Tezacaftor and Ivacaftor
Nazwy marek: Symdeko
Klasa leku:
Środki przeciwnowotworowe
Użycie Tezacaftor and Ivacaftor
Mukowiscydoza
Leczenie mukowiscydozy u pacjentów w wieku ≥6 lat, którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del w genie CFTR lub mają co najmniej 1 mutację w genie CFTR reagującą na lek złożony reżim.
Lek uznany przez FDA za lek sierocy do leczenia mukowiscydozy.
Jeśli genotyp pacjenta nie jest znany, należy zastosować zatwierdzony przez FDA test mutacji na mukowiscydozę w celu wykrycia obecności CFTR mutacje, a następnie weryfikacja za pomocą sekwencjonowania dwukierunkowego, jeśli jest to zalecane w instrukcji testu mutacji.
Wytyczne pulmonologiczne Fundacji Cystic Fibrosis Foundation z 2018 r. szczegółowo omawiają stosowanie modulatorów CFTR u pacjentów z mukowiscydozą. Tezakaftor/iwakaftor został zatwierdzony po opublikowaniu wytycznych i dlatego nie jest uwzględniany.
Powiąż narkotyki
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Jak używać Tezacaftor and Ivacaftor
Ogólne
Badanie przesiewowe przed leczeniem
Monitorowanie pacjenta h4>
Podawanie
Podawanie doustne
Podawać doustnie z żywnością zawierającą tłuszcz (np. jajka, sery, orzechy, pełne mleko, mięso, żywność przygotowana na bazie masła lub olejów) ) w celu zwiększenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku.
Tabletki należy połykać w całości.
Dawkowanie
Dostępne w zestawie zawierającym 4 blistry tygodniowe po 7 tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru w ustalonym skojarzeniu ze 150 mg iwakaftoru w opakowaniu zawierającym 7 tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w postaci pojedynczej.
Dostępny również w zestawie zawierającym 4 blistry tygodniowe zawierające 7 tabletek zawierających 50 mg tezakaftoru w postaci stałej. w skojarzeniu z 75 mg iwakaftoru w opakowaniu zawierającym 7 tabletek zawierających 75 mg iwakaftoru w pojedynczej postaci.
Pacjenci
Mukowiscydoza DoustnieDzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg : Tezakaftor 50 mg/iwakaftor 75 mg raz dziennie rano i pojedyncza dawka iwakaftoru 75 mg raz dziennie wieczorem (przyjmowane w odstępie około 12 godzin).
Dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała ≥30 kg: Tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę rano i pojedyncza dawka iwakaftoru 150 mg raz na dobę wieczorem (przyjmowane w odstępie około 12 godzin). p>
Dzieci w wieku ≥12 lat: Tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę rano i pojedyncza dawka iwakaftoru 150 mg raz na dobę wieczorem (przyjmowane w odstępie około 12 godzin).
Konieczne dostosowanie dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A.
Modyfikacja dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A DoustnieDzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg otrzymujący umiarkowany inhibitor CYP3A (np. erytromycyna, flukonazol): podawać tezakaftor 50 mg/iwakaftor 75 mg tabletki o złożonym leku raz na drugi dzień oraz pojedynczy iwakaftor 75 mg raz na drugi dzień, co drugi dzień w Poranek. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 75 mg.
Dzieci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała ≥30 kg, otrzymujący umiarkowany inhibitor CYP3A ( np. erytromycyna, flukonazol): podawać 100 mg/iwakaftor 150 mg w postaci tabletek złożonych raz na drugi dzień oraz iwakaftor w pojedynczej postaci 150 mg raz na drugi dzień, co drugi dzień rano. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 150 mg.
Dzieci w wieku ≥12 lat otrzymujące umiarkowany inhibitor CYP3A (np. erytromycyna, flukonazol) : podawać tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg tabletki złożone raz na drugi dzień oraz iwakaftor w pojedynczej postaci 150 mg raz na drugi dzień, co drugi dzień rano. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego iwakaftoru 150 mg.
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg otrzymujący silny inhibitor CYP3A ( np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromycyna, worykonazol): podawać tezakaftor 50 mg/iwakaftor 75 mg tabletki o złożonym produkcie dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3–4 dni. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego iwakaftoru 75 mg.
Dzieci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała ≥30 kg, otrzymujący silny inhibitor CYP3A ( np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromycyna, worykonazol): podawać tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg tabletki o złożonym produkcie dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3–4 dni. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 150 mg.
Dzieci w wieku ≥12 lat otrzymujące silny inhibitor CYP3A (np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromycyna, worykonazol): podawać tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg tabletki o złożonym produkcie dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3–4 dni. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego iwakaftoru 150 mg.
Dorośli
Mukowiscydoza DoustnieTezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę rano i jednorazowo jednostka iwakaftor 150 mg raz dziennie wieczorem (przyjmowana w odstępie około 12 godzin).
Konieczne dostosowanie dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A.
Modyfikacja dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A DoustnieJednoczesne stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A (np. erytromycyna, flukonazol): podawać tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg tabletki o złożonym leku raz na drugi dzień oraz pojedynczy iwakaftor 150 mg raz na drugi dzień, co drugi dzień rano. Nie podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftor 150 mg.
Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A (np. klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny, worykonazolu) : podawać tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg tabletki o złożonym produkcie dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3–4 dni. Nie podawać wieczornej dawki pojedynczego iwakaftoru 150 mg.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby
Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh): Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała <30 kg, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh):: tezakaftor 50 mg/iwakaftor 75 mg raz dziennie rano. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki jednorazowego iwakaftoru 75 mg.
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała ≥30 kg, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) : tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę, rano. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 150 mg.
Pacjenci w wieku ≥12 lat z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh): tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę, rano. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki jednorazowego iwakaftoru 150 mg.
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) : tezakaftor 50 mg/iwakaftor 75 mg raz na dobę rano lub rzadziej. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki jednorazowego iwakaftoru 75 mg.
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała ≥30 kg, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) : tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę rano lub rzadziej. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 150 mg.
Pacjenci w wieku ≥12 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh): tezakaftor 100 mg/iwakaftor 150 mg raz na dobę rano lub rzadziej. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego iwakaftoru 150 mg.
Zaburzenie czynności nerek
Łagodne do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD): zalecana jest ostrożność.
Pacjenci w podeszłym wieku
W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Ostrzeżenia
Przeciwwskazania
Ostrzeżenia/środki ostrożnościWpływ na wątrobę
Odnotowano podwyższone stężenia ALT lub AST.
Oznaczać stężenia ALT i AST w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co roku. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALT lub AST w wywiadzie należy rozważyć częstsze monitorowanie. Należy uważnie monitorować pacjentów, u których wystąpi zwiększone stężenie ALT, AST lub bilirubiny, aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Przerwać leczenie u pacjentów ze zwiększeniem aktywności ALT lub AST > 5 razy powyżej GGN lub u pacjentów ze zwiększeniem ALT lub AST > 3 razy powyżej GGN, jeśli jest powiązany z podwyższonym stężeniem bilirubiny >2 razy większym niż GGN. Po ustąpieniu podwyższonego poziomu ALT lub AST należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z wznowieniem leczenia.
Interakcje z induktorami CYP3A
Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ogólnoustrojową ekspozycję na iwakaftor i może zmniejszać ekspozycję na tezakaftor; zmniejszona ekspozycja może zmniejszyć skuteczność terapeutyczną. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A. (Zobacz Interakcje.)
Efekty dotyczące oczu
Zmętnienie soczewki oka (nie o charakterze wrodzonym) zgłaszane u dzieci i młodzieży otrzymujących terapię skojarzoną tezakaftorem z iwakaftorem lub iwakaftorem w monoterapii. Zalecane podstawowe i kontrolne badania okulistyczne u dzieci i młodzieży.
Specyficzne populacje
CiążaDostępne ograniczone dane dotyczące stosowania terapii skojarzonej tezakaftorem z iwakaftorem lub jej poszczególnych składników u kobiet w ciąży. Nie zaobserwowano dowodów na teratogenność ani niekorzystny wpływ na rozwój płodu u zwierząt otrzymujących tezakaftor lub iwakaftor. Brak danych na zwierzętach dotyczących jednoczesnego stosowania tezakaftoru i iwakaftoru. Obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko u ciężarnych szczurów; iwakaftor przez łożysko obserwowano u ciężarnych szczurów i królików.
LaktacjaPrzenika do mleka szczurów; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Podejmując decyzję o zachowaniu ostrożności lub zaprzestaniu karmienia piersią, należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne znaczenie terapii dla kobiety. Wpływ tezakaftoru/iwakaftoru w ustalonym połączeniu na karmione piersią niemowlęta lub produkcję mleka nieznany.
Stosowanie u dzieciNie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku <6 lat.
Skuteczność u pacjentów 6 do <12 lat ekstrapolowana z wyników skuteczności u pacjentów w wieku ≥12 lat w oparciu o analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazujące podobną ekspozycję na lek u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat i pacjentów w wieku ≥12 lat. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥12 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wiekuNiewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż młodsi dorośli.
Zaburzenia czynności wątrobyŁagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh): Wpływ nie badano farmakokinetyki; dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh): zwiększone narażenie; zalecane zmniejszenie dawki.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh): nie badano wpływu na farmakokinetykę, ale spodziewane jest zwiększone narażenie. Stosować ostrożnie i w zmniejszonych dawkach po rozważeniu ryzyka i korzyści leczenia.
Zaburzenia czynności nerekNie badano u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u osób z schyłkową niewydolnością nerek.
Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clcr ≤30 ml/min) lub ESRD: stosować ostrożnie.
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane (≥3% pacjentów): ból głowy, nudności, przekrwienie zatok, zawroty głowy.
Na jakie inne leki wpłyną Tezacaftor and Ivacaftor
Tezakaftor jest substratem izoenzymów CYP3A (np. CYP3A4, CYP3A5), transportu glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (BCRP) i polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1.
Iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A. In vitro iwakaftor może hamować CYP3A i P-gp, a także może hamować CYP2C9.
Leki wpływające lub metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątrobowe
substraty CYP3A: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Silne inhibitory CYP3A: interakcja farmakokinetyczna (możliwe zwiększenie ekspozycji na tezakaftor i iwakaftor). Zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 100 mg/iwakaftoru 150 mg w ustalonej kombinacji dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3–4 dni. Nie podawać pojedynczego iwakaftoru w dawce 150 mg.
Umiarkowane inhibitory CYP3A: interakcja farmakokinetyczna (możliwe zwiększenie ekspozycji na tezakaftor i iwakaftor). U dorosłych, dzieci w wieku ≥12 lat i dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała ≥30 kg należy zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 100 mg/iwakaftoru 150 mg w ustalonej kombinacji raz na drugi dzień w skojarzeniu z iwakaftorem w pojedynczej postaci 150 mg raz na drugi dzień, podawany co drugi dzień. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 150 mg. U dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg należy zmniejszyć dawkę do 50 mg tezakaftoru/75 mg tezakaftoru w postaci leku złożonego raz na drugi dzień w skojarzeniu z iwakaftorem w postaci pojedynczej 75 mg raz na drugi dzień, podawanym co drugi dzień. U takich pacjentów nie należy podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftoru 75 mg.
Silne induktory CYP3A: Interakcja farmakokinetyczna (zmniejszona ekspozycja na iwakaftor; spodziewane zmniejszone narażenie na tezakaftor). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Leki, na które wpływa transport glikoproteiny P
substraty P-gp: interakcja farmakokinetyczna (możliwe zwiększone narażenie, przedłużony efekt terapeutyczny lub zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lek substratowy). Należy jednocześnie zachować ostrożność stosując substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym; odpowiednio monitoruj pacjentów.
Określone leki
Lek lub żywność
Interakcja
Komentarze
Leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Możliwe zmniejszenie ekspozycji na tezakaftor i iwakaftor oraz zmniejszona skuteczność tezakaftoru/iwakaftoru
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Leki przeciwgrzybicze , azole (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol)
Itrakonazol: jednoczesne stosowanie tezakaftoru/iwakaftoru powoduje odpowiednio 4- i 15,6-krotne zwiększenie wartości AUC tezakaftoru i iwakaftoru
Flukonazol: jednoczesne stosowanie z iwakaftorem powoduje trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru; jednoczesne stosowanie z tezakaftorem może zwiększać ekspozycję na tezakaftor około dwukrotnie
Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol: u dorosłych, dzieci w wieku ≥12 lat i dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała ≥30 kg należy zmniejszyć dawkowanie tezakaftoru 100 mg/iwakaftoru 150 mg dwa razy w tygodniu w odstępie około 3–4 dni (nie podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftor 150 mg); u dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 50 mg/iwakaftor 75 mg dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3–4 dni (nie podawać wieczornej dawki jednorazowej dawki iwakaftoru 75 mg) p>
Flukonazol: U dorosłych, dzieci w wieku ≥12 lat i dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała ≥30 kg należy zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 100 mg/iwakaftoru 150 mg raz na drugi dzień lub pojedynczego leku iwakaftor. 150 mg raz na drugi dzień, podawane co drugi dzień (nie podawać wieczornej dawki pojedynczej dawki iwakaftoru 150 mg); u dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 50 mg/iwakaftor 75 mg w ustalonej kombinacji raz na drugi dzień w skojarzeniu z iwakaftorem w pojedynczej postaci 75 mg raz na drugi dzień, podawanym co drugi dzień ( nie podawać wieczornej dawki pojedynczego leku iwakaftor 75 mg)
Leki przeciwprątkowe (ryfabutyna, ryfampicyna)
Ryfabutyna: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na tezakaftor i iwakaftor oraz zmniejszona skuteczność tezakaftoru/iwakaftoru
Rifampicyna: zmniejszona ekspozycja na iwakaftor o 89%; spodziewano się również zmniejszonej ekspozycji na tezakaftor; możliwe zmniejszenie skuteczności tezakaftoru/iwakaftoru
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Cyprofloksacyna
Brak klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na tezakaftor lub iwakaftor
Dawkowanie korekta nie jest konieczna
Digoksyna
Zwiększona ekspozycja na digoksynę; możliwe przedłużone działanie terapeutyczne digoksyny lub zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z digoksyną
Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności i odpowiednie monitorowanie
Erytromycyna
Możliwe zwiększone narażenie na tezakaftor i iwakaftor
U dorosłych, dzieci w wieku ≥12 lat i dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała ≥30 kg należy zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 100 mg/iwakaftoru 150 mg raz na drugi dzień i pojedynczego leku iwakaftor 150 mg raz na dobę innego dnia, podawać co drugi dzień (nie podawać dawki wieczornej pojedynczej dawki iwakaftoru 150 mg); u dzieci w wieku od 6 do <12 lat o masie ciała <30 kg zmniejszyć dawkę do tezakaftoru 50 mg/iwakaftor 75 mg w ustalonej kombinacji raz na drugi dzień w skojarzeniu z iwakaftorem w pojedynczej postaci 75 mg raz na drugi dzień, podawanym co drugi dzień ( nie podawać wieczornej dawki pojedynczego iwakaftoru 75 mg)
Estrogeny i progestyny
Etynyloestradiol i noretyndron: Brak istotnego wpływu na ekspozycję na etynyloestradiol, noretyndron, tezakaftor lub iwakaftor
Hormonalne środki antykoncepcyjne: nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie będzie miało wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Możliwe zwiększone narażenie na tezakaftor i iwakaftor
Unikać jednoczesnego stosowania
Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus)
Możliwe zwiększone narażenie na leki immunosupresyjne, przedłużony efekt terapeutyczny lub zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych
>Stosuj jednocześnie z zachowaniem ostrożności; odpowiednio monitoruj pacjentów
Pitawastatyna
Brak istotnego wpływu na ekspozycję na pitawastatynę
St. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Możliwe zmniejszenie ekspozycji na tezakaftor i iwakaftor oraz zmniejszenie skuteczności tezakaftoru/iwakaftoru
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
sulfonylomocznika
Glimepiryd, glipizyd: Możliwe zwiększone narażenie na glimepiryd lub glipizyd (substraty CYP2C9)
Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności
Warfaryna
Możliwe zwiększone narażenie na warfarynę (CYP2C9) podłoże)
Monitoruj INR
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions