Tixagevimab and Cilgavimab

Nombres de marca: EvusheldTM
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Tixagevimab and Cilgavimab

Prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Se está investigando y se ha utilizado para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019† [fuera de etiqueta] causada por el SARS-CoV-2.

Aunque la eficacia y la seguridad no están definitivamente establecidas, tixagevimab y cilgavimab están disponibles bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en ciertos individuos que no se espera que desarrollen una respuesta inmune adecuada a una infección completa de COVID. -19 o para quienes no se recomienda la vacunación contra el COVID-19.

El 8 de diciembre de 2021, la FDA emitió la EUA inicial que permite el uso de tixagevimab y cilgavimab para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y personas pediátricas ≥12 años de edad que pesen ≥40 kg que no estén actualmente infectados con SARS-CoV-2 y que no hayan tenido una exposición reciente conocida a un individuo infectado con SARS-CoV-2 y que tienen un compromiso inmunológico de moderado a grave debido a una afección médica o a la recepción de medicamentos o tratamientos inmunosupresores y que pueden no generar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacuna contra el COVID-19 o personas para quienes no se recomienda la vacunación con cualquier vacuna contra el COVID-19 aprobada o autorizada debido a un historial de reacción adversa grave (p. ej., reacción alérgica grave) a una vacuna contra el COVID-19 y/o a un componente de la vacuna contra el COVID-19.

El 26 de enero de 2023, la FDA revisó el alcance de la autorización de la EUA para limitar el uso de tixagevimab y cilgavimab para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en los EE. UU. solo cuando, según la información disponible, incluida la susceptibilidad a las variantes de tixagevimab y cilgavimab y las frecuencias de variantes nacionales, la frecuencia combinada de no -variantes susceptibles a nivel nacional es ≤90%. Según esta revisión, tixagevimab y cilgavimab no están actualmente autorizados para su uso en los EE. UU. hasta nuevo aviso por parte de la Agencia.

Tixagevimab y cilgavimab no están autorizados según la EUA para el tratamiento de COVID-19 o para postexposición. profilaxis en personas que han estado expuestas a alguien infectado con SARS-CoV-2.

La profilaxis previa a la exposición con tixagevimab y cilgavimab no sustituye a la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación contra la COVID-19. Las personas para quienes se recomienda la vacuna contra el COVID-19, incluidas las personas con compromiso inmunológico de moderado a grave que puedan beneficiarse de la vacuna contra el COVID-19, deben recibir la vacuna contra el COVID-19.

Consulte la carta de autorización EUA de tixagevimab y cilgavimab, la hoja informativa EUA para proveedores de atención médica y la hoja informativa EUA para pacientes, padres y cuidadores para obtener información adicional.

Los Institutos Nacionales de Health (NIH) y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) han revisado sus recomendaciones de directrices para abordar la prevalencia actual de variantes del SARS-CoV-2 que probablemente sean resistentes a tixagevimab y cilgavimab; consulte las pautas para obtener información adicional.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Tixagevimab and Cilgavimab

General

Detección previa al tratamiento

  • Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar tixagevimab y cilgavimab en personas con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

    Considere consultar a un alergólogo-inmunólogo antes de administrar tixagevimab y cilgavimab en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave. reacción a una vacuna COVID-19.

    • Monitoreo del paciente

  • Controle clínicamente a los pacientes después de la inyección de tixagevimab y cilgavimab y observe si al menos 1 hora. Asegúrese de que esté disponible el apoyo médico adecuado para controlar cualquier reacción de hipersensibilidad grave que pueda ocurrir durante este tiempo.

    • Precauciones de dispensación y administración

  • Administrar con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
  • Completar los formularios MedWatch de la FDA para informar todos los errores de medicación y todos los eventos adversos graves potencialmente relacionados con tixagevimab. y cilgavimab es obligatorio. Se debe consultar la hoja informativa de la FDA para proveedores de atención médica que se proporciona con los medicamentos y está disponible en el sitio web de la FDA para conocer los requisitos e instrucciones sobre la notificación de reacciones adversas y errores de medicación.

    • Otras consideraciones generales

  • En personas que han recibido la vacuna COVID-19, tixagevimab y cilgavimab deben administrarse ≥2 semanas después de la vacunación.

    • Administración

    Debe ser preparado y administrado por un proveedor de atención médica calificado con apoyo médico adecuado para controlar reacciones de hipersensibilidad graves.

    Administre tixagevimab y cilgavimab en 2 inyecciones IM consecutivas separadas (1 inyección de tixagevimab y 1 inyección de cilgavimab) en diferentes lugares de inyección, preferiblemente en cada uno de los músculos de los glúteos.

    Inyección IM

    Tixagevimab y cilgavimab se suministran cada uno en viales monodosis separados en un kit. No agite los viales. Deseche los viales si la solución está turbia, descolorida o se observan partículas visibles.

    Debe preparar tixagevimab y cilgavimab en 2 jeringas separadas.

    Para la administración IM de 150 mg de tixagevimab, extraiga 1,5 ml de tixagevimab inyectable de un vial etiquetado que contiene 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de tixagevimab en una jeringa. Para la administración IM de 300 mg de tixagevimab, extraiga 3 ml de tixagevimab inyectable de 2 viales etiquetados que contienen 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de tixagevimab en una jeringa.

    Para la administración IM de 150 mg cilgavimab, extraiga 1,5 ml de cilgavimab inyectable de un vial etiquetado que contiene 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de cilgavimab en una jeringa. Para la administración IM de 300 mg de cilgavimab, retire 3 ml de la inyección de cilgavimab de 2 viales etiquetados que contienen 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) de cilgavimab en una jeringa.

    Para la administración IM de 300 mg tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, asegúrese de que los lugares de administración sean apropiados para el volumen (3 ml por inyección).

    Después de la preparación de tixagevimab y cilgavimab en jeringas separadas, administre inmediatamente las jeringas preparadas. Si no es posible la administración inmediata, el tiempo total desde la punción del vial hasta la administración no debe exceder las 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 ºC o a temperatura ambiente hasta 25 ºC.

    Tixagevimab y cilgavimab no contienen conservantes; deseche cualquier solución no utilizada que quede en los viales.

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Prevención de la enfermedad por coronavirus 2019† [fuera de etiqueta] (COVID-19) IM

    Pacientes pediátricos ≥12 años de edad que pesan ≥40 kg: la EUA de la FDA autoriza una dosis inicial de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, administrados como 2 inyecciones IM consecutivas separadas para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19† [fuera de label].

    Si el paciente recibió previamente una dosis inicial de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, administre una dosis adicional de tixagevimab y cilgavimab de la siguiente manera según cuándo se administró la dosis inicial. Si la dosis inicial se administró hace ≤3 meses, administre 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab. Si la dosis inicial se administró hace más de 3 meses, administre 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab.

    Se recomienda la dosis repetida de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab cada 6 meses. La repetición de la dosis debe programarse a partir de la fecha de la dosis más reciente.

    Administrar ≥2 semanas después de la vacunación en personas que hayan recibido la vacuna contra el COVID-19.

    Adultos

    Prevención de la enfermedad por coronavirus 2019† [fuera de etiqueta] (COVID-19) IM

    La FDA EUA autoriza una dosis inicial de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, administradas como 2 inyecciones IM consecutivas separadas para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19. 19† [fuera de etiqueta].

    Si el paciente recibió previamente una dosis inicial de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, administre una dosis adicional de tixagevimab y cilgavimab de la siguiente manera según cuándo se administró la dosis inicial. Si la dosis inicial se administró hace ≤3 meses, administre 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab. Si la dosis inicial se administró hace más de 3 meses, administre 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab.

    Se recomienda la dosis repetida de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab cada 6 meses. La dosis repetida debe programarse a partir de la fecha de la dosis más reciente.

    Administrar ≥2 semanas después de la vacunación en personas que hayan recibido la vacuna contra el COVID-19.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Insuficiencia renal

    No es necesario ajustar la dosis.

    Pacientes geriátricos

    No es necesario ajustar la dosis.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Reacciones previas de hipersensibilidad grave, incluida anafilaxia, a tixagevimab, cilgavimab o cualquier componente de los preparados.
    • Advertencias/Precauciones

    Hipersensibilidad, incluida anafilaxia

    Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia. Los signos y síntomas pueden incluir disnea, escalofríos, fatiga/astenia, taquicardia, dolor o malestar en el pecho, náuseas/vómitos, angioedema, mareos, urticaria, sibilancias, prurito, enrojecimiento, hiperhidrosis, mialgia, reacciones vasovagales o irritación de garganta.

    Administre las inyecciones bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con el apoyo médico adecuado para controlar las reacciones de hipersensibilidad graves. Si se presentan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente importante, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos y/o cuidados de apoyo adecuados. Supervise clínicamente a las personas después de las inyecciones y observe durante al menos 1 hora.

    Riesgo de hipersensibilidad cruzada con las vacunas contra el COVID-19

    Las formulaciones de tixagevimab y cilgavimab contienen polisorbato 80, que se encuentra en algunas vacunas contra el COVID-19. El polisorbato 80 también es estructuralmente similar al polietilenglicol, que es un ingrediente de otras vacunas contra el COVID-19.

    Para pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a una vacuna contra el COVID-19, considere consultar con un alergólogo. inmunólogo antes de la administración de tixagevimab y cilgavimab. Administre las inyecciones bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con el apoyo médico adecuado para controlar las reacciones de hipersensibilidad graves. Si se presentan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente importante, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos y/o cuidados de apoyo adecuados. Supervise clínicamente a las personas después de las inyecciones y observe durante al menos 1 hora.

    Trastornos hemorrágicos clínicamente importantes

    Administrar con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.

    Eventos cardiovasculares

    Eventos adversos cardiovasculares graves (es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, miocardiopatía, cardiomegalia, paro cardiorrespiratorio), a veces mortales, informados.

    En PROVENT y TACKLE, todos los individuos que experimentaron eventos adversos cardiovasculares graves tenían factores de riesgo cardíaco y/o antecedentes de enfermedad cardiovascular. No se identificó un patrón temporal claro en el estudio PROVENT, con eventos informados desde varias horas después de la administración de tixagevimab y cilgavimab hasta el final del período de seguimiento. No se ha establecido una relación causal.

    Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar tixagevimab y cilgavimab en personas con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares; Aconseje a dichos pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan algún signo o síntoma que sugiera un evento cardiovascular.

    Requisitos de la EUA para el seguimiento de pacientes e informes obligatorios de MedWatch de la FDA

    Seguridad y eficacia no establecidas. La FDA emitió una EUA que permite el uso de la combinación de tixagevimab y cilgavimab para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)† en ciertos adultos y pediátricos de quienes no se espera que generen una respuesta inmune adecuada a una vacuna completa contra el COVID-19. series o para quienes no se recomienda la vacunación contra el COVID-19 utilizando las dosis recomendadas en la EUA.

    Hasta la fecha, solo hay datos limitados disponibles sobre los efectos adversos asociados con el uso de tixagevimab y cilgavimab. Pueden ocurrir eventos adversos graves e inesperados que no se han informado previamente con estos medicamentos.

    Es obligatorio completar los formularios MedWatch de la FDA para informar todos los errores de medicación y todos los eventos adversos graves potencialmente relacionados con tixagevimab y cilgavimab. . Consulte la hoja informativa para proveedores de atención médica que se proporciona con los medicamentos y está disponible en el sitio web de la FDA para conocer los requisitos e instrucciones sobre la notificación de reacciones adversas y errores de medicación.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Datos insuficientes para evaluar el riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos. Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos relacionados con el COVID-19.

    Úselo durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para la mujer y el feto. Si se utiliza en mujeres embarazadas, no se recomienda ajustar la dosis.

    No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad reproductiva. En un estudio de reactividad cruzada tisular con tixagevimab y cilgavimab utilizando tejidos fetales humanos, no se detectó unión de interés clínico. Se sabe que los anticuerpos IgG1 humanos atraviesan la placenta; por lo tanto, tixagevimab y cilgavimab tienen potencial para transferirse de la mujer embarazada al feto en desarrollo. No se sabe si dicha posible transferencia placentaria proporciona algún beneficio o riesgo de tratamiento para el feto en desarrollo.

    Lactancia

    No se sabe si tixagevimab y cilgavimab se distribuyen en la leche humana o animal, tienen efectos en el lactante o afectan la leche producción. Se sabe que la IgG materna está presente en la leche humana.

    Considere los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la mujer de tixagevimab y cilgavimab y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado por los medicamentos o de la afección materna subyacente.

    Uso pediátrico

    La EUA de la FDA permite el uso para la prevención de COVID-19† en ciertos pacientes pediátricos ≥12 años de edad que pesan ≥40 kg.

    No está autorizado para su uso en pacientes pediátricos <12 años de edad o que pesan <40 kg.

    Farmacocinética no evaluada en individuos pediátricos.

    Se espera que la dosis recomendada por la EUA resulte en concentraciones plasmáticas de los medicamentos en pacientes ≥12 años de edad que pesan ≥40 kg que son comparables a las observadas en adultos, ya que se incluyeron adultos con peso corporal similar en ensayos clínicos (ensayos PROVENT y STORM CHASER) que evaluaron la inyección IM de tixagevimab y cilgavimab. para la prevención de COVID-19.

    Uso geriátrico

    En los estudios de fase 1 y 3, el 21 % de las personas tenían ≥65 años y el 3 % tenían ≥75 años.

    Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, no hay diferencias en la farmacocinética de tixagevimab y cilgavimab en pacientes geriátricos en comparación con pacientes más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de tixagevimab y cilgavimab.

    Renal Deterioro

    No se espera que afecte las exposiciones a tixagevimab y cilgavimab; fármacos que no se eliminan mediante excreción renal.

    No se espera que la diálisis afecte la farmacocinética de tixagevimab o cilgavimab.

    Efectos adversos comunes

    Eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes que ocurren en ≥3% de las personas que reciben tixagevimab 150 mg y cilgavimab 150 mg (duración media del seguimiento de 83 días): Dolor de cabeza (6%), fatiga (4%) y tos (3%).

    El perfil de seguridad general de tixagevimab y cilgavimab con una mediana de duración del seguimiento de 6,5 meses fue similar.

    Se informó insomnio y mareos en el 1% de las personas que recibieron tixagevimab 300 mg y cilgavimab 300 mg; no se informaron otros efectos adversos con tasas de incidencia más altas que el placebo.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Tixagevimab and Cilgavimab

    No es metabolizado por las isoenzimas CYP y no se excreta por vía renal; Es poco probable que haya interacciones si se usa concomitantemente con medicamentos que son sustratos, inductores o inhibidores de las isoenzimas CYP o con medicamentos que se excretan por vía renal.

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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