Tobramycin (Systemic)

Les noms de marques: Tobi
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Tobramycin (Systemic)

Infections osseuses et articulaires

Traitement des infections graves des os et des articulations causées par Staphylococcus aureus sensible, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus ou Pseudomonas aeruginosa. Utilisé en complément d'autres anti-infectieux appropriés.

Infections intra-abdominales

Traitement des infections intra-abdominales graves (y compris la péritonite) causées par Enterobacter, E. coli ou Klebsiella sensibles. Utilisé en complément d'autres anti-infectieux appropriés.

Méningite et autres infections du SNC

Traitement des infections du SNC (méningite) causées par des bactéries Gram-négatives sensibles.

Les aminosides ne doivent pas être utilisés seuls pour le traitement de la méningite ; généralement utilisé en complément d’autres anti-infectieux dans le traitement initial. Utilisé en association avec l'ampicilline pour le traitement empirique initial de la méningite néonatale à Streptococcus agalactiae (streptocoques du groupe B) ou de la méningite à Listeria monocytogenes.

Infections des voies respiratoires

Traitement des infections graves des voies respiratoires causées par S. aureus sensible, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Serratia ou Ps. aérugineuse. Utilisé en complément d'une β-lactamine appropriée (par exemple, la ceftriaxone, le céfotaxime, le céfépime, la pipéracilline et le tazobactam, la ticarcilline et le clavulanate) ou d'un carbapénème (par exemple, l'imipénème, le méropénème) pour le traitement empirique de la pneumonie nosocomiale.

Administré par inhalation orale via nébulisation pour la prise en charge du Ps. bronchopulmonaire. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de ≥6 ans. L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de < 6 ans, chez les patients dont le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) est < 25 % ou > 75 % de la valeur prédite, ou chez les patients colonisés par Burkholderia cepacia (anciennement Ps. cepacia). ).

Septicémie

Traitement de la septicémie causée par E. coli sensible, Klebsiella ou Ps. aérugineuse.

Utilisé en complément d'une β-lactame appropriée (par exemple, la ceftriaxone, le céfotaxime, le céfépime, la pipéracilline et le tazobactam, la ticarcilline et le clavulanate) ou d'un carbapénème (par exemple, l'imipénème, le méropénème) pour le traitement empirique des maladies potentiellement mortelles. septicémie.

Infections de la peau et des structures cutanées

Traitement des infections graves de la peau et des structures cutanées causées par S. aureus sensible, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Proteus ou Ps. aérugineuse. Utilisé en complément d'autres anti-infectieux appropriés.

Infections des voies urinaires (IVU)

Traitement des infections urinaires graves compliquées et récurrentes causées par S. aureus sensible, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Proteus, Providencia, Serratia ou Ps. aérugineuse. Utilisé en complément d'autres anti-infectieux appropriés.

Non indiqué pour les infections urinaires non compliquées, à moins que l'organisme en cause ne soit résistant à d'autres alternatives moins toxiques.

Thérapie empirique chez les patients neutropéniques fébriles

Thérapie anti-infectieuse empirique des infections bactériennes présumées chez les patients neutropéniques fébriles† [hors AMM]. Utilisé en association avec une céphalosporine antipseudomonas appropriée (par exemple, la ceftazidime, la ceftriaxone), une pénicilline à spectre étendu (par exemple, la ticarcilline, la pipéracilline et le tazobactam, la ticarcilline et le clavulanate) ou un carbapénème (par exemple, l'imipénème, le méropénème).

Consultez les protocoles publiés pour le traitement des infections chez les patients neutropéniques fébriles pour obtenir des recommandations spécifiques concernant la sélection du régime empirique initial, le moment de modifier le régime initial, les régimes ultérieurs possibles et la durée du traitement chez ces patients. Il est également conseillé de consulter un expert en maladies infectieuses connaissant les infections chez les patients immunodéprimés.

Relier les médicaments

Comment utiliser Tobramycin (Systemic)

Administration

Administrer par perfusion IV ou injection IM.

La solution de tobramycine pour inhalation orale est administrée par nébulisation ; la solution orale pour inhalation ne doit pas être administrée par voie IV, IM, sub-Q ou intrathécale.

Perfusion IV

Pour obtenir des informations sur la solution et la compatibilité des médicaments, voir Compatibilité sous Stabilité.

Reconstitution et dilution

Préparez les solutions IV à partir du conditionnement en vrac de la pharmacie selon les instructions du fabricant.

Les flacons ADD-Vantage doivent être dilués selon les instructions du fabricant avant la perfusion IV.

< Les perfusions p>IV sont préparées en diluant la dose calculée de tobramycine avec 50 à 100 ml d'une solution pour perfusion IV compatible. Chez les patients pédiatriques, le volume de solution pour perfusion dépend des besoins du patient, mais doit être suffisant pour permettre une période de perfusion de 20 à 60 minutes.

Vitesse d'administration

Les perfusions IV doivent être administrées sur 20 à 60 minutes. . Les périodes de perfusion de <20 minutes ne doivent pas être utilisées car elles peuvent entraîner des concentrations sériques maximales > 12 mcg/mL.

Injection IM

Pour l'injection IM, la dose appropriée doit être retirée à partir d'un flacon ou doivent être injectés directement à l'aide d'une seringue préremplie disponible dans le commerce.

Solutions préparées à partir de ou disponibles dans le commerce dans des emballages en vrac de pharmacie, celles disponibles dans des flacons ADD-Vantage ou les injections disponibles dans le commerce à 0,9 % de sodium. Le chlorure ne doit pas être utilisé pour l'administration IM.

Inhalation orale

Administrer une solution de tobramycine pour inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur PARI LC PLUS (un nébuliseur portatif réutilisable) connecté à un DeVilbiss. Compresseur Pulmo-Aide.

Examinez les informations du fabricant pour vous assurer d'une parfaite connaissance de l'utilisation et de l'entretien du nébuliseur et du compresseur.

Administrer la solution pour inhalation orale pendant que le patient est assis ou debout et qu'il respire normalement par l'embout buccal du le nébuliseur ; la respiration par la bouche peut être facilitée par l'utilisation de pinces nasales.

Une période de traitement par nébuliseur d'environ 15 minutes est généralement nécessaire pour administrer complètement la dose habituelle de tobramycine.

La solution de tobramycine pour inhalation orale doit ne doit pas être dilué avant l'administration et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (par exemple, la dornase alfa) dans le nébuliseur.

La solution de tobramycine pour inhalation orale est généralement utilisée en association avec divers autres traitements standards recommandés pour les patients atteints de mucoviscidose. Les patients doivent recevoir de tels traitements avant de recevoir des doses de solution de tobramycine pour inhalation orale.

Sur la base des protocoles utilisés dans les études cliniques évaluant la solution de tobramycine pour inhalation orale, les patients doivent d'abord recevoir des doses de bronchodilatateurs inhalés, puis de la dornase alfa administrée par inhalation orale, puis une physiothérapie respiratoire, puis une solution de tobramycine administrée par inhalation orale.

Si des corticostéroïdes inhalés par voie orale, du cromolyn sodique ou du nédocromil sodique sont également indiqués chez le patient, administrez-les après la dose de tobramycine.

Posologie

Disponible sous forme de tobramycine sulfate ou tobramycine; posologie exprimée en termes de tobramycine.

La posologie est identique pour l'administration IV ou IM.

La posologie parentérale doit être basée sur le poids corporel et l'état rénal du patient avant le traitement.

De nombreux cliniciens recommandent que la posologie parentérale soit déterminée à l'aide de méthodes pharmacocinétiques appropriées pour calculer les exigences posologiques et les paramètres pharmacocinétiques spécifiques au patient (par exemple, constante de vitesse d'élimination, volume de distribution) dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps ; susceptibilité de l'organisme causal; gravité de l'infection; et l’état immunitaire et clinique du patient.

Déterminez périodiquement les concentrations sériques maximales et minimales de tobramycine pendant le traitement parentéral. Ajuster la posologie pour maintenir les concentrations sériques souhaitées autant que possible, en particulier chez les patients présentant des infections potentiellement mortelles, une toxicité suspectée ou une non-réponse au traitement, une fonction rénale diminuée ou variable et/ou en cas d'augmentation de la clairance des aminoglycosides (par exemple, patients atteints de mucoviscidose, brûlures) ou un traitement prolongé est probable.

En général, les concentrations sériques maximales souhaitables de tobramycine pendant le traitement parentéral sont de 4 à 12 mcg/mL et les concentrations minimales ne doivent pas être >1 à 2 mcg/mL. Certaines données suggèrent qu'un risque accru de toxicité peut être associé à des concentrations sériques maximales prolongées de tobramycine > 10 à 12 mcg/mL et/ou à des concentrations minimales > 2 mcg/mL.

Administration une fois par jour† [off -label] d'aminoglycosides parentéraux est au moins aussi efficace et peut être moins toxique que les schémas posologiques parentéraux classiques employant des doses quotidiennes multiples.

La durée habituelle du traitement parentéral est de 7 à 10 jours. En cas d'infections difficiles et compliquées, réévaluer l'utilisation de la tobramycine si un traitement de plus de 10 jours est envisagé.

Si vous continuez à prendre le médicament, surveillez de près les concentrations sériques de tobramycine ainsi que les fonctions rénales, auditives et vestibulaires.

Patients pédiatriques

Posologie générale pour les nouveau-nés IV ou IM

Le fabricant recommande ≤4 mg/kg par jour administrés en 2 doses divisées toutes les 12 heures chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme ≤1 semaine de âge.

Nouveau-nés âgés de moins d'une semaine : l'AAP recommande 2,5 mg/kg toutes les 18 à 24 heures pour ceux pesant <1,2 kg et 2,5 mg/kg toutes les 12 heures pour ceux pesant ≥1,2 kg.

Nouveau-nés âgés de 1 à 4 semaines : l'AAP recommande 2,5 mg/kg toutes les 18 à 24 heures pour ceux pesant <1,2 kg, 2,5 mg/kg toutes les 8 ou 12 heures pour ceux pesant entre 1,2 et 2 kg et 2,5 mg/ kg toutes les 8 heures pour les personnes pesant > 2 kg.

Posologie générale pour les nourrissons et les enfants IV ou IM

Nourissons plus âgés et enfants : le fabricant recommande 6 à 7,5 mg/kg par jour, administrés en 3 ou 4 doses également divisées ( 2 à 2,5 mg/kg toutes les 8 heures ou 1,5 à 1,89 mg/kg toutes les 6 heures).

Enfants âgés de ≥ 1 mois : l'AAP recommande 3 à 7,5 mg/kg par jour, administrés en 3 doses divisées pour le traitement des infections graves. Inapproprié pour les infections légères à modérées selon l'AAP.

Ps. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose Inhalation

Enfants ≥6 ans : 300 mg deux fois par jour pendant 28 jours. Les doses doivent être administrées à l'aide du système de nébulisation recommandé toutes les 12 heures (ou à des intervalles aussi rapprochés que possible de toutes les 12 heures) ; les doses ne doivent pas être administrées à des intervalles <6 heures. Chaque régime de 28 jours doit être suivi d'une période de 28 jours pendant laquelle le médicament n'est pas administré.

Adultes

Posologie générale pour adultes Traitement des infections graves IV ou IM

3 mg/kg par jour administrés en 3 doses également divisées toutes les 8 heures.

Traitement des infections potentiellement mortelles IV ou IM

≤5 mg/kg par jour administré en 3 ou 4 doses également divisées. La posologie peut être réduite à 3 mg/kg par jour lorsque cela est cliniquement indiqué.

Ps. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose Inhalation

300 mg deux fois par jour pendant 28 jours. Les doses doivent être administrées à l'aide du système de nébulisation recommandé toutes les 12 heures (ou à des intervalles aussi rapprochés que possible de toutes les 12 heures) ; les doses ne doivent pas être administrées à des intervalles <6 heures. Chaque régime de 28 jours doit être suivi d'une période de 28 jours pendant laquelle le médicament n'est pas administré.

Limites de prescription

Patients pédiatriques

Traitement des infections IV ou IM

Maximum de 4 mg/kg par jour chez les nouveau-nés âgés de ≤ 1 semaine.

Adultes

Traitement des infections potentiellement mortelles IV ou IM

Maximum 5 mg/kg par jour, sauf si les concentrations sériques sont surveillées.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Ajustements posologiques nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale. Dans la mesure du possible, surveillez les concentrations sériques de tobramycine.

Diverses méthodes ont été utilisées pour déterminer la posologie des aminosides chez les patients atteints d'insuffisance rénale et il existe une grande variation dans les recommandations posologiques pour ces patients.

Le fabricant recommande une dose de charge initiale de 1 mg/ kg suivi d'une dose ultérieure impliquant des doses de 1 mg/kg administrées à des intervalles (en heures) calculés en multipliant la créatinine sérique à l'état d'équilibre du patient (en mg/dL) par 6.

La méthode de dosage de Sarubbi et Hull (basée sur Clcr corrigé) a également été recommandée. Des références spécialisées doivent être consultées pour obtenir des informations spécifiques sur la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les méthodes de calcul de la posologie ne doivent pas être utilisées chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale. subissant une hémodialyse, certains cliniciens recommandent des doses supplémentaires de 50 à 75 % de la dose de charge initiale à la fin de chaque période de dialyse.

Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients dialysés et la posologie ajustée pour maintenir les concentrations souhaitées.

Patients gériatriques

Choisissez la posologie avec prudence et surveillez de près la fonction rénale en raison de sa diminution liée à l'âge.

Aucun ajustement posologique sauf ceux liés à l'insuffisance rénale. (Voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration.)

Avertissements

Contre-indications
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions toxiques graves à la tobramycine ou à d'autres aminosides.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Ototoxicité

    Les patients recevant des aminoglycosides doivent être sous observation clinique étroite en raison d'une possible ototoxicité.

    L'ototoxicité vestibulaire et auditive bilatérale permanente survient le plus souvent chez les personnes ayant des antécédents passés ou présents d'insuffisance rénale, celles recevant d'autres médicaments ototoxiques et celles recevant des doses élevées ou un traitement prolongé.

    Des audiogrammes en série doivent être obtenus, si possible, chez les patients suffisamment âgés pour être testés, en particulier chez les patients à haut risque.

    Arrêtez la tobramycine ou ajustez la posologie en cas de signes d'ototoxicité (étourdissements, vertiges, acouphènes, rugissements d'oreilles, perte auditive) ou de néphrotoxicité.

    Certains aminosides ont provoqué une ototoxicité fœtale lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes. (Voir Grossesse sous Précautions.)

    Néphrotoxicité

    Les patients recevant des aminoglycosides doivent être sous observation clinique étroite en raison d'une éventuelle néphrotoxicité. La fonction rénale doit être évaluée avant et périodiquement pendant le traitement.

    La néphrotoxicité survient le plus souvent chez les personnes ayant des antécédents passés ou présents d'insuffisance rénale, celles recevant d'autres médicaments néphrotoxiques et celles recevant des doses élevées ou un traitement prolongé.

    Une réduction de la posologie peut être souhaitable en cas d'autres signes de dysfonctionnement rénal (par exemple, diminution de Clcr, diminution de la densité urinaire, augmentation du BUN ou de la créatinine sérique, oligurie).

    Si l'azotémie augmente ou si une diminution progressive du débit urinaire se produit, arrêtez la tobramycine.

    Blocage neuromusculaire

    Blocage neuromusculaire et paralysie respiratoire signalés avec une dose élevée de tobramycine (40 mg/kg). La possibilité d'une apnée prolongée ou secondaire doit être envisagée.

    La possibilité d'un blocage neuromusculaire doit être envisagée, en particulier chez les patients recevant des anesthésiques ou des agents bloquants neuromusculaires (par exemple, tubocurarine, succinylcholine, décaméthonium) ou chez ceux recevant des transfusions massives de sang anticoagulé au citrate.

    Les sels de calcium peuvent inverser le blocage neuromusculaire, mais une assistance respiratoire mécanique peut être nécessaire.

    Réactions de sensibilité

    Sensibilité croisée

    Une sensibilité croisée se produit entre les aminosides.

    Sensibilité aux sulfites

    La tobramycine injectable contient du métabisulfite de sodium, qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris une anaphylaxie et des épisodes d'asthme potentiellement mortels ou moins graves) chez certaines personnes sensibles.

    Précautions générales

    Superinfection

    Émergence et prolifération possibles de bactéries ou de champignons non sensibles. Arrêtez le médicament et instaurez un traitement approprié en cas de surinfection.

    Interactions

    En raison d'une éventuelle toxicité additive, évitez l'utilisation concomitante et/ou séquentielle d'autres médicaments neurotoxiques ou néphrotoxiques (systémiques, oraux ou topiques), en particulier la bacitracine, le cisplatine, l'amphotéricine B, la céphaloridine (qui ne sont plus disponibles dans US), paromomycine, viomycine, polymyxine B, colistine, vancomycine ou autres aminosides.

    Ne pas administrer en même temps que des diurétiques puissants (par exemple, acide éthacrynique, furosémide). (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Envisager la possibilité d'un blocage neuromusculaire et d'une paralysie respiratoire chez les patients recevant des anesthésiques ou des agents bloquants neuromusculaires (par ex. tubocurarine, succinylcholine, décaméthonium). (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    À utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles musculaires tels que la myasthénie grave ou le parkinsonisme, car les médicaments utilisés chez ces patients peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet potentiel de type curare sur le système neuromusculaire. jonction.

    Instillation topique

    L'aminoglycoside peut être absorbé en quantités importantes à partir des surfaces corporelles après une instillation topique† [hors AMM] et peut provoquer une neurotoxicité et une néphrotoxicité.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie D.

    Possibilité de préjudice fœtal s'il est administré à une femme enceinte. Surdité congénitale bilatérale complète, irréversible, rapportée lorsqu'un autre aminoside (c'est-à-dire la streptomycine) a été utilisé pendant la grossesse.

    En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle reçoit de la tobramycine, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.

    Lactation

    De faibles concentrations d'aminosides peuvent être distribuées dans le lait. Utiliser avec prudence.

    Utilisation pédiatrique

    Utiliser avec prudence chez les nouveau-nés et les prématurés car l'immaturité rénale chez ces patients peut entraîner une demi-vie sérique prolongée.

    La sécurité et l'efficacité de la tobramycine pour inhalation orale n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.

    Utilisation gériatrique

    Choisissez la posologie avec prudence et surveillez de près la fonction rénale en raison des diminutions liées à l'âge. fonction rénale.

    La surveillance de la fonction rénale pendant un traitement aux aminoglycosides est particulièrement importante chez les patients gériatriques. Clcr peut être plus utile que la détermination du BUN ou de la créatinine sérique.

    Insuffisance rénale

    Le risque de neurotoxicité (se manifestant par une ototoxicité vestibulaire et auditive bilatérale permanente) est plus élevé chez les patients présentant une atteinte rénale que chez les autres patients.

    La fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le traitement.

    La fonction du huitième nerf crânien doit être étroitement surveillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale connue ou suspectée au début du traitement, ainsi que chez ceux dont la fonction rénale est initialement normale mais qui développent des signes de dysfonctionnement rénal au cours du traitement. traitement.

    Effets indésirables courants

    Ototoxicité ou néphrotoxicité.

    Quels autres médicaments affecteront Tobramycin (Systemic)

    Médicaments neurotoxiques, ototoxiques ou néphrotoxiques

    Utilisation concomitante ou séquentielle avec d'autres médicaments ayant des effets neurotoxiques, ototoxiques ou néphrotoxiques (par exemple, aminoglycosides, acyclovir, amphotéricine B, bacitracine, capréomycine, céphalosporines, colistine, céphaloridine, viomycine, polymyxine B, colistine, cisplatine, vancomycine) peut entraîner une toxicité additive et doit être évité, si possible.

    En raison de la possibilité d'un risque accru d'ototoxicité dû à des effets additifs ou à une modification des concentrations sériques et tissulaires d'aminosides, les aminosides ne doivent pas être administrés en même temps que des diurétiques puissants (par exemple, acide éthacrynique, furosémide).

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Carbapénèmes (imipénème)

    Preuves in vitro d'effets antibactériens additifs ou synergiques avec les aminosides contre certaines bactéries à Gram positif (E. faecalis, S. aureus, L. monocytogenes)

    Chloramphénicol

    Quelques preuves in vitro d'antagonisme avec les aminosides ; l'antagonisme in vivo n'a pas été démontré et les médicaments ont été administrés de manière concomitante sans diminution apparente de l'activité.

    Clindamycine

    Quelques preuves in vitro d'un antagonisme avec les aminosides ; l'antagonisme in vivo n'a pas été démontré et les médicaments ont été administrés de manière concomitante sans diminution apparente de l'activité.

    Diurétiques (acide éthacrynique, furosémide)

    Risque accru possible d'ototoxicité (les diurétiques eux-mêmes peuvent provoquer une ototoxicité) ou un risque accru d'autres effets indésirables liés aux aminosides (les diurétiques peuvent modifier les concentrations sériques ou tissulaires des aminosides)

    Antibiotiques β-lactamines (céphalosporines, pénicillines)

    Preuve in vitro de effets antibactériens additifs ou synergiques entre les pénicillines et les aminosides contre certains entérocoques, Enterobacteriaceae ou Ps. aérugineuse; utilisé à des fins thérapeutiques

    Incidence accrue possible de néphrotoxicité signalée avec certaines céphalosporines ; les céphalosporines peuvent élever faussement les concentrations de créatinine

    Inactivation potentielle in vitro et in vivo des aminosides

    Ne pas mélanger ; administrer séparément les solutions IV des médicaments

    Surveiller les concentrations sériques d'aminosides, en particulier lorsque des doses élevées de pénicilline sont utilisées ou lorsque le patient présente une insuffisance rénale

    Blocage neuromusculaire et anesthésiques généraux (succinylcholine, tubocurarine)

    Potentiation possible du bloc neuromusculaire et de la paralysie respiratoire

    Utiliser en concomitance avec prudence ; observer attentivement les signes de dépression respiratoire

    AINS

    Peut augmenter les concentrations sériques d'aminoglycosides signalées avec l'indométacine chez les nouveau-nés prématurés ; peut être lié à une diminution du débit urinaire induite par l'indométacine

    Surveiller de près les concentrations d'aminosides et ajuster la posologie en conséquence

    Probénécide

    N'affecte pas le transport tubulaire rénal de la tobramycine

    Tétracyclines

    Certaines preuves in vitro d'un antagonisme avec les aminosides ; l'antagonisme in vivo n'a pas été démontré et les médicaments ont été administrés de manière concomitante sans diminution apparente de l'activité.

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