TraMADol (Systemic)

Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de TraMADol (Systemic)

Dolor

Tabletas convencionales: tratamiento del dolor que es lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opiáceo y para el cual las opciones de tratamiento alternativas (p. ej., analgésicos no opiáceos) no han sido, o no se espera que sean, adecuadas. o tolerado. Eficacia establecida en pacientes con dolor agudo o crónico moderadamente grave, incluido el dolor posoperatorio, ginecológico, obstétrico y oncológico.

Tabletas o cápsulas de liberación prolongada: tratamiento del dolor que es lo suficientemente intenso como para requerir el uso diario, a largo plazo y las 24 horas del día de un analgésico opiáceo y para el cual existen opciones de tratamiento alternativas (p. ej., analgésicos no opiáceos). , opiáceos de liberación inmediata) son inadecuados o no se toleran; no está indicado para uso según sea necesario (“prn”). Eficacia establecida en 2 estudios en pacientes con dolor crónico moderado a moderadamente severo asociado a osteoartritis; varios otros estudios no lograron proporcionar pruebas adecuadas de eficacia.

Tabletas de tramadol/acetaminofen: tratamiento a corto plazo (≤5 días) del dolor agudo que es lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opiáceo y para el cual no se han ofrecido opciones de tratamiento alternativas (p. ej., analgésicos no opiáceos), o no se espera que sean adecuados o tolerados.

Tabletas de tramadol/celecoxib: tratamiento del dolor agudo en adultos que es lo suficientemente grave como para requerir un analgésico opioide y para el cual existen opciones de tratamiento alternativas (p. ej., analgésicos no opiáceos). no han sido, o no se espera que sean, adecuados o tolerados.

El Colegio Americano de Reumatología (ACR) afirma que se puede considerar tramadol en pacientes con osteoartritis en quienes los AINE están contraindicados (p. ej., aquellos con insuficiencia renal). o en quienes el paracetamol o los AINE no han producido una respuesta adecuada.

En el tratamiento sintomático del dolor agudo, reserve los analgésicos opiáceos para el dolor resultante de lesiones graves, afecciones médicas graves o procedimientos quirúrgicos, o cuando se utilicen alternativas no opiáceas para el tratamiento. Se espera que aliviar el dolor y restaurar la función sean ineficaces o estén contraindicados. Utilice la dosis eficaz más pequeña durante el menor tiempo posible, ya que el uso prolongado de opiáceos suele comenzar con el tratamiento del dolor agudo. Optimizar el uso concomitante de otras terapias apropiadas. (Consulte Manejo de la terapia con opiáceos para el dolor agudo en Posología y administración).

Generalmente use opiáceos para el manejo del dolor crónico (es decir, dolor que dura >3 meses o después del tiempo de curación normal del tejido) que no está asociado con tratamiento activo contra el cáncer, cuidados paliativos o cuidados al final de la vida sólo si otras estrategias farmacológicas no farmacológicas y no opiáceas apropiadas han sido ineficaces y se prevé que los beneficios esperados tanto para el alivio del dolor como para la mejora funcional superen los riesgos.

Si se usan para el dolor crónico, los analgésicos opiáceos deben ser parte de un enfoque integrado que también incluya modalidades no farmacológicas apropiadas (p. ej., terapia cognitivo-conductual, técnicas de relajación, biorretroalimentación, restauración funcional, terapia con ejercicios, ciertos procedimientos intervencionistas). ) y otras terapias farmacológicas apropiadas (p. ej., analgésicos no opiáceos, complementos analgésicos como anticonvulsivos y antidepresivos seleccionados para ciertas afecciones de dolor neuropático).

La evidencia disponible es insuficiente para determinar si la terapia con opiáceos a largo plazo para el dolor crónico produce un alivio sostenido del dolor o mejoras en la función y la calidad de vida o es superior a otros tratamientos farmacológicos o no farmacológicos. El uso está asociado con riesgos graves (p. ej., trastorno por consumo de opiáceos [OUD], sobredosis). (Consulte Manejo del tratamiento con opiáceos para el dolor crónico no relacionado con el cáncer en Posología y administración).

Relacionar drogas

Cómo utilizar TraMADol (Systemic)

General

Manejo de la terapia con opiáceos para el dolor agudo

  • Optimizar el uso concomitante de otras terapias apropiadas.
  • Cuando se requiera analgesia opiácea, use opiáceos convencionales (de liberación inmediata) en la dosis efectiva más pequeña y durante el menor tiempo posible, ya que el uso de opiáceos a largo plazo a menudo comienza con el tratamiento del dolor agudo. .
  • Considere prescribir naloxona de forma concomitante a pacientes que tienen un mayor riesgo de sobredosis de opiáceos o que tienen miembros en el hogar, incluidos niños, u otros contactos cercanos que corren riesgo de ingestión accidental o sobredosis. . (Consulte Depresión respiratoria en Precauciones).
  • Cuando sea suficiente para controlar el dolor, use analgésicos opiáceos de baja potencia administrados junto con paracetamol o un AINE según sea necesario (“prn” ).
  • Para el dolor agudo no relacionado con un traumatismo o cirugía, limite la cantidad prescrita a la cantidad necesaria para la duración esperada del dolor lo suficientemente intenso como para requerir analgesia con opiáceos (generalmente ≤3 días y rara vez >7 días). No prescriba cantidades mayores para su uso en caso de que el dolor continúe por más tiempo de lo esperado; en su lugar, reevalúe al paciente si el dolor agudo intenso no remite.
  • Para el dolor posoperatorio de moderado a intenso, proporcione analgésicos opiáceos como parte de un régimen multimodal que también incluya acetaminofén y/o AINE y otros fármacos (p. ej., ciertos anticonvulsivos, anestésicos locales regionales). técnicas) y terapia no farmacológica según corresponda.
  • La administración oral de analgésicos opiáceos convencionales generalmente se prefiere a la administración intravenosa en pacientes posoperatorios que pueden tolerar la terapia oral.
  • Con frecuencia se requiere una dosificación programada (las 24 horas del día) durante el período postoperatorio inmediato o después de una cirugía mayor. Cuando se requiere una administración parenteral repetida, generalmente se recomienda la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA).

    • Manejo del tratamiento con opiáceos para el dolor crónico no relacionado con el cáncer

  • Aunque las recomendaciones específicas pueden variar, los elementos comunes en las recomendaciones de las guías clínicas incluyen la mitigación de riesgos. estrategias, umbrales de dosificación superiores, titulación cuidadosa de la dosis y consideración de los riesgos asociados con opiáceos y formulaciones particulares, enfermedades coexistentes y terapia farmacológica concomitante.
  • Antes de iniciar la terapia, evalúe minuciosamente al paciente; evaluar los factores de riesgo de mal uso, abuso y adicción; establecer objetivos de tratamiento (incluidos objetivos realistas para el dolor y la función); y considerar cómo se suspenderá la terapia si los beneficios no superan los riesgos.
  • Considere la terapia inicial con opiáceos para el dolor crónico no relacionado con el cáncer como un ensayo terapéutico que continuará sólo si hay mejoras clínicamente significativas en el dolor y la función que superen los riesgos del tratamiento.
  • Antes y periódicamente durante la terapia, analice con los pacientes los riesgos conocidos y los beneficios realistas, así como las responsabilidades del paciente y del médico para gestionar la terapia.
  • Algunos expertos recomiendan iniciar la terapia con opiáceos para el dolor crónico no relacionado con el cáncer con analgésicos opiáceos convencionales (de liberación inmediata) recetados en la dosis efectiva más baja. Individualizar la selección de opiáceos, la dosis inicial y la titulación de la dosis según el estado de salud del paciente, el uso previo de opiáceos, el logro de los objetivos terapéuticos y los daños previstos u observados.
  • Evaluar los beneficios y daños dentro de 1 a 4 semanas después del inicio de la terapia o del aumento de la dosis y reevaluar de forma continua (p. ej., al menos cada 3 meses) durante toda la terapia. Documente la intensidad del dolor y el nivel de funcionamiento y evalúe el progreso hacia los objetivos terapéuticos, la presencia de efectos adversos y el cumplimiento de las terapias prescritas. Anticipar y gestionar los efectos adversos comunes (p. ej., estreñimiento, náuseas y vómitos, deterioro cognitivo y psicomotor). Si los beneficios no superan los daños, optimice otras terapias y reduzca gradualmente la dosis de opiáceos o reduzca y suspenda el uso de opiáceos.
  • Cuando se requieran aumentos repetidos de la dosis, evalúe las causas potenciales y reevalúe los beneficios y riesgos relativos. Aunque la evidencia es limitada, algunos expertos afirman que se puede considerar la rotación de opiáceos en pacientes con efectos adversos intolerables o beneficios inadecuados a pesar de los aumentos de dosis.
  • Las dosis más altas requieren especial precaución, incluida una monitorización más frecuente e intensiva o la derivación a un especialista. Mayores beneficios de los opiáceos en dosis altas para el dolor crónico no establecidos en estudios clínicos controlados; dosis más altas asociadas con mayores riesgos (accidentes automovilísticos, sobredosis, OUD).
  • Los CDC afirman que los médicos de atención primaria deben reevaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos individuales antes de prescribir dosis equivalentes a ≥50 mg de sulfato de morfina al día para el dolor crónico y deben evitar dosis equivalentes a ≥90 mg de sulfato de morfina al día o justificar cuidadosamente la decisión de prescribir dichas dosis. Otros expertos recomiendan consultar a un especialista en el manejo del dolor antes de exceder una dosis equivalente a 80 a 120 mg de sulfato de morfina al día. Algunos estados han establecido umbrales de dosificación de opiáceos (p. ej., dosis diarias máximas que se pueden recetar, umbrales de dosificación en los que se exige o recomienda consultar con un especialista) o han ordenado estrategias de gestión de riesgos (p. ej., revisión del programa estatal de seguimiento de medicamentos recetados [PDMP] datos previos a la prescripción).
  • Las estrategias recomendadas para gestionar los riesgos incluyen acuerdos o planes de tratamiento escritos (por ejemplo, “contratos”), pruebas de detección de drogas en orina, revisión de los datos del PDMP estatal y herramientas de evaluación y seguimiento de riesgos.
  • Reduzca gradualmente y suspenda la terapia con opiáceos si el paciente presenta conductas aberrantes graves o repetidas relacionadas con las drogas o abuso o desviación de drogas. Ofrecer u organizar tratamiento para pacientes con OUD.
  • Considere prescribir naloxona de forma concomitante a pacientes que tienen un mayor riesgo de sobredosis de opiáceos o que tienen miembros en el hogar, incluidos niños, u otros contactos cercanos que corren riesgo de ingestión accidental o sobredosis. . (Consulte Depresión respiratoria en Precauciones).

    • Administración

    Administración oral

    Administrar por vía oral solo o en combinación fija con paracetamol.

    No utilice preparaciones de tramadol de liberación prolongada de forma concomitante con otras preparaciones que contengan tramadol.

    Comprimidos convencionales

    Administrar sin tener en cuenta las comidas.

    Comprimidos de liberación prolongada

    Administrar una vez al día sin tener en cuenta los alimentos, pero de manera constante en relación con la ingesta de alimentos.

    Trague las tabletas enteras con líquido; no triture, mastique, parta ni disuelva.

    Cápsulas de liberación prolongada

    Administre una vez al día sin tener en cuenta los alimentos, pero de manera constante en relación con la ingesta de alimentos.

    Trague las cápsulas enteras con líquido; no lo rompa, mastique, parta ni disuelva.

    Combinación fija con acetaminofén

    El fabricante no hace recomendaciones específicas con respecto a la administración con alimentos.

    Dosis

    Disponible como tramadol clorhidrato; Dosis expresada en términos de sal.

    Utilice la dosis efectiva más baja y la duración más corta de la terapia de acuerdo con los objetivos del tratamiento del paciente.

    Individualice la dosis inicial según la gravedad del dolor, la respuesta, el uso previo de analgésicos y los factores de riesgo de adicción, abuso y uso indebido.

    Al cambiar a pacientes que reciben tratamiento crónico con opiáceos de un analgésico opiáceo a otro, generalmente reduzca la dosis equianalgésica calculada del nuevo agonista opiáceo en aproximadamente un 25 a un 50 % para evitar una sobredosis involuntaria. Este cálculo no se aplica al cambiar a metadona; consulte recomendaciones específicas para la dosis de metadona.

    Cuando se usa concomitantemente con otros depresores del SNC, use las dosis efectivas más bajas y la duración más corta posible de la terapia concomitante. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    La selección y titulación de la dosis adecuada son esenciales para reducir el riesgo de depresión respiratoria. Vigile de cerca la depresión respiratoria, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de tratamiento y después de cualquier aumento de la dosis.

    La comunicación frecuente entre el médico que prescribe, otros miembros del equipo de atención médica, el paciente y el cuidador o la familia del paciente es importante durante los períodos de cambios en los requisitos analgésicos, incluido el período de titulación de la dosis inicial.

    Ajustar la dosis a un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice los efectos adversos. Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente del aumento del dolor antes de aumentar la dosis.

    Evaluar continuamente la idoneidad del control del dolor y reevaluar los efectos adversos, así como el desarrollo de adicción, abuso o uso indebido. Durante la terapia a largo plazo, reevalúe continuamente la necesidad continua de analgésicos opiáceos.

    Los pacientes con dolor crónico que experimentan episodios de dolor irruptivo pueden requerir un ajuste de dosis o analgesia suplementaria (es decir, terapia de “rescate” con un analgésico de liberación inmediata).

    Cuando se suspende el tratamiento con tramadol en un paciente que puede tener dependencia física de los opiáceos, generalmente se reduce la dosis entre un 25 y un 50 % cada 2 a 4 días. Si se producen manifestaciones de abstinencia, aumente la dosis al nivel anterior y disminuya gradualmente más lentamente (aumente el intervalo entre reducciones de dosis y/o reduzca la cantidad de cada cambio incremental en la dosis).

    Adultos

    Dolor Convencional Comprimidos Oral

    Inicialmente, 25 mg al día por la mañana; ajuste la dosis lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos. Aumente la dosis en incrementos de 25 mg en dosis separadas cada 3 días hasta una dosis de 100 mg al día (25 mg 4 veces al día); luego se puede aumentar la dosis diaria total en 50 mg cada 3 días, según la tolerancia, hasta 200 mg al día (50 mg 4 veces al día). Después de la titulación, se pueden administrar 50 a 100 mg cada 4 a 6 h, hasta 400 mg al día.

    Si se requiere un inicio más rápido de la analgesia, se puede iniciar la terapia con 50 a 100 mg cada 4 a 6 horas (hasta 400 mg al día), pero el riesgo de eventos adversos puede aumentar.

    Tabletas de liberación prolongada y Cápsulas Orales

    Pacientes que actualmente no reciben tramadol (incluidos aquellos que están cambiando de otros analgésicos opiáceos): inicialmente, 100 mg una vez al día; aumente la dosis en incrementos de 100 mg cada 5 días, según sea necesario y tolerado, hasta 300 mg al día. Ratios de conversión de otros analgésicos opiáceos a preparaciones de tramadol de liberación prolongada no establecidos en ensayos clínicos.

    Pacientes que actualmente reciben tramadol de liberación inmediata: calcule la dosis diaria total del medicamento de liberación inmediata y redondee hacia abajo al siguiente incremento inferior de 100 mg; realizar ajustes de dosis posteriores según los requisitos del paciente. Vigile de cerca la sedación y la depresión respiratoria (faltan datos sobre la biodisponibilidad relativa de las preparaciones de liberación inmediata y de liberación prolongada).

    Debido a las limitaciones en la selección de dosis, es posible que algunos pacientes no puedan cambiar con éxito desde las preparaciones de liberación inmediata. a preparaciones de tramadol de liberación prolongada.

    Interrumpa todos los demás analgésicos opiáceos que se usan las 24 horas del día cuando se inicie la terapia con tramadol de liberación prolongada.

    Combinación fija con acetaminofén oral

    75 mg de clorhidrato de tramadol cada 4 a 6 horas según sea necesario (hasta 300 mg al día).

    Combinación fija con celecoxib oral

    2 comprimidos (56 mg de celecoxib y 44 mg de clorhidrato de tramadol cada uno) cada 12 horas según sea necesario.

    Límites de prescripción

    Adultos

    Dolor oral

    Para el dolor agudo no relacionado con un trauma o cirugía , limite la cantidad prescrita a la cantidad necesaria para la duración esperada del dolor lo suficientemente intenso como para requerir analgesia con opiáceos (generalmente ≤3 días y rara vez >7 días).

    Los CDC recomiendan que los médicos de atención primaria reevalúen cuidadosamente los beneficios y riesgos individuales antes de prescribir dosis equivalentes a ≥50 mg de sulfato de morfina al día para el dolor crónico y eviten dosis equivalentes a ≥90 mg de sulfato de morfina al día o justifiquen cuidadosamente su decisión de prescribir tales dosis. Otros expertos recomiendan consultar a un especialista en el manejo del dolor antes de exceder una dosis equivalente a 80 a 120 mg de sulfato de morfina al día.

    Algunos estados han establecido límites de prescripción (por ejemplo, dosis diarias máximas que se pueden recetar, umbrales de dosis en los que se exige o recomienda la consulta con un especialista).

    Comprimidos Convencionales Orales

    Máximo 400 mg al día.

    Comprimidos o Cápsulas de liberación prolongada Oral

    Máximo 300 mg al día.

    Combinación Fija con Paracetamol Oral

    Máximo 300 mg diarios.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    En pacientes con cirrosis, 50 mg (como comprimidos convencionales) cada 12 horas. (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    No se recomienda el uso de formulaciones orales de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Las concentraciones disponibles de tabletas o cápsulas y la dosificación una vez al día no brindan suficiente flexibilidad de dosificación para un uso seguro en estos pacientes.

    Tramadol en combinación fija con paracetamol no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática.

    Insuficiencia renal

    Se recomienda dosis reducida en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr <30 ml/minuto). (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    Insuficiencia renal grave

    Tabletas convencionales: 50 a 100 mg de tramadol cada 12 horas (máximo 200 mg al día). En pacientes en hemodiálisis, administrar la dosis regular del paciente en los días de diálisis (que no se elimina sustancialmente con la diálisis).

    Combinación fija con paracetamol: Máximo de 75 mg de clorhidrato de tramadol (en combinación con paracetamol) cada 12 horas.

    No se recomiendan formulaciones orales de liberación prolongada. Las concentraciones disponibles de tabletas o cápsulas y la dosificación una vez al día no brindan suficiente flexibilidad de dosificación para un uso seguro.

    Pacientes geriátricos

    Selección cautelosa de la dosis; inicie la terapia en el extremo inferior del rango de dosificación.

    En pacientes >75 años, máximo 300 mg al día.

    Ajuste la dosis lentamente con una estrecha vigilancia de la depresión respiratoria y del SNC. (Consulte Uso geriátrico en Precauciones).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Hipersensibilidad conocida (p. ej., anafilaxia) al tramadol, agonistas opiáceos o cualquier ingrediente de la formulación.
  • Depresión respiratoria sustancial.
  • Asma bronquial aguda o grave en entornos no monitorizados o en ausencia de equipo de reanimación.
  • Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico.
  • Terapia actual o reciente (dentro de los 14 días) con un inhibidor de la MAO.
  • En niños <12 años para el tratamiento del dolor.
  • En niños <18 años para el tratamiento Manejo del dolor posoperatorio después de amigdalectomía y/o adenoidectomía. (Consulte Uso pediátrico en Precauciones).
    • Advertencias/Precauciones

    Advertencias

    Adicción, abuso y uso indebido

    Riesgo de adicción, abuso y uso indebido. La adicción puede ocurrir con opiáceos recetados apropiadamente o obtenidos ilícitamente, y en las dosis recomendadas o con uso indebido o abuso. El abuso de tramadol puede provocar una sobredosis y la muerte; El abuso simultáneo de alcohol u otros depresores del SNC aumenta el riesgo de toxicidad. El potencial de abuso es menor que el de la morfina o la oxicodona, pero similar al del propoxifeno (ver Acciones).

    Evaluar el riesgo de adicción, abuso y uso indebido de cada paciente antes de recetar; monitorear a todos los pacientes para detectar el desarrollo de estos comportamientos o condiciones. Los antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (adicción o abuso de drogas o alcohol) o enfermedades mentales (por ejemplo, depresión mayor) aumentan el riesgo. El potencial de adicción, abuso y uso indebido no debería impedir la prescripción de opiáceos para un manejo adecuado del dolor, pero sí requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado y un seguimiento intensivo para detectar signos de adicción, abuso y uso indebido.

    Las formulaciones de liberación prolongada se asocian con un mayor riesgo de sobredosis y muerte debido a la mayor cantidad de fármaco contenida en cada unidad de dosificación.

    El abuso o uso indebido de formulaciones de liberación prolongada al dividir, triturar, romper, cortar o masticar las tabletas o cápsulas, inhalar el contenido o inyectar el contenido disuelto resultará en una liberación incontrolada de tramadol y puede provocar en sobredosis fatal. La inyección intravenosa de excipientes en estas formulaciones puede provocar necrosis tisular local, infección, granulomas pulmonares, embolia y muerte y aumentar el riesgo de endocarditis y lesión valvular cardíaca.

    Recetar en la cantidad más pequeña adecuada e instruir a los pacientes sobre el almacenamiento seguro y la eliminación adecuada para evitar robos.

    Depresión respiratoria

    Puede ocurrir depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con el uso de opiáceos, incluso cuando se usan según las recomendaciones; Puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia, pero el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia y después de aumentos de dosis. Vigile la depresión respiratoria, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de tratamiento y después de cualquier aumento de dosis.

    La retención de dióxido de carbono debido a la depresión respiratoria inducida por opiáceos puede exacerbar los efectos sedantes del fármaco y, en ciertos pacientes, puede provocar una presión intracraneal elevada. (Consulte Aumento de la presión intracraneal o traumatismo craneoencefálico en Precauciones).

    Los pacientes geriátricos, caquécticos o debilitados tienen un mayor riesgo de sufrir una depresión respiratoria potencialmente mortal. Vigile estrechamente a estos pacientes, especialmente después del inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis y durante el tratamiento concomitante con otros depresores respiratorios. Considere el uso de analgésicos no opiáceos.

    Incluso las dosis recomendadas de tramadol pueden disminuir el impulso respiratorio hasta el punto de producir apnea en pacientes con EPOC o cor pulmonale, reserva respiratoria sustancialmente reducida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente. Vigile estrechamente a estos pacientes, especialmente después del inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis y durante el tratamiento concomitante con otros depresores respiratorios. Considere el uso de analgésicos no opiáceos.

    La selección y titulación de la dosis adecuada son esenciales para reducir el riesgo de depresión respiratoria. La sobreestimación de la dosis al transferir a los pacientes de otro analgésico opiáceo puede provocar una sobredosis mortal con la primera dosis; dosis iniciales elevadas en pacientes no tolerantes también pueden provocar una sobredosis mortal.

    La ingestión accidental de incluso 1 dosis, especialmente en un niño, puede provocar depresión respiratoria y una sobredosis mortal.

    Para la depresión respiratoria clínicamente importante resultante de una sobredosis de tramadol, administre un antagonista de opiáceos. (Consulte Convulsiones en Precauciones).

    Hable de manera rutinaria sobre la disponibilidad del antagonista de opiáceos naloxona con todos los pacientes que reciben recetas nuevas o reautorizadas de analgésicos opiáceos, incluido tramadol.

    Considere recetar naloxona a pacientes que reciben analgésicos opiáceos que tienen un mayor riesgo de sobredosis de opiáceos (p. ej., aquellos que reciben terapia concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC, aquellos con antecedentes de trastorno por uso de opiáceos o sustancias, aquellos con afecciones médicas que podrían aumentar la sensibilidad a los efectos de los opiáceos, aquellos que han experimentado una sobredosis previa de opiáceos) o que tienen miembros en el hogar, incluidos niños, u otros contactos cercanos que corren riesgo de ingestión accidental o sobredosis. Incluso si los pacientes no están recibiendo un analgésico opiáceo, considere recetar naloxona si el paciente tiene un mayor riesgo de sufrir una sobredosis de opiáceos (p. ej., aquellos con un diagnóstico actual o pasado de OUD, aquellos que han experimentado una sobredosis previa de opiáceos).

    Interacciones con medicamentos que afectan las enzimas microsomales hepáticas

    Los efectos del uso concomitante o la interrupción de inductores de CYP3A4, inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de CYP2D6 sobre las concentraciones de tramadol y el metabolito activo M1 son complejos y deben considerarse cuidadosamente. (Ver Interacciones.)

    Uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC

    Uso concomitante de opiáceos, incluido tramadol, y benzodiazepinas u otros depresores del SNC (p. ej., ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales , antipsicóticos, otros agonistas opiáceos, alcohol) pueden provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Una proporción sustancial de las sobredosis mortales de opiáceos implica el uso concomitante de benzodiazepinas.

    Reservar el uso concomitante de tramadol y otros depresores del SNC para pacientes en los que las opciones de tratamiento alternativas sean inadecuadas. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Reacciones de sensibilidad

    Se informaron reacciones anafilactoides graves y mortales, a menudo después de la primera dosis. Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides a la codeína u otros agonistas opiáceos pueden tener un mayor riesgo y no deben recibir tramadol. Si se produce anafilaxia u otra reacción de hipersensibilidad, suspenda el tramadol de forma inmediata y permanente.

    También se informaron prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.

    Otras advertencias y precauciones

    Solo los médicos que tengan conocimientos sobre el uso de opiáceos potentes para el tratamiento del dolor crónico deben recetar preparaciones de tramadol de liberación prolongada.

    Precauciones con los agonistas opiáceos

    Puede provocar efectos similares a los producidos por otros agonistas opiáceos; observe las precauciones habituales del tratamiento con agonistas opiáceos.

    Síndrome serotoninérgico

    El síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso de tramadol, particularmente con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos, medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (por ejemplo, inhibidores de la MAO) o medicamentos que alteran el metabolismo del tramadol (por ejemplo, , inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4). (Ver Interacciones.)

    Las manifestaciones pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).

    Convulsiones

    Se han notificado convulsiones en pacientes que recibieron tramadol en las dosis recomendadas; sin embargo, el riesgo aumenta con dosis superiores al rango recomendado.

    Tramadol aumenta el riesgo de convulsiones en pacientes que toman ISRS, IRSN, agentes anoréxicos, antidepresivos tricíclicos u otros compuestos tricíclicos (p. ej., ciclobenzaprina, prometazina) u otros agonistas de opiáceos; puede aumentar el riesgo en quienes toman inhibidores de la MAO, agentes antipsicóticos u otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo.

    El riesgo de convulsiones también aumentó en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o un riesgo reconocido de convulsiones (p. ej., traumatismo craneoencefálico, trastornos metabólicos, abstinencia de alcohol y drogas, infecciones del SNC).

    La administración de naloxona en pacientes con sobredosis de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones.

    Suicidio

    Muertes relacionadas con tramadol informadas en pacientes con antecedentes de trastornos emocionales, tendencias suicidas o uso indebido de tranquilizantes, alcohol u otras drogas activas en el SNC.

    No utilizar en pacientes con tendencia suicida o adictiva. Úselo con precaución en pacientes con antecedentes de abuso, pacientes que reciben medicamentos activos en el SNC (p. ej., tranquilizantes, antidepresivos), aquellos con consumo excesivo de alcohol y aquellos con trastornos emocionales o depresión. Considere analgésicos no opiáceos en pacientes suicidas o deprimidos.

    Farmacogenómica

    Las personas que portan el genotipo asociado con el metabolismo ultrarrápido de los sustratos de CYP2D6 (p. ej., aproximadamente entre el 1 % y el 7 % de los caucásicos, entre el 10 % y el 30 % de los etíopes y los árabes sauditas) convierten el tramadol en el metabolito activo, O- desmetiltramadol (M1), de forma más rápida y completa que otros individuos. (Ver Farmacocinética.)

    Debido a que los individuos que son metabolizadores ultrarrápidos de sustratos de CYP2D6 probablemente tengan concentraciones séricas de M1 más altas de lo esperado, la FDA afirma que el tramadol no debe usarse en dichos pacientes.

    Suprarrenal Insuficiencia

    Insuficiencia suprarrenal reportada en pacientes que reciben agonistas opiáceos o agonistas parciales de opiáceos. Las manifestaciones son inespecíficas y pueden incluir náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos e hipotensión.

    Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, realice pruebas de laboratorio adecuadas de inmediato y proporcione dosis fisiológicas (de reemplazo) de corticosteroides; disminuir gradualmente y suspender el agonista opiáceo o el agonista parcial para permitir la recuperación de la función suprarrenal. Si se puede suspender el agonista opiáceo o el agonista parcial, se debe realizar una evaluación de seguimiento de la función suprarrenal para determinar si se puede suspender la terapia de reemplazo con corticosteroides. En algunos pacientes, cambiar a un opiáceo diferente mejoró los síntomas.

    Hipotensión

    Puede causar hipotensión grave, incluida hipotensión ortostática y síncope, en pacientes ambulatorios, especialmente en personas cuya capacidad para mantener la presión arterial se ve comprometida por la disminución del volumen sanguíneo o el uso concomitante de ciertos depresores del SNC (p. ej., fenotiazinas, anestésicos generales). Controle la presión arterial después del inicio del tratamiento y de los aumentos de dosis en dichos pacientes. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    La vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial en pacientes con shock circulatorio. Evite su uso en estos pacientes.

    Aumento de la presión intracraneal o traumatismo craneal

    Posible aumento de la retención de dióxido de carbono y elevación secundaria de la presión intracraneal; en pacientes particularmente susceptibles a estos efectos (p. ej., aquellos con evidencia de presión intracraneal elevada o tumores cerebrales), controle de cerca la sedación y la depresión respiratoria, particularmente durante el inicio de la terapia.

    Los opiáceos pueden oscurecer el curso clínico en pacientes con lesiones en la cabeza.

    Evitar su uso en pacientes con alteración de la conciencia o coma.

    Condiciones gastrointestinales

    Puede causar espasmos del esfínter de Oddi y aumentar las concentraciones séricas de amilasa; Vigile a los pacientes con enfermedad biliar, incluida pancreatitis aguda, para detectar un empeoramiento de los síntomas.

    Contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico.

    Dependencia y Tolerancia

    Durante una terapia prolongada se puede desarrollar dependencia física y tolerancia. La interrupción brusca o la reducción sustancial de la dosis pueden provocar síntomas de abstinencia (p. ej., inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, midriasis, irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia). , vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca). Los síntomas se pueden evitar reduciendo gradualmente la dosis cuando se suspende el medicamento.

    Evitar el uso concomitante de agonistas parciales de opiáceos. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Los bebés nacidos de mujeres físicamente dependientes de los opiáceos también serán físicamente dependientes. (Consulte Embarazo en Precauciones).

    Depresión del SNC

    Puede verse afectada la realización de actividades que requieren agudeza mental y coordinación física.

    El uso simultáneo con otros depresores del SNC puede potenciar la depresión del SNC y provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma o muerte. (Consulte Uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC en Precauciones).

    Hipogonadismo

    Se informó hipogonadismo o deficiencia de andrógenos en pacientes que reciben terapia con agonistas opiáceos a largo plazo o con agonistas parciales de opiáceos; causalidad no establecida. Las manifestaciones pueden incluir disminución de la libido, impotencia, disfunción eréctil, amenorrea o infertilidad. Realice pruebas de laboratorio apropiadas en pacientes con manifestaciones de hipogonadismo.

    Uso de combinaciones fijas

    Cuando se usa en combinación fija con paracetamol, considere las precauciones, precauciones y contraindicaciones asociadas con el paracetamol.

    Porque Debido al potencial de hepatotoxicidad en dosis superiores a las recomendadas, no utilice la preparación de combinación fija (tramadol y acetaminofén) de forma concomitante con otros productos que contengan acetaminofén.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    El análisis de los datos del Estudio Nacional de Prevención de Defectos de Nacimiento (un estudio de casos y controles basado en una gran población) sugiere que el uso terapéutico de opiáceos en mujeres embarazadas durante la organogénesis se asocia con un bajo nivel absoluto riesgo de defectos de nacimiento, incluidos defectos cardíacos, espina bífida y gastrosquisis. Los fabricantes afirman que los datos sobre tramadol son insuficientes para establecer el riesgo de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo.

    En estudios con animales, el tramadol fue embriotóxico y fetotóxico; no se observa teratogenicidad. Según los datos de los animales, informe al paciente sobre el posible riesgo fetal.

    El uso de opiáceos en mujeres embarazadas durante el parto puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se recomienda el uso de tramadol inmediatamente antes o durante el parto. Vigilar a los recién nacidos expuestos a opiáceos durante el parto para detectar depresión respiratoria y sedación excesiva; debe estar disponible un antagonista de opiáceos para revertir la depresión respiratoria inducida por opiáceos.

    El uso materno prolongado de opiáceos durante el embarazo puede provocar el síndrome de abstinencia de opiáceos neonatal; A diferencia de los adultos, el síndrome de abstinencia en los recién nacidos puede poner en peligro la vida y requiere tratamiento de acuerdo con protocolos desarrollados por expertos en neonatología. El síndrome se presenta con irritabilidad, hiperactividad y patrones anormales de sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. El inicio, la duración y la gravedad varían según el opiáceo específico utilizado, la duración del uso, el momento y la cantidad del último uso materno y la tasa de eliminación del fármaco por parte del recién nacido.

    Lactancia

    Distribuido en la leche; uso no recomendado. Riesgo de toxicidad por opiáceos en lactantes, especialmente si la madre es un metabolizador ultrarrápido de tramadol. (Consulte Farmacogenómica en Precauciones).

    Supervise de cerca a los bebés expuestos al tramadol a través de la leche materna para detectar manifestaciones de toxicidad de los opiáceos (p. ej., sedación, dificultad para amamantar o respirar, hipotonía); si ocurren tales manifestaciones, el cuidador debe buscar tratamiento médico inmediato para el bebé.

    Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en bebés dependientes de opiáceos cuando se interrumpe la administración materna de opiáceos o se interrumpe la lactancia.

    Uso pediátrico

    La seguridad y eficacia del tramadol no están establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso contraindicado en niños <12 años; También está contraindicado en niños <18 años después de amigdalectomía y/o adenoidectomía. La FDA afirma que el tramadol no se recomienda en niños de 12 a 18 años de edad que son obesos o tienen afecciones como apnea obstructiva del sueño o función respiratoria comprometida.

    Depresión respiratoria, incluidas muertes, reportadas en niños <18 años de edad; Los niños obesos, que tienen apnea obstructiva del sueño o enfermedad pulmonar grave, o que tienen evidencia de metabolismo ultrarrápido de los sustratos de CYP2D6 tienen un mayor riesgo. Si se usa tramadol en niños de 12 a 18 años de edad, los cuidadores deben monitorear de cerca las manifestaciones de toxicidad de los opiáceos y buscar tratamiento médico inmediato para el niño si tales manifestaciones ocurren.

    Uso geriátrico

    Seleccione la dosis con precaución debido a la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal y/o cardíaca y de enfermedades concomitantes y terapia farmacológica en pacientes geriátricos. Úselo con precaución, particularmente en pacientes mayores de 75 años.

    Aumento de la incidencia de efectos adversos en pacientes geriátricos en comparación con adultos más jóvenes.

    La depresión respiratoria es el principal riesgo; Vigile de cerca la depresión del SNC y respiratoria.

    Aclaramiento reducido en pacientes >75 años de edad; la dosis máxima es de 300 mg al día. (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética y también Pacientes geriátricos en Posología y administración).

    Puede ser útil para controlar la función renal; El aclaramiento de tramadol puede disminuir y el riesgo de efectos adversos puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal.

    Daño Hepático

    Metabolismo reducido en pacientes con cirrosis avanzada. (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    Puede ser necesario ajustar la dosis. (Ver Insuficiencia hepática en Posología y administración).

    Insuficiencia renal

    La eliminación de tramadol y/o del metabolito M1 activo puede disminuir según el grado de insuficiencia renal. (Consulte Poblaciones especiales en Farmacocinética).

    Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. (Ver Insuficiencia renal en Posología y administración).

    Efectos adversos comunes

    Astenia, estimulación del SNC, estreñimiento, diarrea, mareos, sequedad de boca, dispepsia, enrojecimiento, dolor de cabeza, náuseas, prurito, somnolencia, anorexia, sudoración, vómitos.

    ¿Qué otras drogas afectarán? TraMADol (Systemic)

    Metabolizado por las isoenzimas 2B6, 2D6 y 3A4 del CYP; formación de M1 dependiente de CYP2D6.

    Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas

    Inhibidores de CYP2D6: posible interacción farmacocinética (aumento de las concentraciones plasmáticas de tramadol, disminución de las concentraciones plasmáticas de M1). Las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico); las concentraciones reducidas de M1 pueden reducir los efectos terapéuticos y precipitar la abstinencia. Si se requiere terapia concomitante, controle de cerca la aparición de efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad o abstinencia de opiáceos. Si se suspende el inhibidor de CYP2D6, controle de cerca los efectos adversos (p. ej., depresión respiratoria, sedación) y considere reducir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen.

    Inhibidores de CYP3A4: posible interacción farmacocinética (aumento de las concentraciones plasmáticas de tramadol; mayores cantidades del fármaco original disponibles para el metabolismo pueden dar como resultado concentraciones más altas de M1). Si se requiere terapia concomitante, vigile de cerca la aparición de efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen. Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, controle la abstinencia de opiáceos y considere aumentar la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen.

    Inductores de CYP3A4: Posible interacción farmacocinética (disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol); puede reducir la eficacia o precipitar la abstinencia de opiáceos. Si se requiere terapia concomitante, controle la abstinencia de opiáceos y considere aumentar la dosis de tramadol hasta que se logren efectos estables del fármaco. Si se suspende el inductor de CYP3A4, controle las convulsiones, el síndrome serotoninérgico, la sedación y la depresión respiratoria, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen.

    Fármacos metabolizados por enzimas microsomales hepáticas

    Es poco probable que inhiban el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros fármacos cuando se administran en las dosis habituales.

    Fármacos asociados al síndrome serotoninérgico

    Riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se utiliza con otros fármacos serotoninérgicos. Puede ocurrir en dosis habituales. La aparición de los síntomas generalmente ocurre dentro de varias horas a unos pocos días después del uso concomitante, pero puede ocurrir más tarde, particularmente después de aumentar la dosis. (Ver Consejos para los pacientes.)

    Si se justifica el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos, controle a los pacientes para detectar el síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, otros tratamientos con opiáceos y/o cualquier agente serotoninérgico administrado simultáneamente.

    Fármacos específicos

    Fármaco

    Interacción

    Comentarios

    Amiodarona

    Puede inhibir el metabolismo del tramadol, aumentando las concentraciones de tramadol y disminuyendo las concentraciones de M1; el aumento de las concentraciones de tramadol puede aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico); la disminución de las concentraciones de M1 puede reducir los efectos terapéuticos y precipitar la abstinencia.

    Monitorear de cerca la aparición de efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad o abstinencia de opiáceos; si se suspende la amiodarona, controle de cerca los efectos adversos (p. ej., depresión respiratoria, sedación) y considere reducir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Agentes anoréxicos

    Mayor riesgo de convulsiones

    Agentes anticolinérgicos

    Posible aumento del riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento grave, que puede provocar íleo paralítico.

    Controle la retención urinaria o la reducción de la motilidad gástrica.

    Anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína)

    Puede aumentar el metabolismo del tramadol, disminuyendo las concentraciones de tramadol y reduciendo la eficacia o precipitando la abstinencia de opiáceos.

    Carbamazepina: la analgesia se reduce sustancialmente.

    Fenitoína: controle la abstinencia de opiáceos y considere aumentar la dosis de tramadol hasta los efectos de las drogas son estables; si se suspende la fenitoína, controle las convulsiones, el síndrome serotoninérgico, la sedación y la depresión respiratoria, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Carbamazepina: no se recomienda el uso concomitante

    Antidepresivos, ISRS (p. ej., citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), IRSN (p. ej., desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (ATC), mirtazapina, nefazodona, trazodona, vilazodona

    Mayor riesgo de síndrome serotoninérgico

    ISRS, IRSN, ATC: mayor riesgo de convulsiones

    Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina: pueden inhibir el metabolismo del tramadol, aumentando las concentraciones de tramadol y disminuyendo las concentraciones de M1; las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico); la disminución de las concentraciones de M1 puede reducir los efectos terapéuticos y precipitar la abstinencia

    Si se justifica el uso concomitante, vigile de cerca al paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, el antidepresivo y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina: controle de cerca la aparición de efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad o abstinencia de opiáceos; si se suspende el antidepresivo, controle de cerca los efectos adversos (p. ej., depresión respiratoria, sedación) y considere reducir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Antieméticos, antagonistas del receptor 5-HT3 (p. ej., dolasetrón, granisetrón, ondansetrón , palonosetrón)

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Si se justifica el uso concomitante, controle el síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico , suspenda el tramadol, el antagonista del receptor 5-HT3 y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Antifúngicos, azol (ketoconazol)

    Puede disminuir el aclaramiento de tramadol; las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar la formación de M1; mayor riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos

    Monitoree de cerca los efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos, y considere reducir la dosis de tramadol hasta que se desaparezcan los efectos del fármaco. estable; si se suspende el antifúngico, controle la abstinencia de opiáceos y considere aumentar la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen.

    Antipsicóticos (p. ej., aripiprazol, asenapina, cariprazina, clorpromazina, clozapina, flufenazina, haloperidol, iloperidona, loxapina, lurasidona, molindona, olanzapina, paliperidona, perfenazina, pimavanserina, quetiapina, risperidona, tioridazina, tiotixeno, trifluoperazina, ziprasidona)

    Riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, hipotensión, coma o muerte

    Utilizar de forma concomitante sólo si las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas; utilice las dosis efectivas más bajas y la duración más corta posible de la terapia concomitante

    En pacientes que reciben tramadol, inicie el antipsicótico, si es necesario, en dosis más bajas que las indicadas en ausencia de terapia con opiáceos y titule según la respuesta clínica

    En pacientes que reciben un antipsicótico, inicie tramadol, si es necesario, en una dosis reducida y ajuste la dosis según la respuesta clínica.

    Monitoree de cerca la depresión respiratoria y la sedación.

    Benzodiazepinas (p. ej., alprazolam , clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, quazepam, temazepam, triazolam)

    Riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, hipotensión, coma o muerte

    Siempre que sea posible, evite el uso concomitante.

    Utilice concomitantemente sólo si las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas; utilice las dosis efectivas más bajas y la duración más corta posible de la terapia concomitante.

    En pacientes que reciben tramadol, inicie benzodiazepinas, si es necesario para cualquier indicación distinta a la epilepsia, en dosis más bajas que las indicadas en ausencia de terapia con opiáceos y titule según respuesta clínica

    En pacientes que reciben una benzodiazepina, iniciar tramadol, si es necesario, en una dosis reducida y titular según la respuesta clínica

    Monitoree de cerca la depresión respiratoria y la sedación

    Considere prescribir naloxona a pacientes que reciben opiáceos y benzodiazepinas concomitantemente

    Bupropión

    Puede inhibir el metabolismo del tramadol, aumentando las concentraciones de tramadol y concentraciones decrecientes de M1; las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico); la disminución de las concentraciones de M1 puede reducir los efectos terapéuticos y precipitar la abstinencia.

    Monitorear de cerca la aparición de efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad o abstinencia de opiáceos; si se suspende el bupropión, controle de cerca los efectos adversos (p. ej., depresión respiratoria, sedación) y considere reducir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Buspirona

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Si se justifica el uso concomitante, controle el síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, la buspirona y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Cimetidina

    Farmacocinética de tramadol no alterada

    No se requiere ajuste de dosis

    Depresores del SNC (p. ej., alcohol, ansiolíticos, anestésicos generales, tranquilizantes, fenotiazinas, otros opiáceos)

    Efectos aditivos depresores respiratorios y del SNC; mayor riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, hipotensión, coma o muerte

    Otros agonistas opiáceos, fenotiazinas: mayor riesgo de convulsiones

    Úselo concomitantemente sólo si las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas; utilice las dosis efectivas más bajas y la duración más corta posible de la terapia concomitante.

    En pacientes que reciben tramadol, inicie un depresor del SNC, si es necesario para cualquier indicación distinta de la epilepsia, en dosis más bajas que las indicadas en ausencia de terapia con opiáceos y titula según sobre la respuesta clínica

    En pacientes que reciben un depresor del SNC, inicie tramadol, si es necesario, en una dosis reducida y ajuste la dosis según la respuesta clínica

    Monitoree de cerca la depresión respiratoria y la sedación; con fenotiazinas o anestésicos generales, controle también la hipotensión

    Considere prescribir naloxona a pacientes que reciben opiáceos y otros depresores del SNC de forma concomitante

    Evite el consumo de alcohol

    Dextrometorfano

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Si se justifica el uso concomitante, controle el síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, el dextrometorfano y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Digoxina

    Rara vez se ha informado de toxicidad por digoxina

    Monitorear la toxicidad por digoxina; ajuste la dosis de digoxina según sea necesario

    Diuréticos

    Los opiáceos pueden disminuir la eficacia diurética al inducir la liberación de vasopresina

    Monitorear la reducción de los efectos diuréticos y/o de la presión arterial; aumente la dosis de diurético según sea necesario

    Inhibidores de la proteasa (IP) del VIH (p. ej., ritonavir)

    Pueden disminuir la eliminación de tramadol; las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar la formación de M1; mayor riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos

    Monitoree de cerca los efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que se desaparezcan los efectos del fármaco. estable; si se suspende el IP contra el VIH, controle la abstinencia de opiáceos y considere aumentar la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Agonistas del receptor 5-HT1 (triptanos; por ejemplo, almotriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán, sumatriptán, zolmitriptán)

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Si se justifica el uso concomitante, controle estrechamente al paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, el triptán y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Litio

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Si se justifica el uso concomitante, controle estrechamente al paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, el litio y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente.

    Macrólidos (eritromicina)

    Pueden disminuir la eliminación de tramadol; las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar la formación de M1; mayor riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos

    Monitoree de cerca los efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad de los opiáceos, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que se desaparezcan los efectos del fármaco. estable; si se suspende el macrólido, controle la abstinencia de opiáceos y considere aumentar la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Inhibidores de la MAO (p. ej., isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, fenelzina, selegilina, tranilcipromina)

    Mayor riesgo de efectos adversos (p. ej., síndrome serotoninérgico, convulsiones, toxicidad de opiáceos)

    No utilice tramadol en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido recientemente (dentro de los 14 días) inhibidores de la MAO

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, el inhibidor de la MAO y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Agentes bloqueantes neuromusculares

    Posible efecto de bloqueo neuromuscular mejorado que resulta en un aumento de la depresión respiratoria

    Monitorear la depresión respiratoria; reduzca la dosis de uno o ambos agentes según sea necesario

    Agonistas parciales de opiáceos (butorfanol, buprenorfina, nalbufina, pentazocina)

    Posible reducción del efecto analgésico y/o síntomas de abstinencia

    Evitar el uso concomitante

    Quinidina

    Inhibe el metabolismo del tramadol, aumentando las concentraciones de tramadol entre un 50% y un 60% y disminuyendo las concentraciones de M1 entre un 50% y un 60%; las concentraciones elevadas de tramadol pueden aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico); la disminución de las concentraciones de M1 puede reducir los efectos terapéuticos y precipitar la abstinencia

    La importancia clínica de las concentraciones alteradas de tramadol y M1 no está completamente establecida

    Monitorear de cerca la aparición de efectos adversos graves (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico) y toxicidad o abstinencia de opiáceos; si se suspende la quinidina, controle de cerca los efectos adversos (p. ej., depresión respiratoria, sedación) y considere reducir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen

    Rifampicina

    Puede aumentar el metabolismo del tramadol, disminuir las concentraciones de tramadol y reducir la eficacia o precipitar la abstinencia de opiáceos.

    Monitorear la abstinencia de opiáceos y considerar aumentar la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen; si se suspende la rifampicina, controle las convulsiones, el síndrome serotoninérgico, la sedación y la depresión respiratoria, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen.

    Agentes sedantes/hipnóticos (p. ej., Butabarbital, eszopiclona, ​​pentobarbital, ramelteón, secobarbital, suvorexant, zaleplon, zolpidem)

    Riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, hipotensión, coma o muerte

    Utilizar concomitantemente sólo si las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas; utilice las dosis efectivas más bajas y la duración más corta posible de la terapia concomitante

    En pacientes que reciben tramadol, inicie un sedante/hipnótico, si es necesario, en dosis más bajas que las indicadas en ausencia de terapia con opiáceos y titule según la respuesta clínica

    En pacientes que reciben un sedante/hipnótico, inicie tramadol, si es necesario, en una dosis reducida y ajuste la dosis según la respuesta clínica.

    Monitoree de cerca la depresión respiratoria y la sedación.

    Esquelético relajantes musculares (p. ej., Baclofeno, Carisoprodol, clorzoxazona, ciclobenzaprina, dantroleno, metaxalona, ​​metocarbamol, orfenadrina, tizanidina)

    Riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, hipotensión, coma o muerte

    Ciclobenzaprina: mayor riesgo de efectos adversos (p. ej., convulsiones, síndrome serotoninérgico)

    Utilizar de forma concomitante sólo si las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas; utilice las dosis efectivas más bajas y la duración más corta posible de la terapia concomitante

    En pacientes que reciben tramadol, inicie un relajante muscular esquelético, si es necesario, en dosis más bajas que las indicadas en ausencia de terapia con opiáceos y titule según la respuesta clínica

    En pacientes que reciben un relajante del músculo esquelético, iniciar tramadol, si es necesario, en una dosis reducida y titular según la respuesta clínica

    Monitorear de cerca la depresión respiratoria y la sedación

    Ciclobenzaprina : Si se justifica el uso concomitante, controle el síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, la ciclobenzaprina y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente.

    St. Hipérico (Hypericum perforatum)

    Puede aumentar el metabolismo del tramadol, disminuyendo las concentraciones de tramadol y reduciendo la eficacia o precipitando la abstinencia de opiáceos

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Monitorear la abstinencia de opiáceos y considerar aumentar la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen; si se suspende la hierba de San Juan, controle las convulsiones, el síndrome serotoninérgico, la sedación y la depresión respiratoria, y considere disminuir la dosis de tramadol hasta que los efectos del fármaco se estabilicen.

    Si se justifica el uso concomitante, controle el síndrome serotoninérgico, especialmente durante inicio del tratamiento y aumento de la dosis

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspender el tramadol, la hierba de San Juan y/o cualquier opiáceo o agente serotoninérgico administrado simultáneamente

    Triptófano

    Riesgo de síndrome serotoninérgico

    Si se justifica el uso concomitante, controle el síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

    Si se sospecha síndrome serotoninérgico, suspenda el tramadol, el triptófano y/o cualquier opiáceos o agentes serotoninérgicos administrados simultáneamente

    Warfarina

    Se ha informado de aumento de PT e INR y equimosis extensas

    Utilizar con precaución; monitorear de cerca el INR; ajustar la dosis de warfarina según sea necesario

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