Tremelimumab

Nomes de marcas: Imjudo
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Tremelimumab

Carcinoma Hepatocelular

Usado em combinação com durvalumab para o tratamento de adultos com carcinoma hepatocelular irressecável (uHCC). Designado medicamento órfão pela FDA para o tratamento deste câncer em combinação com durvalumab.

As diretrizes atuais dos EUA não abordam o uso de tremelimumabe para tratamento de CHC.

Câncer de pulmão de células não pequenas

Usado em combinação com durvalumabe e quimioterapia à base de platina para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) sem receptor sensibilizante do fator de crescimento epidérmico ( EGFR) ou aberrações tumorais genômicas do linfoma quinase anaplásico (ALK).

A atualização mais recente da diretriz de vida da ASCO afirma que os médicos podem oferecer durvalumabe e tremelimumabe mais quimioterapia à base de platina para pacientes com carcinoma de células escamosas ou não escamosas, uma pontuação de proporção de tumor PD-L1 de 0%- 49% e status de desempenho de 0 a 1.

Relacionar drogas

Como usar Tremelimumab

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Realizar testes de gravidez para mulheres com potencial reprodutivo antes do tratamento com tremelimumabe.
  • Avaliar enzimas hepáticas basais, creatinina, nível de hormônio adrenocorticotrófico e função tireoidiana antes do tratamento com tremelimumabe .

    • Monitoramento do paciente

  • Monitorar sinais e sintomas de reações adversas imunomediadas subjacentes durante o tratamento com tremelimumabe. Avalie as enzimas hepáticas, a creatinina, o nível do hormônio adrenocorticotrófico e a função tireoidiana antes de cada dose de tremelimumabe.
  • Monitore sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão durante o tratamento com tremelimumabe.
  • Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes durante o tratamento com tremelimumabe.
  • Quando tremelimumabe é usado em combinação com durvalumabe mais quimioterapia à base de cisplatina, monitore o peso antes de cada infusão de tremelimumabe.

    • Precauções de dispensação e administração

  • Tremelimumabe é administrado em combinação com durvalumab e/ou regimes de quimioterapia à base de platina. Consulte as informações completas de prescrição para dosagem, administração, segurança e outras informações importantes do(s) agente(s) usado(s) em combinação com tremelimumabe.
  • Com base no Institute for Safe Medication Practices (ISMP), o tremelimumab-actl é um medicamento de alto risco que apresenta um risco elevado de causar danos significativos ao paciente quando usado erroneamente.

    • Administração

    Administração IV

    Disponível como concentrado para injeção em frascos de dose única contendo 25 mg/1,25 mL (20 mg/mL) ou 300 mg/15 mL (20 mg/mL). O medicamento é administrado por infusão intravenosa após diluição.

    Diluição

    Antes da diluição, inspecione visualmente a injeção em busca de partículas e descoloração; descarte o frasco se a solução estiver turva, descolorida ou tiver partículas visíveis. Não agite o frasco.

    Retire o volume necessário do(s) frasco(s) e transfira para uma bolsa intravenosa contendo cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%. Misture a solução diluída por inversão suave; não agite. A concentração final máxima da solução diluída não deve exceder 10 mg/mL. Descarte os frascos de tremelimumabe parcialmente usados ​​ou vazios.

    Administrar a solução diluída imediatamente após o preparo; tremelimumabe não contém conservante. Não agite ou congele a solução diluída.

    Taxa de administração

    Administrar tremelimumabe IV durante 60 minutos através de um acesso intravenoso contendo um filtro estéril de baixa ligação às proteínas de 0,2 ou 0,22 mícron.

    Use bolsas de infusão e filtros separados para cada medicamento. Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha de infusão.

    Quando tremelimumabe é usado em combinação com durvalumabe, infunda tremelimumabe por 60 minutos, observe o paciente por 60 minutos após o término da infusão e, em seguida, infunda durvalumabe como uma infusão separada mais de 60 minutos no mesmo dia da administração.

    Quando o tremelimumabe é usado em combinação com durvalumabe mais quimioterapia/pemetrexedo à base de platina, infunda primeiro o tremelimumabe, seguido por durvalumabe e, em seguida, quimioterapia/pemetrexedo à base de platina no dia de dosagem. Durante o ciclo 1, primeiro infundir tremelimumabe durante 60 minutos; então, 1–2 horas após o término da infusão de tremelimumabe, infundir durvalumabe por 60 minutos; e 1–2 horas após o término da infusão de durvalumabe, infundir quimioterapia à base de platina. Para os ciclos subsequentes, se não ocorrerem reações à infusão durante o ciclo 1, durvalumabe pode ser infundido imediatamente após o tremelimumabe, e o tempo entre o final da infusão de durvalumabe e o início da quimioterapia pode ser reduzido para 30 minutos.

    Dosagem

    Adultos

    Carcinoma Hepatocelular IV

    Dosagem recomendada com base no peso corporal.

    Peso <30 kg: Administrar tremelimumabe 4 mg/kg por infusão intravenosa em dose única seguida de durvalumabe 20 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 do ciclo 1, seguido de durvalumabe 20 mg/kg por infusão intravenosa como agente único a cada 4 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

    Peso ≥30 kg: Administrar tremelimumabe 300 mg por infusão intravenosa em dose única seguido de durvalumabe 1.500 mg por infusão intravenosa no dia 1 do ciclo 1, seguido de durvalumabe 1.500 mg por infusão intravenosa como agente único a cada 4 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

    Câncer de pulmão de células não pequenas IV

    A dosagem recomendada de tremelimumabe é baseada na histologia do tumor e no peso corporal. Pese os pacientes antes de cada infusão. Os regimes recomendados e o esquema posológico são fornecidos nas Tabelas 1 e 2.

    Consulte as informações completas de prescrição para obter informações sobre dosagem.

    Tabela 1. Regime e dosagem recomendados para tratamento de NSCLC1 metastático

    Histologia do tumor

    Peso do paciente

    Dosagem de tremelimumabe

    Dosagem de durvalumabe

    Regime de quimioterapia à base de platina

    Não escamoso

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg /kg

    Carboplatina e paclitaxel ligado à albumina OU Carboplatina ou cisplatina e pemetrexedo

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Escamoso

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg/kg

    Carboplatina e paclitaxel ligado à albumina OU Carboplatina ou cisplatina e gencitabina

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Alteração do intervalo de dosagem de cada 3 semanas para cada 4 semanas começando no ciclo 5.

    Infusão intravenosa durante 60 minutos.

    Se os pacientes receberem <4 ciclos de quimioterapia à base de platina, administre os ciclos restantes de tremelimumabe (até um total de 5) após a fase de quimioterapia à base de platina, em combinação com durvalumabe, a cada 4 semanas.

    Continuar durvalumabe até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.

    Em pacientes com doença não escamosa que receberam tratamento com pemetrexedo e carboplatina/cisplatina, a terapia opcional com pemetrexedo pode ser administrada a partir da semana 12 até progressão da doença ou toxicidade intolerável.

    Tabela 2. Cronograma de dosagem recomendado para tratamento de NSCLC metastático1

    Weka

    0

    3

    6

    9

    12

    16

    20

    24

    Ciclo

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    Tremelimumabe,

    X

    X

    X

    X

    X

    Durvalumabe,

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    Quimioterapia

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    eEm pacientes com doença não escamosa que receberam tratamento com pemetrexedo e carboplatina/cisplatina, a terapia opcional com pemetrexedo pode ser administrada a partir de uma semana 12 até progressão da doença ou toxicidade intolerável.

    Modificação da terapia para toxicidade

    Reações adversas imunomediadas

    Reduções de dosagem não são recomendadas. Em geral, suspender o regime de tratamento para reações adversas imunomediadas graves (grau 3) e administrar terapia com corticosteroides sistêmicos.

    A terapia com corticosteroides sistêmicos consiste em prednisona 1–2 mg/kg por dia ou equivalente até melhora do grau. 1 ou menos. Após melhoria para grau 1 ou menos, iniciar a redução gradual dos corticosteroides e continuar a diminuir ao longo de ≥1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos se a reação adversa imunomediada não for controlada com corticoterapia.

    Descontinuar permanentemente o regime de tratamento para reações adversas imunomediadas com risco de vida (grau 4), reações imunomediadas graves recorrentes (grau 3) que requerem tratamento imunossupressor sistêmico ou incapacidade de reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) dentro de 12 semanas após o início dos corticosteroides.

    A Tabela 3 resume as modificações de tratamento recomendadas para reações adversas específicas.

    Retomar em pacientes com resolução completa ou parcial. (nota 0 a 1) após redução gradual do corticosteroide. Descontinuar permanentemente se não houver resolução completa ou parcial dentro de 12 semanas após o início dos corticosteróides ou se não for possível reduzir a dose de corticosteróides para ≤10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) dentro de 12 semanas após o início dos corticosteróides.

    As endocrinopatias incluem o tipo 1 diabetes, hipofisite, hipotireoidismo, hipertireoidismo e insuficiência adrenal.

    Tabela 3. Modificações de tratamento recomendadas para reações adversas1

    Reação adversa

    Gravidade

    Modificação de tratamento

    Reações adversas imunomediadas

    Colite

    Grau 2

    Reter

    Grau 3 ou 4

    Descontinuar permanentemente

    Endocrinopatias

    Grau 3 ou 4

    Suspender até clinicamente estável ou descontinuar permanentemente dependendo da gravidade

    Condições dermatológicas esfoliativas

    Suspeita de síndrome de Stevens-Johnson ( SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)

    Reter

    SJS, TEN ou DRESS confirmados

    Descontinuar permanentemente

    Hepatite sem envolvimento tumoral do fígado

    ALT ou AST aumenta para >3 e até 8 vezes o LSN, ou a bilirrubina total aumenta para >1,5 e até 3 vezes o LSN

    Reter

    ALT ou AST aumenta para >8 vezes o LSN ou a bilirrubina total aumenta para >3 vezes o LSN

    Descontinuar permanentemente

    Hepatite com envolvimento tumoral do fígado

    AST e ALT menores ou iguais ao LSN no início do estudo

    Suspender ou descontinuar permanentemente durvalumabe com base nas recomendações para hepatite sem envolvimento hepático

    AST ou ALT >1 e até 3 vezes o LSN no início do estudo e aumenta para >5 e até 10 vezes o LSN, ou AST ou ALT >3 e até 5 vezes o LSN no início do estudo e aumenta para >8 e até 10 vezes o LSN

    Reter

    ALT ou AST aumenta para >10 vezes o LSN ou total a bilirrubina aumenta para >3 vezes o LSN

    Descontinuar permanentemente

    Perfuração intestinal

    Qualquer grau

    Descontinuar permanentemente

    Miocardite

    Grau 2, 3 ou 4

    Descontinuar permanentemente

    Nefrite com disfunção renal

    Aumento da creatinina sanguínea de grau 2 ou 3

    Reter

    Aumento da creatinina sanguínea de grau 4

    Descontinuar permanentemente

    Toxicidades neurológicas

    Grau 2

    Reter

    Grau 3 ou 4

    Descontinuar permanentemente

    Pneumonite

    Grau 2

    Reter

    Grau 3 ou 4

    Descontinuar permanentemente

    Outras reações adversas

    Reações relacionadas à infusão

    Grau 1 ou 2

    Interromper ou diminuir a taxa de infusão

    Grau 3 ou 4

    Descontinuar permanentemente

    Populações Especiais

    Insuficiência hepática

    Nenhuma recomendação de dosagem específica neste momento.

    Insuficiência renal

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Uso geriátrico

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    >

    Avisos

    Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Reações adversas imunomediadas graves e fatais

    O tremelimumabe tem potencial para induzir reações adversas imunomediadas.

    Reações adversas imunomediadas graves ou fatais podem ocorrer em qualquer órgão. sistema ou tecido. Pode ocorrer a qualquer momento após o início do tremelimumabe em combinação com durvalumabe; tais reações geralmente se manifestam durante o tratamento, mas também podem se manifestar após a descontinuação do tratamento.

    A identificação precoce e o manejo de reações adversas imunomediadas são essenciais para garantir a segurança do tratamento. Monitore sinais e sintomas que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie a química clínica, incluindo enzimas hepáticas, creatinina, nível de hormônio adrenocorticotrófico e função tireoidiana, no início do estudo e antes de cada dose. Trate clinicamente as reações adversas imunomediadas imediatamente e encaminhe para consulta especializada conforme apropriado.

    Reter ou descontinuar permanentemente o tremelimumabe e o durvalumabe, dependendo da gravidade; consulte a Tabela 3 para modificações de tratamento recomendadas para reações adversas imunomediadas específicas. Em geral, se for necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento, administrar corticoterapia sistêmica (prednisona 1 a 2 mg/kg por dia ou equivalente) até melhora para grau 1 ou menos. Após melhoria para grau 1 ou menos, iniciar a redução gradual dos corticosteroides e continuar a diminuir ao longo de ≥1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos se as reações adversas imunomediadas não forem controladas com terapia com corticosteroides.

    As reações adversas imunomediadas listadas abaixo podem não incluir todas as reações imunomediadas possíveis.

    Pneumonite imunomediada: Pneumonite imunomediada (incluindo eventos de grau 3 e fatais) foi relatada em pacientes recebendo tremelimumabe em combinação com durvalumabe e/ou quimioterapia à base de platina. Todos os pacientes receberam corticosteroides sistêmicos para tratar pneumonite imunomediada; alguns necessitaram de outros imunossupressores. Embora a pneumonite tenha resolvido na maioria dos casos, levou à descontinuação do tratamento em alguns pacientes.

    Colite imunomediada: Tremelimumabe em combinação com durvalumabe pode causar colite imunomediada (incluindo grau 3). eventos) que é frequentemente associado à diarréia. Em estudos clínicos, todos os pacientes receberam corticosteróides sistêmicos para controlar a colite e a maioria necessitou de altas doses de corticosteróides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente diariamente); alguns pacientes também receberam outros imunossupressores. Embora os eventos tenham sido resolvidos na maioria dos pacientes, eles resultaram na descontinuação permanente em alguns pacientes.

    Infecção/reativação por citomegalovírus relatada em pacientes com colite imunomediada refratária a corticosteróides. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considerar repetir a investigação infecciosa para excluir etiologias alternativas. Perfuração intestinal observada em outros estudos de tremelimumabe em combinação com durvalumabe.

    Hepatite imunomediada:Ocorreu hepatite imunomediada (incluindo eventos de grau 3 e 4 e fatais) com tremelimumabe em combinação com durvalumabe. Em estudos clínicos, foram utilizados corticosteróides sistémicos para tratar a hepatite imunomediada em todos os doentes e todos os doentes necessitaram de terapêutica com corticosteróides em doses elevadas (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente diariamente); alguns pacientes necessitaram de outros imunossupressores. A hepatite foi resolvida em menos de metade dos pacientes, mas levou à descontinuação permanente em alguns pacientes.

    Insuficiência adrenal imunomediada:insuficiência adrenal primária ou secundária, incluindo eventos de grau 3, relatadas com tremelimumabe em combinação com durvalumabe. Para insuficiência adrenal de grau 2 ou superior, iniciar tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal conforme indicação clínica. Em estudos clínicos, foram necessários corticosteróides sistémicos em todos os doentes. Os eventos foram resolvidos em alguns pacientes.

    Hipofisite imunomediada: Tremelimumabe em combinação com durvalumabe pode causar hipofisite imunomediada (incluindo eventos de grau 3). A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa (por exemplo, dor de cabeça, fotofobia ou cortes no campo visual). A hipofisite pode levar ao hipopituitarismo. Iniciar tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal conforme indicação clínica. Em estudos clínicos, a maioria dos pacientes com hipofisite e hipopituitarismo imunomediados necessitaram de corticosteróides sistêmicos e alguns pacientes também necessitaram de terapia endócrina. Esses eventos foram resolvidos em alguns pacientes.

    Distúrbios da tireoide:Tremelimumabe em combinação com durvalumabe pode causar distúrbios da tireoide imunomediados, incluindo tireoidite (que pode estar presente com ou sem endocrinopatia), hipertireoidismo (incluindo eventos de grau 3) e hipotireoidismo (que pode seguir ao hipertireoidismo). Iniciar terapia de reposição hormonal para hipotireoidismo ou instituir tratamento médico do hipertireoidismo conforme indicação clínica. Em ensaios clínicos, foram necessários corticosteróides sistémicos em alguns doentes com hipertiroidismo, hipotiroidismo ou tiroidite; todos ou a maioria dos pacientes necessitaram de outra terapia (por exemplo, terapia de reposição hormonal, tiamazol, carbimazol, propiltiouracil, perclorato, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores). O hipertireoidismo foi resolvido na maioria dos pacientes, enquanto o hipotireoidismo e a tireoidite foram resolvidos em alguns pacientes.

    Diabetes Mellitus Tipo 1:O diabetes mellitus tipo 1 pode se manifestar com cetoacidose diabética. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia e outros sinais e sintomas de diabetes. Inicie o tratamento com insulina conforme indicação clínica.

    Nefrite imunomediada com disfunção renal:Nefrite imunomediada com disfunção renal (incluindo eventos de grau 3) relatada com tremelimumabe em combinação com durvalumabe. Corticosteroides sistêmicos foram necessários em todos os pacientes. Em alguns pacientes, os eventos foram resolvidos; a nefrite imunomediada resultou na descontinuação permanente em alguns pacientes.

    Reações dermatológicas imunomediadas: Tremelimumabe em combinação com durvalumabe pode causar erupção cutânea ou dermatite imunomediada, incluindo grau 3 e 4 eventos. Dermatite esfoliativa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), ocorreu com inibidores do ponto de controle imunológico. Emolientes tópicos e/ou corticosteróides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não esfoliativas leves a moderadas. Em estudos clínicos, todos os pacientes receberam corticosteroides sistêmicos para tratar erupções cutâneas ou dermatites imunomediadas; outros imunossupressores raramente foram necessários. Os eventos dermatológicos foram resolvidos na maioria dos pacientes, embora a descontinuação permanente tenha sido necessária em alguns casos.

    Pancreatite imunomediada: Tremelimumabe em combinação com durvalumabe pode causar pancreatite imunomediada, incluindo grau 3 ou 4 eventos. Em estudos clínicos, todos os pacientes necessitaram de tratamento com corticosteroides sistêmicos (foi necessária terapia com corticosteroides em altas doses na maioria dos pacientes); a pancreatite foi resolvida na maioria dos pacientes.

    Outras reações adversas imunomediadas:As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência de <1% cada em pacientes que receberam tremelimumabe em combinação com durvalumabe ou foram relatados com o uso de outros inibidores do ponto de controle imunológico.

    Cardíaco/vascular: Miocardite, pericardite, vasculite.

    Sistema nervoso: Meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune.

    Ocular: Uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares observadas; alguns casos podem estar associados ao descolamento de retina. Podem ocorrer vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considerar síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada; esta condição pode exigir terapia com corticosteroides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.

    GI: Gastrite, duodenite.

    Tecido músculo-esquelético e conjuntivo distúrbios: Miosite/polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal, artrite, polimialgia reumática.

    Endócrino: Hipoparatireoidismo.

    Outros (hematológicos/imunes): Anemia hemolítica, anemia aplástica, linfo-histiocitose hemofagocítica, síndrome de resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, trombocitopenia imune.

    Reações relacionadas à infusão

    Reações relacionadas à infusão graves ou potencialmente fatais relatadas com tremelimumabe em combinação com durvalumabe.

    Monitorar sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão. Interromper, diminuir a taxa ou descontinuar permanentemente o tremelimumabe e o durvalumabe com base na gravidade; consulte a Tabela 3 para recomendações específicas. Para reações relacionadas à infusão de Grau 1 ou 2, considere pré-medicações com doses subsequentes.

    Toxicidade embriofetal

    Com base nos resultados de estudos em animais e no mecanismo de ação do tremelimumab, o medicamento pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Estudos em animais descobriram que o bloqueio de CTLA-4 está associado a uma maior incidência de perda de gravidez.

    Aconselhe mulheres grávidas e mulheres sobre o potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com tremelimumabe e por 3 meses após a última dose do medicamento.

    Imunogenicidade

    Existe potencial para imunogenicidade com a terapia com tremelimumabe. Nos estudos HIMALAYA e POSEIDON, anticorpos anti-tremelimumabe foram detectados em 11 e 14% dos pacientes, respectivamente. Estes anticorpos anti-tremelimumab não tiveram um efeito clinicamente significativo na farmacocinética ou segurança do tremelimumab; no entanto, o efeito dos anticorpos antidrogas e dos anticorpos neutralizantes na eficácia do medicamento é desconhecido.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não há dados disponíveis sobre o uso de tremelimumab em mulheres grávidas. No entanto, com base nos resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, o tremelimumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Num modelo murino de gravidez, o bloqueio de CTLA-4 foi associado a um risco aumentado de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento e morte fetal.

    Sabe-se que a IgG2 humana atravessa a barreira placentária; portanto, o tremelimumabe pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Aconselhar mulheres grávidas e mulheres sobre o potencial reprodutivo do risco potencial para o feto.

    Lactação

    Não se sabe se o tremelimumabe é distribuído no leite humano; os efeitos da droga em bebês amamentados ou na produção de leite também são desconhecidos. Sabe-se que a IgG materna está presente no leite humano. Os efeitos da exposição GI local e da exposição sistémica limitada ao tremelimumab na criança amamentada são desconhecidos. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com tremelimumab e durante 3 meses após a última dose.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Tremelimumab pode causar problemas fetais prejudicial quando administrado a uma mulher grávida. Realize testes de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tremelimumabe.

    Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com tremelimumabe e por 3 meses após a última dose.

    Uso pediátrico

    Segurança e eficácia do tremelimumabe não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Em estudos clínicos de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático tratados com tremelimumabe em combinação com durvalumabe, não houve diferenças gerais na segurança ou eficácia do tremelimumabe observada em pacientes com idade ≥65 anos em comparação com adultos mais jovens.

    Insuficiência Hepática

    Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (bilirrubina <3 vezes o LSN e qualquer AST ). O efeito da insuficiência hepática grave (bilirrubina >3 vezes o LSN e qualquer AST) na farmacocinética é desconhecido.

    Insuficiência Renal

    Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (Clcr 30–89 mL /min). O efeito da insuficiência renal grave (Clcr 15–29 mL/min) na farmacocinética é desconhecido.

    Efeitos adversos comuns

    Efeitos adversos mais comuns (≥20%) em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável: erupção cutânea, diarreia, fadiga, prurido, dor musculoesquelética, dor abdominal. Anormalidades laboratoriais mais comuns (≥40%) de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável: aumento de AST, aumento de ALT, diminuição de hemoglobina, diminuição de sódio, aumento de bilirrubina, aumento de fosfatase alcalina, diminuição de linfócitos.

    Efeitos adversos mais comuns ( ≥20%) em pacientes com CPNPC metastático: náuseas, fadiga, dor musculoesquelética, diminuição do apetite, erupção cutânea, diarreia.

    Que outras drogas afetarão Tremelimumab

    O fabricante não fornece nenhuma informação sobre interações medicamentosas com tremelimumabe nas informações de prescrição. Consulte as informações de prescrição para interações medicamentosas dos agentes administrados em combinação com tremelimumabe.

    Isenção de responsabilidade

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