Neutropenią

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z neutropenią (tj. liczba neutrofili <1000 komórek/mm3). W zwierzęcym modelu zakażenia działanie przeciwbakteryjne tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.

W leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry u pacjentów z neutropenią należy rozważyć alternatywne terapie.

Efekty hematologiczne

W badaniach fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych otrzymujących tedyzolid przez 21 dni istniały dowody na możliwy wpływ dawki i czasu trwania na parametry hematologiczne po 6. dniu. W badaniach fazy 3 z udziałem pacjentów z ostrą infekcją bakteryjną zakażeń skóry i struktur skóry, częstość występowania klinicznie istotnych zmian hematologicznych była na ogół podobna u osób leczonych tedyzolidem (schemat 6-dniowy) lub linezolidem (schemat 10-dniowy).

Neuropatia

Neuropatia obwodowa i wzrokowa zgłaszana u pacjentów, którzy otrzymywali >28 dni leczenia innym lekiem przeciwzakaźnym oksazolidynonem (nie tedyzolidem). W badaniach fazy 3 tedyzolidu u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry, neuropatię obwodową i zaburzenia nerwu wzrokowego zgłaszano z podobną częstością u pacjentów leczonych tedyzolidem lub linezolidem. Dane nie są dostępne dla pacjentów narażonych na tedyzolid przez >6 dni.

Nadkażenie/biegunka i zapalenie jelita grubego związane z Clostridium difficile (CDAD)

Możliwe pojawienie się i nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii lub grzybów. Uważnie monitoruj; w przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Leczenie środkami przeciwinfekcyjnymi zmienia prawidłową florę okrężnicy i może pozwolić na nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zakażenie C. difficile (CDI) oraz biegunka i zapalenie jelita grubego związane z C. difficile (CDAD; znane również jako biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) zgłaszane w przypadku prawie wszystkich leków przeciwzakaźnych, w tym tedyzolidu, a ich nasilenie może wahać się od łagodnego biegunka aż do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD; Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, ponieważ mogą być oporne na leki przeciwzakaźne i może być konieczna kolektomia.

Rozważ CDAD, jeśli w trakcie lub po leczeniu wystąpi biegunka i odpowiednio postępuj. Należy zebrać dokładny wywiad, ponieważ CDAD może wystąpić dopiero po ≥2 miesiącach od zaprzestania leczenia przeciwinfekcyjnego.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, o ile to możliwe, należy przerwać stosowanie leków przeciwinfekcyjnych nieprzeznaczonych dla C. difficile. Rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające (np. uzupełnianie płynów i elektrolitów, suplementacja białka), leczenie przeciwinfekcyjne skierowane przeciwko C. difficile (np. metronidazol, wankomycyna) i ocenę chirurgiczną, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Wybór i stosowanie środków przeciwinfekcyjnych

Aby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność tedyzolidu i innych leków przeciwbakteryjnych, należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń, o których udowodniono lub istnieje duże podejrzenie, że są spowodowane przez wrażliwe bakterie .

Przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwinfekcyjnej należy wykorzystywać wyniki hodowli i badania wrażliwości in vitro. W przypadku braku takich danych, wybierając leki przeciwinfekcyjne do terapii empirycznej, należy wziąć pod uwagę lokalną epidemiologię i wzorce wrażliwości.

Określone populacje

Kategoria C.

Stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży; badania na zwierzętach (myszy, szczury, króliki) wykazały zmniejszoną masę płodu, anomalie chrząstki żebrowej, zwiększone zmiany w szkielecie i/lub zmniejszoną masę ciała matki przy dawkach co najmniej 4-krotnie przekraczających szacunkową ekspozycję u człowieka.

Przenika do mleka w szczury; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego.

Stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią.

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Niewystarczająca liczba pacjentów w wieku ≥65 lat uczestniczących w badaniach klinicznych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli. Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh): Brak klinicznie istotnych zmian farmakokinetycznych.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clcr < 30 ml/min na 1,73 m2): Brak klinicznie istotnych zmian farmakokinetycznych; brak klinicznie istotnego usunięcia podczas hemodializy.