Tixagevimab and Cilgavimab

Les noms de marques: EvusheldTM
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Tixagevimab and Cilgavimab

Prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

En cours d'investigation et a été utilisé pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019† [hors AMM] causée par le SRAS-CoV-2.

Bien que l'efficacité et la sécurité ne soient pas définitivement établies, le tixagevimab et le cilgavimab sont disponibles dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19 chez certaines personnes dont on ne s'attend pas à ce qu'elles développent une réponse immunitaire adéquate à un COVID complet. -19 séries de vaccination ou pour qui la vaccination contre le COVID-19 n'est pas recommandée.

Le 8 décembre 2021, la FDA a publié l'EUA initiale qui autorise l'utilisation du tixagevimab et du cilgavimab pour la prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes et les individus pédiatriques âgés de ≥ 12 ans pesant ≥ 40 kg qui ne sont pas actuellement infectés par le SRAS-CoV-2 et qui n'ont pas eu d'exposition récente connue à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 et qui présentent une déficience immunitaire modérée à sévère en raison d'un problème de santé ou de la réception de médicaments ou de traitements immunosuppresseurs et qui peuvent ne pas développer une réponse immunitaire adéquate à la vaccination contre la COVID-19 ou les personnes pour lesquelles la vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 approuvé ou autorisé n'est pas recommandée en raison à des antécédents de réaction indésirable grave (par exemple, réaction allergique grave) à un ou plusieurs vaccins contre la COVID-19 et/ou à un ou plusieurs composants du vaccin contre la COVID-19.

Le 26 janvier 2023, la FDA a révisé la portée de l'autorisation de l'EUA pour limiter l'utilisation du tixagevimab et du cilgavimab pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19 aux États-Unis uniquement lorsque, sur la base des informations disponibles, y compris la sensibilité des variantes au tixagevimab et au cilgavimab et les fréquences des variantes nationales, la fréquence combinée des cas non -les variantes sensibles à l'échelle nationale sont ≤90 %. Sur la base de cette révision, l'utilisation du tixagevimab et du cilgavimab n'est actuellement pas autorisée aux États-Unis jusqu'à nouvel ordre de l'Agence.

Le tixagevimab et le cilgavimab ne sont pas autorisés en vertu de l'EUA pour le traitement du COVID-19 ou pour une exposition post-exposition. prophylaxie chez les personnes qui ont été exposées à une personne infectée par le SRAS-CoV-2.

La prophylaxie préexposition par tixagevimab et cilgavimab ne remplace pas la vaccination chez les personnes pour lesquelles la vaccination contre la COVID-19 est recommandée. Les personnes pour lesquelles la vaccination contre la COVID-19 est recommandée, y compris les personnes présentant une déficience immunitaire modérée à sévère et qui pourraient tirer un bénéfice de la vaccination contre la COVID-19, devraient recevoir la vaccination contre la COVID-19.

Consultez la lettre d'autorisation EUA du tixagevimab et du cilgavimab, la fiche d'information EUA pour les prestataires de soins de santé et la fiche d'information EUA pour les patients, les parents et les soignants pour plus d'informations.

Les National Institutes of Health (NIH) et l’Infectious Diseases Society of America (IDSA) ont révisé leurs recommandations pour répondre à la prévalence actuelle des variantes du SRAS-CoV-2 susceptibles d’être résistantes au tixagevimab et au cilgavimab ; consultez les lignes directrices pour plus d’informations.

Relier les médicaments

Comment utiliser Tixagevimab and Cilgavimab

Général

Dépistage avant traitement

  • Considérez les risques et les bénéfices avant d'instaurer le tixagevimab et le cilgavimab chez les personnes présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires.

    Envisagez de consulter un allergologue-immunologiste avant l'administration du tixagevimab et du cilgavimab chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère. réaction à un vaccin contre la COVID-19.

    • Suivi des patients

  • Surveiller cliniquement les patients après l'injection de tixagevimab et de cilgavimab et observer au moins 1 heure. Assurez-vous qu'un soutien médical approprié est disponible pour gérer toute réaction d'hypersensibilité grave pouvant survenir pendant cette période.

    • Précautions de distribution et d'administration

  • Administrer avec prudence aux personnes souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation.
  • Remplir les formulaires FDA MedWatch pour signaler toutes les erreurs médicamenteuses et tous les événements indésirables graves potentiellement liés au tixagevimab et le cilgavimab est obligatoire. La fiche d'information de la FDA destinée aux prestataires de soins de santé, fournie avec les médicaments et disponible sur le site Web de la FDA, doit être consultée pour connaître les exigences et les instructions concernant la déclaration des effets indésirables et des erreurs de médication.

    • Autres considérations générales

  • Chez les personnes ayant reçu un vaccin contre la COVID-19, le tixagevimab et le cilgavimab doivent être administrés ≥2 semaines après la vaccination.

    • Administration

    Doit être préparé et administré par un prestataire de soins de santé qualifié avec un soutien médical approprié pour gérer les réactions d'hypersensibilité sévères.

    Administrer le tixagevimab et le cilgavimab en 2 injections IM consécutives distinctes (1 injection de tixagevimab et 1 injection de cilgavimab) à différents sites d'injection, de préférence dans chacun des muscles fessiers.

    Injection IM

    Le tixagevimab et le cilgavimab sont chacun fournis dans des flacons unidose séparés dans un kit. Ne secouez pas les flacons. Jeter les flacons si la solution est trouble, décolorée ou si des particules visibles sont observées.

    Il faut préparer le tixagevimab et le cilgavimab dans 2 seringues séparées.

    Pour l'administration IM de 150 mg de tixagevimab, prélevez 1,5 ml de tixagevimab injectable d'un flacon étiqueté comme contenant 150 mg/1,5 ml (100 mg/mL) de tixagevimab dans une seringue. Pour l'administration IM de 300 mg de tixagevimab, prélever 3 mL de tixagevimab injectable dans 2 flacons étiquetés comme contenant 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de tixagevimab dans une seringue.

    Pour l'administration IM de 150 mg cilgavimab, prélevez 1,5 mL de cilgavimab injectable d’un flacon étiqueté comme contenant 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de cilgavimab dans une seringue. Pour l'administration IM de 300 mg de cilgavimab, prélevez 3 mL de cilgavimab injectable de 2 flacons étiquetés comme contenant 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de cilgavimab dans une seringue.

    Pour l'administration IM de 300 mg de cilgavimab tixagevimab et 300 mg de cilgavimab, assurez-vous que les sites d'administration sont adaptés au volume (3 ml par injection).

    Après la préparation du tixagevimab et du cilgavimab dans des seringues séparées, administrer immédiatement les seringues préparées. Si une administration immédiate n'est pas possible, le temps total entre la ponction du flacon et l'administration ne doit pas dépasser 4 heures lorsqu'il est conservé entre 2 et 8 ºC ou à température ambiante jusqu'à 25 ºC.

    Tixagevimab et cilgavimab ne contiennent aucun conservateur ; jeter toute solution inutilisée restant dans le(s) flacon(s).

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Prévention de la maladie à coronavirus 2019† [hors AMM] (COVID-19) IM

    Patients pédiatriques âgés de ≥12 ans et pesant ≥40 kg : la FDA EUA autorise une dose initiale de 300 mg de tixagevimab et de 300 mg de cilgavimab, administrées en 2 injections IM consécutives distinctes pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19† [off- étiquette].

    Si le patient a déjà reçu une dose initiale de 150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab, administrer une dose supplémentaire de tixagevimab et de cilgavimab comme suit en fonction du moment où la dose initiale a été administrée. Si la dose initiale a été administrée il y a ≤ 3 mois, administrer 150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab. Si la dose initiale a été administrée il y a plus de 3 mois, administrer 300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab.

    Une administration répétée de 300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab est recommandée tous les 6 mois. L'administration répétée doit être programmée à partir de la date de la dose la plus récente.

    Administrer ≥2 semaines après la vaccination chez les personnes qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19.

    Adultes

    Prévention de la maladie à coronavirus 2019† [hors AMM] (COVID-19) IM

    La FDA EUA autorise une dose initiale de 300 mg de tixagevimab et de 300 mg de cilgavimab, administrées en 2 injections IM consécutives distinctes pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19. 19† [hors AMM].

    Si le patient a déjà reçu une dose initiale de 150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab, administrer une dose supplémentaire de tixagevimab et de cilgavimab comme suit, en fonction du moment où la dose initiale a été administrée. Si la dose initiale a été administrée il y a ≤ 3 mois, administrer 150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab. Si la dose initiale a été administrée il y a plus de 3 mois, administrer 300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab.

    Une administration répétée de 300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab est recommandée tous les 6 mois. L'administration répétée doit être programmée à partir de la date de la dose la plus récente.

    Administrer ≥2 semaines après la vaccination chez les personnes qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucune recommandation posologique spécifique.

    Insuffisance rénale

    Ajustement posologique non nécessaire.

    Patients gériatriques

    h4>

    Ajustement de la posologie non nécessaire.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Réactions d'hypersensibilité sévères antérieures, y compris anaphylaxie, au tixagevimab, au cilgavimab ou à tout composant des préparations.
    • Avertissements/Précautions

    Hypersensibilité, y compris anaphylaxie

    Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, peuvent survenir. Les signes et symptômes peuvent inclure une dyspnée, des frissons, une fatigue/asthénie, une tachycardie, une douleur ou un inconfort thoracique, des nausées/vomissements, un œdème de Quincke, des étourdissements, de l'urticaire, une respiration sifflante, un prurit, des bouffées vasomotrices, une hyperhidrose, une myalgie, des réactions vasovagales ou une irritation de la gorge.

    Administrer les injections sous la supervision d'un professionnel de la santé bénéficiant d'un soutien médical approprié pour gérer les réactions d'hypersensibilité sévères. Si des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement importante ou d'une anaphylaxie apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration et instaurez les médicaments et/ou les soins de soutien appropriés. Surveiller cliniquement les individus après les injections et observer pendant au moins 1 heure.

    Risque d'hypersensibilité croisée avec les vaccins contre la COVID-19

    Les formulations de tixagevimab et de cilgavimab contiennent du polysorbate 80, présent dans certains vaccins contre la COVID-19. Le polysorbate 80 est également structurellement similaire au polyéthylène glycol, qui est un ingrédient d'autres vaccins contre la COVID-19.

    Pour les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à un vaccin contre la COVID-19, envisagez de consulter un allergologue. immunologiste avant l'administration du tixagevimab et du cilgavimab. Administrer les injections sous la supervision d'un professionnel de la santé avec un soutien médical approprié pour gérer les réactions d'hypersensibilité sévères. Si des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement importante ou d'une anaphylaxie apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration et instaurez les médicaments et/ou les soins de soutien appropriés. Surveiller cliniquement les individus après les injections et observer pendant au moins 1 heure.

    Troubles hémorragiques cliniquement importants

    Administrer avec prudence aux personnes souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation.

    Événements cardiovasculaires

    Événements indésirables cardiovasculaires graves (c.-à-d. IM, insuffisance cardiaque, arythmie, cardiomyopathie, cardiomégalie, arrêt cardio-respiratoire) parfois mortels, signalés.

    Dans le cadre de PROVENT et TACKLE, toutes les personnes ayant subi des événements indésirables cardiovasculaires graves présentaient des facteurs de risque cardiaque et/ou des antécédents de maladie cardiovasculaire. Aucun schéma temporel clair n'a été identifié dans l'étude PROVENT, avec des événements signalés plusieurs heures après l'administration du tixagevimab et du cilgavimab jusqu'à la fin de la période de suivi. Une relation causale n'a pas été établie.

    Évaluez les risques et les bénéfices avant d'initier le tixagevimab et le cilgavimab chez les personnes présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires ; conseillez à ces patients de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes évocateurs d'un événement cardiovasculaire.

    Exigences de l'EUA pour la surveillance des patients et les rapports obligatoires FDA MedWatch

    La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies. La FDA a délivré une EUA autorisant l'utilisation de l'association tixagevimab et cilgavimab pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)† chez certains adultes et individus pédiatriques qui ne devraient pas développer une réponse immunitaire adéquate à une vaccination complète contre le COVID-19. ou pour lesquels la vaccination contre la COVID-19 n'est pas recommandée en utilisant les doses recommandées dans l'EUA.

    Seules des données limitées sont disponibles à ce jour concernant les effets indésirables associés à l'utilisation du tixagevimab et du cilgavimab. Des événements indésirables graves et inattendus qui n'ont pas été signalés auparavant avec les médicaments peuvent survenir.

    Remplir les formulaires FDA MedWatch pour signaler toutes les erreurs médicamenteuses et tous les événements indésirables graves potentiellement liés au tixagevimab et au cilgavimab sont obligatoires. . Consultez la fiche d'information destinée aux prestataires de soins de santé fournie avec les médicaments et disponible sur le site Web de la FDA pour connaître les exigences et les instructions concernant la déclaration des effets indésirables et des erreurs de médication.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Données insuffisantes pour évaluer un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'issues maternelles ou fœtales indésirables. Risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches liées au COVID-19 inconnu.

    Utiliser pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour la femme et le fœtus. En cas d'utilisation chez la femme enceinte, aucun ajustement posologique n'est recommandé.

    Études non cliniques de toxicité sur la reproduction non réalisées. Dans une étude de réactivité croisée tissulaire avec le tixagevimab et le cilgavimab utilisant des tissus fœtaux humains, aucune liaison préoccupante sur le plan clinique n'a été détectée. On sait que les anticorps IgG1 humains traversent la barrière placentaire ; par conséquent, le tixagevimab et le cilgavimab peuvent potentiellement être transférés de la femme enceinte au fœtus en développement. On ne sait pas si un tel transfert placentaire potentiel présente un bénéfice thérapeutique ou un risque pour le fœtus en développement.

    Lactation

    On ne sait pas si le tixagevimab et le cilgavimab se répartissent dans le lait maternel ou animal, ont des effets sur le nourrisson allaité ou affectent le lait. production. On sait que les IgG maternelles sont présentes dans le lait maternel.

    Considérez les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé, ainsi que le besoin clinique de la femme en tixagevimab et en cilgavimab, ainsi que tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité. les médicaments ou de la maladie maternelle sous-jacente.

    Utilisation pédiatrique

    L'EUA de la FDA autorise l'utilisation pour la prévention du COVID-19† chez certains patients pédiatriques de ≥12 ans et pesant ≥40 kg.

    Non autorisé pour une utilisation chez les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans ou pesant <40 kg.

    Pharmacocinétique non évaluée chez les patients pédiatriques.

    La posologie recommandée par l'EUA devrait résulter des concentrations plasmatiques des médicaments chez les patients âgés de ≥ 12 ans et pesant ≥ 40 kg, comparables à celles observées chez les adultes puisque des adultes de poids corporel similaire ont été inclus dans les essais cliniques (essais PROVENT et STORM CHASER) évaluant l'injection IM du tixagevimab et du cilgavimab. pour la prévention du COVID-19.

    Utilisation gériatrique

    Dans les études de phase 1 et de phase 3, 21 % des individus étaient âgés de ≥65 ans et 3 % avaient ≥75 ans.

    Sur la base d'analyses pharmacocinétiques de population, aucune différence dans la pharmacocinétique du tixagevimab et du cilgavimab chez les patients gériatriques par rapport aux patients plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du tixagevimab et du cilgavimab inconnu.

    Rénal Déficience

    Ne devrait pas affecter les expositions au tixagevimab et au cilgavimab ; médicaments non éliminés par excrétion rénale.

    La dialyse ne devrait pas avoir d'impact sur la pharmacocinétique du tixagevimab ou du cilgavimab.

    Effets indésirables courants

    Événements indésirables survenus pendant le traitement les plus courants survenant chez ≥ 3 % des personnes recevant 150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab (durée médiane de suivi de 83 jours) : Maux de tête (6 %), fatigue (4 %) et toux (3 %).

    Le profil d'innocuité global du tixagevimab et du cilgavimab avec une durée médiane de suivi de 6,5 mois était similaire.

    Insomnie et étourdissements signalés chez 1 % des personnes recevant 300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab ; aucun autre effet indésirable n'a été signalé à des taux d'incidence plus élevés que le placebo.

    Quels autres médicaments affecteront Tixagevimab and Cilgavimab

    Non métabolisé par les isoenzymes du CYP et non excrété par les reins ; les interactions sont peu probables en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs des isoenzymes du CYP ou avec des médicaments excrétés par les reins.

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

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