Tedizolid

Nomes de marcas: Sivextro
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Tedizolid

Infecções da pele e da estrutura da pele

Tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) causadas por Staphylococcus aureus suscetível (incluindo S. aureus resistente à meticilina [MRSA; também conhecido como S. resistente à oxacilina . aureus ou ORSA] e S. aureus suscetível à meticilina), Streptococcus pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A, GAS), S. agalactiae (estreptococos do grupo B, GBS), grupo S. anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) ou Enterococcus faecalis.

Relacionar drogas

Como usar Tedizolid

Administração

Administrar por via oral ou por infusão intravenosa.

Administração oral

Administrar por via oral independentemente das refeições.

Administração intravenosa

Para informações sobre compatibilidade de soluções e medicamentos, consulte Compatibilidade em Estabilidade.

Administrar somente por infusão intravenosa; não administre por injeção intravenosa rápida ou direta. Não se destina à administração IM, intra-arterial, intratecal, intraperitoneal ou sub-Q.

Deve ser reconstituído e diluído posteriormente antes da infusão intravenosa.

Não adicionar ou infundir simultaneamente com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos.

Se a mesma linha intravenosa for usada para infusão sequencial de vários medicamentos diferentes, lave a linha intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9% antes e depois da infusão.

Os frascos não contêm conservantes; apenas para utilização única.

Reconstituição

Reconstitua o frasco para injetáveis ​​contendo 200 mg de fosfato de tedizolida adicionando 4 ml de água estéril para preparações injetáveis. Agite suavemente o frasco; deixe repousar até que o pó ou bolo liofilizado se dissolva e a espuma se disperse. Evite agitação ou agitação vigorosa para minimizar a formação de espuma.

Inspecione para garantir que nenhum material particulado, pó ou bolo esteja preso às laterais do frasco. Se necessário, inverta e agite suavemente o frasco para dissolver qualquer pó restante. A solução reconstituída deve ter uma aparência límpida e incolor a amarelo pálido.

Diluição

Incline o frasco reconstituído e retire 4 mL da solução reconstituída do canto inferior do frasco usando uma seringa; evite inverter o frasco ao retirar a solução. Adicione lentamente os 4 mL da solução reconstituída à bolsa intravenosa contendo 250 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. Inverta suavemente o saco para misturar; não agite.

A solução IV reconstituída e diluída deve ter uma aparência límpida e incolor a amarelo pálido. Inspecione visualmente quanto a partículas antes da administração; descarte se partículas forem observadas.

Taxa de administração

Administrar por infusão intravenosa durante 1 hora.

Dosagem

Disponível como fosfato de tedizolida (pró-fármaco inativo de tedizolida); dosagem expressa em termos de fosfato de tedizolida.

Adultos

Infecções da pele e da estrutura da pele Oral ou IV

200 mg uma vez ao dia durante 6 dias.

Populações Especiais

Não são necessários ajustes de dosagem com base no sexo, raça, peso corporal ou índice de massa corporal (IMC).

Insuficiência Hepática

Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência Renal

Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise.

Pacientes geriátricos

Ajustes de dosagem não são necessários com base na idade.

Avisos

Contra-indicações
  • O fabricante não declara nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Pacientes com Neutropenia

    Segurança e eficácia em pacientes com neutropenia (ou seja, contagem de neutrófilos <1000 células/mm3) não avaliadas. Em um modelo animal de infecção, a atividade antibacteriana da tedizolida foi reduzida na ausência de granulócitos.

    Considere terapias alternativas ao tratar infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele em pacientes com neutropenia.

    Efeitos hematológicos

    Em estudos de fase 1 em adultos saudáveis ​​recebendo tedizolida por 21 dias, houve evidência de possível efeito de dose e duração nos parâmetros hematológicos após o dia 6. Em estudos de fase 3 em pacientes com doença bacteriana aguda infecções da pele e da estrutura da pele, a taxa de alterações hematológicas clinicamente importantes geralmente foi semelhante naqueles tratados com tedizolida (regime de 6 dias) ou linezolida (regime de 10 dias).

    Neuropatia

    Neuropatias periféricas e ópticas relatadas em pacientes que receberam >28 dias de tratamento com outro anti-infeccioso oxazolidinona (não tedizolida). Em estudos de fase 3 de tedizolida em pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, neuropatia periférica e distúrbios do nervo óptico foram relatados em frequências semelhantes naqueles tratados com tedizolida ou linezolida. Dados não disponíveis para pacientes expostos a >6 dias de tedizolida.

    Diarréia e Colite Associadas à Superinfecção/Clostridium difficile (CDAD)

    Possível surgimento e crescimento excessivo de bactérias ou fungos não suscetíveis. Monitore cuidadosamente; instituir terapia apropriada se ocorrer superinfecção.

    O tratamento com anti-infecciosos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium difficile. Infecção por C. difficile (CDI) e diarreia e colite associada a C. difficile (CDAD; também conhecida como diarreia e colite associada a antibióticos ou colite pseudomembranosa) relatadas com quase todos os anti-infecciosos, incluindo tedizolida, e podem variar em gravidade de leve diarréia a colite fatal. C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD; cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que podem ser refratárias a antiinfecciosos e a colectomia pode ser necessária.

    Considere CDAD se a diarreia se desenvolver durante ou após a terapia e trate adequadamente. Obtenha um histórico médico cuidadoso, pois a CDAD pode ocorrer até ≥2 meses após a descontinuação da terapia anti-infecciosa.

    Se houver suspeita ou cOnfirmação de CDAD, interrompa os anti-infecciosos não direcionados contra C. difficile sempre que possível. Iniciar terapia de suporte apropriada (por exemplo, gerenciamento de fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas), terapia anti-infecciosa dirigida contra C. difficile (por exemplo, metronidazol, vancomicina) e avaliação cirúrgica conforme indicação clínica.

    Seleção e uso de antiinfecciosos

    Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia da tedizolida e de outros antibacterianos, use apenas para tratamento de infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis .

    Ao selecionar ou modificar a terapia anti-infecciosa, use resultados de cultura e testes de suscetibilidade in vitro. Na ausência de tais dados, considere a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade ao selecionar antiinfecciosos para terapia empírica.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    Usar durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

    Não há estudos adequados e bem controlados. em mulheres grávidas; estudos em animais (camundongos, ratos, coelhos) revelaram redução do peso fetal, anomalias da cartilagem costal, aumento das variações esqueléticas e/ou redução do peso materno em dosagens pelo menos 4 vezes a exposição humana estimada.

    Lactação

    Distribuído no leite em ratos; não se sabe se é distribuído no leite humano.

    Use com cautela em mulheres que amamentam.

    Uso pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos <18 anos de idade.

    Geriátrico Use

    Número insuficiente de pacientes com idade ≥65 anos em estudos clínicos para determinar se eles respondem de maneira diferente dos adultos mais jovens. Não foram observadas diferenças na farmacocinética entre pacientes idosos e mais jovens; não são necessários ajustes posológicos.

    Insuficiência hepática

    Insuficiência hepática moderada ou grave (classe B ou C de Child-Pugh): Sem alterações farmacocinéticas clinicamente importantes.

    Insuficiência renal

    Insuficiência renal grave (Clcr < 30 mL/minuto por 1,73 m2): Sem alterações farmacocinéticas clinicamente importantes; nenhuma remoção clinicamente importante durante a hemodiálise.

    Efeitos adversos comuns

    Náusea, dor de cabeça, diarreia, vômito, tontura, fadiga.

    Que outras drogas afetarão Tedizolid

    Fosfato de tedizolida e tedizolida não são substratos e não inibem ou induzem isoenzimas CYP (CYP1A2, 2B6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Interações medicamentosas envolvendo metabolismo oxidativo e isoenzimas CYP são improváveis.

    Nenhum efeito clinicamente importante na captação de medicamentos ou transportadores de membrana de efluxo de medicamentos (por exemplo, transportador de ânions orgânicos [OAT] 1, OAT3, polipeptídeo transportador de ânions orgânicos [OATP] 1B1 , OATP1B3, transportador de cátions orgânicos [OCT] 1, OCT2, glicoproteína P [P-gp], proteína de resistência ao câncer de mama [BCRP]) in vitro.

    Fármacos e alimentos específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Antibacterianos (aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazol, daptomicina, Gentamicina, imipenem, minociclina, rifampicina , vancomicina)

    Nenhuma evidência in vitro de efeitos sinérgicos ou antagônicos contra bactérias gram-positivas ou gram-negativas

    Antifúngicos (anfotericina B, cetoconazol, terbinafina)

    Nenhuma evidência in vitro de efeitos sinérgicos ou antagônicos contra bactérias gram-positivas

    Alimentos contendo tiramina

    Não se espera que a dosagem recomendada (200 mg de fosfato de tedizolida diariamente) exerça uma resposta pressora clinicamente importante em pacientes que recebem uma refeição rica em tiramina; palpitações relatadas em 72% dos pacientes que receberam tedizolida com tiramina em comparação com 46% dos pacientes que receberam tiramina com placebo

    Restrições de alimentos ricos em tiramina não são necessárias

    Inibidores da MAO

    Tedizolida é um inibidor fraco e reversível da MAO in vitro; interações com inibidores da MAO não avaliadas em estudos clínicos

    Pseudoefedrina

    Nenhum aumento substancial na PA máxima ou frequência cardíaca quando a dosagem recomendada (200 mg de fosfato de tedizolida por dia) usada com pseudoefedrina (60 mg ); nenhum efeito na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos

    Medicamentos serotoninérgicos (ISRSs, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina tipo 1 [5-hidroxitriptamina; 5-HT1] [“triptanos”], meperidina, buspirona)

    Não há evidência de atividade serotoninérgica em modelo de camundongo usando dosagens de tedizolida até 30 vezes maiores que dosagens humanas equivalentes; interações com agentes serotoninérgicos não avaliadas em estudos clínicos

    Isenção de responsabilidade

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