Tremelimumab

Nombres de marca: Imjudo
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Tremelimumab

Carcinoma hepatocelular

Se utiliza en combinación con durvalumab para el tratamiento de adultos con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC). Designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento de este cáncer en combinación con durvalumab.

Las directrices actuales de EE. UU. no abordan el uso de tremelimumab para el tratamiento del CHC.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Se utiliza en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante ( EGFR) o aberraciones tumorales genómicas del linfoma quinasa anaplásico (ALK).

La actualización más reciente de la guía de vida de la ASCO establece que los médicos pueden ofrecer durvalumab y tremelimumab más quimioterapia basada en platino a pacientes con carcinoma de células escamosas o no escamosas, una puntuación de proporción tumoral PD-L1 del 0 %. 49% y estado de rendimiento de 0-1.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Tremelimumab

General

Detección previa al tratamiento

  • Realizar pruebas de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes del tratamiento con tremelimumab.
  • Evaluar las enzimas hepáticas basales, la creatinina, el nivel de la hormona adrenocorticotrópica y la función tiroidea antes del tratamiento con tremelimumab. .

    • Monitoreo del paciente

  • Monitorear los signos y síntomas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes durante el tratamiento con tremelimumab. Evalúe las enzimas hepáticas, la creatinina, el nivel de la hormona adrenocorticotrópica y la función tiroidea antes de cada dosis de tremelimumab.
  • Controle los signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión durante el tratamiento con tremelimumab.
  • Controle a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes durante el tratamiento con tremelimumab.
  • Cuando tremelimumab se usa en combinación con durvalumab además de quimioterapia basada en cisplatino, controle el peso antes de cada infusión de tremelimumab.

    • Precauciones de dispensación y administración

  • Se administra tremelimumab en combinación con durvalumab y/o regímenes de quimioterapia basados ​​en platino. Consulte la información de prescripción completa para conocer la dosis, la administración, la seguridad y otra información importante de los agentes utilizados en combinación con tremelimumab.
  • Según el Instituto de Prácticas Seguras de Medicamentos (ISMP), tremelimumab-actl es un medicamento de alerta alta que tiene un mayor riesgo de causar daños significativos al paciente cuando se usa por error.

    • Administración

    Administración IV

    Disponible como concentrado inyectable en viales monodosis que contienen 25 mg/1,25 ml (20 mg/ml) o 300 mg/15 ml (20 mg/ml). El medicamento se administra como una infusión intravenosa después de la dilución.

    Dilución

    Antes de la dilución, inspeccione visualmente la inyección para detectar partículas y decoloración; deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o tiene partículas visibles. No agite el vial.

    Retire el volumen requerido de los viales y transfiéralo a una bolsa intravenosa que contenga cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 %. Mezcle la solución diluida mediante inversión suave; no sacudir. La concentración final máxima de la solución diluida no debe exceder los 10 mg/ml. Deseche los viales de tremelimumab parcialmente usados ​​o vacíos.

    Administre la solución diluida inmediatamente una vez preparada; tremelimumab no contiene conservantes. No agite ni congele la solución diluida.

    Velocidad de administración

    Administre tremelimumab IV durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro estéril de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 micrones.

    Utilice bolsas de infusión y filtros separados para cada medicamento. No coadministre otros medicamentos a través de la misma línea de infusión.

    Cuando se usa tremelimumab en combinación con durvalumab, infunda tremelimumab durante 60 minutos, observe al paciente durante 60 minutos después de completar la infusión y luego infunda durvalumab como una infusión separada. más de 60 minutos el mismo día de la dosificación.

    Cuando tremelimumab se usa en combinación con durvalumab más quimioterapia basada en platino/pemetrexed, infunda tremelimumab primero, seguido de durvalumab y luego quimioterapia basada en platino/pemetrexed el día de dosificación. Durante el ciclo 1, primero infunda tremelimumab durante 60 minutos; luego, 1 a 2 horas después de completar la infusión de tremelimumab, infunda durvalumab durante 60 minutos; y 1 a 2 horas después de completar la infusión de durvalumab, infunda quimioterapia a base de platino. Para ciclos posteriores, si no se producen reacciones a la infusión durante el ciclo 1, se puede infundir durvalumab inmediatamente después de tremelimumab, y el tiempo entre el final de la infusión de durvalumab y el inicio de la quimioterapia se puede reducir a 30 minutos.

    Dosis

    Adultos

    Carcinoma hepatocelular IV

    Dosificación recomendada según el peso corporal.

    Peso <30 kg: administrar tremelimumab 4 mg/kg mediante infusión intravenosa como dosis única seguida de durvalumab 20 mg/kg por infusión intravenosa el día 1 del ciclo 1, seguido de durvalumab 20 mg/kg por infusión intravenosa como agente único cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    Peso ≥30 kg: Administre tremelimumab 300 mg por infusión intravenosa como dosis única seguida de durvalumab 1500 mg por infusión intravenosa el día 1 del ciclo 1, seguido de durvalumab 1500 mg por infusión intravenosa como agente único cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    Cáncer de pulmón de células no pequeñas IV

    La dosis recomendada de tremelimumab se basa en la histología del tumor y el peso corporal. Pesar a los pacientes antes de cada infusión. Los regímenes recomendados y el esquema de dosificación se proporcionan en las Tablas 1 y 2.

    Consulte la información de prescripción completa para obtener información sobre la dosificación.

    Tabla 1. Régimen y dosis recomendados para el tratamiento del NSCLC1 metastásico

    Histología del tumor

    Peso del paciente

    Dosis de tremelimumab

    Dosis de durvalumab

    Régimen de quimioterapia a base de platino

    No escamosa

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg /kg

    Carboplatino y paclitaxel unido a albúmina O Carboplatino o cisplatino y pemetrexed

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Escamoso

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg/kg

    Carboplatino y paclitaxel unido a albúmina O Carboplatino o cisplatino y gemcitabina

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Cambio del intervalo de dosificación de cada 3 semanas a cada 4 semanas a partir del ciclo 5.

    Infusión intravenosa durante 60 minutos.

    Si los pacientes reciben <4 ciclos de quimioterapia basada en platino, administre los ciclos restantes de tremelimumab (hasta un total de 5) después de la fase de quimioterapia basada en platino, en combinación con durvalumab, cada 4 semanas.

    Continuar durvalumab hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

    En pacientes con enfermedad no escamosa que recibieron tratamiento con pemetrexed y carboplatino/cisplatino, se puede administrar terapia opcional con pemetrexed desde la semana 12 hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

    Tabla 2. Pauta de dosificación recomendada para el tratamiento del NSCLC metastásico1

    Weeka

    0

    3

    6

    9

    12

    16

    20

    24

    Ciclo

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    Tremelimumab,

    X

    X

    X

    X

    X

    Durvalumab ,

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    Quimioterapia

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    eEn pacientes con enfermedad no escamosa que recibieron tratamiento con pemetrexed y carboplatino/cisplatino, se puede administrar terapia opcional con pemetrexed a partir de la semana 12 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

    Modificación de la terapia para la toxicidad

    Reacciones adversas inmunomediadas

    No se recomiendan reducciones de dosis. En general, suspenda el régimen de tratamiento para reacciones adversas inmunomediadas graves (grado 3) y administre terapia con corticosteroides sistémicos.

    La terapia con corticosteroides sistémicos consiste en prednisona 1 a 2 mg/kg por día o equivalente hasta que mejore al grado 1 o menos. Al mejorar a grado 1 o menos, iniciar la reducción gradual de los corticosteroides y continuar la reducción durante ≥1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos si la reacción adversa inmunomediada no se controla con terapia con corticosteroides.

    Interrumpa permanentemente el régimen de tratamiento en caso de reacciones adversas inmunomediadas que pongan en peligro la vida (grado 4), reacciones inmunomediadas recurrentes graves (grado 3) que requieran tratamiento inmunosupresor sistémico o incapacidad para reducir la dosis de corticosteroides a ≤ 10 mg de prednisona por día (o equivalente) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de los corticosteroides.

    La Tabla 3 resume las modificaciones del tratamiento recomendadas para reacciones adversas específicas.

    Reanudar en pacientes con resolución completa o parcial (grado 0 a 1) después de la reducción gradual de corticosteroides. Suspender permanentemente si no hay resolución completa o parcial dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de los corticosteroides o si no se puede reducir la dosis de corticosteroides a ≤10 mg de prednisona por día (o equivalente) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de los corticosteroides.

    Las endocrinopatías incluyen el tipo 1 diabetes, hipofisitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo e insuficiencia suprarrenal.

    Tabla 3. Modificaciones del tratamiento recomendadas para reacciones adversas1

    Reacción adversa

    Severidad

    Modificación del tratamiento

    Reacciones adversas inmunomediadas

    Colitis

    Grado 2

    Retener

    Grado 3 o 4

    Interrumpir permanentemente

    Endocrinopatías

    Grado 3 o 4

    Retener hasta que esté clínicamente estable o suspender permanentemente según la gravedad

    Afecciones dermatológicas exfoliativas

    Sospecha de síndrome de Stevens-Johnson ( SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

    Retener

    SJS, TEN o DRESS confirmados

    Interrumpir permanentemente

    Hepatitis sin afectación tumoral del hígado

    ALT o la AST aumenta a >3 y hasta 8 veces el LSN, o la bilirrubina total aumenta a >1,5 y hasta 3 veces el LSN

    Retener

    ALT o AST aumenta a >8 veces el LSN o la bilirrubina total aumenta a >3 veces el LSN

    Interrumpir permanentemente

    Hepatitis con afectación tumoral del hígado

    AST y ALT menores o iguales al LSN al inicio

    Retener o suspender permanentemente durvalumab según las recomendaciones para hepatitis sin afectación hepática

    AST o ALT >1 y hasta 3 veces el LSN al inicio y aumenta a >5 y hasta 10 veces el LSN, o AST o ALT >3 y hasta 5 veces el LSN al inicio y aumenta a >8 y hasta 10 veces el LSN

    Retener

    ALT o AST aumenta a >10 veces el LSN o total la bilirrubina aumenta a >3 veces el LSN

    Descontinuar permanentemente

    Perforación intestinal

    Cualquier grado

    Descontinuar permanentemente

    Miocarditis

    Grado 2, 3 o 4

    Interrumpir permanentemente

    Nefritis con disfunción renal

    Incremento de creatinina en sangre de grado 2 o 3

    Retener

    Incremento de creatinina en sangre de grado 4

    Interrumpir permanentemente

    Toxicidades neurológicas

    Grado 2

    Retener

    Grado 3 o 4

    Descontinuar permanentemente

    Neumonitis

    Grado 2

    Retener

    Grado 3 o 4

    Descontinuar permanentemente

    Otras reacciones adversas

    Reacciones relacionadas con la perfusión

    Grado 1 o 2

    Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión

    Grado 3 o 4

    Descontinuar permanentemente

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Uso geriátrico

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

    Tremelimumab tiene potencial para inducir reacciones adversas inmunomediadas.

    Pueden producirse reacciones adversas inmunomediadas graves o mortales en cualquier órgano sistema o tejido. Puede ocurrir en cualquier momento después de comenzar con tremelimumab en combinación con durvalumab; estas reacciones generalmente se manifiestan durante el tratamiento, pero también pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.

    La identificación y el tratamiento tempranos de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar la seguridad del tratamiento. Vigile los signos y síntomas que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evalúe la química clínica, incluidas las enzimas hepáticas, la creatinina, el nivel de la hormona adrenocorticotrópica y la función tiroidea, al inicio y antes de cada dosis. Manejar médicamente las reacciones adversas inmunomediadas con prontitud y derivar a una consulta especializada según corresponda

    Retener o suspender permanentemente tremelimumab y durvalumab según la gravedad; Consulte la Tabla 3 para conocer las modificaciones de tratamiento recomendadas para reacciones adversas inmunomediadas específicas. En general, si se requiere la interrupción o discontinuación del tratamiento, administrar terapia con corticosteroides sistémicos (prednisona 1 a 2 mg/kg por día o equivalente) hasta que mejore a grado 1 o menos. Al mejorar a grado 1 o menos, iniciar la reducción gradual de los corticosteroides y continuar la reducción durante ≥1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos si las reacciones adversas inmunomediadas no se controlan con la terapia con corticosteroides.

    Las reacciones adversas inmunomediadas enumeradas a continuación pueden no incluir todas las posibles reacciones inmunomediadas.

    Neumonitis inmunomediada: Se ha informado neumonitis inmunomediada (incluidos eventos fatales y de grado 3) en pacientes que reciben tremelimumab en combinación con durvalumab y/o quimioterapia basada en platino. Todos los pacientes recibieron corticosteroides sistémicos para tratar la neumonitis inmunomediada; algunos requirieron otros inmunosupresores. Si bien la neumonitis se resolvió en la mayoría de los casos, provocó la interrupción del tratamiento en algunos pacientes.

    Colitis inmunomediada: Tremelimumab en combinación con durvalumab puede causar colitis inmunomediada (incluida la de grado 3). eventos) que frecuentemente se asocia con diarrea. En los estudios clínicos, todos los pacientes recibieron corticosteroides sistémicos para controlar la colitis y la mayoría requirió corticosteroides en dosis altas (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día); algunos pacientes también recibieron otros inmunosupresores. Si bien los eventos se resolvieron en la mayoría de los pacientes, resultaron en la interrupción permanente del tratamiento en algunos pacientes.

    Infección/reactivación por citomegalovirus informada en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a los corticosteroides. En casos de colitis refractaria a corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas. Perforación intestinal observada en otros estudios de tremelimumab en combinación con durvalumab.

    Hepatitis inmunomediada:Se ha producido hepatitis inmunomediada (incluidos grados 3 y 4 y eventos fatales) con tremelimumab en combinación con durvalumab. En los estudios clínicos, se utilizaron corticosteroides sistémicos para controlar la hepatitis inmunomediada en todos los pacientes y todos los pacientes requirieron terapia con corticosteroides en dosis altas (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día); algunos pacientes requirieron otros inmunosupresores. La hepatitis se resolvió en menos de la mitad de los pacientes, pero provocó la interrupción permanente en algunos pacientes.

    Insuficiencia suprarrenal inmunomediada:Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, incluidos eventos de grado 3, notificada con tremelimumab en combinación con durvalumab. Para insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie un tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. En los estudios clínicos, se requirieron corticosteroides sistémicos en todos los pacientes. Los eventos se resolvieron en algunos pacientes.

    Hipofisitis inmunomediada: Tremelimumab en combinación con durvalumab puede causar hipofisitis inmunomediada (incluidos eventos de grado 3). La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa (p. ej., dolor de cabeza, fotofobia o cortes del campo visual). La hipofisitis puede provocar hipopituitarismo. Iniciar tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal, según esté clínicamente indicado. En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes con hipofisitis e hipopituitarismo inmunomediados requirieron corticosteroides sistémicos y algunos pacientes también requirieron terapia endocrina. Estos eventos se resolvieron en algunos pacientes.

    Trastornos de la tiroides:Tremelimumab en combinación con durvalumab puede causar trastornos de la tiroides mediados por el sistema inmunológico, incluida tiroiditis (que puede presentarse con o sin endocrinopatía), hipertiroidismo (incluidos eventos de grado 3) e hipotiroidismo (que puede seguir al hipertiroidismo). Inicie una terapia de reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o instituya un tratamiento médico para el hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. En los ensayos clínicos, se requirieron corticosteroides sistémicos en algunos pacientes con hipertiroidismo, hipotiroidismo o tiroiditis; todos o la mayoría de los pacientes requirieron otra terapia (p. ej., terapia de reemplazo hormonal, tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo, perclorato, bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes). El hipertiroidismo se resolvió en la mayoría de los pacientes, mientras que el hipotiroidismo y la tiroiditis se resolvieron en algunos pacientes.

    Diabetes mellitus tipo 1:La diabetes mellitus tipo 1 puede presentarse con cetoacidosis diabética. Vigile a los pacientes para detectar hiperglucemia y otros signos y síntomas de diabetes. Iniciar tratamiento con insulina según esté clínicamente indicado.

    Nefritis inmunomediada con disfunción renal:Nefritis inmunomediada con disfunción renal (incluidos eventos de grado 3) notificada con tremelimumab en combinación con durvalumab. Todos los pacientes requirieron corticosteroides sistémicos. En algunos pacientes, los eventos se resolvieron; la nefritis inmunomediada provocó la interrupción permanente del tratamiento en algunos pacientes.

    Reacciones dermatológicas inmunomediadas: Tremelimumab en combinación con durvalumab puede causar erupción o dermatitis inmunomediada, incluso de grado 3 y 4 eventos. Con inhibidores de puntos de control inmunológico se ha producido dermatitis exfoliativa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exfoliativas de leves a moderadas. En los estudios clínicos, todos los pacientes recibieron corticosteroides sistémicos para controlar la erupción o la dermatitis inmunomediada; Rara vez se requirieron otros inmunosupresores. Los eventos dermatológicos se resolvieron en la mayoría de los pacientes, aunque en algunos casos fue necesaria la interrupción permanente.

    Pancreatitis inmunomediada: Tremelimumab en combinación con durvalumab puede causar pancreatitis inmunomediada, incluida la de grado 3. o 4 eventos. En los estudios clínicos, todos los pacientes requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (en la mayoría de los pacientes fue necesaria la terapia con corticosteroides en dosis altas); la pancreatitis se resolvió en la mayoría de los pacientes.

    Otras reacciones adversas inmunomediadas:Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de <1% cada una en pacientes que recibieron tremelimumab en combinación con durvalumab o se informaron con el uso de otros inhibidores de puntos de control inmunológico.

    Cardiaca/vascular: Miocarditis, pericarditis, vasculitis.

    Sistema nervioso: Meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.

    Ocular: Se observa uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares; algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si la uveítis ocurre en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considere el síndrome similar a Vogt-Koyanagi-Harada; esta afección puede requerir terapia con corticosteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión.

    GI: Gastritis, duodenitis.

    Tejido musculoesquelético y conectivo trastornos: Miositis/polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas incluyendo insuficiencia renal, artritis, polimialgia reumática.

    Endocrino: Hipoparatiroidismo.

    Otros (hematológicos/inmunitarios): Anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, trombocitopenia inmune.

    Reacciones relacionadas con la infusión

    Se han notificado reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales con tremelimumab en combinación con durvalumab.

    Monitoree los signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión. Interrumpir, disminuir la velocidad o suspender permanentemente tremelimumab y durvalumab según la gravedad; consulte la Tabla 3 para obtener recomendaciones específicas. Para reacciones relacionadas con la infusión de grado 1 o 2, considere premedicación con dosis posteriores.

    Toxicidad embriofetal

    Según los hallazgos de estudios en animales y el mecanismo de acción de tremelimumab, el fármaco puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales han encontrado que el bloqueo de CTLA-4 se asocia con una mayor incidencia de pérdida del embarazo.

    Avisar a las mujeres embarazadas y en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con tremelimumab y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco.

    Inmunogenicidad

    Existe un potencial de inmunogenicidad con la terapia con tremelimumab. En los estudios HIMALAYA y POSEIDON, se detectaron anticuerpos anti-tremelimumab en el 11 y el 14% de los pacientes, respectivamente. Estos anticuerpos anti-tremelimumab no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética o la seguridad de tremelimumab; sin embargo, se desconoce el efecto de los anticuerpos antidrogas y los anticuerpos neutralizantes sobre la eficacia del fármaco.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay datos disponibles sobre el uso de tremelimumab en mujeres embarazadas. Sin embargo, según los hallazgos de estudios en animales y su mecanismo de acción, tremelimumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. En un modelo murino de embarazo, el bloqueo de CTLA-4 se asoció con un mayor riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo y muerte fetal.

    Se sabe que la IgG2 humana cruza la barrera placentaria; por lo tanto, tremelimumab puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto.

    Lactancia

    Se desconoce si tremelimumab se distribuye en la leche humana; También se desconocen los efectos del fármaco en los lactantes o en la producción de leche. Se sabe que la IgG materna está presente en la leche humana. Se desconocen los efectos de la exposición gastrointestinal local y la exposición sistémica limitada a tremelimumab en el niño amamantado. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en el niño lactante, recomiende a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con tremelimumab y durante 3 meses después de la última dosis.

    Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Tremelimumab puede provocar enfermedades fetales daño cuando se administra a una mujer embarazada. Realice pruebas de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar tremelimumab.

    Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con tremelimumab y durante 3 meses después de la última dosis.

    Uso pediátrico

    La seguridad y eficacia de tremelimumab no están establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    En estudios clínicos de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico tratados con tremelimumab en combinación con durvalumab, no hubo diferencias generales en la seguridad. o eficacia de tremelimumab observada en pacientes ≥65 años de edad en comparación con adultos más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (bilirrubina <3 veces el LSN y cualquier AST ). Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el LSN y cualquier AST) sobre la farmacocinética.

    Insuficiencia renal

    No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (Clcr 30–89 ml /min). Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave (Clcr 15–29 ml/min) sobre la farmacocinética.

    Efectos adversos comunes

    Efectos adversos más comunes (≥20%) en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable: erupción cutánea, diarrea, fatiga, prurito, dolor musculoesquelético, dolor abdominal. Anomalías de laboratorio más comunes (≥40 %) en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable: aumento de AST, aumento de ALT, disminución de hemoglobina, disminución de sodio, aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina, disminución de linfocitos.

    Efectos adversos más comunes ( ≥20%) en pacientes con NSCLC metastásico: náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, erupción cutánea, diarrea.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Tremelimumab

    El fabricante no proporciona ninguna información sobre las interacciones medicamentosas con tremelimumab en la información de prescripción. Consulte la información de prescripción para conocer las interacciones medicamentosas de los agentes administrados en combinación con tremelimumab.

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