Tezacaftor and Ivacaftor

Les noms de marques: Symdeko
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Tezacaftor and Ivacaftor

Fibrose kystique

Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de ≥6 ans qui sont homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou qui présentent au moins une mutation du gène CFTR qui répond à l'association médicamenteuse. régime.

Désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement de la mucoviscidose.

Si le génotype du patient n'est pas connu, utilisez un test de mutation de la fibrose kystique approuvé par la FDA pour détecter la présence de CFTR. mutations suivies d'une vérification par séquençage bidirectionnel lorsque cela est recommandé par les instructions du test de mutation.

Les lignes directrices pulmonaires 2018 de la Cystic Fibrosis Foundation traitent spécifiquement de l'utilisation des modulateurs CFTR chez les patients atteints de mucoviscidose. Le tézacaftor/ivacaftor a été approuvé après la publication des lignes directrices et n'est donc pas abordé.

Relier les médicaments

Comment utiliser Tezacaftor and Ivacaftor

Général

Dépistage avant traitement

  • Sélectionnez les patients pour un traitement par tézacaftor/ivacaftor selon qu'ils présentent 2 copies de la mutation F508del ou au moins une mutation du gène CFTR qui répond au tézacaftor/ivacaftor, sur la base des données cliniques et/ou des tests in vitro. Si le génotype du patient est inconnu, utilisez un test de mutation de la fibrose kystique approuvé par la FDA pour détecter la présence d'une mutation CFTR, suivi d'une vérification par séquençage bidirectionnel lorsque les instructions du test de mutation le recommandent.
  • Obtenir les concentrations sériques de base d'ALT et d'AST.
  • Examens ophtalmologiques de base recommandés chez les patients pédiatriques.

    • Surveillance des patients
  • Évaluer les concentrations sériques d'ALT et d'AST tous les 3 mois pendant la première année de traitement et chaque année par la suite. Chez les patients ayant des antécédents d’élévations de l’ALT ou de l’AST, envisagez une surveillance plus fréquente. Surveiller de près les patients qui développent une augmentation des concentrations d'ALT, d'AST ou de bilirubine jusqu'à ce que les anomalies disparaissent.
  • Examens ophtalmologiques de suivi recommandés chez les patients pédiatriques.

    • Administration

    Administration orale

    Administrer par voie orale avec des aliments contenant des graisses (par exemple, œufs, fromage, noix, lait entier, viandes, aliments préparés avec du beurre ou des huiles). ) pour augmenter l'absorption systémique du médicament.

    Avaler les comprimés entiers.

    Posologie

    Disponible sous forme de kit contenant 4 plaquettes alvéolées hebdomadaires de 7 comprimés contenant 100 mg de tézacaftor en association fixe avec 150 mg d'ivacaftor, coemballés avec 7 comprimés contenant 150 mg d'ivacaftor mono-entité.

    Également disponible sous forme de kit contenant 4 plaquettes thermoformées hebdomadaires de 7 comprimés contenant 50 mg de tézacaftor en association fixe. association avec 75 mg d'ivacaftor coemballés avec 7 comprimés contenant 75 mg d'ivacaftor à entité unique.

    Patients pédiatriques

    Fibrose kystique orale

    Enfants de 6 à <12 ans pesant <30 kg : Tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg une fois par jour le matin et ivacaftor en mono-entité 75 mg une fois par jour le soir (à prendre à environ 12 heures d'intervalle).

    Enfants âgés de 6 à <12 ans pesant ≥30 kg : tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin et ivacaftor en une seule entité 150 mg une fois par jour le soir (à prendre à environ 12 heures d'intervalle).

    Enfants ≥ 12 ans : tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin et ivacaftor en une seule entité 150 mg une fois par jour le soir (à prendre à environ 12 heures d'intervalle).

    Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.

    Modification de la posologie en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A par voie orale

    Patients pédiatriques âgés de 6 à <12 ans pesant <30 kg recevant un inhibiteur modéré du CYP3A (par exemple, érythromycine, fluconazole) : administrer des comprimés à association fixe de tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg une fois tous les deux jours et une entité unique d'ivacaftor 75 mg une fois tous les deux jours, un jour sur deux dans le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients pédiatriques âgés de 6 à <12 ans pesant ≥30 kg recevant un inhibiteur modéré du CYP3A ( par exemple, érythromycine, fluconazole) : administrer 100 mg/ivacaftor 150 mg de comprimés à association fixe une fois tous les deux jours et 150 mg d'ivacaftor à entité unique une fois tous les deux jours, un jour sur deux le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients pédiatriques âgés de ≥12 ans recevant un inhibiteur modéré du CYP3A (par exemple, érythromycine, fluconazole) : administrer les comprimés à association fixe de tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois tous les deux jours et d'ivacaftor à entité unique 150 mg une fois tous les deux jours, un jour sur deux le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients pédiatriques âgés de 6 à <12 ans pesant <30 kg recevant un inhibiteur puissant du CYP3A ( Par exemple, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, télithromycine, voriconazole) : administrer des comprimés à association fixe de tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle. Ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients pédiatriques âgés de 6 à <12 ans pesant ≥30 kg recevant un inhibiteur puissant du CYP3A ( Par exemple, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, télithromycine, voriconazole) : administrer des comprimés à association fixe de tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients pédiatriques âgés de ≥12 ans recevant un inhibiteur puissant du CYP3A (par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, télithromycine, voriconazole) : administrer des comprimés à association fixe de tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Adultes

    Fibrose kystique orale

    Tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin et en une seule dose. entité ivacaftor 150 mg une fois par jour le soir (à prendre à environ 12 heures d'intervalle).

    Un ajustement posologique est nécessaire en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.

    Modification de la posologie en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A par voie orale

    Utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A (par exemple, érythromycine, fluconazole) : administrer des comprimés à association fixe de tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois tous les deux jours et d'ivacaftor à entité unique 150 mg une fois tous les deux jours, un jour sur deux le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique.

    Utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A (par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, télithromycine, voriconazole). : administrer les comprimés à association fixe de tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Patients âgés de 6 à <12 ans pesant <30 kg et présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg une fois par jour le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients âgés de 6 à <12 ans pesant ≥ 30 kg présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh)  : tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients âgés de ≥ 12 ans présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients âgés de 6 à <12 ans pesant <30 kg présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)  : tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg une fois par jour le matin ou moins fréquemment. Ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients âgés de 6 à <12 ans pesant ≥ 30 kg présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)  : tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin ou moins fréquemment. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Patients âgés de ≥ 12 ans présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin ou moins fréquemment. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Insuffisance rénale

    Insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale (IRT) : prudence recommandée.

    Patients gériatriques

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Effets hépatiques

    Concentrations élevées d'ALT ou d'AST signalées.

    Évaluer les concentrations sériques d'ALT et d'AST avant le début du traitement, tous les 3 mois pendant la première année, et chaque année par la suite. Chez les patients ayant des antécédents d’élévations de l’ALT ou de l’AST, envisagez une surveillance plus fréquente. Surveillez de près les patients qui développent une augmentation des concentrations d'ALT, d'AST ou de bilirubine jusqu'à ce que les anomalies disparaissent.

    Interrompre le traitement chez les patients présentant des élévations d'ALT ou d'AST > 5 fois la LSN ou chez ceux présentant des élévations d'ALT ou d'AST > 3 fois la LSN. LSN lorsqu'elle est associée à des concentrations élevées de bilirubine > 2 fois la LSN. Après la résolution des élévations d'ALT ou d'AST, réfléchissez aux avantages et aux risques de la reprise du traitement.

    Interactions avec les inducteurs du CYP3A

    L'utilisation concomitante avec de puissants inducteurs du CYP3A diminue considérablement l'exposition systémique à l'ivacaftor et peut diminuer l'exposition au tézacaftor ; une diminution des expositions peut réduire l’efficacité thérapeutique. Utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A déconseillée. (Voir Interactions.)

    Effets oculaires

    Opacités du cristallin oculaire (non congénitales par nature) signalées chez les patients pédiatriques recevant une thérapie combinée tézacaftor/ivacaftor ou une monothérapie par ivacaftor. Examens ophtalmologiques de base et de suivi recommandés chez les patients pédiatriques.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Données limitées disponibles concernant l'utilisation de l'association tézacaftor/ivacaftor ou de ses composants individuels chez les femmes enceintes. Aucune preuve de tératogénicité ou d'effets indésirables sur le développement fœtal n'a été observée chez les animaux recevant du tézacaftor ou de l'ivacaftor. Aucune donnée animale n'est disponible avec l'utilisation concomitante de tézacaftor et d'ivacaftor. Transfert placentaire du tézacaftor observé chez la rate gravide ; transfert placentaire de l'ivacaftor observé chez les rats et les lapins gravides.

    Lactation

    Distribué dans le lait chez le rat ; on ne sait pas s'il est distribué dans le lait maternel. Tenez compte des avantages de l’allaitement maternel sur le plan du développement et sur la santé ainsi que de l’importance clinique du traitement pour la femme avant de décider si elle doit faire preuve de prudence ou interrompre l’allaitement. Effets du tézacaftor/ivacaftor en association fixe sur les nourrissons allaités ou la production de lait inconnus.

    Utilisation pédiatrique

    Innocuité et efficacité non établies chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans.

    Efficacité chez les patients 6 à < 12 ans extrapolés à partir des résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 12 ans, appuyés par des analyses pharmacocinétiques de population démontrant des expositions médicamenteuses similaires chez les patients âgés de 6 à < 12 ans et chez ceux âgés de ≥ 12 ans. Profil de sécurité chez les patients âgés de 6 à <12 ans similaire à celui observé chez les patients âgés de ≥12 ans.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment que les adultes plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : effet sur la pharmacocinétique non étudiée ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : exposition accrue ; réduction de la posologie recommandée.

    Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : effet sur la pharmacocinétique non étudié, mais augmentation de l'exposition attendue. À utiliser avec prudence et à dose réduite après avoir pesé les risques et les bénéfices du traitement.

    Insuffisance rénale

    Non étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez ceux atteints d'IRT.

    Légère ou modérée insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Insuffisance rénale sévère (Clcr ≤ 30 ml/minute) ou IRT : à utiliser avec prudence.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables (≥3 % des patients) : maux de tête, nausées, congestion des sinus, étourdissements.

    Quels autres médicaments affecteront Tezacaftor and Ivacaftor

    Le tézacaftor est un substrat des isoenzymes du CYP3A (par exemple, CYP3A4, CYP3A5), du transport de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1.

    L'ivacaftor est un substrat sensible du CYP3A. In vitro, l'ivacaftor a le potentiel d'inhiber le CYP3A et la P-gp, et peut également inhiber le CYP2C9.

    Médicaments affectant ou métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques

    Substrats du CYP3A : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Inhibiteurs puissants du CYP3A : interaction pharmacocinétique (augmentation possible de l'exposition au tézacaftor et à l'ivacaftor). Réduire la posologie à tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en association fixe deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle. Ne pas administrer 150 mg d'ivacaftor en une seule entité.

    Inhibiteurs modérés du CYP3A : interaction pharmacocinétique (augmentation possible des expositions au tézacaftor et à l'ivacaftor). Chez les adultes, les enfants ≥ 12 ans et les enfants âgés de 6 à < 12 ans pesant ≥ 30 kg, réduire la posologie à tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en association fixe une fois tous les deux jours en association avec 150 mg d'ivacaftor en monothérapie. une fois tous les deux jours, administré un jour sur deux. Ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients. Chez les enfants de 6 à <12 ans pesant <30 kg, réduire la posologie à 50 mg de tézacaftor/ivacaftor 75 mg en association fixe une fois tous les deux jours en association avec 75 mg d'ivacaftor en mono-entité une fois tous les deux jours, administrés un jour sur deux. Ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor à entité unique à ces patients.

    Inducteurs puissants du CYP3A : interaction pharmacocinétique (diminution de l'exposition à l'ivacaftor ; diminution de l'exposition au tézacaftor attendue). Utilisation concomitante déconseillée.

    Médicaments affectés par le transport de la glycoprotéine P

    Substrats de la P-gp : interaction pharmacocinétique (exposition accrue possible, effet thérapeutique prolongé ou risque accru d'effets indésirables du médicament substrat). Utiliser avec prudence des substrats de la P-gp à index thérapeutique étroit ; surveiller les patients de manière appropriée.

    Médicaments spécifiques

    Médicament ou aliment

    Interaction

    Commentaires

    Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne)

    Diminution possible des expositions au tézacaftor et à l'ivacaftor et efficacité réduite du tézacaftor/ivacaftor

    Utilisation concomitante non recommandée

    Antifongiques , azoles (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)

    Itraconazole : l'utilisation concomitante avec le tézacaftor/ivacaftor entraîne une augmentation de 4 et 15,6 fois de l'ASC du tézacaftor et de l'ivacaftor, respectivement

    Fluconazole : l'utilisation concomitante avec l'ivacaftor entraîne une multiplication par trois de l'ASC de l'ivacaftor ; l'utilisation concomitante avec le tézacaftor peut multiplier par deux l'exposition au tézacaftor.

    Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : chez les adultes, les enfants de ≥ 12 ans et les enfants de 6 à < 12 ans pesant ≥ 30 kg, réduire posologie de tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle (ne pas administrer la dose du soir d'ivacaftor en une seule entité 150 mg) ; chez les enfants âgés de 6 à <12 ans pesant <30 kg, réduire la posologie à 50 mg de tézacaftor/75 mg d'ivacaftor deux fois par semaine, à environ 3 à 4 jours d'intervalle (ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor en une seule entité)

    Fluconazole : Chez les adultes, les enfants de ≥ 12 ans et les enfants de 6 à < 12 ans pesant ≥ 30 kg, réduire la posologie à tézacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois tous les deux jours et à l'ivacaftor en une seule entité. 150 mg une fois tous les deux jours, administrés un jour sur deux (ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique) ; chez les enfants de 6 à <12 ans pesant <30 kg, réduire la posologie à tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg en association fixe une fois tous les deux jours en association avec une entité unique d'ivacaftor 75 mg une fois tous les deux jours, administrés un jour sur deux ( ne pas administrer la dose du soir de 75 mg d'ivacaftor à entité unique)

    Antimycobactériens (rifabutine, rifampicine)

    Rifabutine : diminution possible des expositions au tézacaftor et à l'ivacaftor et efficacité réduite du tézacaftor/ivacaftor

    Rifampine : diminution de l'exposition à l'ivacaftor de 89 % ; une diminution de l'exposition au tézacaftor est également attendue ; possible réduction de l'efficacité du tézacaftor/ivacaftor

    Utilisation concomitante non recommandée

    Ciprofloxacine

    Aucun effet cliniquement important sur les expositions au tézacaftor ou à l'ivacaftor

    Posologie ajustement non nécessaire

    Digoxine

    Exposition accrue à la digoxine ; possible effet thérapeutique prolongé de la digoxine ou risque accru d'effets indésirables associés à la digoxine

    Utiliser de manière concomitante avec prudence et surveiller de manière appropriée

    Érythromycine

    Augmentation possible des expositions au tézacaftor et à l'ivacaftor

    Chez les adultes, les enfants âgés de ≥ 12 ans et les enfants âgés de 6 à < 12 ans pesant ≥ 30 kg, réduire la posologie à 100 mg de tézacaftor/150 mg d'ivacaftor une fois tous les deux jours et à 150 mg d'ivacaftor en entité unique une fois tous les deux jours. l'autre jour, administré un jour sur deux (ne pas administrer la dose du soir de 150 mg d'ivacaftor à entité unique) ; chez les enfants de 6 à < 12 ans pesant < 30 kg, réduire la posologie à tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg en association fixe une fois tous les deux jours en association avec une entité unique d'ivacaftor 75 mg une fois tous les deux jours, administrés un jour sur deux ( ne pas administrer la dose du soir d'ivacaftor à entité unique de 75 mg)

    Œstrogènes et progestatifs

    Éthinylestradiol et noréthindrone : aucun effet substantiel sur les expositions à l'éthinylestradiol, à la noréthindrone, au tézacaftor ou ivacaftor

    Contraceptifs hormonaux : l'utilisation concomitante ne devrait pas affecter l'efficacité des contraceptifs hormonaux

    Pamplemousse ou jus de pamplemousse

    Possibilité accrue d'exposition au tézacaftor et à l'ivacaftor

    Éviter l'utilisation concomitante

    Immunosuppresseurs (cyclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

    Possibilité d'exposition accrue aux immunosuppresseurs, d'effet thérapeutique prolongé ou de risque accru d'effets indésirables associés aux immunosuppresseurs

    Utiliser en concomitance avec prudence ; surveiller les patients de manière appropriée

    Pitavastatine

    Aucun effet substantiel sur l'exposition à la pitavastatine

    St. Millepertuis (Hypericum perforatum)

    Diminution possible des expositions au tézacaftor et à l'ivacaftor et réduction de l'efficacité du tézacaftor/ivacaftor

    Utilisation concomitante non recommandée

    Sulfonylurées

    Glimépiride, glipizide : Augmentation possible de l'exposition au glimépiride ou au glipizide (substrats du CYP2C9)

    Utiliser de manière concomitante avec prudence

    Warfarine

    Exposition accrue possible de la warfarine (CYP2C9 substrat)

    Surveiller l'INR

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