Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)

Nombres de marca: Recothrom
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)

Hemorragia

Se usa tópicamente como ayuda para lograr la hemostasia en sitios accesibles de supuración de sangre y sangrado menor de capilares y vénulas pequeñas cuando el control del sangrado utiliza medidas quirúrgicas estándar (p. ej., sutura, ligadura, electrocauterio) es ineficaz o poco práctico.

Puede usarse solo o junto con una esponja de gelatina absorbible durante varios tipos de cirugía (p. ej., cirugía de columna, resección hepática, cirugía de derivación arterial periférica).

No utilizar en caso de hemorragia arterial masiva o intensa. (Ver Contraindicaciones).

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Cómo utilizar Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)

Administración

Administración tópica

Aplicar tópicamente como solución; no inyectar. (Ver Contraindicaciones). Separe las soluciones tópicas de trombina de las preparaciones parenterales para evitar inyecciones accidentales. (Consulte Trombosis en Precauciones). No deje soluciones reconstituidas en jeringas como paso intermedio.

Aplíquelo directamente a las superficies de tejido sangrante utilizando un rociador con jeringa estéril o una bomba rociadora; Alternativamente, se puede aplicar con una esponja de gelatina absorbible. Consulte las instrucciones del fabricante para el montaje y uso adecuados del rociador con jeringa o la bomba rociadora (disponible como parte del kit del aplicador de rociado).

Cuando se usa junto con una esponja de gelatina absorbible, transfiera la solución a un recipiente o recipiente esterilizado. Sumerja las tiras de esponja del tamaño deseado en la solución para permitir una saturación completa. Exprima suavemente las tiras de esponja para eliminar el exceso de fármaco y aplíquelas en el lugar del sangrado en una sola capa. Consulte la información del fabricante para obtener instrucciones detalladas sobre el uso de preparaciones de esponjas de gelatina absorbibles.

Reconstitución

Utilizando un dispositivo de transferencia sin aguja, agregue 5 o 20 ml del diluyente suministrado (inyección de cloruro de sodio al 0,9%) a un vial que contenga 5.000 o 20.000 unidades, respectivamente, de trombina alfa liofilizada (trombina [recombinante]) para proporcionar una solución que contenga 1.000 unidades/ml. Agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo.

Extraiga la solución reconstituida en una jeringa estéril y aplique la etiqueta auxiliar que indique que la solución es solo para uso tópico.

Usar dentro de las 24 horas posteriores a la reconstitución.

Dosis

Adultos

Hemorragia Tópica

El volumen de fármaco necesario para lograr la hemostasia depende del número total de los sitios de sangrado, la superficie a tratar y el método de aplicación.

La hemostasia generalmente se logra dentro de los 10 minutos posteriores a una sola aplicación.

Advertencias

Contraindicaciones
  • No inyectar directamente en el sistema circulatorio. (Consulte Trombosis en Precauciones).
  • Tratamiento del sangrado arterial masivo o intenso.
  • Hipersensibilidad conocida a la trombina alfa, a las proteínas de hámster o a cualquier ingrediente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Trombosis

    Riesgo de trombosis si se absorbe sistémicamente. No inyectar directamente en el sistema circulatorio; Pueden producirse complicaciones graves, como hipotensión, trombosis sistémica y muerte. (Consulte Contraindicaciones en Precauciones). Tome las medidas de precaución adecuadas para evitar una inyección accidental. (Ver Administración en Posología y forma de administración).

    Reacciones de sensibilidad

    Hipersensibilidad

    Posible reacción alérgica en pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas de serpiente (debido al uso del activador de protrombina derivado del veneno de serpiente en el proceso de producción).

    Formación de anticuerpos

    Posible desarrollo de anticuerpos contra la trombina alfa; riesgo de desarrollo de anticuerpos menor que el asociado con la trombina de origen bovino. No se observó relación entre la formación de anticuerpos y efectos adversos clínicamente importantes (p. ej., sangrado excesivo).

    La inmunogenicidad de la trombina alfa no se ve afectada por anticuerpos preexistentes contra la trombina bovina.

    Experiencia limitada con exposición repetida al fármaco.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    Uso pediátrico

    Evaluado en un número limitado de pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) sometidos a escisión de una herida por quemadura antes del injerto. El fabricante afirma que no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos <12 años.

    Uso geriátrico

    No hay diferencias generales en eficacia o seguridad en relación con pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad.

    Efectos adversos comunes

    Complicaciones en el lugar de la incisión.

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