Tixagevimab and Cilgavimab

Marka isimleri: EvusheldTM
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Tixagevimab and Cilgavimab

Koronavirüs Hastalığının Önlenmesi 2019 (COVID-19)

SARS-CoV-2'nin neden olduğu 2019† [etiket dışı] koronavirüs hastalığı için araştırılıyor ve önlenmesi için kullanılıyor.

Etkinliği ve güvenliği kesin olarak belirlenmemiş olsa da, tiksagevimab ve cilgavimab, tam bir COVID'e karşı yeterli bir bağışıklık tepkisi oluşturması beklenmeyen belirli bireylerde COVID-19'a maruz kalma öncesi profilaksisi için FDA acil kullanım izni (EUA) kapsamında mevcuttur. -19 aşılama serisi veya COVID-19 aşısının önerilmediği kişiler.

8 Aralık 2021'de FDA, maruziyet öncesi profilaksi Yetişkinlerde ve şu anda SARS-CoV-2 ile enfekte olmayan ve SARS-CoV-2 ile enfekte bir kişiyle yakın zamanda bilinen bir teması olmayan, ≥12 yaş ve ≥40 kg ağırlığındaki pediatrik bireylerde COVID-19 ve Tıbbi bir durum veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar veya tedaviler alması nedeniyle orta ila şiddetli bağışıklık yetersizliği olan ve COVID-19 aşısına yeterli bir bağışıklık tepkisi oluşturamayan kişiler veya onaylanmış veya izin verilen herhangi bir COVID-19 aşısıyla aşılanmanın önerilmediği kişiler Bir COVID-19 aşısına/aşılarına ve/veya COVID-19 aşısının bileşenlerine karşı şiddetli advers reaksiyon (ör. ciddi alerjik reaksiyon) geçmişi olan kişiler.

26 Ocak 2023'te FDA, revize etti EUA'nın, ABD'de COVID-19'a maruz kalma öncesi profilaksi için tixagevimab ve cilgavimab kullanımını sınırlama yetkisinin kapsamı, yalnızca tixagevimab ve cilgavimab'a karşı varyant duyarlılığı ve ulusal varyant frekansları dahil olmak üzere mevcut bilgilere dayanarak, -ulusal düzeyde duyarlı varyantlar ≤%90'dır. Bu revizyona göre, tixagevimab ve cilgavimab'ın şu anda Ajans tarafından yapılacak bir sonraki duyuruya kadar ABD'de kullanılmasına izin verilmemektedir.

Tixagevimab ve cilgavimab'ın EUA kapsamında COVID-19 tedavisi veya temas sonrası tedavi için kullanılmasına izin verilmemektedir. SARS-CoV-2 ile enfekte olmuş birine maruz kalan bireylerde profilaksi.

Tixagevimab ve cilgavimab ile maruziyet öncesi profilaksi, COVID-19 aşısı önerilen bireylerde aşılamanın yerini tutmaz. Orta ila şiddetli bağışıklık sistemi zayıflığı olan ve COVID-19 aşısından fayda görebilecek kişiler de dahil olmak üzere, COVID-19 aşısı önerilen kişiler, COVID-19 aşısı olmalıdır.

Ek bilgi için tixagevimab ve cilgavimab EUA yetki mektubuna, sağlık hizmeti sağlayıcıları için EUA bilgi formuna ve hastalar, ebeveynler ve bakıcılara yönelik EUA bilgi formuna bakın.

Ulusal Enstitüler Sağlık (NIH) ve Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA), tiksagevimab ve cilgavimab'a dirençli olması muhtemel SARS-CoV-2 varyantlarının mevcut yaygınlığını ele almak için kılavuz önerilerini revize etti; ek bilgi için yönergelere bakın.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Tixagevimab and Cilgavimab

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • Kardiyovasküler olaylar açısından yüksek risk taşıyan bireylerde tiksagevimab ve silgavimab tedavisine başlamadan önce riskleri ve faydaları göz önünde bulundurun.

    Şiddetli aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tiksagevimab ve silgavimab uygulamasından önce bir alerji uzmanı-immünologa danışmayı düşünün. COVID-19 aşısına verilen reaksiyon.

    • Hasta Takibi

  • Tixagevimab ve cilgavimab enjeksiyonundan sonra hastaları klinik olarak izleyin ve en az 1 saat. Bu süre zarfında oluşabilecek ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yönetmek için uygun tıbbi desteğin mevcut olduğundan emin olun.

    • Dağıtım ve Uygulama Önlemleri

  • Trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere dikkatle uygulayın.
  • Tixagevimab ile potansiyel olarak ilişkili tüm ilaç hatalarını ve tüm ciddi advers olayları bildirmek için FDA MedWatch formlarının doldurulması ve cilgavimab zorunludur. Advers reaksiyonların ve ilaç hatalarının raporlanmasına ilişkin gereksinimler ve talimatlar için, ilaçlarla birlikte verilen ve FDA web sitesinde bulunan, sağlık hizmeti sağlayıcılarına yönelik FDA bilgi formuna başvurulmalıdır.

    • Diğer Genel Hususlar

  • COVID-19 aşısı olan bireylerde, tixagevimab ve cilgavimab aşılamadan ≥2 hafta sonra uygulanmalıdır.

    • Uygulama

    Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yönetmek için uygun tıbbi desteğe sahip kalifiye bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

    Tixagevimab ve cilgavimab'ı farklı enjeksiyon bölgelerine, tercihen gluteal kasların her birine ardışık 2 ayrı IM enjeksiyonu (1 tixagevimab enjeksiyonu ve 1 silgavimab enjeksiyonu) olarak uygulayın.

    IM Enjeksiyon

    Tixagevimab ve cilgavimab'ın her biri, bir kit içerisinde ayrı tek dozluk flakonlarda sağlanır. Şişeleri sallamayın. Solüsyon bulanıksa, rengi solmuşsa veya görünür parçacıklar gözlemleniyorsa flakonları atın.

    Tixagevimab ve cilgavimab'ı 2 ayrı şırıngada hazırlamalıdır.

    150 mg tiksagevimabın IM uygulaması için, 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tiksagevimab içerdiğini belirten etiketli bir şişeden 1,5 mL tiksagevimab enjeksiyonunu bir şırıngaya çekin. 300 mg tiksagevimabın IM uygulaması için, 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tiksagevimab içerdiği etiketli 2 şişeden 3 mL tiksagevimab enjeksiyonunu bir şırıngaya çekin.

    150 mg IM uygulama için cilgavimab kullanıyorsanız, 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) silgavimab içerdiğini belirten etiketli bir şişeden 1,5 mL silgavimab enjeksiyonunu bir şırıngaya çekin. 300 mg silgavimabın IM uygulaması için, 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) silgavimab içerdiği etiketli 2 şişeden 3 mL silgavimab enjeksiyonunu bir şırıngaya çekin.

    300 mg IM uygulama için tixagevimab ve 300 mg silgavimab, uygulama bölgelerinin hacme uygun olduğundan emin olun (enjeksiyon başına 3 mL).

    Tiksagevimab ve silgavimabın ayrı şırıngalarda hazırlanmasının ardından hazırlanan şırıngaları hemen uygulayın. Hemen uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda, flakonun delinmesinden uygulamaya kadar geçen toplam süre, 2–8°C'de veya 25°C'ye kadar oda sıcaklığında saklandığında 4 saati geçmemelidir.

    Tixagevimab ve cilgavimab hiçbir koruyucu madde içermez; Şişelerde kalan kullanılmamış çözeltiyi atın.

    Dozaj

    Pediatrik Hastalar

    Coronavirüs Hastalığının Önlenmesi 2019† [etiket dışı] (COVID-19) IM

    12 yaşında ve ağırlığı ≥40 kg olan pediatrik hastalar: FDA EUA, COVID-19'a maruz kalma öncesi profilaksi için 2 ayrı ardışık IM enjeksiyonu olarak uygulanan 300 mg tiksagevimab ve 300 mg silgavimab başlangıç ​​dozuna izin vermektedir† [off- label].

    Hasta daha önce 150 mg tiksagevimab ve 150 mg silgavimab başlangıç ​​dozu almışsa, başlangıç ​​dozunun verildiği zamana bağlı olarak aşağıdaki şekilde ek bir tiksagevimab ve silgavimab dozu uygulayın. Başlangıç ​​dozu ≤3 ay önce verilmişse, 150 mg tiksagevimab ve 150 mg silgavimab uygulayın. Başlangıç ​​dozu >3 ay önce verilmişse, 300 mg tiksagevimab ve 300 mg silgavimab uygulayın.

    Her 6 ayda bir 300 mg tiksagevimab ve 300 mg silgavimab dozlarının tekrarlanması önerilir. Tekrar dozlama, en son dozun yapıldığı tarihten itibaren zamanlanmalıdır.

    COVID-19 aşısı olan kişilere aşılamadan ≥2 hafta sonra uygulayın.

    Yetişkinler

    Coronavirüs Hastalığının Önlenmesi 2019† [etiket dışı] (COVID-19) IM

    FDA EUA, COVID-19'a maruziyet öncesi profilaksi için 2 ayrı ardışık IM enjeksiyonu olarak uygulanan 300 mg tiksagevimab ve 300 mg silgavimab başlangıç ​​dozuna izin vermektedir. 19† [etiket dışı].

    Hasta daha önce 150 mg tiksagevimab ve 150 mg silgavimab başlangıç ​​dozu almışsa, başlangıç ​​dozunun verildiği zamana bağlı olarak aşağıdaki şekilde ek bir tiksagevimab ve silgavimab dozu uygulayın. Başlangıç ​​dozu ≤3 ay önce verilmişse, 150 mg tiksagevimab ve 150 mg silgavimab uygulayın. Başlangıç ​​dozu >3 ay önce verilmişse, 300 mg tiksagevimab ve 300 mg silgavimab uygulayın.

    Her 6 ayda bir 300 mg tiksagevimab ve 300 mg silgavimab dozlarının tekrarlanması önerilir. Tekrar dozlama, en son dozun yapıldığı tarihten itibaren zamanlanmalıdır.

    COVID-19 aşısı olan kişilere aşılamadan ≥2 hafta sonra uygulayın.

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Belirli bir dozaj önerisi yoktur.

    Böbrek Yetmezliği

    Doz ayarlaması gerekli değildir.

    Geriatrik Hastalar

    h4>

    Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Tixagevimab, silgavimab veya preparatların herhangi bir bileşenine karşı anafilaksi dahil olmak üzere daha önce geçirilmiş şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
    • Uyarılar/Önlemler

    Anafilaksi Dahil Aşırı Duyarlılık

    Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Belirti ve semptomlar nefes darlığı, titreme, yorgunluk/asteni, taşikardi, göğüs ağrısı veya rahatsızlık, bulantı/kusma, anjiyoödem, baş dönmesi, ürtiker, hırıltı, kaşıntı, kızarma, hiperhidroz, miyalji, vazovagal reaksiyonlar veya boğaz tahrişini içerebilir.

    Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yönetmek için enjeksiyonları, uygun tıbbi destekle birlikte bir sağlık hizmeti sağlayıcısının gözetimi altında uygulayın. Klinik olarak önemli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun veya anafilaksinin belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, uygulamayı derhal bırakın ve uygun ilaçları ve/veya destekleyici bakımı başlatın. Enjeksiyonlardan sonra bireyleri klinik olarak izleyin ve en az 1 saat boyunca gözlemleyin.

    COVID-19 Aşılarında Çapraz Aşırı Duyarlılık Riski

    Tixagevimab ve cilgavimab formülasyonları, bazı COVID-19 aşılarında bulunan polisorbat 80'i içerir. Polisorbat 80 aynı zamanda yapısal olarak diğer COVID-19 aşılarının bir bileşeni olan polietilen glikole de benzer.

    COVID-19 aşısına karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalar için bir alerji uzmanına danışmayı düşünün. Tixagevimab ve cilgavimab uygulamasından önce immünolog. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarını yönetmek için enjeksiyonları, uygun tıbbi destekle birlikte bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulayın. Klinik olarak önemli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun veya anafilaksinin belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, uygulamayı derhal bırakın ve uygun ilaçları ve/veya destekleyici bakımı başlatın. Enjeksiyonlardan sonra bireyleri klinik olarak izleyin ve en az 1 saat boyunca gözlemleyin.

    Klinik Açıdan Önemli Kanama Bozuklukları

    Trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere dikkatle uygulayın.

    Kardiyovasküler Olaylar

    Ciddi kardiyovasküler advers olaylar (örn. MI, kalp yetmezliği, aritmi, kardiyomiyopati, kardiyomegali, kardiyo-solunum durması) bazen ölümcül olarak rapor edilmiştir.

    PROVENT'te ve TACKLE çalışmalarında, ciddi kardiyovasküler advers olaylar yaşayan tüm bireylerde kardiyak risk faktörleri ve/veya önceden kardiyovasküler hastalık öyküsü vardı. PROVENT çalışmasında net bir zamansal düzen belirlenmemiştir; olaylar, tiksagevimab ve silgavimab uygulamasından birkaç saat sonra takip döneminin sonuna kadar rapor edilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

    Kardiyovasküler olay riski yüksek olan bireylerde tiksagevimab ve silgavimab tedavisine başlamadan önce riskleri ve faydaları göz önünde bulundurun; Bu tür hastalara, kardiyovasküler bir olayı düşündüren herhangi bir belirti veya semptomla karşılaştıklarında derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye ediyoruz.

    Hasta İzleme ve Zorunlu FDA MedWatch Raporlamasına ilişkin EUA Gereksinimleri

    Güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir. FDA, tam bir COVID-19 aşısına yeterli bağışıklık tepkisi vermesi beklenmeyen belirli yetişkinlerde ve pediatrik bireylerde 2019 koronavirüs hastalığının (COVID-19)† önlenmesi için tiksagevimab ve silgavimab kombinasyonunun kullanımına izin veren bir EUA yayınladı. serisi veya EUA'da önerilen dozajlar kullanılarak COVID-19 aşısı yapılması önerilmeyen kişiler.

    Tiksagevimab ve cilgavimab kullanımıyla ilişkili olumsuz etkilerle ilgili bugüne kadar yalnızca sınırlı veri mevcuttur. İlaçlarla ilgili daha önce bildirilmemiş ciddi ve beklenmedik yan etkiler meydana gelebilir.

    Tixagevimab ve cilgavimab ile potansiyel olarak ilişkili tüm ilaç hatalarını ve tüm ciddi olumsuz olayları bildirmek için FDA MedWatch formlarının doldurulması zorunludur. . Advers reaksiyonların ve ilaç hatalarının raporlanmasına ilişkin gereksinimler ve talimatlar için, ilaçlarla birlikte verilen ve FDA web sitesinde bulunan sağlık hizmeti sağlayıcılarına yönelik bilgi formuna bakın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    İlaçla ilişkili büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz anne veya fetus sonuçları riskini değerlendirmek için veriler yetersiz. COVID-19'a bağlı büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski bilinmiyor.

    Hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararın kadın ve fetus için potansiyel riskten daha ağır basması durumunda kullanın. Gebe kadınlarda kullanıldığında doz ayarlaması önerilmez.

    Klinik dışı üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. İnsan fetal dokuları kullanılarak tiksagevimab ve silgavimab ile yapılan bir doku çapraz reaktivite çalışmasında klinik açıdan herhangi bir bağlanma saptanmamıştır. İnsan IgG1 antikorlarının plasentadan geçtiği bilinmektedir; bu nedenle tiksagevimab ve cilgavimab'ın hamile kadından gelişmekte olan fetüse geçme potansiyeli vardır. Bu tür potansiyel plasental transferin gelişmekte olan fetüse herhangi bir tedavi faydası veya riski sağlayıp sağlamadığı bilinmiyor.

    Laktasyon

    Tixagevimab ve silgavimabın insan veya hayvan sütüne geçip geçmediği, emzirilen bebek üzerinde etkisi olup olmadığı veya sütü etkileyip etkilemediği bilinmiyor. üretme. Maternal IgG'nin insan sütünde mevcut olduğu bilinmektedir.

    Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından faydalarının yanı sıra kadının tixagevimab ve cilgavimab'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri de göz önünde bulundurun. ilaçlardan veya altta yatan anne rahatsızlığından kaynaklanmaktadır.

    Pediyatrik Kullanım

    FDA EUA, 12 yaş ve üzeri ve 40 kg ve üzeri bazı pediyatrik hastalarda COVID-19†'un önlenmesi için kullanıma izin vermektedir.

    12 yaşın altındaki veya 40 kg'ın altındaki pediatrik hastalarda kullanılmasına izin verilmemiştir.

    Pediatrik bireylerde farmakokinetik değerlendirilmemiştir.

    EUA tarafından önerilen dozajın sonuç vermesi beklenmektedir. Tixagevimab ve cilgavimab'ın IM enjeksiyonunu değerlendiren klinik çalışmalara (PROVENT ve STORM CHASER çalışmaları) benzer vücut ağırlığına sahip yetişkinler dahil edildiğinden, 12 yaş ve üzeri, 40 kg ağırlığındaki hastalarda ilaçların plazma konsantrasyonları yetişkinlerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. COVİD-19'un önlenmesi için.

    Geriatrik Kullanım

    Faz 1 ve Faz 3 çalışmalarında bireylerin %21'i ≥65 yaşında ve %3'ü ≥75 yaşındaydı.

    Popülasyon farmakokinetiği analizlerine göre, genç hastalarla karşılaştırıldığında geriatrik hastalarda tiksagevimab ve silgavimabın farmakokinetiğinde fark yoktur.

    Karaciğer Yetmezliği

    Karaciğer yetmezliğinin tiksagevimab ve silgavimabın farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmiyor.

    Böbrek Değer düşüklüğü

    Tixagevimab ve silgavimab maruziyetlerini etkilemesi beklenmemektedir; renal atılım yoluyla elimine edilemeyen ilaçlar.

    Diyalizin tiksagevimab veya silgavimab'ın farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir.

    Yaygın Yan Etkiler

    Tixagevimab 150 mg ve silgavimab 150 mg alan bireylerin ≥%3'ünde meydana gelen tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olaylar (ortalama takip süresi 83 gün): Baş ağrısı (%6), yorgunluk (%4) ve öksürük (%3).

    Tiksagevimab ve silgavimabın ortalama 6,5 ​​aylık takip süresindeki genel güvenlik profili benzerdi.

    Tixagevimab 300 mg ve silgavimab 300 mg alan bireylerin %1'inde uykusuzluk ve baş dönmesi rapor edilmiştir; Plaseboya kıyasla daha yüksek görülme oranlarında başka hiçbir olumsuz etki bildirilmedi.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Tixagevimab and Cilgavimab

    CYP izoenzimleri tarafından metabolize edilmez ve böbreklerden atılmaz; CYP izoenzimlerinin substratları, indükleyicileri veya inhibitörleri olan ilaçlarla veya böbreklerden atılan ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşim olasılığı düşüktür.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler