Terbinafine (Systemic)

Les noms de marques: LamISIL
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Terbinafine (Systemic)

Onychomycose

Traitement des infections Dermatophytes de l'ongle du pied ou de l'ongle (onychomycose, tinea unguium) causées par des champignons sensibles.

A été efficace dans le traitement des infections des ongles causées par la plupart des souches de Trichophyton rubrum et de T. mentagrophytes. Bien qu'elle soit généralement active in vitro contre Epidermophyton floccosum, Candida albicans et Scopulariopsis brevicaulis, son efficacité dans le traitement de l'onychomycose causée par ces organismes n'a pas été établie dans des études adéquates et contrôlées.

La Terbinafine peut être particulièrement utile chez les patients qui ne peut pas tolérer les antifongiques azolés (par exemple, l'itraconazole) ou lorsqu'il existe des inquiétudes concernant d'éventuelles interactions médicamenteuses entre les azoles et d'autres médicaments que le patient reçoit. Cependant, une insuffisance hépatique (entraînant parfois la mort ou une transplantation hépatique) est survenue dans de rares cas chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante qui recevaient de la terbinafine par voie orale pour le traitement de l'onychomycose. (Voir Hépatotoxicité sous Mises en garde.)

Tinea Capitis

Traitement de la teigne du cuir chevelu (teigne du cuir chevelu) causée par des dermatophytes sensibles (par exemple Trichophyton, Microsporum).

La teigne de la tête nécessite un traitement avec un antifongique oral. Les thérapies topiques (par exemple, les shampooings contenant du sulfure de sélénium, de la povidone iodée ou du kétoconazole ; les antifongiques topiques) sont parfois utilisées en complément d'un antifongique oral et peuvent réduire l'excrétion fongique et le risque de transmission ou de réinfection.

La griséofulvine orale est un médicament de choix habituel ; les alternatives incluent le fluconazole oral, l'itraconazole ou la terbinafine.

La terbinafine orale semble être aussi efficace que la griséofulvine orale pour le traitement de la teigne de la tête causée par Trichophyton et nécessite une durée de traitement plus courte, ce qui peut augmenter l'observance. Cependant, certaines données suggèrent que la griséofulvine pourrait être plus efficace que la terbinafine lorsque M. canis est l'agent causal.

Tinea Corporis ou Tinea Cruris

Traitement de la teigne corporis† [hors AMM] (teigne corporelle) ou de la teigne cruris† [hors AMM] (démangeaison).

Les antifongiques topiques sont généralement efficaces pour le traitement des teignes corporelles non compliquées. Un antifongique oral (griséofulvine, fluconazole, itraconazole, terbinafine) peut être nécessaire si la teigne corporelle est étendue, si une folliculite à dermatophytes est présente, si l'infection ne répond pas au traitement topique ou si le patient est immunodéprimé en raison d'une maladie coexistante ou d'un traitement concomitant.

Relier les médicaments

Comment utiliser Terbinafine (Systemic)

Administration

Administration orale

Administrer par voie orale.

Prenez les granules oraux avec de la nourriture. Saupoudrer le contenu du sachet unidose sur une cuillerée de pudding ou d'autres aliments mous et non acides (par exemple, purée de pommes de terre) ; n'utilisez pas de compote de pommes ou d'aliments à base de fruits. Avaler une cuillerée entière (sans mâcher). Si la posologie nécessite 2 sachets pour chaque dose, saupoudrez le contenu des deux sachets sur une seule cuillerée d'aliment non acide ou saupoudrez le contenu des sachets sur 2 cuillerées d'aliment non acide.

Dosage

Disponible sous forme de chlorhydrate de terbinafine ; posologie exprimée en termes de terbinafine.

Patients pédiatriques

Tinea Capitis Oral

Granules chez les enfants de ≥4 ans : 125 à 250 mg une fois par jour pendant 6 semaines. Utiliser 125 mg une fois par jour chez les personnes pesant <25 kg, 187,5 mg une fois par jour chez les personnes pesant 25 à 35 kg et 250 mg une fois par jour chez les personnes pesant > 35 kg.

Certaines preuves indiquent qu'une durée plus longue de un traitement (par exemple 6 à 8 semaines) ou une dose plus élevée peuvent être nécessaires lorsque la teigne de la tête est causée par M. canis.

Adultes

Onychomycose Ongles Orale

Comprimés : 250 mg par jour administrés pendant 6 semaines. Un traitement plus prolongé n'a généralement pas été plus efficace, bien que certains patients puissent bénéficier de traitements prolongés et/ou répétés de terbinafine.

Les infections des ongles sont généralement réévaluées ≥18 semaines après la fin du traitement.

Ongles Orale

Comprimés : 250 mg par jour administrés pendant 12 semaines. Certains patients qui ne répondent pas au traitement initial de 12 semaines peuvent répondre à un deuxième traitement.

Les infections des ongles des pieds sont généralement réévaluées 6 à 9 mois après la fin du traitement.

Tinea Capitis Oral

Granules : 125 à 250 mg une fois par jour pendant 6 semaines. Utilisez 187,5 mg une fois par jour chez les personnes pesant entre 25 et 35 kg et 250 mg une fois par jour chez les personnes pesant > 35 kg.

Certaines preuves indiquent qu'une durée de traitement plus longue (par exemple, 6 à 8 semaines) ou une dose plus élevée peuvent être nécessaires lorsque la teigne de la tête est causée par M. canis.

Tinea Corporis† [hors AMM] ou Tinea Cruris† [hors AMM] Comprimés oraux

 : 250 mg par jour pendant 2 à 4 semaines ont été utilisés.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Non recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante (par exemple, cirrhose). (Voir Insuffisance hépatique sous Précautions.)

Insuffisance rénale

Non recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (c.-à-d. Clcr ≤ 50 ml/minute) (Voir Insuffisance rénale sous Précautions.)

Avertissements

Contre-indications
  • Hypersensibilité à la terbinafine ou à tout ingrédient de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Hépatotoxicité

    Hépatotoxicité, incluant des tests anormaux de la fonction hépatique et une hépatite cholestatique sévère, rapportée chez certains patients recevant de la terbinafine par voie orale.

    Une insuffisance hépatique, entraînant parfois la mort ou une transplantation hépatique, est survenue rarement chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante recevant de la terbinafine orale pour le traitement de l'onychomycose. La plupart des patients présentaient des affections systémiques sous-jacentes graves ; la gravité et l'issue de l'hépatotoxicité peuvent être pires chez les patients atteints d'une maladie hépatique active ou chronique.

    Déconseillé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou active.

    Évaluez la fonction hépatique (AST et ALT sériques) avant le début du traitement par la terbinafine par voie orale.

    Arrêtez la terbinafine s'il existe des signes biochimiques ou cliniques de lésions hépatiques, y compris une augmentation des concentrations d'ALT ou d'AST, nausées persistantes, anorexie, fatigue, vomissements, douleurs abdominales supérieures droites ou jaunisse, urine foncée ou selles pâles.

    Effets hématologiques

    Diminution transitoire du nombre absolu de lymphocytes (ALC) signalée ; importance clinique inconnue. Neutropénie sévère rarement rapportée ; résolu avec ou sans traitement de soutien lorsque la terbinafine a été arrêtée.

    Thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie signalées au cours de la surveillance post-commercialisation ; relation causale non établie.

    Chez les patients chez lesquels on soupçonne un déficit immunitaire, envisager de surveiller les CBC si la terbinafine orale est poursuivie pendant > 6 semaines.

    Si les signes et symptômes cliniques suggèrent une infection secondaire, effectuez une CBC. Si le nombre de neutrophiles est ≤ 1 000/mm3, arrêtez la terbinafine et instaurez un traitement de soutien.

    Effets dermatologiques

    Des réactions cutanées graves (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rarement rapportées.

    Éruptions psoriasiformes ou exacerbation du psoriasis et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée signalées.

    En cas d'éruption cutanée progressive, arrêtez la terbinafine.

    Lupus érythémateux

    Précipitation et exacerbation du lupus érythémateux cutané et systémique signalées.

    Si le patient développe des signes et symptômes cliniques évocateurs d'un lupus érythémateux, arrêtez le traitement par la terbinafine.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Un angio-œdème et des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, ont été rarement rapportés.

    Précautions générales

    Effets oculaires

    Troubles visuels, y compris des modifications du cristallin oculaire et de la rétine, rapportés suite à l'utilisation de comprimés oraux de terbinafine pour le traitement de l'onychomycose chez l'adulte ; importance clinique inconnue.

    Bien qu'aucun signal de sécurité ophtalmologique n'ait été identifié dans les essais cliniques utilisant des granules oraux de terbinafine, certains rapports ont fait état de modifications de l'acuité visuelle et de confusion des couleurs dans les évaluations de la vision des couleurs jaune-bleu.

    GI Effets

    Des troubles du goût (y compris une perte de goût) peuvent survenir. Il disparaît généralement quelques semaines après l'arrêt de la terbinafine, mais des troubles du goût prolongés (> 1 an) ont été rapportés. Peut être suffisamment grave pour entraîner une diminution de la consommation alimentaire, entraînant une perte de poids importante et indésirable.

    Sélection et utilisation des antifongiques pour l'onychomycose

    Avant l'administration de terbinafine orale pour le traitement de l'onychomycose, des échantillons d'ongles appropriés pour les études microbiologiques (par exemple, préparation d'hydroxyde de potassium [KOH], culture fongique ou biopsie des ongles) doivent être obtenu pour confirmer le diagnostic.

    Lors de la sélection d'un antifongique pour le traitement de l'onychomycose, tenez compte des effets indésirables signalés et du risque d'effets graves, de la nécessité d'un traitement prolongé, du coût et du risque de rechute.

    Les infections des ongles des pieds nécessitent généralement un traitement antifongique plus prolongé que les infections des ongles des mains.

    L'effet clinique optimal de la terbinafine dans le traitement de l'onychomycose n'est visible que plusieurs mois après la guérison mycologique et la fin du traitement, et est lié à la période requise pour la croissance d'un ongle sain.

    Erreurs possibles de prescription et de délivrance

    Assurer l'exactitude de la prescription ; la similitude orthographique de lamotrigine (Lamictal) et de la terbinafine (Lamisil) peut entraîner des erreurs.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie B.

    Reporter l'utilisation de la terbinafine orale jusqu'à la fin de la grossesse.

    Lactation

    Distribué dans le lait. Utilisation déconseillée.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité des comprimés de terbinafine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans.

    La sécurité et l'efficacité des granules oraux de terbinafine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 4 ans.

    Utilisation gériatrique

    Les granules oraux de terbinafine n'ont pas été étudiés chez les patients gériatriques.

    Insuffisance hépatique

    La clairance peut être diminuée considérablement (environ 50 %) chez les adultes atteints de cirrhose hépatique.

    Déconseillé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou active. (Voir Hépatotoxicité sous Mises en garde.)

    Insuffisance rénale

    La clairance peut être considérablement diminuée (environ 50 %) chez les adultes atteints d'insuffisance rénale (Clcr ≤ 50 ml/minute).

    Pas suffisamment étudié chez les patients avec Clcr ≤50 mL/minute ; utilisation chez ces patients déconseillée.

    Effets indésirables courants

    Effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût), maux de tête, fièvre, infection des voies respiratoires supérieures ou symptômes (toux, rhinopharyngite, congestion nasale , douleur pharyngolaryngée, grippe), anomalies des tests hépatiques, effets dermatologiques (éruption cutanée, urticaire, prurit).

    Quels autres médicaments affecteront Terbinafine (Systemic)

    Inhibe le CYP2D6.

    Médicaments métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques

    Interactions pharmacocinétiques possibles avec les médicaments qui sont des substrats du CYP2D6 (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les β-bloquants, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS], la monoamine oxydase [IMAO]); peut être cliniquement important si la fenêtre thérapeutique du médicament est étroite. Surveillez attentivement si la terbinafine est utilisée en concomitance avec de tels médicaments ; la posologie du médicament métabolisé par le CYP2D6 devra peut-être être réduite.

    Médicaments et aliments spécifiques

    Médicament ou aliment

    Interaction

    Commentaires

    Agents antiarythmiques (amiodarone, flécaïnide , propafénone)

    Augmentation potentielle des concentrations antiarythmiques

    Amiodarone : Possibilité d'augmentation substantielle des concentrations de terbinafine et de l'ASC

    Surveiller attentivement ; une dose réduite d'antiarythmiques peut être nécessaire.

    Antidépresseurs

    L'utilisation concomitante de terbinafine et d'antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 (par exemple, tricycliques, ISRS, inhibiteurs de la MAO) peut entraîner une augmentation des concentrations de l'antidépresseur.

    Désipramine : augmentation de la concentration et de l'ASC de la désipramine ; l'effet peut persister ≥ 4 semaines après l'arrêt du traitement par la terbinafine.

    Surveiller attentivement ; une dose réduite d'antidépresseur tricyclique, ISRS ou inhibiteur de la MAO peut être nécessaire.

    Antifongiques, azoles

    Fluconazole : augmentation substantielle des concentrations de terbinafine et de l'ASC ; l'effet sur la pharmacocinétique du fluconazole n'est pas considéré comme cliniquement important

    Kétoconazole : possibilité d'augmentation substantielle des concentrations et de l'ASC de la terbinafine

    Benzodiazépines

    Midazolam : la terbinafine n'affecte pas la pharmacocinétique du midazolam

    Triazolam : la terbinafine n'a pas d'effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du triazolam

    Caféine

    Diminution de la clairance de la caféine

    Cimétidine

    Diminution de la clairance de la terbinafine

    Cyclosporine

    Augmentation de la clairance de la cyclosporine ; aucun effet sur la clairance de la terbinafine

    Dextrométhorphane

    Augmentation du rapport dextrométhorphane/métabolite dextrométhorphane dans l'urine

    Digoxine

    Aucun effet sur la clairance de la digoxine

    Rifampine

    Clairation de la terbinafine considérablement augmentée

    Sulfaméthoxazole

    Aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du sulfaméthoxazole

    Théophylline

    Aucun effet cliniquement important sur la théophylline pharmacocinétique

    Triméthoprime

    Aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du triméthoprime

    Warfarine

    Augmentation ou diminution du PT signalée ; relation causale non établie

    Zidovudine

    Aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique de la zidovudine

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