Tretinoin (Systemic)

브랜드 이름: Vesanoid
약물 종류: 항종양제

사용법 Tretinoin (Systemic)

급성 전골수성 백혈병

특정 유전적 표지(예: 15; 17 염색체 전위 및/또는 PML/RAR-α 유전자) 안트라사이클린 기반 화학요법 후 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자 또는 안트라사이클린 치료가 금기인 환자에서.

대부분의 임상의는 이전에 치료받지 않은 질병이 있는 환자의 APL에 대한 초기† [허가 외] 치료로 유도 병용 화학요법(안트라사이클린 기반)에 트레티노인을 추가할 것을 권장합니다.

APL의 형태학적 진단을 바탕으로 트레티노인 치료를 시작할 수 있으나 세포유전학적 평가를 통해 15;17 전좌 유무를 확인하고, 없을 경우 PML/RAR-α 융합 단백질에 대한 분자 진단 검사를 시행합니다. .

이러한 유전적 표지가 없으면 효과가 없을 수 있습니다. 대체 요법을 고려해보세요.

관련 약물

사용하는 방법 Tretinoin (Systemic)

일반

  • 트레티노인은 분명히 자체 대사를 유도합니다. 임상적 실패는 장기간 치료 동안 지속되는 유효 농도의 부족과 관련될 수 있습니다. (약동학의 혈장 농도 참조.) 보상을 위해 복용량을 늘려도 반응은 증가하지 않습니다.

    • 투여

    경구 투여

    투여 2등분하여 경구 투여합니다.

    제조업체는 식사와 함께 투여하는 것과 관련하여 구체적인 권장 사항을 제시하지 않습니다. 그러나 음식은 다른 레티노이드의 흡수를 향상시킵니다. (약동학의 흡수 참조.)

    복용량

    15;17 염색체 전좌 및/또는 PML/RAR-α 유전자의 존재가 확인되지 않고, 질병이 반응하지 않습니다.

    금기 사항이 아닌 한, 트레티노인 유도 치료 후 모든 환자에게 강화 및/또는 유지 화학요법을 실시합니다.

    혈청 트랜스아미나제 농도가 ULN의 5배를 초과하는 경우 일시적 중단을 고려합니다. . (주의사항 중 간 영향 참조.)

    중등도 또는 중증 레티노산-APL 증후군 환자의 경우 일시적인 투여 중단을 고려하십시오. (주의 사항 아래 RA-APL 증후군을 참조하십시오.)

    소아 환자

    급성 전골수성 백혈병 경구

    매일 45mg/m2를 2회 균등하게 분할하여 투여합니다.

    계속 완전 관해가 달성된 후 30일까지 또는 총 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지. 일부 임상의는 완전 관해가 달성될 때까지 또는 총 90일(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 동안 계속 투여할 것을 권장합니다.

    심각하거나 견딜 수 없는 약물 독성인 경우 투여량 감소를 고려하십시오. 그러나 일일 <45mg/m2 용량의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

    성인

    급성 전골수성 백혈병 경구

    매일 45mg/m2를 2회 균등 분할 투여합니다.

    완전 관해가 달성된 후 30일까지 또는 총 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속 투여합니다. 일부 임상의는 완전 관해가 달성될 때까지 또는 총 90일(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 동안 계속 투여할 것을 권장합니다.

    처방 한도

    소아 환자

    급성 전골수성 백혈병 경구

    1일 45mg/m2 미만 용량의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    최대 기간: 완전 관해 후 30일, 치료 최대 90일.

    성인

    급성 전골수성 백혈병 경구

    최대 기간: 완전 관해 후 30일, 치료 최대 90일.

    경고

    금기 사항
  • 트레티노인이나 기타 레티노이드, 파라벤 또는 제형에 포함된 기타 성분에 대한 과민증으로 알려진 경우.
    • 경고/주의사항

    경고

    태아/신생아 이환율 및 사망률

    태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 최기형성 및 배아 독성이 입증되었습니다.

    임신한 여성에 대한 경험은 제한적이지만 다른 레티노이드는 자연 유산 증가 및 주요하고 때로는 치명적인 태아 기형(예: CNS, 근골격계, 외이, 눈, 흉선 및 대혈관의 이상)과 관련이 있습니다. , 안면 기형, 구개열, 부갑상선 호르몬 결핍, 낮은 IQ 점수(예: <85), 명백한 CNS 이상이 있거나 없음).

    임산부에서 영아가 심각하게 기형을 보일 위험이 높음; 임신 중에는 생명을 위협하는 상황이나 더 안전한 약물을 사용할 수 없거나 효과가 없는 심각한 질병에만 사용하십시오. 현재 태아가 영향을 받는지 여부를 판단할 수 있는 산전 방법은 없습니다.

    트레티노인 투여 시작 전 1주 이내에 감도가 50mIU/mL 이상인 신뢰할 수 있는 혈액 또는 소변 임신 검사를 사용하여 임신을 배제하세요. 임신 테스트가 음성이 될 때까지 (가능한 경우) 트레티노인 개시를 연기하십시오. 지체할 수 없는 경우, 믿을 수 있는 두 가지 피임법을 시행하십시오. 치료 중 매달 임신 테스트와 피임 상담을 반복하십시오.

    모든 여성(불임 또는 폐경기 병력이 있는 여성 포함)은 자궁절제술을 시행하지 않는 한 치료 중 및 치료 중단 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 2가지 형태의 피임법을 동시에 사용해야 합니다. 수행되었습니다. 프로게스틴 단독 제제(예: 미니필)는 트레티노인 치료 중 부적절한 피임 방법일 수 있습니다.

    진단의 세포유전학적 확인

    APL의 형태학적 진단에 기초하여 치료를 시작할 수 있습니다. 그러나 15;17 전좌의 존재를 확인하기 위해 세포유전학적 평가를 수행하여 진단을 확인하십시오. 없는 경우 PML/RAR-α 융합 단백질에 대한 분자 진단 테스트를 수행합니다.

    이러한 유전적 표지가 없는 경우 대체 요법을 고려합니다. APL 이외의 급성 골수성 백혈병(AML) 하위 유형에는 유효성이 확립되지 않았습니다.

    RA-APL 증후군

    발열, 호흡 곤란, 급성 호흡곤란, 체중 증가, 폐 침윤, 흉막 및 심낭 삼출, 부종, 간, 신장을 특징으로 하는 가능한 RA-APL 증후군(APL 분화 증후군) 때때로 심근 수축력 손상 및 간헐적 저혈압이 동반되는 다기관 부전; 백혈구 증가증이 동반되거나 동반되지 않고 발생할 수 있습니다. 발병은 일반적으로 치료 첫 달 이내에 발생하지만, 첫 번째 투여 이후에도 발생할 수 있습니다. (박스형 경고의 레티노산-APL[RA-APL] 증후군 참조.)

    심각한 경우 기관내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 진행성 저산소혈증이 발생할 수 있습니다. 진행성 저산소혈증 및 다기관 부전으로 인한 사망이 보고되었습니다.

    증후군의 징후나 증상(예: 발열, 호흡곤란, 체중 증가, 비정상적인 흉부 청진 소견, 방사선학적 이상)이 나타나면 즉시 고용량 코르티코스테로이드를 투여합니다. 백혈구 수와 관계없이 치료(예: 최소 3일 동안 또는 증상이 사라질 때까지 12시간마다 덱사메타손 10mg IV); 질병률과 사망률을 줄일 수 있습니다. 증후군이 재발하면 코르티코스테로이드 치료의 또 다른 과정을 시작하십시오.

    RA-APL 증후군 치료 중에는 대부분의 환자에게 트레티노인 중단이 필요하지 않습니다. 그러나 중등도 및 중증의 경우 치료를 일시적으로 중단하는 것을 고려하십시오.

    백혈구 증가증

    빠르게 진행되는 백혈구 증가증; 생명을 위협하는 합병증의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.

    백혈구 증가증에 대한 최적의 관리는 확립되어 있지 않지만, 백혈구 증가증과 RA-APL 증후군의 징후 또는 증상이 함께 나타나는 경우 즉시 고용량 코르티코스테로이드 치료를 시작합니다.

    기준 백혈구 수가 >5000/mm3이거나 초기 백혈구 감소증이 존재하고 이후 백혈구 수가 급격히 증가하는 경우 트레티노인에 화학요법제를 정기적으로 추가하면 RA-APL 증후군의 발생률이 낮아집니다.

    기준 백혈구 수가 5000/mm3을 초과하는 경우 1일 또는 2일차에 트레티노인 치료에 정상용량 화학요법(금기 사항이 아닌 한 안트라사이클린 포함)을 추가하는 것을 고려하십시오.

    기준이 되면 즉시 화학요법을 시작합니다. 백혈구 수가 5000/mm3 미만으로 5일차에 6000/mm3 이상, 10일차에 10,000/mm3 또는 28일차에 15,000/mm3으로 증가합니다.

    뇌뇌종양

    가성뇌종양(양성 두개내 고혈압) 가능성 , 특히 소아 환자의 경우. 가성뇌종양이나 두개내 고혈압을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 병용투여 시 위험이 증가할 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    징후나 증상(예: 유두부종, 두통, 메스꺼움, 구토, 시각 장애)이 나타나는 경우 가성뇌종양에 대해 평가하십시오. 있는 경우 적절하게 치료합니다(신경학적 평가 포함). 아편성 진통제, 코르티코스테로이드, 요추 천자가 필요할 수 있습니다.

    지질

    가역적 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증 가능성이 있습니다.

    일과성 지질 상승의 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만, 저위험 환자에서 정맥 혈전증 및 MI가 보고되었습니다.

    간 영향

    간 기능 검사가 상승할 가능성이 있습니다. 검사 이상은 일반적으로 치료 중이나 치료 후에 해소됩니다.

    혈청 트랜스아미나제 농도가 ULN의 5배를 초과하는 경우 일시적인 중단을 고려하십시오.

    일반 예방조치

    실험실 검사

    혈액학적 프로필, 응고 프로필, 간 기능 테스트, 혈청 콜레스테롤 및 중성지방 농도를 자주 모니터링하고 트레티노인 치료 중 심장 상태를 임상적으로 평가합니다.

    혈전증

    치료 첫 달 동안 모든 장기 시스템(예: 뇌혈관 사고, MI, 신장 경색)과 관련된 정맥 또는 동맥 혈전증이 보고되었습니다. 항섬유소용해제와 병용하는 경우에는 주의하십시오. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하세요.)

    특정 인구 집단

    임신

    범주 D. (주의 사항에 따른 태아/신생아 이환율 및 사망률 참조.)

    수유

    트레티노인이 우유에 분포되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유중인 유아에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 수유를 중단하십시오.

    소아용

    소아 환자에게는 더욱 주의해서 사용하십시오. 어린이에게 사용하기 위한 제한된 임상 데이터.

    1세 미만 유아에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    진통제와 요추 천자 치료가 필요한 심한 두통과 가성 뇌종양의 위험이 증가합니다. (주의사항 아래 뇌성종양 참조.)

    심각한 부작용이 발생하는 경우 복용량을 줄이는 것이 적절할 수 있지만 일일 <45 mg/m2 복용량의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용 사용

    60세 이상에서 안전성과 유효성은 젊은 성인과 유사하지만 민감도가 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다.

    일반적인 부작용

    호흡기 영향(상기도 장애, 호흡 곤란, 호흡 부전), 두통, 현기증, 감각 이상, 불안, 불면증, 우울증, 혼란, 피부/점막 건조, 발진 가려움증, 발한증가, 탈모증, 피부변화, 위장관영향(메스꺼움 및 구토, 위장관출혈, 점막염, 복통, 설사, 변비), 골통, 근육통, 말초부종, 흉부 불쾌감, 부종, 부정맥, 홍조, 저혈압, 고혈압, 정맥염, 신부전, 귀통증, 귀가 막힌 느낌, 시각 장애, 발열, 권태감, 떨림.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Tretinoin (Systemic)

    CYP 동종효소에 의해 대사.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    CYP 동종효소에 영향을 미치는 약물(예: CYP3A4, CYP2C8, CYP2E)을 병용하면 트레티노인의 대사가 변경될 수 있습니다. CYP 효소 시스템에 영향을 미치는 약물을 병용하면 트레티노인의 효능이나 독성이 변경되는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    CYP 동종효소 유도제: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈장 트레티노인 농도 감소).

    CYP 동종효소 억제제: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈장 트레티노인 농도 증가).

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항섬유소용해제(예: 트라넥삼산, 아미노카프로산, 아프로티닌)

    병용 사용으로 인해 치명적인 혈전성 합병증이 보고되었습니다.

    주의해서 병용 사용하세요

    시메티딘

    혈중 트레티노인 농도 증가 가능

    코르티코스테로이드

    혈장 트레티노인 농도 감소 가능

    사이클로스포린

    혈장 트레티노인 농도 증가 가능

    딜티아젬

    혈장 트레티노인 농도 증가 가능

    에리스로마이신

    혈장 트레티노인 농도 증가 가능

    하이드록시우레아

    병용 시 시너지 효과로 인해 대규모 세포 용해가 발생할 수 있습니다.

    골수 괴사가 때로는 치명적일 수 있다는 보고가 있습니다.

    다음과 병용 시 주의

    케토코나졸

    혈중 트레티노인 농도가 증가할 수 있습니다. 29일 1시간 전에 케토코나졸 투여 평균 트레티노인 AUC의 72% 증가와 관련된 트레티노인 용량

    펜토바르비탈

    혈중 트레티노인 농도 감소 가능성

    페노바르비탈

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    혈장 트레티노인 농도 감소 가능성

    리팜핀

    혈장 트레티노인 농도 감소 가능성

    테트라사이클린

    가성뇌종양 또는 두개내 고혈압 위험 증가

    베라파밀

    혈장 트레티노인 농도 증가 가능성

    비타민 A

    병용 사용은 비타민 A 과다증의 증상을 악화시킬 수 있습니다

    병용 사용을 피하세요

    면책조항

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