Vaccinia Immune Globulin IV

Nombres de marca: CNJ-016
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Vaccinia Immune Globulin IV

Complicaciones de la vacuna contra la viruela

Tratamiento y/o manejo de ciertas complicaciones de la vacuNACión contra la viruela, incluido eczema vaccinatum, Vaccinia progresiva, vaccinia generalizada grave, infección por vaccinia en personas con ciertas afecciones de la piel (p. ej., quemaduras, impétigo , infección por el virus varicela zóster, hiedra venenosa, lesiones cutáneas eccematosas activas o extensas) e infección vaccinia aberrante causada por autoinoculación inadvertida en los ojos (excepto queratitis vaccinia aislada), boca u otras áreas donde dicha infección constituiría un riesgo especial. Designado medicamento huérfano por la FDA para este uso.

Considerado tratamiento de primera línea para complicaciones graves de la vacunación contra la viruela. Contraindicado en pacientes con queratitis vaccinia aislada; no recomendado para el tratamiento de la encefalitis posvacunal.

Si VIGIV por sí solo es inadecuado o si VIGIV no está disponible fácilmente, se puede considerar el uso de ciertos antivirales (p. ej., cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) para el tratamiento de las complicaciones de la vacunación contra la viruela después de consultar con los CDC.

Comuníquese con el departamento de salud estatal o local o con el Centro de Operaciones de Emergencia de los CDC al 770-488-7100 para obtener ayuda con el diagnóstico y manejo de sospechas de complicaciones de la vacunación contra la viruela.

Viruela mono

Aunque no hay datos de eficacia disponibles, los CDC afirman que existen ciertas circunstancias en las que se puede considerar VIGIV para el tratamiento de la viruela simica grave† [fuera de etiqueta]. Además, los CDC afirman que se puede considerar el uso de VIGIV para la profilaxis posterior a la exposición de la viruela del simio† [fuera de etiqueta] en personas expuestas que no pueden recibir la vacuna antivariólica posterior a la exposición debido a una inmunodeficiencia grave de la función de las células T.

El virus de la viruela del simio es un ortopoxvirus estrechamente relacionado con el agente causante de la viruela. Aunque no hay tratamientos específicos disponibles para la infección por viruela simica, los CDC afirman que los brotes de viruela simica se pueden controlar mediante el uso de la vacuna contra la viruela, VIGIV y ciertos antivirales (p. ej., cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

Si se produce un brote de viruela simica La viruela simica ocurre en los EE. UU., los CDC establecerán pautas actualizadas para el uso de la vacuna contra la viruela, VIGIV o antivirales para el tratamiento y/o la profilaxis posterior a la exposición de personas expuestas.

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Cómo utilizar Vaccinia Immune Globulin IV

General

  • Asegúrese de que el paciente esté adecuadamente hidratado y evalúe la función renal (p. ej., BUN y Scr) antes de la administración de VIGIV y a intervalos apropiados posteriormente.
  • Controle de cerca los efectos adversos y evaluar los signos vitales durante e inmediatamente después de la infusión intravenosa de VIGIV.

    • Administración

    Administrar únicamente mediante infusión intravenosa.

    IV Infusión

    Administrar a través de una vía intravenosa dedicada. Si se debe utilizar un catéter preexistente, enjuague la línea con una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % antes de administrar VIGIV.

    Antes de la administración, permita que los viales de VIGIV alcancen la temperatura ambiente. Descongele los viales congelados colocándolos en el refrigerador (entre 2 y 8 °C) hasta que se descongelen (aproximadamente 14 horas) o colocándolos a temperatura ambiente durante 1 hora seguido de un baño de agua (37 °C) hasta que se descongelen por completo. No lo descongele en el microondas.

    Debe aparecer como un líquido entre transparente y opalescente; no lo use si está turbio, descolorido o contiene partículas.

    Se puede administrar sin diluir o se puede diluir a no más de 1:2 usando una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %. No hay datos disponibles sobre la compatibilidad con otras soluciones de infusión.

    Debe iniciar la infusión intravenosa dentro de las 4 horas posteriores a la introducción del vial. Deseche los viales parcialmente usados.

    No agite los viales ya que agitarlos puede causar espuma.

    Velocidad de administración

    Administrar mediante infusión intravenosa a una velocidad de ≤2 ml/minuto.

    Pacientes que pesan <50 kg: el fabricante recomienda una velocidad de infusión intravenosa máxima de 0,04 ml/kg por minuto (133,3 unidades/kg por minuto).

    Pacientes con insuficiencia renal preexistente o con mayor riesgo de desarrollar Lesión renal aguda, trombosis o sobrecarga de volumen: Administrar utilizando la concentración mínima y la velocidad de infusión intravenosa practicables. No exceda la velocidad de infusión recomendada y siga estrictamente el programa de infusión.

    Si se producen efectos adversos relativamente menores (por ejemplo, enrojecimiento), reduzca la velocidad de infusión. Si se producen reacciones más graves (p. ej., anafilaxia, hipotensión), suspenda la infusión inmediatamente e inicie la terapia adecuada.

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Complicaciones de la vacunación contra la viruela Adolescentes ≥16 años Edad IV

    6000 unidades/kg en dosis única. Administre tan pronto como aparezcan los síntomas y se diagnostique una complicación grave relacionada con la vaccinia.

    Dependiendo de la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento, se puede considerar administrar una segunda dosis de 6000 unidades/kg; no hay datos clínicos disponibles sobre dosis repetidas de VIGIV.

    Si no hay respuesta a la dosis inicial, se puede considerar una dosis más alta (p. ej., 9000 unidades/kg).

    Adultos

    Complicaciones de la vacunación contra la viruela Adultos ≤65 años de edad IV

    6000 unidades/kg en dosis única. Administre tan pronto como aparezcan los síntomas y se diagnostique una complicación grave relacionada con la vaccinia.

    Dependiendo de la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento, se puede considerar administrar una segunda dosis de 6000 unidades/kg; no hay datos clínicos disponibles sobre dosis repetidas de VIGIV.

    Si no hay respuesta a la dosis inicial, se puede considerar una dosis más alta (p. ej., 9000 unidades/kg). En ensayos clínicos en adultos sanos, se toleraron bien dosis de hasta 24.000 unidades/kg.

    Límites de prescripción

    Pacientes pediátricos

    IV

    Pacientes con factores de riesgo de trombosis : Dosis máxima 12.000 unidades/kg al día.

    Adultos

    IV

    Pacientes con factores de riesgo de trombosis: Dosis máxima 12.000 unidades/kg al día.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas. Úselo con precaución en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos con mayor riesgo de disfunción renal. (Consulte Insuficiencia renal en Precauciones).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Queratitis vaccinia aislada.
  • Historia de anafilaxia o reacción sistémica grave a VIGIV o cualquier otro medicamento parenteral. preparación de inmunoglobulina.
  • Individuos con deficiencia de IgA con anticuerpos contra IgA y antecedentes de hipersensibilidad a IgA. (Consulte Deficiencia de IgA en Precauciones).
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata grave a productos derivados del plasma.

    Aunque no se informaron reacciones alérgicas sistémicas agudas en los ensayos clínicos de VIGIV, administre solo en entornos donde esté disponible el equipo adecuado y el personal capacitado en el manejo de la anafilaxia aguda.

    Si se produce hipotensión o una reacción alérgica o anafiláctica, suspenda inmediatamente la infusión intravenosa de VIGIV e inicie el tratamiento de apoyo adecuado según sea necesario.

    Deficiencia de IgA

    Las personas con deficiencia de IgA pueden desarrollar anticuerpos contra IgA; podría ocurrir anafilaxia después de la administración de productos derivados del plasma que contienen IgA.

    VIGIV contiene trazas de IgA (≤40 mcg/mL).

    Efectos renales

    Disfunción renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía osmótica, nefropatía tubular proximal y muerte notificadas en pacientes que reciben inmunoglobulina IV (IGIV).

    La mayoría de los casos notificados de Se produjo insuficiencia renal después de la administración de IGIV en pacientes que recibieron preparaciones de IGIV que contenían sacarosa en dosis diarias ≥400 mg/kg. VIGIV no contiene sacarosa.

    Use VIGIV con precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente y en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (p. ej., aquellos con diabetes mellitus, depleción de volumen, paraproteinemia o sepsis y aquellos que tienen >65 años de edad o están recibiendo medicamentos nefrotóxicos).

    No hay datos disponibles hasta la fecha para identificar una dosis, concentración y/o velocidad de infusión intravenosa máxima segura para el uso de VIGIV en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Si se utiliza VIGIV en dichos pacientes, adminístrelo utilizando la velocidad de infusión mínima posible.

    Antes de la administración, asegúrese de que los pacientes con insuficiencia renal preexistente y los pacientes con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal no tengan depleción de volumen.

    Evaluar la función renal (BUN y Scr) antes y a intervalos apropiados después de VIGIV. Controle periódicamente la función renal y la producción de orina, especialmente en pacientes considerados con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda.

    Si la función renal se deteriora, considere suspender VIGIV.

    Interferencia con las pruebas de laboratorio

    Contiene maltosa que puede causar resultados falsamente elevados en determinaciones de glucosa en sangre que utilizan métodos de glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ) o glucosa-colorante-oxidorreductasa. Las determinaciones de glucosa falsamente elevadas podrían provocar una administración inadecuada de insulina e hipoglucemia potencialmente mortal y existe el riesgo de que los casos reales de hipoglucemia no se traten. Utilice métodos de prueba específicos para la glucosa (monitor y tiras Reactivas) que no se vean afectados por la maltosa. Si existe incertidumbre, comuníquese con el fabricante del sistema de prueba de glucosa para determinar si el sistema proporcionará determinaciones precisas de glucosa en sangre en pacientes que reciben VIGIV.

    Contiene anticuerpos que pueden interferir con algunas pruebas serológicas. Los pacientes que reciben inmunoglobulinas como VIGIV pueden tener aumentos transitorios en varios anticuerpos adquiridos pasivamente que podrían causar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas (p. ej., prueba de Coombs). (Consulte Hemólisis en Precauciones).

    Trombosis

    Eventos trombóticos informados en pacientes que reciben IGIV.

    Los pacientes con riesgo de sufrir eventos trombóticos incluyen aquellos con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipercoagulabilidad trastornos, períodos prolongados de inmovilización, antecedentes de trombosis arterial o venosa, uso concomitante de preparaciones que contienen estrógenos, catéteres vasculares centrales permanentes y/o hiperviscosidad conocida o sospechada.

    Considere los riesgos y beneficios potenciales de VIGIV y comparar con los de terapias alternativas.

    Debido al riesgo potencialmente mayor de trombosis, considere la evaluación inicial de la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad (p. ej., aquellos con crioglobulinas, quilomicronemia en ayunas/trigliceridos marcadamente altos [triglicéridos] , gammapatías monoclonales).

    Si los beneficios de VIGIV superan los riesgos potenciales de eventos trombóticos y tromboembólicos, administre VIGIV en la concentración mínima disponible y a la velocidad de infusión intravenosa mínima posible y controle los signos y síntomas de trombosis. Además, asegúrese de una hidratación adecuada antes de la administración de VIGIV.

    No hay datos prospectivos disponibles para identificar una dosis, concentración y/o velocidad de infusión intravenosa máxima segura si VIGIV se usa en pacientes con trombosis/tromboembolismo. Los estados fabricantes no exceden la dosis de VIGIV de 12.000 unidades/kg al día en pacientes con factores de riesgo trombóticos.

    Hemólisis

    VIGIV puede contener anticuerpos de grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, lo que provoca una reacción antiglobulina directa positiva y hemólisis.

    Aguda hemólisis, compatible con hemólisis intravascular, informada con IGIV; Se puede desarrollar anemia hemolítica después de la terapia con IGIV debido al aumento del secuestro de eritrocitos.

    Los factores de riesgo posiblemente asociados con el desarrollo de hemólisis después de la administración de IGIV incluyen dosis altas (administradas como una dosis única o en dosis divididas durante varios días). ) y grupo sanguíneo no O. Aunque también se planteó la hipótesis de que otros factores individuales del paciente aumentan el riesgo de hemólisis después de la administración de IGIV (p. ej., estado inflamatorio subyacente que puede reflejarse, por ejemplo, en una proteína C reactiva elevada o en la velocidad de sedimentación globular), el papel de estos factores es incierto. p>

    Monitoree de cerca los signos y síntomas clínicos de hemólisis, especialmente en aquellos con factores de riesgo de hemólisis. En pacientes considerados de mayor riesgo, considere realizar pruebas de laboratorio apropiadas, incluida la medición de hemoglobina o hematocrito antes de la infusión intravenosa de VIGIV y dentro de aproximadamente 36 a 96 horas después de completar la infusión. Realice pruebas de laboratorio de cOnfirmación adicionales si se producen signos y/o síntomas de hemólisis o una disminución sustancial de la hemoglobina o el hematocrito después de la infusión de VIGIV.

    Si se indica una transfusión de sangre para un paciente que desarrolló hemólisis con anemia clínicamente comprometida después recibiendo VIGIV, realice pruebas cruzadas adecuadas para evitar exacerbar la hemólisis en curso.

    Síndrome de meningitis aséptica

    Síndrome de meningitis aséptica notificado en pacientes que reciben IGIV.

    Se caracteriza por dolor de cabeza intenso, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, fotofobia, movimientos oculares dolorosos, náuseas y vómitos; suele ser evidente entre varias horas y 2 días después de la administración de IGIV.

    El análisis del LCR frecuentemente revela pleocitosis (hasta varios miles de células por mm3), predominantemente de la serie granulocítica, y concentraciones de proteínas de hasta varios cientos de mg/mm3. dL; Los cultivos de LCR son negativos.

    En pacientes que reciben IGIV, el síndrome de meningitis aséptica se informó con mayor frecuencia en aquellos que recibieron dosis totales altas (2 g/kg). En comparación, con la dosis recomendada de VIGIV de 6000 unidades/kg, el paciente puede estar expuesto a hasta 0,18 g/kg de proteína.

    El síndrome de meningitis aséptica generalmente se resuelve en varios días sin secuelas después de la interrupción de IGIV.

    Si se presentan signos y síntomas del síndrome de meningitis aséptica en pacientes tratados con VIGIV, realice un examen neurológico completo (incluidos estudios del LCR) para descartar otras causas de meningitis.

    Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones

    Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI; edema pulmonar no cardiogénico) notificada en pacientes que reciben IGIV.

    Por lo general, ocurre dentro de 1 a 6 horas después Infusión de IGIV y se caracteriza por dificultad respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.

    Monitorear reacciones pulmonares adversas. Si se sospecha TRALI, realice las pruebas apropiadas para determinar si hay anticuerpos antiNeutrófilos presentes en el producto o en el suero del paciente.

    Maneje el uso de oxigenoterapia con soporte ventilatorio adecuado.

    Riesgo de agentes infecciosos transmisibles en preparaciones derivadas de plasma

    Debido a que VIGIV se prepara a partir de plasma humano combinado, es un vehículo potencial para la transmisión de virus humanos y, en teoría, puede conllevar un riesgo de transmisión del agente causante. de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Aunque las donaciones de plasma utilizadas para preparar VIGIV se analizan para detectar ciertos virus (por ejemplo, VIH, VHB, VHC) y VIGIV se somete a ciertos procedimientos (es decir, inactivación viral con solvente/detergente , filtración de virus, cromatografía en columna de intercambio aniónico) que reducen el potencial infeccioso viral, aún persiste un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluidos agentes infecciosos transmitidos por la sangre no reconocidos.

    Informe cualquier infección que se crea que han sido transmitidos por VIGIV al fabricante al 800-768-2304.

    Almacenamiento y manipulación inadecuados

    El almacenamiento o manejo inadecuado de las inmunoglobulinas puede afectar la eficacia.

    Inspeccione todas las inmunoglobulinas en el momento de la entrega y supervise durante el almacenamiento para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada. .

    No administre VIGIV que haya sido mal manipulado o que no haya sido almacenado a la temperatura recomendada. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad).

    Si tiene dudas sobre un mal manejo, comuníquese con el fabricante o con los departamentos de salud o de inmunización estatales o locales para obtener orientación sobre si VIGIV es utilizable.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No se han realizado estudios de reproducción animal. No hay datos disponibles sobre el uso de VIGIV en mujeres embarazadas para informar sobre los riesgos asociados al medicamento.

    ACIP afirma que no se conocen riesgos asociados con el uso de inmunoglobulinas en mujeres embarazadas.

    CDC afirma VIGIV no está indicado para la profilaxis en mujeres embarazadas vacunadas involuntariamente con la vacuna contra la viruela; sin embargo, no suspenda VIGIV si una mujer embarazada desarrolla una complicación de la vacuna contra la viruela (p. ej., eczema vaccinatum).

    Lactancia

    No se sabe si VIGIV se distribuye en la leche humana, afecta la producción de leche o afecta a las personas amamantadas. lactante.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos <16 años de edad.

    Uso geriátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en adultos geriátricos >65 años de edad.

    p> Insuficiencia renal

    Úselo con precaución y administre a la velocidad de infusión intravenosa mínima posible en pacientes con insuficiencia renal preexistente y en aquellos con riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Esto incluye, entre otros, personas con diabetes mellitus, depleción de volumen, paraproteinemia o sepsis y personas mayores de 65 años† [fuera de etiqueta] o que estén recibiendo medicamentos nefrotóxicos.

    Efectos adversos comunes

    Dolor de cabeza, náuseas, escalofríos, mareos.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Vaccinia Immune Globulin IV

    Vacunas y toxoides inactivados

    Las vacunas o toxoides inactivados se pueden administrar simultáneamente (en diferentes sitios) o en cualquier intervalo antes o después de preparaciones de inmunoglobulinas, incluido VIGIV.

    Vacunas vivas

    Anticuerpos contenidos en VIGIV puede interferir con las respuestas inmunitarias a algunas vacunas de virus vivos, incluidas la vacuna viva contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y la vacuna viva contra el virus de la varicela. No administre vacunas vivas y preparaciones de inmunoglobulinas, incluido VIGIV, simultáneamente. Aplazar las vacunas de virus vivos hasta aproximadamente 3 meses después de VIGIV; La revacunación con vacunas vivas está indicada si VIGIV se administra poco después de las vacunas vivas.

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