Tixagevimab and Cilgavimab

브랜드 이름: EvusheldTM
약물 종류: 항종양제

사용법 Tixagevimab and Cilgavimab

2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 예방

SARS-CoV-2로 인한 2019년 코로나바이러스 질병† [오프 라벨] 예방을 위해 조사 중이며 사용되었습니다.

효능과 안전성이 확실하게 확립되지는 않았지만, tixagevimab과 cilgavimab은 완전한 코로나19에 대해 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 특정 개인의 코로나19 노출 전 예방을 위해 FDA 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 사용 가능합니다. -19 백신 접종 시리즈 또는 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 경우.

2021년 12월 8일, FDA는 노출 전 예방 조치 현재 SARS-CoV-2에 감염되지 않았으며 최근 SARS-CoV-2에 감염된 개인에게 노출된 적이 없는 12세 이상 체중 40kg의 성인 및 소아 개인의 COVID-19 건강 상태 또는 면역억제제 또는 치료로 인해 중등도에서 심각한 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종에 대해 적절한 면역 반응을 보이지 않을 수 있는 사람 또는 승인되거나 승인된 코로나19 백신으로 예방접종을 권장하지 않는 사람 코로나19 백신 및/또는 코로나19 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응(예: 심각한 알레르기 반응)의 병력.

2023년 1월 26일 FDA는 개정했습니다. EUA의 승인 범위는 tixagevimab 및 cilgavimab에 대한 변종 감수성과 국가 변종 빈도를 포함한 이용 가능한 정보를 기반으로, 비 - 전국적으로 허용되는 변종은 90% 이하입니다. 이 개정에 따라 틱사게비맙과 실가비맙은 FDA의 추가 통지가 있을 때까지 현재 미국에서의 사용이 승인되지 않습니다.

틱사게비맙과 실가비맙은 EUA에 따라 코로나19 치료 또는 노출 후 치료에 승인되지 않습니다. SARS-CoV-2에 감염된 사람에게 노출된 개인의 예방 조치.

TIxagevimab 및 cilgavimab을 사용한 노출 전 예방은 코로나19 백신 접종이 권장되는 개인의 경우 백신 접종을 대체할 수 없습니다. 코로나19 예방접종으로 혜택을 얻을 수 있는 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 개인을 포함하여 코로나19 예방접종이 권장되는 개인은 코로나19 예방접종을 받아야 합니다.

추가 정보는 tixagevimab 및 cilgavimab EUA 승인서, 의료 서비스 제공자를 위한 EUA 정보 자료, 환자, 부모 및 간병인을 위한 EUA 정보 자료를 참조하세요.

국립 연구소 보건(NIH)과 미국 전염병 협회(IDSA)는 tixagevimab과 cilgavimab에 내성이 있을 가능성이 있는 SARS-CoV-2 변종의 현재 유병률을 해결하기 위해 지침 권장 사항을 개정했습니다. 추가 정보는 지침을 참조하세요.

관련 약물

사용하는 방법 Tixagevimab and Cilgavimab

일반

치료 전 검사

  • 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 개인의 경우 tixagevimab 및 cilgavimab을 시작하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오.

    중증 과민증 병력이 있는 환자의 경우 tixagevimab 및 cilgavimab을 투여하기 전에 알레르기 면역 전문의와 상담하는 것을 고려하십시오. 코로나19 백신에 대한 반응.

    • 환자 모니터링

  • 틱사게비맙 및 실가비맙 주사 후 환자를 임상적으로 모니터링하고 다음 사항을 관찰합니다. 최소 1시간. 이 기간 동안 발생할 수 있는 심각한 과민반응을 관리하기 위해 적절한 의학적 지원이 가능한지 확인하십시오.

    • 조제 및 투여 주의사항

  • 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 개인에게는 주의해서 투여하십시오.
  • tixagevimab과 관련된 모든 투약 오류 및 잠재적으로 심각한 부작용을 보고하기 위한 FDA MedWatch 양식 작성 실가비맙(cilgavimab)은 필수입니다. 약물과 함께 제공되고 FDA 웹사이트에서 제공되는 의료 서비스 제공자를 위한 FDA 자료표에서 이상 반응 및 투약 오류 보고에 관한 요구 사항 및 지침을 참조해야 합니다.

    • 기타 일반 고려사항

  • COVID-19 백신을 접종한 개인의 경우, 틱사게비맙과 실가비맙은 예방접종 후 ≥2주 후에 투여해야 합니다.

    • 투여

    중증 과민 반응을 관리하려면 적절한 의학적 지원을 갖춘 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 준비하고 투여해야 합니다.

    틱사게비맙과 실가비맙을 서로 다른 주사 부위, 바람직하게는 각 둔근 근육에 별도의 2회 연속 IM 주사(틱사게비맙 1회 주사 및 실가비맙 1회 주사)로 투여하십시오.

    IM 주사

    Tixagevimab과 cilgavimab은 각각 키트에 별도의 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 유리병을 흔들지 마십시오. 용액이 흐리거나 변색되거나 눈에 보이는 입자가 관찰되면 바이알을 폐기하십시오.

    tixagevimab과 cilgavimab을 2개의 별도 주사기에 준비해야 합니다.

    틱사제비맙 150mg을 IM 투여하려면 150mg/1.5mL(100mg/mL)의 틱사제비맙이 들어 있다고 표시된 유리병에서 틱사제비맙 주사제 1.5mL를 주사기로 빼냅니다. 틱사게비맙 300mg을 IM 투여하려면 150mg/1.5mL(100mg/mL)의 틱사제비맙이 들어 있다고 표시된 2개의 바이알에서 3mL의 틱사제비맙 주사액을 주사기로 빼냅니다.

    150mg을 IM 투여하는 경우 실가비맙을 투여할 경우, 실가비맙 150mg/1.5mL(100mg/mL)이 들어 있다고 표시된 유리병에서 실가비맙 주사액 1.5mL를 주사기로 빼냅니다. 실가비맙 300mg을 IM 투여하려면, 실가비맙 150mg/1.5mL(100mg/mL)이 들어 있다고 표시된 2개의 바이알에서 실가비맙 주사액 3mL를 주사기로 빼냅니다.

    300mg을 IM 투여하는 경우 tixagevimab과 cilgavimab 300mg의 경우, 투여 부위가 용량(주사당 3mL)에 적합한지 확인하십시오.

    tixagevimab과 cilgavimab을 별도의 주사기에 준비한 후 준비된 주사기를 즉시 투여하십시오. 즉시 투여가 불가능할 경우, 2~8°C 또는 실온 최대 25°C에서 보관 시 바이알 천자부터 투여까지의 총 시간이 4시간을 초과해서는 안 됩니다.

    Tixagevimab 및 cilgavimab에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 바이알에 남아 있는 사용하지 않은 용액은 폐기합니다.

    복용량

    소아 환자

    코로나바이러스 질병 2019 예방† [오프라벨](COVID-19) IM

    체중 40kg 이상인 12세 이상의 소아 환자: FDA EUA는 코로나19의 노출 전 예방을 위해 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg의 초기 용량을 2회에 걸쳐 연속 IM 주사로 투여하도록 승인합니다†[오프-- 라벨].

    환자가 이전에 틱사게비맙 150mg과 실가비맙 150mg의 초회 용량을 투여받은 경우, 초회 투여 시기에 따라 다음과 같이 틱사게비맙과 실가비맙을 추가로 투여하십시오. 초기 용량을 투여한 지 3개월 미만인 경우 틱사게비맙 150mg과 실가비맙 150mg을 투여합니다. 3개월 이전에 초기 투여를 받은 경우, 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 투여하세요.

    틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 6개월마다 반복 투여하는 것이 권장됩니다. 반복 투여 시기는 가장 최근 투여일부터 시작해야 합니다.

    COVID-19 백신을 접종한 개인의 경우 예방접종 후 ≥2주 후에 투여하세요.

    성인

    코로나바이러스 질병 예방 2019† [오프라벨] (COVID-19) IM

    FDA EUA는 코로나19의 노출 전 예방을 위해 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg의 초기 용량을 2회의 연속 IM 주사로 투여하도록 승인했습니다. 19† [허가 외].

    환자가 이전에 틱사게비맙 150mg과 실가비맙 150mg의 초기 용량을 투여받은 경우, 초기 용량을 투여한 시점에 따라 다음과 같이 틱사게비맙과 실가비맙의 추가 용량을 투여하십시오. 초기 용량을 투여한 지 3개월 미만인 경우 틱사게비맙 150mg과 실가비맙 150mg을 투여합니다. 3개월 이전에 초기 투여를 받은 경우, 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 투여하세요.

    틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 6개월마다 반복 투여하는 것이 권장됩니다. 반복 투여 시기는 가장 최근 투여일부터 시작해야 합니다.

    COVID-19 백신을 접종한 개인의 경우 예방접종 후 ≥2주 후에 투여하세요.

    특수 집단

    간 장애

    특별한 복용량 권장 사항이 없습니다.

    신장 장애

    복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    노인 환자

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    복용량 조절은 필요하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • tixagevimab, cilgavimab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 아나필락시스를 포함한 이전의 심각한 과민 반응.
    • 경고/주의사항

    아나필락시스를 포함한 과민증

    아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 발생할 수 있습니다. 징후 및 증상에는 호흡곤란, 오한, 피로/무력증, 빈맥, 흉통 또는 불쾌감, 메스꺼움/구토, 혈관부종, 현기증, 두드러기, 천명음, 가려움증, 홍조, 다한증, 근육통, 혈관미주신경 반응 또는 인후 자극이 포함될 수 있습니다.

    중증 과민 반응을 관리하기 위해 적절한 의료 지원을 받는 의료 서비스 제공자의 감독 하에 주사를 투여합니다. 임상적으로 중요한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 약물 치료 및/또는 지지 요법을 시작하십시오. 주사 후 개인을 임상적으로 모니터링하고 최소 1시간 동안 관찰하세요.

    COVID-19 백신의 교차 과민증 위험

    Tixagevimab 및 cilgavimab 제제에는 일부 코로나19 백신에 포함된 폴리소르베이트 80이 포함되어 있습니다. 폴리소르베이트 80은 다른 코로나19 백신의 성분인 폴리에틸렌 글리콜과 구조적으로도 유사합니다.

    COVID-19 백신에 심각한 과민반응 병력이 있는 환자의 경우 알레르기 전문의와의 상담을 고려하세요. tixagevimab 및 cilgavimab 투여 전 면역학자. 중증 과민반응을 관리하기 위해 적절한 의학적 지원을 받는 의료인의 감독하에 주사를 투여하십시오. 임상적으로 중요한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 약물 치료 및/또는 지지 요법을 시작하십시오. 주사 후 개인을 임상적으로 모니터링하고 최소 1시간 동안 관찰하세요.

    임상적으로 중요한 출혈 장애

    혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 개인에게는 주의하여 투여하십시오.

    심혈관 사건

    심각한 심혈관 부작용(예: MI, 심부전, 부정맥, 심근병증, 심비대증, 심폐정지)이 때때로 치명적이라고 보고되었습니다.

    PROVENT에서 및 TACKLE 연구에 따르면 심각한 심혈관 부작용을 경험한 모든 개인은 심장 위험 요인 및/또는 심혈관 질환의 이전 병력이 있었습니다. PROVENT 연구에서는 명확한 시간적 패턴이 확인되지 않았으며, 틱사게비맙 및 실가비맙 투여 후 몇 시간부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 사건이 보고되었습니다. 인과관계는 확립되지 않았습니다.

    심혈관 사건 위험이 높은 개인의 경우 tixagevimab 및 cilgavimab을 시작하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 심혈관 사건을 암시하는 징후나 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오.

    환자 모니터링 및 필수 FDA MedWatch 보고에 대한 EUA 요구 사항

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다. FDA는 완전한 코로나19 백신 접종에 대해 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 특정 성인 및 소아 개인에게 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19)† 예방을 위해 틱사게비맙과 실가비맙 병용 요법의 사용을 허용하는 EUA를 발표했습니다. 시리즈 또는 EUA에서 권장하는 용량을 사용하여 코로나19 예방접종을 권장하지 않는 사람.

    tixagevimab 및 cilgavimab 사용과 관련된 부작용에 관해 현재까지 이용 가능한 데이터는 제한적입니다. 해당 약물과 관련하여 이전에 보고되지 않은 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.

    tixagevimab 및 cilgavimab과 관련될 수 있는 모든 투약 오류 및 모든 심각한 부작용을 보고하기 위해 FDA MedWatch 양식을 작성하는 것이 필수입니다. . 약물과 함께 제공되고 FDA 웹사이트에서 제공되는 의료 서비스 제공자용 자료표를 참조하여 부작용 및 투약 오류 보고에 관한 요구 사항 및 지침을 확인하세요.

    특정 집단

    임신

    약물과 관련된 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에 대한 부정적 결과의 위험을 평가하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. COVID-19와 관련된 주요 선천적 결손 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다.

    임신 중에는 잠재적인 이익이 여성과 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우에만 사용하세요. 임산부에게 사용하는 경우 용량 조절은 권장되지 않습니다.

    비임상 생식 독성 연구는 수행되지 않았습니다. 인간 태아 조직을 사용한 tixagevimab과 cilgavimab의 조직 교차 반응성 연구에서 임상적 우려 사항과의 결합은 발견되지 않았습니다. 인간 IgG1 항체는 태반을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 tixagevimab과 cilgavimab은 임산부에서 발달 중인 태아로 전달될 가능성이 있습니다. 그러한 잠재적인 태반 전달이 발달 중인 태아에게 치료상의 이점이나 위험을 제공하는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    수유

    tixagevimab 및 cilgavimab이 인간 또는 동물의 우유에 분포되는지, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지 또는 모유에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 생산. 모체 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있습니다.

    틱사게비맙과 실가비맙에 대한 여성의 임상적 필요성과 함께 모유 수유가 모유 수유를 하는 아이에게 미치는 잠재적인 부작용과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

    소아과 사용

    FDA EUA는 체중이 40kg 이상인 12세 이상 특정 소아 환자에게 코로나19† 예방을 위한 사용을 허용합니다.

    12세 미만 또는 체중 40kg 미만의 소아 환자에게 사용이 승인되지 않았습니다.

    소아 개인에 대한 약동학은 평가되지 않았습니다.

    EUA 권장 복용량은 결과가 나올 것으로 예상됩니다. 틱사게비맙과 실가비맙의 IM 주사를 평가하는 임상 시험(PROVENT 및 STORM CHASER 시험)에 비슷한 체중을 가진 성인이 포함되었기 때문에 체중이 40kg 이상인 12세 이상 환자의 약물 혈장 농도는 성인에서 관찰된 농도와 유사합니다.

    노인용 사용

    1상 및 3상 연구에서 개인의 21%가 65세 이상이었고 3%가 75세 이상이었습니다.

    집단 약동학 분석에 따르면, 젊은 환자와 비교하여 노인 환자에서 tixagevimab 및 cilgavimab의 약동학에는 차이가 없습니다.

    간 장애

    간 장애가 tixagevimab 및 cilgavimab의 약동학에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    신장 손상

    tixagevimab 및 cilgavimab 노출에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 신장 배설로 제거되지 않는 약물.

    투석은 tixagevimab 또는 cilgavimab의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

    일반적인 부작용

    틱사게비맙 150mg 및 실가비맙 150mg을 투여받은 개인의 ≥3%에서 발생하는 가장 일반적인 치료 관련 부작용(추적 기간 중앙값 83일): 두통 (6%), 피로(4%), 기침(3%).

    중앙 추적 관찰 기간인 6.5개월에서 tixagevimab과 cilgavimab의 전반적인 안전성 프로필은 유사했습니다.

    틱사게비맙 300mg 및 실가비맙 300mg을 투여받은 개인의 1%에서 불면증과 현기증이 보고되었습니다. 위약보다 발생률이 더 높은 것으로 보고된 다른 부작용은 없습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Tixagevimab and Cilgavimab

    CYP 동종효소에 의해 대사되지 않으며 신장으로 배설되지 않습니다. CYP 동종효소의 기질, 유도제 또는 억제제인 ​​약물 또는 신장으로 배설되는 약물과 동시에 사용하면 상호작용이 발생할 가능성이 낮습니다.

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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