Trametinib Dimethyl Sulfoxide

브랜드 이름: Mekinist
약물 종류: 항종양제

사용법 Trametinib Dimethyl Sulfoxide

흑색종

BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이 및 결절 침범이 있는 흑색종을 완전 절제한 후 보조 요법으로 다브라페닙과 병용.

BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이가 있는 선별된 환자의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료를 위해 단독으로 또는 다브라페닙과 병용(단독 요법으로 또는 이 용도로 병용 사용하는 경우 FDA에서 희귀 약물로 지정함).

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단독요법 또는 병용요법을 시작하기 전에 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이의 존재를 확인하는 데 필요한 FDA 승인 체외 진단 테스트(예: THxID BRAF 키트).

BRAF 억제제 치료 후 질병 진행이 발생한 흑색종 환자에게 단일 제제로 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

NSCLC

BRAF V600E 돌연변이 환자의 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 다브라페닙과 병용 사용(이 용도로 병용 사용 시 FDA에서 희귀의약품으로 지정) .

치료 시작 전 BRAF V600E 돌연변이 존재 여부를 확인하는 데 필요한 FDA 승인 진단 테스트(예: THxID BRAF 키트).

역형성 갑상선암

BRAF V600E 돌연변이가 있는 환자의 국소 진행성 또는 전이성 역형성 갑상선암 치료에 다브라페닙과 병용하여 만족스러운 국소 치료 옵션을 이용할 수 없는 경우(다음과 같은 경우 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정됨) 이 용도로 조합하여 사용됨).

치료 시작 전에 BRAF V600E 돌연변이의 존재를 확인하기 위해 테스트가 필요합니다. 현재 역형성 갑상선암에서 BRAF V600E를 검출하는 데 사용할 수 있는 FDA 승인 진단 테스트는 없습니다.

BRAF V600E 돌연변이 고형 종양

BRAF V600E 돌연변이가 있고 다음과 같은 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양(대장암 제외)이 있는 6세 이상의 성인 및 소아 환자 치료에 다브라페닙과 병용 사용됩니다. 이전 치료 이후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료법이 없습니다. 악성 신경교종에 병용 사용 시 FDA에서 희귀의약품으로 지정했습니다.

이 적응증에 대한 신속 승인은 반응률과 반응 기간을 기준으로 합니다. 지속적인 승인은 확증 연구에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

치료 시작 전 BRAF V600E 돌연변이의 존재를 확인하기 위해 테스트가 필요합니다. 현재 흑색종과 NSCLC 이외의 고형 종양에서 BRAF V600E를 검출하는 데 사용할 수 있는 FDA 승인 진단 테스트는 없습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Trametinib Dimethyl Sulfoxide

일반

치료 전 검사

  • 흑색종: 트라메티닙을 단일 제제로 사용하거나 다음과 병용 투여하기 전에 FDA 승인 진단 테스트(예: THxID BRAF 키트)를 사용하여 b-Raf 세린-트레오닌 키나제(BRAF) V600E 또는 V600K 돌연변이의 존재를 확인하십시오. 다브라페닙.
  • 기타 고형 종양: 가능한 경우 다음과의 병용 요법을 시작하기 전에 FDA 승인 진단 테스트(예: THxID BRAF 키트)를 사용하여 BRAF V600E 돌연변이의 존재를 확인하십시오. 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 국소 진행성 또는 전이성 역형성 갑상선암, 또는 기타 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양의 치료를 위한 트라메티닙 및 다브라페닙.
  • 다브라페닙과 병용 시 치료 시작 전에 피부과 평가를 수행하십시오.
  • 좌심실 박출률을 평가합니다( 단일 제제로서 또는 다브라페닙과 병용하여 트라메티닙을 시작하기 전에 심장초음파검사 또는 다중 게이팅 획득(MUGA) 스캔을 통해 LVEF).
  • 병용 요법 시작 시 혈청 혈당 농도를 모니터링합니다. 기존 당뇨병 또는 고혈당증 환자의 경우 트라메티닙 및 다브라페닙과 병용 투여.
  • 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 수행합니다.

    • 환자 모니터링

  • 다브라페닙과 병용투여 시, 치료 중 및 병용 치료 중단 후 최대 6개월 동안 2개월마다 피부과 평가를 수행하십시오. 새로운 비피부 악성 종양의 징후와 증상을 모니터링하십시오.
  • 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 2~3개월마다 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔으로 LVEF를 평가합니다.

  • 치료 중 시력 장애에 대해 임상적으로 지시된 대로 정기적으로 안과 검사를 수행합니다.
  • 대장염이나 위장관 천공의 징후가 있는지 면밀히 모니터링합니다.
  • 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 증상(예: 숨가쁨, 흉통, 팔 또는 다리 부종)을 모니터링합니다.
  • 심각한 증상이 새로 발생하거나 악화되는지 모니터링합니다. 치료 중 피부 반응.
  • 기존 당뇨병 또는 고혈당증이 있는 환자에게 트라메티닙과 다브라페닙을 병용 치료하는 동안 임상적으로 적절한 경우 혈청 포도당 농도를 모니터링하십시오.

    • 전처치 및 예방 조치

  • 중증 발열 반응이나 합병증으로 인한 발열이 해소된 후 트라메티닙 치료를 재개할 때 2차 예방 조치로 해열제를 투여합니다.

    • 기타 일반 고려 사항

  • 임상의는 다음과 같은 치료에 사용되는 기타 항종양제의 복용량, 투여 방법 및 투여 순서에 대한 정보를 위해 공개된 프로토콜을 참조해야 합니다. Trametinib과의 병용 요법. 다브라페닙과 병용투여 시 트라메티닙과 관련된 사항 외에 다브라페닙과 관련된 일반적인 주의사항, 주의사항, 금기사항도 고려해야 합니다.

    • 투여

    < h4>경구 투여

    1일 1회, 약 24시간마다, 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간에 경구 투여합니다.

    복용량

    사용 가능 트라메티닙 디메틸 설폭사이드; 트라메티닙으로 표현된 용량.

    소아 환자

    BRAF V600E 돌연변이 고형 종양 경구

    6세 이상, 체중 26kg 이상 소아 환자의 권장 복용량은 표에 설명되어 있습니다. 1(다브라페닙과 병용 사용). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    표 1. 6세 이상 소아 환자의 트라메티닙 용량

    체중

    권장 용량

    26kg~37kg

    1일 1회 1mg(0.5mg 2정)

    38kg~50kg

    1.5mg(0.5mg 3정) -mg 정제) 1일 1회

    51kg 이상

    1일 1회 2mg

    성인

    흑색종 경구용 흑색종 보조 요법

    2 1일 1회 mg(다브라페닙과 병용). 최대 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    절제 불가능하거나 전이성 흑색종 경구에 대한 단독 요법

    1일 1회 2mg. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    절제 불가능하거나 전이성 흑색종 경구에 대한 병용 요법

    1일 1회 2mg(다브라페닙과 병용 사용). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    NSCLC 경구

    1일 1회 2mg(다브라페닙과 병용). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    역형성 갑상선암 경구

    1일 1회 2mg(다브라페닙과 병용). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    BRAF V600E 돌연변이 고형 종양 경구

    1일 1회 2mg(다브라페닙과 병용 사용). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    독성에 대한 용량 조정

    부작용이 발생한 환자의 경우 용량을 줄이거나 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다(표 2 및 3). 독성에 따라 최대 2회 복용량 감소가 가능합니다. 다브라페닙과 함께 사용하는 경우 독성을 고려하여 다브라페닙의 용량 조정이 필요할 수도 있습니다.

    표 2. 성인의 독성에 대한 트라메티닙 용량 조정

    조치

    권장 복용량

    1차 용량 감소

    1일 1회 1.5mg(0.5mg 정제 3개)

    2차 용량 감소

    1회 1mg(0.5mg 정제 2개) 매일

    후속 수정

    트라메티닙 영구 중단

    표 3. 6~17세 소아 환자의 독성에 대한 트라메티닙 용량 조정

    조치

    현재 용량 1일 1회 1mg

    현재 용량은 1일 1회 1.5mg

    현재 용량은 1일 1회 2mg

    첫 번째 용량 감소

    1일 1회 0.5mg

    1일 1회 1mg(0.5mg 정제 2개)

    1.5mg( 0.5mg 정제 3개) 1일 1회

    두 번째 용량 감량

    해당 없음, 아래 참조

    1일 1회 0.5mg

    1일 1회 1mg(0.5mg 정제 2개)

    후속 수정

    최대 2회 용량 감소를 견딜 수 없는 경우 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    새로운 원발성 피부 악성 종양에 대한 용량 조정

    새로운 피부 악성 종양이 발생하는 경우 트라메티닙의 용량 조정은 필요하지 않습니다.

    새로운 원발성 비피부 악성 종양

    트라메티닙/다브라페닙 병용 요법을 받는 환자에서 새로운 비피부 악성 종양이 발생하는 경우, 트라메티닙의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

    발열성 약물 반응에 대한 용량 조절

    발열(38~40°C 온도) ) 또는 발열 재발의 초기 증상: 이상반응이 해결될 때까지 트라메티닙 치료를 중단하십시오. 발열이 해소되면 동일하거나 감량된 용량으로 트라메티닙 투여를 재개할 수 있습니다.

    40°C를 초과하는 발열 또는 합병증(예: 경직, 저혈압, 탈수, 신부전)을 동반한 발열: 발열이 ≥로 해소될 때까지 트라메티닙 치료를 중단합니다. 24 시간; 동일하거나 감소된 용량으로 트라메티닙을 재개하거나 영구적으로 중단할 수 있습니다.

    피부과적 효과를 위한 용량 조정

    용납할 수 없는 2등급 피부 독성: 최대 3주 동안 트라메티닙을 중단합니다. 3주 이내에 개선이 확인되면 감량된 용량으로 약물을 재개합니다. 치료 중단 후 3주 이내에 피부 독성이 호전되지 않는 경우 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    3등급 또는 4등급 피부 독성: 최대 3주 동안 치료를 중단합니다. 3주 이내에 개선이 관찰되면 감량된 용량으로 약물을 재개합니다. 치료 중단 후 3주 이내에 호전되지 않는 견딜 수 없는 피부 독성이 있는 환자의 경우 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    중증 피부 이상 반응(SCAR): 트라메티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    심장 효과에 대한 용량 조정

    무증상 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 ≥10%로 기관별 정상 하한선 미만 수준으로 감소한 경우: 최대 4주 동안 트라메티닙을 중단합니다. LVEF가 4주 이내에 정상 수치로 개선되면 감량된 용량으로 약물 투여를 재개합니다. 치료 중단 후 4주 이내에 호전되지 않는 감소된 LVEF 환자의 경우 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    증상이 있는 심근병증 또는 기준선에서 20% 초과 및 기관별 정상 하한선 미만의 수준으로 LVEF가 절대 감소하는 경우: 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    출혈에 대한 용량 조정

    3등급 출혈 사건: 트라메티닙 치료를 보류합니다. 호전이 관찰되면 감소된 용량으로 치료를 재개합니다. 호전이 관찰되지 않으면 약물을 영구적으로 중단합니다.

    4등급 출혈 사건: 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    정맥 혈전색전증에 대한 용량 조정

    합병증이 없는 DVT 또는 PE: 최대 3주 동안 트라메티닙을 중단합니다. . 3주 이내에 0등급 또는 1등급으로 호전되면 더 낮은 용량으로 치료를 재개한다. 3주 이내에 호전이 관찰되지 않으면 트라메티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    생명을 위협하는 PE: 트라메티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    안구 효과에 대한 용량 조정

    망막 색소 상피 박리: 최대 1개월 동안 트라메티닙을 중단하십시오. 3 주. 이러한 망막 박리가 3주 이내에 호전되면 동일하거나 감소된 용량으로 약물을 재개합니다. 망막 색소 상피 박리가 3주 이내에 호전되지 않는 환자의 경우 치료를 영구적으로 중단하거나 감소된 용량으로 치료를 재개합니다.

    망막 정맥 폐색: 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    트라메티닙/다브라페닙 병용 요법의 포도막염: 트라메티닙의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

    폐에 미치는 영향에 대한 용량 조절

    치료 관련 간질성 폐질환 또는 폐렴: 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    기타 독성

    용납할 수 없는 2등급 또는 3등급 이상 반응: 치료를 중단합니다. 이상반응이 0등급 또는 1등급으로 개선되면 감량된 용량으로 약물을 재개합니다. 이상반응이 0등급 또는 1등급으로 개선되지 않으면 트라메티닙을 영구적으로 중단한다.

    4등급 이상반응(첫 번째 발생): 이상반응이 0등급 또는 1등급으로 개선될 때까지 치료를 중단한 후 감량된 용량으로 치료를 재개한다. . 4등급 이상반응이 0등급 또는 1등급으로 개선되지 않는 경우, 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    4등급 이상반응(재발성): 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    특수 집단

    간 장애

    경증 간 장애: 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    중등도(빌리루빈 농도 >ULN 및 모든 AST 농도의 1.5~3배) 또는 중증(빌리루빈 농도 ULN 및 AST 농도의 3~10배) 간 장애: 적절한 용량이 확립되지 않았습니다. 트라메티닙 치료를 시작하거나 적절한 복용량을 결정할 때 약물의 잠재적인 위험과 이점을 고려하십시오.

    신장 장애

    추정 사구체 여과율(GFR) 1.73당 15~89mL/분 m2: 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    노인 환자

    65세 이상 환자에 대한 구체적인 복용량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    병용요법

    트라메티닙과의 병용요법에 다브라페닙 사용이 포함되는 경우 다브라페닙에 대한 주의사항, 주의사항 및 금기사항도 고려해야 합니다.

    새로운 원발성 악성 종양의 발생

    새로운 원발성 피부 및 비피부 악성 종양은 BRAF 억제제(예: 다브라페닙, 엔코라페닙, 베무라페닙)의 계열 효과로 알려져 있습니다. 다브라페닙과 트라메티닙을 병용 투여한 환자에서 피부 편평 세포 암종, 각막가시세포종, 새로운 원발성 흑색종, 기저 세포 암종 및 비피부 악성 종양이 보고되었습니다.

    치료 시작 전과 치료 중 2개월마다 피부과 평가를 수행한 후, 병용요법 중단 후 최대 6개월 동안. 새로운 비피부 악성종양의 징후나 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하세요.

    출혈

    트라메티닙/다브라페닙 병용 요법 중에 두개내 또는 위장관 출혈을 포함한 출혈(때때로 치명적)이 발생했습니다.

    출혈이 발생하는 경우 용량 조정 및/또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 3등급 출혈의 경우 트라메티닙 치료를 중단한다. 호전이 관찰되면 감량된 용량으로 트라메티닙 투여를 재개할 수 있습니다. 호전이 관찰되지 않으면 트라메티닙을 영구적으로 중단한다. 4등급 출혈의 경우 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    대장염 및 위장관 천공

    단독요법 및 트라메티닙/다브라페닙 병용 요법에서 대장염 및 위장관 천공이 발생했으며 때로는 치명적일 수도 있습니다.

    대장염 및 위장관 천공의 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. .

    정맥 혈전색전증

    트라메티닙/다브라페닙 병용 요법 중에 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생했습니다.

    환자에게 DVT 또는 PE 증상(예: , 호흡 곤란, 가슴 통증, 팔 또는 다리 부기). DVT 또는 PE가 발생하는 경우 용량 조정 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.

    심장 영향

    단일 요법 및 트라메티닙/다브라페닙 병용 요법에서 보고된 심부전을 포함한 심근병증.

    초음파검사 또는 다중 게이팅 방사성 핵종 혈관 조영술(MUGA)을 통해 LVEF를 평가하고 치료 1개월 후, 치료 중 2~3개월마다.

    심근병증이 발생하면 치료 중단, 용량 감소 또는 약물 중단이 필요합니다.

    눈에 미치는 영향

    트라메티닙 치료로 보고된 망막색소상피박리 및 망막정맥폐쇄. 망막 정맥 폐쇄는 황반 부종, 시각 기능 저하, 혈관 신생 및 녹내장을 유발할 수 있습니다.

    치료 중 임상적으로 지시된 대로 정기적으로 안과 평가를 수행하십시오. 시력 상실 또는 시력 장애를 보고하는 환자의 경우 24시간 이내에 안과 평가를 수행하십시오.

    망막 색소 상피 박리가 진단되면 트라메티닙을 보류하십시오. 3주 이내에 해소가 확인되면 트라메티닙을 동일하거나 감소된 용량으로 재개합니다. 3주 이내에 개선이 관찰되지 않으면 치료를 영구적으로 중단하거나 감소된 용량으로 재개하십시오.

    망막 정맥 폐색이 확인된 환자의 경우 트라메티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    병용 요법을 받는 환자에서 포도막염이 발생하는 경우 트라메티닙 및 다브라페닙 치료, 트라메티닙의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

    폐에 미치는 영향

    단독 요법 또는 트라메티닙/다브라페닙 병용 요법으로 보고된 간질성 폐질환 또는 폐렴.

    새로운 또는 진행성 폐 증상(예: 기침, 호흡곤란, 저산소증)이 있는 환자의 경우 , 흉막삼출, 침윤), 임상 조사 결과가 나올 때까지 트라메티닙 치료를 중단합니다.

    치료 관련 간질성 폐질환 또는 폐렴으로 진단된 환자의 경우 트라메티닙을 영구적으로 중단합니다.

    열성 약물 반응

    트라메티닙/다브라페닙 병용 요법 중에 보고된 심각한 열성 약물 반응(저혈압을 동반한 발열, 경직/오한, 탈수 또는 신부전 포함).

    경우 환자의 체온이 38.0°C(100.4°F) 이상인 경우 트라메티닙(및 병용 사용하는 경우 다브라페닙)을 중단합니다. 감염의 징후와 증상을 평가하고 중증 발열 중 및 이후에 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌)을 모니터링합니다. 트라메티닙(병용하는 경우 다브라페닙)은 회복 후 ≥24시간 후에 동일하거나 감소된 용량으로 재개할 수 있습니다.

    심각한 발열 반응 또는 합병증과 관련된 발열 후 트라메티닙을 재개하는 경우 예방적 해열제를 사용하십시오. 두 번째 이상 장기간 발열(3일 이상 지속) 또는 합병증(예: 탈수, 저혈압, 신부전, 심한 오한/경직)과 관련된 발열이 발생하는 경우 최소 5일 동안 코르티코스테로이드(예: 매일 프레드니손 10mg)를 사용합니다. 활동성 감염의 증거.

    피부과적 영향

    다브라페닙과 트라메티닙을 병용하여 치료하는 동안 시판 후 조사에서 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응을 포함한 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고되었습니다.

    심각한 피부 독성이 새로 나타나거나 악화되는지 모니터링합니다. 피부독성이 발생하는 경우 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다. SCAR이 발생하면 트라메티닙을 영구적으로 중단하세요.

    고혈당증

    트라메티닙/다브라페닙 병용 요법을 받는 환자에서 고혈당증이 보고되었습니다.

    치료 시작 전 및 기존 당뇨병 또는 고혈당증이 있는 환자의 경우 임상적으로 적절한 경우 혈청 혈당 농도를 모니터링하십시오. .

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 배아 독성 및 낙태 가능성이 있습니다.

    임신 가능성이 있는 여성 환자에게 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    임신 중에 사용하는 경우 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오. .

    특정 집단

    임신

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    수유

    인유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유를 먹는 유아와 우유 생산에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 치료 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 모유 수유를 중단하십시오.

    가임 여성 및 남성

    여성 생식 능력이 감소할 수 있습니다.

    치료 기간 중 효과적인 피임법을 사용하도록 가임 여성에게 조언하십시오. 및 치료 후 4개월 동안.

    임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성에게 트라메티닙 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 콘돔을 사용하도록 조언하십시오.

    소아용 사용

    안전 및 6세 미만의 소아 환자 또는 소아 환자에게 단독 요법으로 사용하는 경우 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    단일 요법: 65세 이상 환자에 대한 경험이 부족하여 노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 판단할 수 없습니다. 성인.

    병용 요법: 흑색종을 앓고 있는 젊은 성인에 비해 트라메티닙/다브라페닙 병용 요법의 효능에는 전반적인 차이가 없습니다. 일부 부작용(예: 말초 부종, 식욕부진)은 전이성 흑색종이 있는 노인 환자에서 더 자주 발생했습니다. 노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단하기 위한 65세 이상의 NSCLC 환자에 대한 트라메티닙/다브라페닙 병용 요법에 대한 경험이 부족합니다. 젊은 성인의 역형성 갑상선암 환자에 대한 경험이 부족하여 노인 환자가 젊은 성인과 다르게 반응하는지 판단할 수 있습니다.

    간 장애

    경증 간 장애는 트라메티닙의 전신 노출에 실질적으로 영향을 미치지 않았습니다.

    적절한 용량 중등도 내지 중증의 간장애 환자에서는 확립되지 않았습니다. 중등도 또는 중증 간 장애는 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 전신 노출을 실질적으로 증가시키지 않았습니다.

    신장 장애

    1.73m2당 추정 GFR 15~89mL/분은 트라메티닙의 전신 노출에 실질적으로 영향을 미치지 않았습니다.

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    중증 신장 장애 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    트라메티닙 단독 요법을 받는 성인에서 가장 흔한 부작용(≥20%)은 발진, 설사, 림프부종입니다.

    가장 흔한 부작용 흑색종의 보조 치료를 위해 트라메티닙과 다브라페닙을 병용 투여한 성인(≥20%)에서 발열, 피로, 메스꺼움, 두통, 발진, 오한, 설사, 구토, 관절통 및 근육통이 포함됩니다.

    가장 흔한 증상 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 트라메티닙과 다브라페닙을 병용 투여한 성인의 이상반응(≥20%)에는 발열, 메스꺼움, 발진, 오한, 설사, 구토, 고혈압 및 말초 부종이 포함됩니다.

    가장 흔한 이상반응 전이성 NSCLC에 대해 트라메티닙과 다브라페닙을 병용 투여한 성인의 반응(≥20%)에는 발열, 피로, 메스꺼움, 구토, 설사, 피부 건조, 식욕 감소, 부종, 발진, 오한, 출혈, 기침 및 호흡곤란이 포함됩니다.

    기타 고형 종양에 대해 다브라페닙과 트라메티닙을 병용 투여한 성인에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)에는 발열, 피로, 메스꺼움, 발진, 오한, 두통, 출혈, 기침, 구토, 변비, 설사, 근육통이 포함됩니다. , 관절통 및 부종.

    고형 종양에 대해 트라메티닙과 다브라페닙을 병용 투여한 소아 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)에는 발열, 발진, 구토, 피로, 피부 건조, 기침, 설사 등이 있습니다. , 여드름성 피부염, 두통, 복통, 메스꺼움, 출혈, 변비, 조갑주위염.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Trametinib Dimethyl Sulfoxide

    공식적인 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.

    시험관 내 CYP3A 유도제 및 CYP2C8 억제제.

    P-당단백질(P-gp) 및 담즙염 수출 펌프(BSEP)의 기질 .

    CYP 동종효소, 유방암 저항성 단백질(BCRP), 유기 음이온 수송체 폴리펩티드(OATP) 1B1, OATP1B3, OATP2B1, 유기 양이온 수송체(OCT) 1, 다약제 저항성 관련 단백질( MRP) 2 또는 MATE1(다제 및 독성 화합물 압출 1).

    CYP 동종효소 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4의 억제제가 아닙니다.

    유기 음이온 수송체 폴리펩티드(OATP) 1B1, OATP1B3, 유기 음이온 수송체(OAT) 1, OAT3, OCT2, P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 또는 MATE1의 억제제가 아닙니다.

    약물 대사 간 미세소체 효소

    CYP3A4의 기질: 잠재적인 약동학적 상호작용(기질 약물의 농도 감소).

    CYP2C8의 기질: 잠재적인 약동학적 상호작용(기질 약물의 농도 증가)

    특정 약물

    약물

    상호작용

    다브라페닙

    트라메티닙의 AUC에 대한 임상적으로 관련된 효과는 없습니다

    면책조항

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