TraMADol (Systemic)

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de TraMADol (Systemic)

Dor

Comprimidos convencionais: Tratamento da dor que é suficientemente grave para exigir um analgésico opiáceo e para a qual opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opiáceos) não foram, ou não se espera que sejam, adequadas ou tolerado. Eficácia estabelecida em pacientes com dor aguda ou crônica moderadamente grave, incluindo dor pós-operatória, ginecológica, obstétrica e oncológica.

Comprimidos ou cápsulas de liberação prolongada: Tratamento da dor que é grave o suficiente para exigir o uso diário, a longo prazo, 24 horas por dia, de um analgésico opiáceo e para o qual opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opiáceos , opiáceos de liberação imediata) são inadequados ou não tolerados; não indicado para uso conforme necessário (“prn”). Eficácia estabelecida em 2 estudos em doentes com dor crónica moderada a moderadamente grave associada à osteoartrite; vários outros estudos não conseguiram fornecer evidências adequadas de eficácia.

Comprimidos de tramadol/acetaminofeno: tratamento de curto prazo (≤5 dias) da dor aguda que é grave o suficiente para exigir um analgésico opiáceo e para a qual não existem opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opiáceos), ou não se espera que sejam adequados ou tolerados.

Comprimidos de tramadol/celecoxib: Tratamento da dor aguda em adultos que é suficientemente grave para exigir um analgésico opioide e para os quais opções de tratamento alternativas (por exemplo, analgésicos não opiáceos) têm não foi, ou não se espera que seja, adequado ou tolerado.

O American College of Rheumatology (ACR) afirma que o tramadol pode ser considerado em pacientes com osteoartrite nos quais os AINEs são contra-indicados (por exemplo, aqueles com insuficiência renal) ou nos quais o paracetamol ou AINEs não produziram uma resposta adequada.

No tratamento sintomático da dor aguda, reserve analgésicos opiáceos para dor resultante de lesões graves, condições médicas graves ou procedimentos cirúrgicos, ou quando alternativas não opiáceas para espera-se que o alívio da dor e a restauração da função sejam ineficazes ou contra-indicados. Use a menor dosagem eficaz pelo menor período possível, uma vez que o uso prolongado de opiáceos geralmente começa com o tratamento da dor aguda. Otimizar o uso concomitante de outras terapias apropriadas. (Consulte Gerenciamento da terapia com opiáceos para dor aguda em Dosagem e administração.)

Geralmente use opiáceos para tratamento da dor crônica (ou seja, dor que dura >3 meses ou após o tempo de cicatrização normal do tecido) que não está associada com tratamento ativo do câncer, cuidados paliativos ou cuidados de fim de vida somente se outras estratégias farmacológicas não farmacológicas e não opiáceas apropriadas tiverem sido ineficazes e se prevê que os benefícios esperados tanto para o alívio da dor quanto para a melhora funcional superem os riscos.

Se usados ​​para dor crônica, os analgésicos opiáceos devem fazer parte de uma abordagem integrada que também inclua modalidades não farmacológicas apropriadas (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, técnicas de relaxamento, biofeedback, restauração funcional, terapia por exercícios, certos procedimentos intervencionistas ) e outras terapias farmacológicas apropriadas (por exemplo, analgésicos não opiáceos, adjuvantes analgésicos, como anticonvulsivantes e antidepressivos selecionados para certas condições de dor neuropática).

As evidências disponíveis são insuficientes para determinar se a terapia com opiáceos de longo prazo para a dor crônica resulta no alívio sustentado da dor ou em melhorias na função e na qualidade de vida ou é superior a outros tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos. O uso está associado a riscos graves (por exemplo, transtorno por uso de opiáceos [OUD], overdose). (Consulte Gerenciamento da terapia com opiáceos para dor crônica não oncológica em Dosagem e administração.)

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Como usar TraMADol (Systemic)

Geral

Gerenciamento da terapia com opiáceos para dor aguda

  • Otimizar o uso concomitante de outras terapias apropriadas.
  • Quando for necessária analgesia com opiáceos, use opiáceos convencionais (de liberação imediata) na menor dosagem eficaz e pela menor duração possível, uma vez que o uso de opiáceos a longo prazo geralmente começa com o tratamento da dor aguda .
  • Considere prescrever naloxona concomitantemente para pacientes com risco aumentado de overdose de opiáceos ou que tenham membros da família, incluindo crianças, ou outros contatos próximos que estejam em risco de ingestão acidental ou overdose . (Consulte Depressão respiratória em Cuidados.)
  • Quando for suficiente para o controle da dor, use analgésicos opiáceos de baixa potência administrados em conjunto com paracetamol ou um AINE conforme necessário (“prn” ).
  • Para dor aguda não relacionada a trauma ou cirurgia, limite a quantidade prescrita à quantidade necessária para a duração esperada da dor intensa o suficiente para exigir analgesia com opiáceos (geralmente ≤3 dias e raramente >7 dias). Não prescrever quantidades maiores para uso caso a dor persista por mais tempo do que o esperado; em vez disso, reavalie o paciente se a dor aguda intensa não regredir.
  • Para dor pós-operatória moderada a grave, forneça analgésico opiáceo como parte de um regime multimodal que também inclua paracetamol e/ou AINEs e outros medicamentos farmacológicos (por exemplo, certos anticonvulsivantes, anestésicos locais regionais técnicas) e terapia não farmacológica, conforme apropriado.
  • A administração oral de analgésicos opiáceos convencionais geralmente é preferida à administração intravenosa em pacientes pós-operatórios que podem tolerar a terapia oral.
  • A dosagem programada (24 horas por dia) é frequentemente necessária durante o período pós-operatório imediato ou após uma cirurgia de grande porte. Quando a administração parenteral repetida é necessária, geralmente é recomendada analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ACP).

    • Gerenciamento da terapia com opiáceos para dor crônica não oncológica

  • Embora as recomendações específicas possam variar, os elementos comuns nas recomendações das diretrizes clínicas incluem a mitigação de riscos estratégias, limites de dosagem superiores, titulação cuidadosa da dosagem e consideração dos riscos associados a opiáceos e formulações específicos, doenças coexistentes e terapia medicamentosa concomitante.
  • Antes de iniciar a terapia, avalie minuciosamente o paciente; avaliar os fatores de risco para uso indevido, abuso e dependência; estabelecer metas de tratamento (incluindo metas realistas para dor e função); e considerar como a terapia será descontinuada se os benefícios não superarem os riscos.
  • Considere a terapia inicial com opiáceos para dor crônica não oncológica como um ensaio terapêutico que será continuado apenas se houver melhorias clinicamente significativas na dor e na função que superem os riscos do tratamento.
  • Antes e periodicamente durante a terapia, discuta com os pacientes os riscos conhecidos e os benefícios realistas e as responsabilidades do paciente e do médico no gerenciamento da terapia.
  • Alguns especialistas recomendam iniciar a terapia com opiáceos para dor crônica não oncológica com analgésicos opiáceos convencionais (de liberação imediata) prescritos na dosagem eficaz mais baixa. Individualizar a seleção de opiáceos, a dosagem inicial e a titulação da dosagem com base no estado de saúde do paciente, no uso anterior de opiáceos, no alcance dos objetivos terapêuticos e nos danos previstos ou observados.
  • Avalie os benefícios e danos dentro de 1 a 4 semanas após o início da terapia ou aumento da dosagem e reavalie continuamente (por exemplo, pelo menos a cada 3 meses) durante a terapia. Documente a intensidade da dor e o nível de funcionamento e avalie o progresso em direção aos objetivos terapêuticos, a presença de efeitos adversos e a adesão às terapias prescritas. Antecipe e gerencie efeitos adversos comuns (por exemplo, constipação, náuseas e vômitos, comprometimento cognitivo e psicomotor). Se os benefícios não superarem os danos, otimize outras terapias e reduza gradualmente o opiáceo para uma dosagem mais baixa ou diminua gradualmente e interrompa o opiáceo.
  • Quando forem necessários aumentos repetidos de dosagem, avalie as causas potenciais e reavalie os benefícios e riscos relativos. Embora as evidências sejam limitadas, alguns especialistas afirmam que a rotação de opiáceos pode ser considerada em pacientes com efeitos adversos intoleráveis ​​ou benefícios inadequados, apesar do aumento da dose.
  • Dosagens mais elevadas requerem cuidados especiais, incluindo monitorização mais frequente e intensiva ou encaminhamento para um especialista. Maiores benefícios de opiáceos em altas doses para dor crônica não estabelecidos em estudos clínicos controlados; dosagens mais elevadas associadas a riscos aumentados (acidentes com veículos motorizados, sobredosagem, OUD).
  • O CDC afirma que os médicos de atenção primária devem reavaliar cuidadosamente os benefícios e riscos individuais antes de prescrever dosagens equivalentes a ≥50 mg de sulfato de morfina diariamente para dor crônica e devem evitar dosagens equivalentes a ≥90 mg de sulfato de morfina diariamente ou justificar cuidadosamente a decisão de prescrever tais dosagens. Outros especialistas recomendam consultar um especialista em tratamento da dor antes de exceder uma dosagem equivalente a 80–120 mg de sulfato de morfina por dia. Alguns estados estabeleceram limites de dosagem de opiáceos (por exemplo, dosagens diárias máximas que podem ser prescritas, limites de dosagem nos quais a consulta com um especialista é obrigatória ou recomendada) ou estabeleceram estratégias de gerenciamento de risco (por exemplo, revisão do programa estadual de monitoramento de medicamentos prescritos [PDMP] dados antes da prescrição).
  • As estratégias recomendadas para gerenciar riscos incluem acordos ou planos de tratamento escritos (por exemplo, “contratos”), testes de urina para drogas, revisão de dados estaduais de PDMP e ferramentas de avaliação e monitoramento de risco.
  • Reduzir gradualmente e descontinuar a terapia com opiáceos se o paciente se envolver em comportamentos aberrantes sérios ou repetidos relacionados a drogas ou abuso ou desvio de drogas. Oferecer ou providenciar tratamento para pacientes com OUD.
  • Considere prescrever naloxona concomitantemente para pacientes com risco aumentado de overdose de opiáceos ou que tenham membros da família, incluindo crianças, ou outros contatos próximos que estejam em risco de ingestão acidental ou overdose . (Consulte Depressão respiratória em Cuidados.)

    • Administração

    Administração oral

    Administrar por via oral isoladamente ou em combinação fixa com paracetamol.

    Não use preparações de tramadol de liberação prolongada concomitantemente com outras preparações contendo tramadol.

    Comprimidos convencionais

    Administrar independentemente das refeições.

    Comprimidos de liberação prolongada

    Administrar uma vez ao dia, independentemente dos alimentos, mas de maneira consistente em relação à ingestão de alimentos.

    Engolir os comprimidos inteiros com líquido; não esmague, mastigue, divida ou dissolva.

    Cápsulas de liberação prolongada

    Administrar uma vez ao dia, independentemente dos alimentos, mas de maneira consistente em relação à ingestão de alimentos.

    Engula as cápsulas inteiras. com líquido; não quebre, mastigue, divida ou dissolva.

    Combinação fixa com paracetamol

    O fabricante não faz nenhuma recomendação específica quanto à administração com alimentos.

    Dosagem

    Disponível como tramadol cloridrato; dosagem expressa em termos de sal.

    Use a dosagem eficaz mais baixa e a duração mais curta da terapia, consistente com os objetivos de tratamento do paciente.

    Individualize a dosagem inicial com base na gravidade da dor, resposta, uso prévio de analgésico e fatores de risco para dependência, abuso e uso indevido.

    Ao mudar pacientes que recebem terapia crônica com opiáceos de um analgésico opiáceo para outro, geralmente reduza a dosagem equianalgésica calculada do novo agonista opiáceo em cerca de 25–50% para evitar superdosagem inadvertida. Este cálculo não se aplica ao mudar para metadona; consulte recomendações específicas para dosagem de metadona.

    Quando usado concomitantemente com outros depressores do SNC, use as dosagens eficazes mais baixas e a duração mais curta possível da terapia concomitante. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    A seleção e titulação apropriadas da dosagem são essenciais para reduzir o risco de depressão respiratória. Monitore de perto a depressão respiratória, especialmente durante as primeiras 24 a 72 horas de terapia e após qualquer aumento na dosagem.

    A comunicação frequente entre o prescritor, outros membros da equipe de saúde, o paciente e o cuidador ou família do paciente é importante durante períodos de mudanças nas necessidades analgésicas, incluindo o período inicial de titulação da dose.

    Titule a dosagem para um nível que proporcione analgesia adequada e minimize os efeitos adversos. Se o nível de dor aumentar após a estabilização da dosagem, tente identificar a fonte do aumento da dor antes de aumentar a dosagem.

    Avalie continuamente a adequação do controle da dor e reavalie os efeitos adversos, bem como o desenvolvimento de dependência, abuso ou uso indevido. Durante a terapia de longo prazo, reavaliar continuamente a necessidade contínua de analgésicos opiáceos.

    Pacientes com dor crônica que apresentam episódios de dor irruptiva podem necessitar de ajuste posológico ou analgesia suplementar (ou seja, terapia de “resgate” com um analgésico de liberação imediata).

    Ao descontinuar o tramadol em um paciente que pode ser fisicamente dependente de opiáceos, geralmente reduza a dosagem em 25–50% a cada 2–4 ​​dias. Se ocorrerem manifestações de abstinência, aumente a dosagem para o nível anterior e diminua gradualmente mais lentamente (aumente o intervalo entre as reduções de dosagem e/ou reduza a quantidade de cada alteração incremental na dose).

    Adultos

    Dor Comprimidos convencionais orais

    Inicialmente, 25 mg por dia pela manhã; titular a dosagem lentamente para reduzir o risco de efeitos adversos. Aumentar a dosagem em incrementos de 25 mg em doses separadas a cada 3 dias até uma dosagem de 100 mg por dia (25 mg 4 vezes ao dia); então, pode-se aumentar a dose diária total em 50 mg a cada 3 dias, conforme tolerado, até 200 mg por dia (50 mg 4 vezes ao dia). Após a titulação, 50–100 mg podem ser administrados a cada 4–6 horas, até 400 mg por dia.

    Se for necessário um início mais rápido de analgesia, pode-se iniciar a terapia com 50–100 mg a cada 4–6 horas (até 400 mg por dia), mas o risco de eventos adversos pode ser aumentado.

    Comprimidos de liberação prolongada e Cápsulas Orais

    Pacientes que não estão recebendo tramadol atualmente (incluindo aqueles que estão sendo trocados de outros analgésicos opiáceos): Inicialmente, 100 mg uma vez ao dia; aumentar a dosagem em incrementos de 100 mg a cada 5 dias, conforme necessário e tolerado, até 300 mg por dia. Razões para conversão de outros analgésicos opiáceos em preparações de tramadol de liberação prolongada não estabelecidas em ensaios clínicos.

    Pacientes atualmente recebendo tramadol de liberação imediata: calcular a dose diária total do medicamento de liberação imediata e arredondar para baixo para o próximo incremento inferior de 100 mg; faça ajustes de dosagem subsequentes com base nas necessidades do paciente. Monitore de perto a sedação e a depressão respiratória (faltam dados sobre a biodisponibilidade relativa de preparações de liberação imediata e de liberação prolongada).

    Devido às limitações na seleção da dose, alguns pacientes podem não ser transferidos com sucesso da liberação imediata. às preparações de tramadol de liberação prolongada.

    Descontinuar todos os outros analgésicos opiáceos 24 horas por dia quando a terapia com tramadol de liberação prolongada for iniciada.

    Combinação fixa com paracetamol oral

    75 mg de cloridrato de tramadol a cada 4–6 horas, conforme necessário (até 300 mg por dia).

    Combinação fixa com celecoxibe oral

    2 comprimidos (56 mg de celecoxibe e 44 mg de cloridrato de tramadol cada) a cada 12 horas, conforme necessário.

    Limites de prescrição

    Adultos

    Dor Oral

    Para dor aguda não relacionada a trauma ou cirurgia , limitar a quantidade prescrita à quantidade necessária para a duração esperada da dor intensa o suficiente para exigir analgesia com opiáceos (geralmente ≤3 dias e raramente >7 dias).

    O CDC recomenda que os médicos de atenção primária reavaliem cuidadosamente os benefícios e riscos individuais antes de prescrever dosagens equivalentes a ≥50 mg de sulfato de morfina diariamente para dor crônica e evitem dosagens equivalentes a ≥90 mg de sulfato de morfina diariamente ou justifiquem cuidadosamente sua decisão de prescrever tais dosagens. Outros especialistas recomendam consultar um especialista em tratamento da dor antes de exceder uma dosagem equivalente a 80–120 mg de sulfato de morfina por dia.

    Alguns estados estabeleceram limites de prescrição (por exemplo, dosagens diárias máximas que podem ser prescritas, limites de dosagem nos quais a consulta com um especialista é obrigatória ou recomendada).

    Comprimidos convencionais orais

    Máximo de 400 mg por dia.

    Comprimidos ou cápsulas de liberação prolongada orais

    Máximo de 300 mg por dia.

    Combinação fixa com paracetamol oral

    Máximo de 300 mg por dia.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Em pacientes com cirrose, 50 mg (como comprimidos convencionais) a cada 12 horas. (Consulte Populações Especiais em Farmacocinética.)

    Formulações orais de liberação prolongada não são recomendadas para uso em pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh). As dosagens disponíveis de comprimidos ou cápsulas e a dosagem uma vez ao dia não fornecem flexibilidade de dosagem suficiente para uso seguro nesses pacientes.

    Tramadol em combinação fixa com paracetamol não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática.

    Insuficiência Renal

    Dose reduzida recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (Clcr <30 mL/minuto). (Ver Populações Especiais em Farmacocinética.)

    Insuficiência Renal Grave

    Comprimidos convencionais: 50–100 mg de tramadol a cada 12 horas (máximo de 200 mg por dia). Em pacientes em hemodiálise, administre a dose regular do paciente nos dias de diálise (não removida substancialmente pela diálise).

    Combinação fixa com paracetamol: Máximo de 75 mg de cloridrato de tramadol (em combinação com paracetamol) a cada 12 horas.

    Formulações orais de liberação prolongada não são recomendadas. As dosagens disponíveis de comprimidos ou cápsulas e a dosagem uma vez ao dia não fornecem flexibilidade de dosagem suficiente para uso seguro.

    Pacientes geriátricos

    Seleção cautelosa da dosagem; iniciar a terapia na extremidade inferior da faixa de dosagem.

    Em pacientes com mais de 75 anos de idade, máximo de 300 mg por dia.

    Titular a dose lentamente com monitoramento rigoroso do SNC e depressão respiratória. (Consulte Uso geriátrico em Cuidados.)

    Avisos

    Contra-indicações
  • Hipersensibilidade conhecida (por exemplo, anafilaxia) ao tramadol, agonistas opiáceos ou qualquer ingrediente da formulação.
  • Depressão respiratória substancial.
  • Asma brônquica aguda ou grave em ambientes não monitorados ou na ausência de equipamento de reanimação.
  • Obstrução GI conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico.
  • Terapia atual ou recente (dentro de 14 dias) com um inibidor da MAO.
  • Em crianças <12 anos de idade para o tratamento da dor.
  • Em crianças <18 anos de idade para o tratamento da dor pós-operatória após amigdalectomia e/ou adenoidectomia. (Consulte Uso Pediátrico em Cuidados.)
    • Avisos/Precauções

    Avisos

    Dependência, abuso e uso indevido

    Risco de dependência, abuso e uso indevido. A dependência pode ocorrer com opiáceos prescritos de forma adequada ou obtidos ilicitamente e nas dosagens recomendadas ou com uso indevido ou abuso. O abuso de tramadol pode resultar em overdose e morte; o abuso simultâneo de álcool ou outros depressores do SNC aumenta o risco de toxicidade. O potencial de abuso é menor que o da morfina ou oxicodona, mas semelhante ao do propoxifeno (ver Ações).

    Avalie o risco de dependência, abuso e uso indevido de cada paciente antes de prescrever; monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento desses comportamentos ou condições. História pessoal ou familiar de abuso de substâncias (dependência ou abuso de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave) aumenta o risco. O potencial para dependência, abuso e uso indevido não deve impedir a prescrição de opiáceos para o tratamento adequado da dor, mas exige aconselhamento intensivo sobre os riscos e uso adequado e monitoramento intensivo para sinais de dependência, abuso e uso indevido.

    As formulações de liberação prolongada estão associadas a um maior risco de sobredosagem e morte devido à maior quantidade de medicamento contida em cada unidade de dosagem.

    O abuso ou uso indevido de formulações de liberação prolongada, dividindo, esmagando, quebrando, cortando ou mastigando os comprimidos ou cápsulas, cheirando o conteúdo ou injetando o conteúdo dissolvido resultará na administração descontrolada de tramadol e pode resultar em superdosagem fatal. A injeção intravenosa de excipientes nessas formulações pode resultar em necrose tecidual local, infecção, granulomas pulmonares, embolia e morte e aumentar o risco de endocardite e lesão cardíaca valvular.

    Prescreva a menor quantidade apropriada e instrua os pacientes sobre armazenamento seguro e descarte adequado para evitar roubo.

    Depressão respiratória

    Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal pode ocorrer com o uso de opiáceos, mesmo quando usados ​​conforme recomendado; pode ocorrer a qualquer momento durante a terapia, mas o risco é maior durante o início da terapia e após aumentos de dose. Monitore a depressão respiratória, especialmente durante as primeiras 24 a 72 horas de terapia e após qualquer aumento de dose.

    A retenção de dióxido de carbono devido à depressão respiratória induzida por opiáceos pode exacerbar os efeitos sedativos da droga e, em certos pacientes, pode levar à elevação da pressão intracraniana. (Consulte Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano em Cuidados.)

    Pacientes geriátricos, caquéticos ou debilitados apresentam risco aumentado de depressão respiratória com risco de vida. Monitore de perto esses pacientes, especialmente após o início da terapia, durante a titulação da dose e durante a terapia concomitante com outros depressores respiratórios. Considere o uso de analgésicos não opiáceos.

    Mesmo as doses recomendadas de tramadol podem diminuir o impulso respiratório até o ponto de apnéia em pacientes com DPOC ou cor pulmonale, reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente. Monitore de perto esses pacientes, especialmente após o início da terapia, durante a titulação da dose e durante a terapia concomitante com outros depressores respiratórios. Considere o uso de analgésicos não opiáceos.

    A seleção e titulação adequadas da dosagem são essenciais para reduzir o risco de depressão respiratória. A superestimação da dosagem ao transferir pacientes de outro analgésico opiáceo pode resultar em superdosagem fatal com a primeira dose; grandes doses iniciais em pacientes não tolerantes também podem resultar em superdosagem fatal.

    A ingestão acidental de apenas uma dose, especialmente por uma criança, pode resultar em depressão respiratória e sobredosagem fatal.

    Para depressão respiratória clinicamente importante resultante de superdosagem de tramadol, administre um antagonista opiáceo. (Consulte Convulsões em Cuidados.)

    Discuta rotineiramente a disponibilidade do antagonista opiáceo naloxona com todos os pacientes que recebem prescrições novas ou reautorizadas de analgésicos opiáceos, incluindo tramadol.

    Considere prescrever naloxona para pacientes que recebem analgésicos opiáceos que apresentam risco aumentado de overdose de opiáceos (por exemplo, aqueles que recebem terapia concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, aqueles com histórico de transtorno por uso de opiáceos ou substâncias, aqueles com condições médicas que podem aumentar a sensibilidade aos efeitos dos opiáceos, aqueles que experimentaram uma overdose anterior de opiáceos) ou que tenham membros da família, incluindo crianças, ou outros contactos próximos que estejam em risco de ingestão acidental ou sobredosagem. Mesmo que os pacientes não estejam recebendo um analgésico opiáceo, considere prescrever naloxona se o paciente tiver risco aumentado de overdose de opiáceos (por exemplo, aqueles com diagnóstico atual ou passado de OUD, aqueles que sofreram uma overdose anterior de opiáceos).

    Interações com medicamentos que afetam as enzimas microssomais hepáticas Os efeitos do uso concomitante ou descontinuação de indutores do CYP3A4, inibidores do CYP3A4 ou inibidores do CYP2D6 nas concentrações de tramadol e metabólito ativo M1 são complexos e devem ser cuidadosamente considerados. (Ver Interações.)

    Uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

    Uso concomitante de opiáceos, incluindo tramadol, e benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (por exemplo, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, tranquilizantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais , antipsicóticos, outros agonistas opiáceos, álcool) pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Uma proporção substancial de overdoses fatais de opiáceos envolve o uso concomitante de benzodiazepínicos.

    Reserve o uso concomitante de tramadol e outros depressores do SNC para pacientes nos quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Reações de Sensibilidade

    Reações anafilactóides graves e fatais relatadas, frequentemente após a primeira dose. Pacientes com histórico de reações anafilactóides à codeína ou outros agonistas opiáceos podem apresentar risco aumentado e não devem receber tramadol. Se ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, interrompa o tramadol imediata e permanentemente.

    Prurido, urticária, broncoespasmo, angioedema, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson também foram relatados.

    Outras Advertências e Precauções

    Somente médicos com conhecimento no uso de opiáceos potentes para o tratamento da dor crônica devem prescrever preparações de tramadol de liberação prolongada.

    Precauções com agonistas opiáceos

    Pode causar efeitos semelhantes aos produzidos por outros agonistas opiáceos; observe as precauções usuais da terapia com agonistas opiáceos.

    Síndrome serotoninérgica

    Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer com o uso de tramadol, particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos, medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO) ou medicamentos que prejudicam o metabolismo do tramadol (por exemplo, , inibidores do CYP2D6 e CYP3A4). (Ver Interações.)

    As manifestações podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, PA lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação, rigidez) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarréia).

    Convulsões

    Convulsões relatadas em pacientes que receberam tramadol nas dosagens recomendadas; no entanto, o risco aumenta com dosagens acima da faixa recomendada.

    Tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes que tomam ISRS, SNRIs, agentes anorexígenos, antidepressivos tricíclicos ou outros compostos tricíclicos (por exemplo, ciclobenzaprina, prometazina) ou outros agonistas opiáceos; pode aumentar o risco naqueles que tomam inibidores da MAO, agentes antipsicóticos ou outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.

    O risco de convulsão também aumentou em pacientes com epilepsia, histórico de convulsões ou risco reconhecido de convulsões (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool e drogas, infecções do SNC).

    A administração de naloxona em pacientes com overdose de tramadol pode aumentar o risco de convulsões.

    Suicídio

    Mortes relacionadas ao tramadol relatadas em pacientes com histórico de distúrbios emocionais, suicídio ou uso indevido de tranquilizantes, álcool ou outras drogas ativas no SNC.

    Não use em pacientes com tendência ao suicídio ou ao vício. Use com cautela em pacientes com histórico de uso indevido, pacientes que recebem medicamentos ativos no SNC (por exemplo,. tranquilizantes, antidepressivos), aqueles com consumo excessivo de álcool e aqueles com distúrbios emocionais ou depressão. Considere analgésicos não opiáceos em pacientes suicidas ou deprimidos.

    Farmacogenômica

    Indivíduos que carregam o genótipo associado ao metabolismo ultrarrápido dos substratos do CYP2D6 (por exemplo, aproximadamente 1–7% dos caucasianos, 10–30% dos etíopes e da Arábia Saudita) convertem o tramadol no metabólito ativo, O- desmetiltramadol (M1), mais rápida e completamente do que outros indivíduos. (Consulte Farmacocinética.)

    Como os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos dos substratos do CYP2D6 provavelmente terão concentrações séricas de M1 mais altas do que o esperado, o FDA afirma que o tramadol não deve ser usado nesses pacientes.

    Adrenal Insuficiência

    Insuficiência adrenal relatada em pacientes recebendo agonistas opiáceos ou agonistas parciais opiáceos. As manifestações são inespecíficas e podem incluir náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e hipotensão.

    Se houver suspeita de insuficiência adrenal, realizar imediatamente exames laboratoriais apropriados e fornecer dosagens fisiológicas (de reposição) de corticosteroides; diminuir gradualmente e descontinuar o agonista opiáceo ou agonista parcial para permitir a recuperação da função adrenal. Se o agonista opiáceo ou agonista parcial puder ser descontinuado, realize uma avaliação de acompanhamento da função adrenal para determinar se a terapia de reposição de corticosteroides pode ser descontinuada. Em alguns pacientes, a mudança para um opiáceo diferente melhorou os sintomas.

    Hipotensão

    Pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope, em pacientes ambulatoriais, especialmente em indivíduos cuja capacidade de manter a PA está comprometida pela diminuição do volume sanguíneo ou pelo uso concomitante de certos depressores do SNC (por exemplo, fenotiazinas, anestésicos gerais). Monitore a PA após o início da terapia e aumentos de dosagem nesses pacientes. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    A vasodilatação produzida pelo medicamento pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a PA em pacientes com choque circulatório. Evite o uso nesses pacientes.

    Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

    Potencial para aumento da retenção de dióxido de carbono e elevação secundária da pressão intracraniana; em pacientes particularmente suscetíveis a esses efeitos (por exemplo, aqueles com evidência de pressão intracraniana elevada ou tumores cerebrais), monitore de perto a sedação e a depressão respiratória, especialmente durante o início da terapia.

    Os opiáceos podem obscurecer o curso clínico em pacientes com lesões na cabeça.

    Evite o uso em pacientes com problemas de consciência ou coma.

    Condições gastrointestinais

    Pode causar espasmo do esfíncter de Oddi e aumentar as concentrações séricas de amilase; monitorar pacientes com doença biliar, incluindo pancreatite aguda, quanto ao agravamento dos sintomas.

    Contra-indicado em pacientes com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico.

    Dependência e Tolerância

    A dependência física e a tolerância podem se desenvolver durante a terapia prolongada. A interrupção abrupta ou redução substancial da dose pode resultar em sintomas de abstinência (por exemplo, inquietação, lacrimejamento, rinorréia, bocejos, sudorese, calafrios, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náusea, anorexia , vómitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou frequência cardíaca). Os sintomas podem ser evitados diminuindo gradualmente a dosagem quando o medicamento é descontinuado.

    Evite o uso concomitante de agonistas parciais opiáceos. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Os bebês nascidos de mulheres que são fisicamente dependentes de opiáceos também serão fisicamente dependentes. (Consulte Gravidez em Cuidados.)

    Depressão do SNC

    O desempenho de atividades que exigem alerta mental e coordenação física pode ser prejudicado.

    O uso concomitante com outros depressores do SNC pode potencializar a depressão do SNC e resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma ou morte. (Consulte Uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC em Cuidados.) Hipogonadismo

    Hipogonadismo ou deficiência androgênica relatada em pacientes recebendo terapia com agonista opiáceo ou agonista parcial opiáceo de longo prazo; causalidade não estabelecida. As manifestações podem incluir diminuição da libido, impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Realize testes laboratoriais apropriados em pacientes com manifestações de hipogonadismo.

    Uso de combinações fixas

    Quando usado em combinação fixa com paracetamol, considere os cuidados, precauções e contra-indicações associadas ao paracetamol.

    Porque Devido ao potencial de hepatotoxicidade em dosagens superiores às recomendadas, não use a preparação de combinação fixa (tramadol e paracetamol) concomitantemente com outros produtos contendo paracetamol.

    Populações Específicas

    Gravidez

    A análise de dados do Estudo Nacional de Prevenção de Defeitos Congênitos (grande estudo de caso-controle de base populacional) sugere que o uso terapêutico de opiáceos em mulheres grávidas durante a organogênese está associado a um baixo valor absoluto risco de defeitos congênitos, incluindo defeitos cardíacos, espinha bífida e gastrosquise. Os fabricantes afirmam que os dados do tramadol são insuficientes para estabelecer o risco de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo.

    Em estudos com animais, o tramadol foi embriotóxico e fetotóxico; teratogenicidade não observada. Com base em dados de animais, informe o paciente sobre o risco fetal potencial.

    O uso de opiáceos em mulheres grávidas durante o trabalho de parto pode resultar em depressão respiratória neonatal. O uso de tramadol imediatamente antes ou durante o parto não é recomendado. Monitorar neonatos expostos a opiáceos durante o trabalho de parto quanto a depressão respiratória e sedação excessiva; um antagonista opiáceo deve estar disponível para reverter a depressão respiratória induzida por opiáceos.

    O uso materno prolongado de opiáceos durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência neonatal de opiáceos; ao contrário dos adultos, a síndrome de abstinência em neonatos pode ser fatal e requer tratamento de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. A síndrome se apresenta com irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro agudo, tremor, vômito, diarréia e falta de ganho de peso. O início, a duração e a gravidade variam dependendo do opiáceo específico utilizado, da duração do uso, do momento e da quantidade do último uso materno e da taxa de eliminação do medicamento pelo recém-nascido.

    Lactação

    Distribuído no leite; uso não recomendado. Risco de toxicidade por opiáceos em lactentes, especialmente se a mãe for uma metabolizadora ultrarrápida do tramadol. (Consulte Farmacogenômica em Cuidados.)

    Monitore de perto os bebês expostos ao tramadol através do leite materno quanto a manifestações de toxicidade por opiáceos (por exemplo, sedação, dificuldade em amamentar ou respirar, hipotonia); se tais manifestações ocorrerem, o cuidador deve procurar tratamento médico imediato para o bebê.

    Os sintomas de abstinência podem ocorrer em bebês dependentes de opiáceos quando a administração materna de opiáceos é interrompida ou a amamentação é interrompida.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia do tramadol não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso contraindicado em crianças <12 anos; também contraindicado em crianças <18 anos de idade após amigdalectomia e/ou adenoidectomia. A FDA afirma que o tramadol não é recomendado em crianças de 12 a 18 anos de idade que sejam obesas ou que tenham condições como apneia obstrutiva do sono ou função respiratória comprometida.

    Depressão respiratória, incluindo mortes, relatada em crianças <18 anos de idade; crianças obesas, com apneia obstrutiva do sono ou doença pulmonar grave ou com evidência de metabolismo ultrarrápido dos substratos do CYP2D6 apresentam risco aumentado. Se o tramadol for usado em crianças de 12 a 18 anos de idade, os cuidadores devem monitorar de perto as manifestações de toxicidade por opiáceos e procurar tratamento médico imediato para a criança se tais manifestações ocorrerem.

    Uso geriátrico

    Selecione a dosagem com cautela devido à maior frequência de diminuição da função hepática, renal e/ou cardíaca e de doença concomitante e terapia medicamentosa em pacientes geriátricos. Use com cautela, especialmente em pacientes com mais de 75 anos de idade.

    Incidência aumentada de efeitos adversos em pacientes geriátricos em comparação com adultos mais jovens.

    A depressão respiratória é o principal risco; monitore de perto o SNC e a depressão respiratória.

    Depuração reduzida em pacientes >75 anos de idade; a dosagem máxima é de 300 mg por dia. (Ver Populações Especiais em Farmacocinética e também ver Pacientes Geriátricos em Dosagem e Administração.)

    Pode ser útil para monitorar a função renal; a depuração do tramadol pode diminuir e o risco de efeitos adversos aumentar em pacientes com insuficiência renal.

    Insuficiência Hepática

    Metabolismo reduzido em pacientes com cirrose avançada. (Consulte Populações Especiais em Farmacocinética.)

    Pode ser necessário ajuste de dose. (Consulte Insuficiência Hepática em Posologia e Administração.) Insuficiência Renal

    A depuração de tramadol e/ou metabólito ativo M1 pode diminuir dependendo do grau de insuficiência renal. (Consulte Populações Especiais em Farmacocinética.)

    É necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave. (Consulte Insuficiência Renal em Dosagem e Administração.)

    Efeitos adversos comuns

    Astenia, estimulação do SNC, constipação, diarréia, tontura, boca seca, dispepsia, rubor, dor de cabeça, náusea, prurido, sonolência, anorexia, sudorese, vômito.

    Que outras drogas afetarão TraMADol (Systemic)

    Metabolizado pelas isoenzimas CYP 2B6, 2D6 e 3A4; formação de M1 dependente do CYP2D6.

    Medicamentos que afetam as enzimas microssomais hepáticas

    Inibidores do CYP2D6: Potencial interação farmacocinética (aumento das concentrações plasmáticas de tramadol, diminuição das concentrações plasmáticas de M1). Concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e aumentar o risco de efeitos adversos (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina); concentrações diminuídas de M1 podem reduzir os efeitos terapêuticos e precipitar a abstinência. Se for necessária terapia concomitante, monitore de perto os efeitos adversos graves (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade ou abstinência de opiáceos. Se o inibidor do CYP2D6 for descontinuado, monitore atentamente os efeitos adversos (por exemplo, depressão respiratória, sedação) e considere reduzir a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis.

    Inibidores do CYP3A4: Potencial interação farmacocinética (aumento das concentrações plasmáticas de tramadol; maiores quantidades do medicamento original disponível para metabolismo podem resultar em concentrações mais elevadas de M1). Se for necessária terapia concomitante, monitore de perto os efeitos adversos graves (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos e considere diminuir a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis. Se o inibidor do CYP3A4 for descontinuado, monitore a abstinência de opiáceos e considere aumentar a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis.

    Indutores do CYP3A4: Potencial interação farmacocinética (diminuição das concentrações plasmáticas de tramadol); pode reduzir a eficácia ou precipitar a abstinência de opiáceos. Se for necessária terapia concomitante, monitore a abstinência de opiáceos e considere aumentar a dose de tramadol até que sejam alcançados efeitos estáveis ​​do medicamento. Se o indutor do CYP3A4 for descontinuado, monitore convulsões, síndrome da serotonina, sedação e depressão respiratória e considere diminuir a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis.

    Medicamentos metabolizados por enzimas microssomais hepáticas

    É improvável que inibam o metabolismo de outros medicamentos mediado pelo CYP3A4 quando administrados em dosagens usuais.

    Medicamentos associados à síndrome serotoninérgica

    Risco de síndrome serotoninérgica quando usado com outros medicamentos serotoninérgicos. Pode ocorrer em dosagens habituais. O início dos sintomas geralmente ocorre dentro de algumas horas a alguns dias após o uso concomitante, mas pode ocorrer mais tarde, particularmente após aumentos de dose. (Consulte Conselhos aos Pacientes.)

    Se o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos for justificado, monitore os pacientes quanto à síndrome da serotonina, especialmente durante o início da terapia e aumentos de dosagem.

    Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, interrompa o tramadol, outra terapia com opiáceos e/ou quaisquer agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente.

    Medicamentos Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Amiodarona

    Pode inibir o metabolismo do tramadol, aumentando as concentrações de tramadol e diminuindo as concentrações de M1; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e aumentar o risco de efeitos adversos (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina); concentrações diminuídas de M1 podem reduzir os efeitos terapêuticos e precipitar a abstinência

    Monitore de perto quanto a efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade ou abstinência de opiáceos; se a amiodarona for descontinuada, monitore de perto os efeitos adversos (por exemplo, depressão respiratória, sedação) e considere reduzir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Agentes anorexígenos

    Aumento do risco de convulsões

    Agentes anticolinérgicos

    Possível aumento do risco de retenção urinária e/ou constipação grave, que pode levar ao íleo paralítico

    Monitorar retenção urinária ou redução da motilidade gástrica

    Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína)

    Pode aumentar o metabolismo do tramadol, diminuindo as concentrações de tramadol e reduzindo a eficácia ou precipitando a abstinência de opiáceos

    Carbamazepina: A analgesia é substancialmente reduzida

    Fenitoína: Monitore a abstinência de opiáceos e considere aumentar a dose de tramadol até os efeitos das drogas são estáveis; se a fenitoína for descontinuada, monitore convulsões, síndrome da serotonina, sedação e depressão respiratória e considere diminuir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Carbamazepina: uso concomitante não recomendado

    Antidepressivos, ISRSs (por exemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), SNRIs (por exemplo, desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprano, venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (TCAs), mirtazapina, nefazodona, trazodona, vilazodona

    Aumento do risco de síndrome da serotonina

    ISRS, SNRIs, TCAs: Aumento do risco de convulsões

    Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina: podem inibir o metabolismo do tramadol, aumentando as concentrações de tramadol e diminuindo as concentrações de M1; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e aumentar o risco de efeitos adversos (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina); concentrações diminuídas de M1 podem reduzir os efeitos terapêuticos e precipitar a abstinência

    Se o uso concomitante for necessário, monitore o paciente de perto, especialmente durante o início do tratamento e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome da serotonina, interrompa o tramadol, o antidepressivo e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina: Monitore atentamente quanto a efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade ou abstinência de opiáceos; se o antidepressivo for descontinuado, monitore de perto os efeitos adversos (por exemplo, depressão respiratória, sedação) e considere reduzir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Antieméticos, antagonistas do receptor 5-HT3 (por exemplo, dolasetron, granisetron, ondansetron , palonossetrom)

    Risco de síndrome serotoninérgica

    Se o uso concomitante for necessário, monitorar a síndrome serotoninérgica, especialmente durante o início da terapia e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica , descontinuar o tramadol, o antagonista do receptor 5-HT3, e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Antifúngicos, azol (cetoconazol)

    Pode diminuir a depuração do tramadol; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar a formação de M1; aumento do risco de efeitos adversos (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos

    Monitore de perto os efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos e considere reduzir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento sejam eliminados. estábulo; se o antifúngico for descontinuado, monitore a abstinência de opiáceos e considere aumentar a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Antipsicóticos (por exemplo, aripiprazol, asenapina, cariprazina, clorpromazina, clozapina, flufenazina, haloperidol, iloperidona, loxapina, lurasidona, molindona, olanzapina, paliperidona, perfenazina, pimavanserina, quetiapina, risperidona, tioridazina, tiotixeno, trifluoperazina, ziprasidona)

    Risco de sedação profunda, depressão respiratória, hipotensão, coma ou morte

    Usar concomitantemente apenas se as opções alternativas de tratamento forem inadequadas; usar dosagens eficazes mais baixas e duração mais curta possível da terapia concomitante

    Em pacientes recebendo tramadol, iniciar antipsicótico, se necessário, em dosagem mais baixa do que a indicada na ausência de terapia com opiáceos e titular com base na resposta clínica

    Em pacientes que recebem um antipsicótico, iniciar tramadol, se necessário, em dosagem reduzida e titular com base na resposta clínica

    Monitorar de perto a depressão respiratória e sedação

    Benzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam , clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, quazepam, temazepam, triazolam)

    Risco de sedação profunda, depressão respiratória, hipotensão, coma ou morte

    Sempre que possível, evite o uso concomitante

    Use concomitantemente apenas se as opções alternativas de tratamento forem inadequadas; usar dosagens eficazes mais baixas e duração mais curta possível da terapia concomitante

    Em pacientes recebendo tramadol, iniciar benzodiazepínicos, se necessário para qualquer indicação que não seja epilepsia, em dosagem mais baixa do que a indicada na ausência de terapia com opiáceos e titular com base em resposta clínica

    Em pacientes recebendo benzodiazepínicos, iniciar tramadol, se necessário, em dosagem reduzida e titular com base na resposta clínica

    Monitore atentamente quanto a depressão respiratória e sedação

    Considere prescrever naloxona para pacientes que recebem opiáceos e benzodiazepínicos concomitantemente

    Bupropiona

    Pode inibir o metabolismo do tramadol, aumentando as concentrações de tramadol e diminuição das concentrações de M1; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e aumentar o risco de efeitos adversos (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina); concentrações diminuídas de M1 podem reduzir os efeitos terapêuticos e precipitar a abstinência

    Monitore de perto quanto a efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade ou abstinência de opiáceos; se a bupropiona for descontinuada, monitore de perto os efeitos adversos (por exemplo, depressão respiratória, sedação) e considere reduzir a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Buspirona

    Risco de síndrome da serotonina

    Se o uso concomitante for necessário, monitore a síndrome da serotonina, particularmente durante o início da terapia e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome da serotonina, interrompa tramadol, buspirona e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Cimetidina

    Farmacocinética do tramadol não alterada

    Não é necessário ajuste posológico

    Depressores do SNC (por exemplo, álcool, ansiolíticos, anestésicos gerais, tranquilizantes, fenotiazinas, outros opiáceos)

    Efeitos aditivos respiratórios e depressores do SNC; aumento do risco de sedação profunda, depressão respiratória, hipotensão, coma ou morte

    Outros agonistas opiáceos, fenotiazinas: Aumento do risco de convulsões

    Usar concomitantemente apenas se as opções alternativas de tratamento forem inadequadas; usar dosagens eficazes mais baixas e duração mais curta possível da terapia concomitante

    Em pacientes recebendo tramadol, iniciar depressor do SNC, se necessário para qualquer indicação que não seja epilepsia, em dosagem mais baixa do que a indicada na ausência de terapia com opiáceos e titulação baseada na resposta clínica

    Em pacientes recebendo um depressor do SNC, iniciar tramadol, se necessário, em dosagem reduzida e titular com base na resposta clínica

    Monitorar de perto a depressão respiratória e sedação; com fenotiazinas ou anestésicos gerais, monitore também a hipotensão

    Considere prescrever naloxona para pacientes que recebem opiáceos e outros depressores do SNC concomitantemente

    Evite o uso de álcool

    Dextrometorfano

    Risco de síndrome serotoninérgica

    Se o uso concomitante for justificado, monitore a síndrome serotoninérgica, especialmente durante o início da terapia e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, interrompa tramadol, dextrometorfano e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente.

    Digoxina

    Toxicidade da digoxina raramente relatada

    Monitorar a toxicidade da digoxina; ajustar a dosagem de digoxina conforme necessário

    Diuréticos

    Os opiáceos podem diminuir a eficácia diurética ao induzir a liberação de vasopressina

    Monitore a redução dos efeitos diuréticos e/ou da PA; aumentar a dose de diuréticos conforme necessário

    Inibidores da protease (IPs) do HIV (por exemplo, ritonavir)

    Podem diminuir a depuração do tramadol; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar a formação de M1; aumento do risco de efeitos adversos (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos

    Monitore de perto os efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos e considere diminuir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento sejam eliminados. estábulo; se o IP do HIV for descontinuado, monitorar a abstinência de opiáceos e considerar aumentar a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Agonistas do receptor 5-HT1 (triptanos; por exemplo, almotriptano, frovatriptano, naratriptano, rizatriptano, sumatriptano, zolmitriptano)

    Risco de síndrome serotoninérgica

    Se o uso concomitante for necessário, monitore o paciente de perto, especialmente durante o início do tratamento e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, interrompa o tramadol, o triptano e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Lítio

    Risco de síndrome da serotonina

    Se o uso concomitante for necessário, monitore o paciente de perto, especialmente durante o início do tratamento e aumentos de dosagem.

    Se houver suspeita de síndrome da serotonina, interrompa tramadol, lítio e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente.

    Macrólidos (eritromicina)

    Pode diminuir a depuração do tramadol; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar a formação de M1; aumento do risco de efeitos adversos (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos

    Monitore de perto os efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade por opiáceos e considere diminuir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento sejam eliminados. estábulo; se o macrolídeo for descontinuado, monitore a abstinência de opiáceos e considere aumentar a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Inibidores da MAO (por exemplo, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, fenelzina, selegilina, tranilcipromina)

    Aumento do risco de efeitos adversos (por exemplo, síndrome da serotonina, convulsões, toxicidade por opiáceos)

    Não use tramadol em pacientes que estão recebendo ou receberam recentemente (dentro de 14 dias) inibidores da MAO

    Se houver suspeita de síndrome da serotonina, interrompa o tramadol, o inibidor da MAO e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Agentes bloqueadores neuromusculares

    Possível aumento do efeito de bloqueio neuromuscular, resultando em aumento da depressão respiratória.

    Monitorar depressão respiratória; reduzir a dosagem de um ou ambos os agentes conforme necessário

    Agonistas parciais de opiáceos (butorfanol, buprenorfina, nalbufina, pentazocina)

    Possível efeito analgésico reduzido e/ou sintomas de abstinência

    Evitar o uso concomitante

    Quinidina

    Inibe o metabolismo do tramadol, aumentando as concentrações de tramadol em 50–60% e diminuindo as concentrações de M1 em 50–60%; concentrações aumentadas de tramadol podem aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e aumentar o risco de efeitos adversos (por exemplo,. convulsões, síndrome da serotonina); concentrações reduzidas de M1 podem reduzir os efeitos terapêuticos e precipitar a abstinência

    A importância clínica das concentrações alteradas de tramadol e M1 não está totalmente estabelecida

    Monitorar de perto quanto a efeitos adversos graves (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina) e toxicidade ou abstinência de opiáceos; se a quinidina for descontinuada, monitore de perto os efeitos adversos (por exemplo, depressão respiratória, sedação) e considere reduzir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Rifampicina

    Pode aumentar o metabolismo do tramadol, diminuindo as concentrações de tramadol e reduzindo a eficácia ou precipitando a abstinência de opiáceos

    Monitorar a abstinência de opiáceos e considerar aumentar a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis; se a rifampicina for descontinuada, monitore convulsões, síndrome da serotonina, sedação e depressão respiratória e considere diminuir a dose de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Agentes sedativos/hipnóticos (por exemplo, Butabarbital, eszopiclona, ​​pentobarbital, ramelteon, secobarbital, suvorexant, zaleplon, zolpidem)

    Risco de sedação profunda, depressão respiratória, hipotensão, coma ou morte

    Usar concomitantemente apenas se as opções alternativas de tratamento forem inadequadas; usar dosagens eficazes mais baixas e duração mais curta possível da terapia concomitante

    Em pacientes recebendo tramadol, iniciar sedativo/hipnótico, se necessário, em dosagem mais baixa do que a indicada na ausência de terapia com opiáceos e titular com base na resposta clínica

    Em pacientes recebendo sedativos/hipnóticos, iniciar tramadol, se necessário, em dosagem reduzida e titular com base na resposta clínica

    Monitorar de perto a depressão respiratória e sedação

    Esquelético relaxantes musculares (por exemplo, Baclofeno, Carisoprodol, clorzoxazona, ciclobenzaprina, dantroleno, metaxalona, ​​metocarbamol, orfenadrina, tizanidina)

    Risco de sedação profunda, depressão respiratória, hipotensão, coma ou morte

    Ciclobenzaprina: Aumento do risco de efeitos adversos (por exemplo, convulsões, síndrome da serotonina)

    Use concomitantemente apenas se as opções alternativas de tratamento forem inadequadas; usar dosagens eficazes mais baixas e duração mais curta possível da terapia concomitante

    Em pacientes recebendo tramadol, iniciar relaxante muscular esquelético, se necessário, em dosagem mais baixa do que a indicada na ausência de terapia com opiáceos e titular com base na resposta clínica

    Em pacientes que recebem um relaxante muscular esquelético, iniciar tramadol, se necessário, em dosagem reduzida e titular com base na resposta clínica

    Monitorar de perto a depressão respiratória e sedação

    Ciclobenzaprina : Se o uso concomitante for necessário, monitore a síndrome da serotonina, especialmente durante o início da terapia e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome da serotonina, interrompa tramadol, ciclobenzaprina e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    São. Erva de São João (Hypericum perforatum)

    Pode aumentar o metabolismo do tramadol, diminuindo as concentrações de tramadol e reduzindo a eficácia ou precipitando a abstinência de opiáceos

    Risco de síndrome da serotonina

    Monitore a abstinência de opiáceos e considere aumentar a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis; se a erva de São João for descontinuada, monitore convulsões, síndrome da serotonina, sedação e depressão respiratória e considere diminuir a dosagem de tramadol até que os efeitos do medicamento estejam estáveis ​​

    Se o uso concomitante for necessário, monitore a síndrome da serotonina, especialmente durante início do tratamento e aumento da dosagem

    Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, interrompa tramadol, erva de São João e/ou quaisquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Triptofano

    Risco de síndrome serotoninérgica

    Se o uso concomitante for necessário, monitore a síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início da terapia e aumentos de dosagem

    Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, interrompa tramadol, triptofano e/ou qualquer opiáceos ou agentes serotoninérgicos administrados concomitantemente

    Varfarina

    Relatados aumento de TP e INR e equimoses extensas

    Usar com cautela; monitorar de perto o INR; ajustar a dosagem de varfarina conforme necessário

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