Tixagevimab and Cilgavimab

Nomes de marcas: EvusheldTM
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Tixagevimab and Cilgavimab

Prevenção da doença por coronavírus 2019 (COVID-19)

Está sendo investigado e tem sido usado para prevenção da doença por coronavírus 2019† [off-label] causada por SARS-CoV-2.

Embora a eficácia e a segurança não estejam definitivamente estabelecidas, o tixagevimabe e o cilgavimabe estão disponíveis sob uma autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para profilaxia pré-exposição de COVID-19 em certos indivíduos dos quais não se espera que desenvolvam uma resposta imunológica adequada a uma COVID completa. -19 séries de vacinação ou para quem a vacinação contra COVID-19 não é recomendada.

Em 8 de dezembro de 2021, a FDA emitiu a EUA inicial que permite o uso de tixagevimabe e cilgavimabe para a profilaxia pré-exposição de COVID-19 em adultos e indivíduos pediátricos com ≥12 anos de idade e peso ≥40 kg que não estejam atualmente infectados com SARS-CoV-2 e que não tenham tido uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e que apresentam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica ou recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e podem não desenvolver uma resposta imunológica adequada à vacinação contra COVID-19 ou indivíduos para os quais a vacinação com qualquer vacina contra COVID-19 aprovada ou autorizada não é recomendada devido a um histórico de reação adversa grave (por exemplo, reação alérgica grave) a uma(s) vacina(s) COVID-19 e/ou componente(s) da vacina COVID-19.

Em 26 de janeiro de 2023, a FDA revisou o escopo da autorização dos EUA para limitar o uso de tixagevimabe e cilgavimabe para profilaxia pré-exposição de COVID-19 nos EUA somente quando, com base nas informações disponíveis, incluindo suscetibilidade variante a tixagevimabe e cilgavimabe e frequências de variantes nacionais, a frequência combinada de não -variantes suscetíveis em nível nacional é ≤90%. Com base nesta revisão, o tixagevimab e o cilgavimab não estão atualmente autorizados para utilização nos EUA até novo aviso da Agência.

Tixagevimab e cilgavimab não estão autorizados nos EUA para o tratamento da COVID-19 ou para pós-exposição profilaxia em indivíduos que foram expostos a alguém infectado com SARS-CoV-2.

A profilaxia pré-exposição com tixagevimabe e cilgavimabe não substitui a vacinação em indivíduos para os quais a vacinação contra COVID-19 é recomendada. Os indivíduos para os quais a vacinação contra a COVID-19 é recomendada, incluindo indivíduos com comprometimento imunológico moderado a grave que possam se beneficiar da vacinação contra a COVID-19, devem receber a vacinação contra a COVID-19.

Consulte a carta de autorização dos EUA para tixagevimab e cilgavimab, a ficha informativa dos EUA para prestadores de cuidados de saúde e a ficha informativa dos EUA para pacientes, pais e cuidadores para obter informações adicionais.

Os Institutos Nacionais de Health (NIH) e a Infectious Diseases Society of America (IDSA) revisaram suas recomendações de diretrizes para abordar a prevalência atual de variantes do SARS-CoV-2 que provavelmente serão resistentes ao tixagevimabe e ao cilgavimabe; consulte as diretrizes para obter informações adicionais.

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Como usar Tixagevimab and Cilgavimab

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Considere os riscos e benefícios antes de iniciar tixagevimabe e cilgavimabe em indivíduos com alto risco de eventos cardiovasculares.

    Considere consultar um alergista-imunologista antes da administração de tixagevimabe e cilgavimabe em pacientes com histórico de hipersensibilidade grave reação a uma vacina contra a COVID-19.

    • Monitoramento de pacientes

  • Monitorar clinicamente os pacientes após a injeção de tixagevimabe e cilgavimabe e observar se há pelo menos 1 hora. Certifique-se de que o suporte médico apropriado esteja disponível para gerenciar quaisquer reações de hipersensibilidade graves que possam ocorrer durante esse período.

    • Precauções de dispensação e administração

  • Administrar com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação.
  • Preenchimento dos formulários FDA MedWatch para relatar todos os erros de medicação e todos os eventos adversos graves potencialmente relacionados ao tixagevimabe e o cilgavimabe é obrigatório. O folheto informativo da FDA para profissionais de saúde fornecido com os medicamentos e disponível no site da FDA deve ser consultado para obter requisitos e instruções sobre notificação de reações adversas e erros de medicação.

    • Outras considerações gerais

  • Em indivíduos que receberam uma vacina contra COVID-19, tixagevimabe e cilgavimabe devem ser administrados ≥2 semanas após a vacinação.

    • Administração

    Deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde qualificado com suporte médico adequado para controlar reações de hipersensibilidade graves.

    Administre tixagevimabe e cilgavimabe como 2 injeções IM consecutivas e separadas (1 injeção de tixagevimabe e 1 injeção de cilgavimabe) em diferentes locais de injeção, de preferência em cada um dos músculos glúteos.

    Injeção IM

    Tixagevimabe e cilgavimabe são fornecidos em frascos de dose única separados em um kit. Não agite os frascos. Descarte os frascos se a solução estiver turva, descolorida ou se forem observadas partículas visíveis.

    Deve-se preparar o tixagevimabe e o cilgavimabe em 2 seringas separadas.

    Para administração IM de 150 mg de tixagevimabe, retire 1,5 mL da injeção de tixagevimabe de um frasco rotulado como contendo 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de tixagevimabe para uma seringa. Para administração IM de 300 mg de tixagevimabe, retire 3 mL da injeção de tixagevimabe de 2 frascos para injetáveis ​​rotulados como contendo 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de tixagevimabe para uma seringa.

    Para administração IM de 150 mg cilgavimabe, retire 1,5 mL da injeção de cilgavimabe de um frasco para injetáveis ​​rotulado como contendo 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de cilgavimabe para uma seringa. Para administração IM de 300 mg de cilgavimabe, retire 3 mL da injeção de cilgavimabe de 2 frascos para injetáveis ​​rotulados como contendo 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) de cilgavimabe para uma seringa.

    Para administração IM de 300 mg tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe, certifique-se de que os locais de administração sejam apropriados para o volume (3 mL por injeção).

    Após a preparação de tixagevimabe e cilgavimabe em seringas separadas, administre imediatamente as seringas preparadas. Se a administração imediata não for possível, o tempo total desde a punção do frasco até a administração não deve exceder 4 horas quando armazenado entre 2–8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC.

    Tixagevimabe e cilgavimabe não contêm conservantes; descarte qualquer solução não utilizada restante no(s) frasco(s).

    Dosagem

    Pacientes pediátricos

    Prevenção da doença por coronavírus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    Pacientes pediátricos ≥12 anos de idade com peso ≥40 kg: FDA EUA autoriza uma dose inicial de 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe, administrados como 2 injeções IM consecutivas separadas para profilaxia pré-exposição de COVID-19† [off- rótulo].

    Se o paciente recebeu anteriormente uma dose inicial de 150 mg de tixagevimabe e 150 mg de cilgavimabe, administre uma dose adicional de tixagevimabe e cilgavimabe da seguinte forma, com base em quando a dose inicial foi administrada. Se a dose inicial foi administrada há ≤3 meses, administre 150 mg de tixagevimab e 150 mg de cilgavimab. Se a dose inicial foi administrada há >3 meses, administre 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe.

    É recomendada dosagem repetida de 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe a cada 6 meses. A repetição da dose deve ser cronometrada a partir da data da dose mais recente.

    Administrar ≥2 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam a vacina contra a COVID-19.

    Adultos

    Prevenção da doença por coronavírus 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    FDA EUA autoriza uma dose inicial de 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe, administrados como 2 injeções IM consecutivas separadas para profilaxia pré-exposição de COVID- 19† [fora do rótulo].

    Se o paciente recebeu anteriormente uma dose inicial de 150 mg de tixagevimabe e 150 mg de cilgavimabe, administre uma dose adicional de tixagevimabe e cilgavimabe da seguinte forma, com base em quando a dose inicial foi administrada. Se a dose inicial foi administrada há ≤3 meses, administre 150 mg de tixagevimab e 150 mg de cilgavimab. Se a dose inicial foi administrada há >3 meses, administre 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe.

    É recomendada dosagem repetida de 300 mg de tixagevimabe e 300 mg de cilgavimabe a cada 6 meses. A repetição da dose deve ser cronometrada a partir da data da dose mais recente.

    Administrar ≥2 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam uma vacina contra a COVID-19.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Não há recomendações posológicas específicas.

    Insuficiência Renal

    Não é necessário ajuste de dose.

    Pacientes geriátricos

    Não é necessário ajuste de dosagem.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Reações anteriores de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia, ao tixagevimabe, cilgavimabe ou qualquer componente das preparações.
    • Avisos/Precauções

    Hipersensibilidade incluindo anafilaxia

    Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Os sinais e sintomas podem incluir dispneia, calafrios, fadiga/astenia, taquicardia, dor ou desconforto no peito, náusea/vômito, angioedema, tontura, urticária, respiração ofegante, prurido, rubor, hiperidrose, mialgia, reações vasovagais ou irritação na garganta.

    Administrar injeções sob a supervisão de um profissional de saúde com suporte médico adequado para controlar reações de hipersensibilidade graves. Se ocorrerem sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente importante, interrompa imediatamente a administração e inicie medicamentos apropriados e/ou cuidados de suporte. Monitore clinicamente os indivíduos após as injeções e observe por pelo menos 1 hora.

    Risco de hipersensibilidade cruzada com vacinas contra a COVID-19

    As formulações de tixagevimabe e cilgavimabe contêm polissorbato 80, presente em algumas vacinas contra a COVID-19. O polissorbato 80 também é estruturalmente semelhante ao polietilenoglicol, que é um ingrediente de outras vacinas contra a COVID-19.

    Para pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade grave a uma vacina contra a COVID-19, considere consultar um alergista. imunologista antes da administração de tixagevimab e cilgavimab. Administre injeções sob a supervisão de um profissional de saúde com suporte médico adequado para controlar reações de hipersensibilidade graves. Se ocorrerem sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente importante, interrompa imediatamente a administração e inicie medicamentos apropriados e/ou cuidados de suporte. Monitore clinicamente os indivíduos após as injeções e observe por pelo menos 1 hora.

    Distúrbios hemorrágicos clinicamente importantes

    Administrar com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação.

    Eventos Cardiovasculares

    Eventos adversos cardiovasculares graves (ou seja, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, cardiomiopatia, cardiomegalia, parada cardiorrespiratória) às vezes fatais, relatados.

    No PROVENT e estudos TACKLE, todos os indivíduos que sofreram eventos adversos cardiovasculares graves tinham fatores de risco cardíaco e/ou história prévia de doença cardiovascular. Não foi identificado nenhum padrão temporal claro no estudo PROVENT, com acontecimentos notificados desde várias horas após a administração de tixagevimab e cilgavimab até ao final do período de acompanhamento. Não foi estabelecida uma relação causal.

    Considerar os riscos e benefícios antes de iniciar tixagevimabe e cilgavimabe em indivíduos com alto risco de eventos cardiovasculares; aconselhe esses pacientes a procurar atendimento médico imediato se apresentarem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de um evento cardiovascular.

    Requisitos da EUA para monitoramento de pacientes e relatórios obrigatórios do FDA MedWatch

    Segurança e eficácia não estabelecidas. A FDA emitiu um EUA que permite o uso da combinação de tixagevimabe e cilgavimabe para a prevenção da doença por coronavírus 2019 (COVID-19)† em certos adultos e indivíduos pediátricos dos quais não se espera que desenvolvam uma resposta imunológica adequada a uma vacinação completa contra COVID-19 série ou para quem a vacinação contra COVID-19 não é recomendada usando as dosagens recomendadas nos EUA.

    Apenas dados limitados disponíveis até o momento sobre efeitos adversos associados ao uso de tixagevimabe e cilgavimabe. Podem ocorrer eventos adversos graves e inesperados que não tenham sido relatados anteriormente com os medicamentos.

    É obrigatório o preenchimento dos formulários FDA MedWatch para relatar todos os erros de medicação e todos os eventos adversos graves potencialmente relacionados ao tixagevimabe e ao cilgavimabe. . Consulte a ficha técnica dos profissionais de saúde fornecida com os medicamentos e disponível no site da FDA para requisitos e instruções sobre notificação de reações adversas e erros de medicação.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Dados insuficientes para avaliar o risco associado a medicamentos de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo relacionado ao COVID-19 desconhecido.

    Use durante a gravidez somente se o benefício potencial superar o risco potencial para a mulher e o feto. Se usado em mulheres grávidas, não é recomendado ajuste posológico.

    Não foram realizados estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva. Num estudo de reatividade cruzada tecidular com tixagevimab e cilgavimab utilizando tecidos fetais humanos, não foi detetada qualquer ligação que suscitasse preocupação clínica. Sabe-se que os anticorpos IgG1 humanos atravessam a placenta; portanto, o tixagevimab e o cilgavimab têm potencial para serem transferidos da mulher grávida para o feto em desenvolvimento. Não se sabe se essa potencial transferência placentária proporciona algum benefício ou risco de tratamento para o feto em desenvolvimento.

    Lactação

    Não se sabe se o tixagevimabe e o cilgavimabe são distribuídos no leite humano ou animal, têm efeitos em bebês amamentados ou afetam o leite. Produção. Sabe-se que a IgG materna está presente no leite humano.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mulher de tixagevimab e cilgavimab e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada devido a dos medicamentos ou da condição materna subjacente.

    Uso pediátrico

    A FDA EUA permite o uso para a prevenção de COVID-19† em certos pacientes pediátricos ≥12 anos de idade e peso ≥40 kg.

    Não autorizado para uso em pacientes pediátricos com <12 anos de idade ou com peso <40 kg.

    Farmacocinética não avaliada em indivíduos pediátricos.

    Espera-se que a dosagem recomendada pela EUA resulte nas concentrações plasmáticas dos medicamentos em pacientes com idade ≥12 anos e peso ≥40 kg que são comparáveis ​​às observadas em adultos, uma vez que adultos com peso corporal semelhante foram incluídos em ensaios clínicos (ensaios PROVENT e STORM CHASER) avaliando a injeção IM de tixagevimabe e cilgavimabe para a prevenção da COVID-19.

    Uso geriátrico

    Nos estudos de fase 1 e fase 3, 21% dos indivíduos tinham ≥65 anos de idade e 3% tinham ≥75 anos de idade.

    Com base em análises farmacocinéticas populacionais, não há diferença na farmacocinética de tixagevimabe e cilgavimabe em pacientes geriátricos em comparação com pacientes mais jovens.

    Insuficiência hepática

    Efeito da insuficiência hepática na farmacocinética de tixagevimabe e cilgavimabe desconhecido.

    Renal.

    Renal. Comprometimento

    Não se espera que afete as exposições ao tixagevimabe e ao cilgavimabe; medicamentos não eliminados pela excreção renal.

    Não se espera que a diálise afete a farmacocinética do tixagevimabe ou do cilgavimabe.

    Efeitos adversos comuns

    Eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns que ocorrem em ≥3% dos indivíduos que recebem 150 mg de tixagevimabe e 150 mg de cilgavimabe (duração média de acompanhamento de 83 dias): Dor de cabeça (6%), fadiga (4%) e tosse (3%).

    O perfil geral de segurança de tixagevimabe e cilgavimabe com duração média de acompanhamento de 6,5 meses foi semelhante.

    Insônia e tontura relatadas em 1% dos indivíduos que receberam tixagevimabe 300 mg e cilgavimabe 300 mg; nenhum outro efeito adverso relatado com taxas de incidência mais altas que o placebo.

    Que outras drogas afetarão Tixagevimab and Cilgavimab

    Não metabolizado pelas isoenzimas CYP e não excretado por via renal; interações improváveis ​​se usadas concomitantemente com medicamentos que são substratos, indutores ou inibidores de isoenzimas CYP ou com medicamentos excretados por via renal.

    Isenção de responsabilidade

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