Vaccinia Immune Globulin IV
Les noms de marques: CNJ-016
Classe de médicament :
Agents antinéoplasiques
L'utilisation de Vaccinia Immune Globulin IV
Complications de la vaccination contre la variole
Traitement et/ou prise en charge de certaines complications de la vaccination contre la variole, notamment l'eczéma vaccinal, la vaccine progressive, la vaccine généralisée sévère, l'infection par la vaccine chez les personnes présentant certaines affections cutanées (par exemple, brûlures, impétigo , infection par le virus varicelle-zona, herbe à puce, lésions cutanées eczémateuses actives ou étendues) et infection aberrante par la vaccine causée par une auto-inoculation accidentelle des yeux (sauf kératite vaccinale isolée), de la bouche ou d'autres zones où une telle infection constituerait un risque particulier. Désigné médicament orphelin par la FDA pour cet uSage.
Traitement de première intention considéré pour les complications graves de la vaccination contre la variole. Contre-indiqué chez les patients atteints de kératite vaccinale isolée ; non recommandé pour le traitement de l'encéphalite postvaccinale.
Si VIGIV seul est inadéquat ou si VIGIV n'est pas facilement disponible, on peut envisager l'utilisation de certains antiviraux (par exemple, le cidofovir, le Tecovirimat, le Brincidofovir) pour le traitement des complications de la vaccination contre la variole après consultation du CDC.
Contactez le service de santé de l'État ou local ou le centre des opérations d'urgence du CDC au 770-488-7100 pour obtenir de l'aide sur le diagnostic et la gestion des complications suspectées de la vaccination contre la variole.
Pox du singe
Bien que les données d'efficacité ne soient pas disponibles, le CDC déclare qu'il existe certaines circonstances dans lesquelles VIGIV peut être envisagé pour le traitement de la variole du singe sévère† [hors AMM]. De plus, le CDC déclare que l'utilisation de VIGIV peut être envisagée pour la prophylaxie post-exposition de la variole du singe† [hors AMM] chez les personnes exposées qui ne peuvent pas recevoir de vaccination post-exposition avec le vaccin contre la variole en raison d'un déficit immunitaire sévère de la fonction des lymphocytes T.
Le virus Monkeypox est un orthopoxvirus étroitement lié à l’agent causal de la variole. Bien qu'aucun traitement spécifique ne soit disponible pour l'infection par la variole du singe, le CDC déclare que les épidémies de variole du singe peuvent être contrôlées grâce à l'utilisation du vaccin contre la variole, du VIGIV et de certains antiviraux (par exemple, le cidofovir, le tecovirimat, le brincidofovir).
En cas d'épidémie de variole du singe, Si la variole du singe se produit aux États-Unis, le CDC établira des lignes directrices mises à jour pour l'utilisation du vaccin contre la variole, du VIGIV ou des antiviraux pour le traitement et/ou la prophylaxie post-exposition des personnes exposées.
Relier les médicaments
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- Belladonna
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- Brivaracetam
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- Brolucizumab
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- Bulk-Forming Laxatives
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- Buspar
- Buspar Dividose
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- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
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- Calcium Salts
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- Carbamide Peroxide
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- Ciclesonide (EENT)
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- Dapsone (Systemic)
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- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
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- Guanabenz
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- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
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- Hyperosmotic Laxatives
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- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
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- Interferon Beta
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- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
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- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
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- Selexipag
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- Talquetamab (Systemic)
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- Tedizolid
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- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
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- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Comment utiliser Vaccinia Immune Globulin IV
Général
Administration
Administrer uniquement par perfusion IV.
IV Perfusion
Administrer via une ligne IV dédiée. Si un cathéter préexistant doit être utilisé, rincer la conduite avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % avant d'administrer VIGIV.
Avant l'administration, laisser les flacons de VIGIV revenir à température ambiante. Décongeler les flacons congelés en les plaçant au réfrigérateur (2 à 8 °C) jusqu'à décongélation (environ 14 heures) ou en les plaçant à température ambiante pendant 1 heure suivi d'un bain-marie (37 °C) jusqu'à décongélation complète. Ne pas décongeler au micro-ondes.
Devrait apparaître comme un liquide clair à opalescent ; ne pas utiliser s'il est trouble, décoloré ou contient des particules.
Peut être administré non dilué ou peut être dilué à pas plus de 1:2 en utilisant une injection de chlorure de sodium à 0,9 %. Données non disponibles concernant la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion.
La perfusion IV doit être démarrée dans les 4 heures suivant l'insertion du flacon. Jeter les flacons partiellement utilisés.
Ne pas agiter les flacons car l'agitation pourrait provoquer de la mousse.
Vitesse d'administrationAdministrer par perfusion IV à un débit ≤ 2 ml/minute.
Patients pesant <50 kg : le fabricant recommande un débit de perfusion IV maximum de 0,04 ml/kg par minute (133,3 unités/kg par minute).
Patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou présentant un risque accru de développer lésion rénale aiguë, thrombose ou surcharge volémique : administrer en utilisant la concentration minimale et le débit de perfusion IV possible. Ne dépassez pas le débit de perfusion recommandé et suivez attentivement le programme de perfusion.
Si des effets indésirables relativement mineurs (par exemple, bouffées vasomotrices) surviennent, ralentissez le débit de perfusion. Si des réactions plus graves (par exemple, anaphylaxie, hypotension) surviennent, arrêtez immédiatement la perfusion et instaurez un traitement approprié.
Posologie
Patients pédiatriques
Complications de la vaccination contre la variole Adolescents ≥16 ans Âge IV6 000 unités/kg en dose unique. Administrer dès l'apparition des symptômes et une complication grave liée à la vaccine diagnostiquée.
En fonction de la gravité des symptômes et de la réponse au traitement, on peut envisager d'administrer une deuxième dose de 6 000 unités/kg ; les données cliniques concernant les doses répétées de VIGIV ne sont pas disponibles.
En cas d'absence de réponse à la dose initiale, une dose plus élevée peut être envisagée (par exemple, 9 000 unités/kg).
Adultes
Complications de la vaccination contre la variole Adultes ≤ 65 ans IV6 000 unités/kg en dose unique. Administrer dès l'apparition des symptômes et une complication grave liée à la vaccine diagnostiquée.
En fonction de la gravité des symptômes et de la réponse au traitement, on peut envisager d'administrer une deuxième dose de 6 000 unités/kg ; les données cliniques concernant les doses répétées de VIGIV ne sont pas disponibles.
En cas d'absence de réponse à la dose initiale, une dose plus élevée peut être envisagée (par exemple, 9 000 unités/kg). Dans les essais cliniques menés chez des adultes en bonne santé, des doses allant jusqu'à 24 000 unités/kg ont été bien tolérées.
Limites de prescription
Patients pédiatriques
IVPatients présentant des facteurs de risque de thrombose : Dose maximale 12 000 unités/kg par jour.
Adultes
IVPatients présentant des facteurs de risque de thrombose : dose maximale de 12 000 unités/kg par jour.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Aucune recommandation posologique spécifique.
Insuffisance rénale
Aucune recommandation posologique spécifique. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez ceux présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal. (Voir Insuffisance rénale sous Précautions.)
Avertissements
Contre-indications
Avertissements/PrécautionsRéactions de sensibilité
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité immédiates graves aux produits dérivés du plasma peuvent survenir.
Bien que des réactions allergiques systémiques aiguës n'aient pas été rapportées dans les essais cliniques de VIGIV, administrer uniquement dans des contextes là où un équipement approprié et du personnel formé à la prise en charge de l'anaphylaxie aiguë sont disponibles.
En cas d'hypotension ou de réaction allergique ou anaphylactique, arrêtez immédiatement la perfusion IV de VIGIV et instaurez un traitement de soutien approprié si nécessaire.
Déficit en IgALes personnes présentant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA ; une anaphylaxie pourrait survenir suite à l'administration de produits dérivés du plasma contenant des IgA.
VIGIV contient des traces d'IgA (≤40 mcg/mL).
Effets rénaux
Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale aiguë, néphropathie osmotique, néphropathie tubulaire proximale et décès signalés chez les patients recevant des immunoglobulines IV (IGIV).
Cas les plus rapportés de une insuffisance rénale suite à l'administration d'IGIV est survenue chez des patients recevant des préparations d'IGIV contenant du saccharose à des doses quotidiennes ≥ 400 mg/kg. VIGIV ne contient pas de saccharose.
Utilisez VIGIV avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale (par exemple, ceux souffrant de diabète sucré, de déplétion volémique, de paraprotéinémie ou de septicémie et ceux qui sont âgés de plus de 65 ans ou reçoivent des médicaments néphrotoxiques).
Données non disponibles à ce jour pour identifier une dose, une concentration et/ou un débit de perfusion IV maximum sûrs pour l'utilisation de VIGIV chez les patients à risque de développer insuffisance rénale. Si VIGIV est utilisé chez de tels patients, administrer en utilisant le débit de perfusion minimum possible.
Avant l'administration, assurez-vous que les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et les patients présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale ne subissent pas de perte de volume.
Évaluez la fonction rénale (BUN et Scr) avant et à intervalles appropriés après VIGIV. Surveillez périodiquement la fonction rénale et le débit urinaire, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë.
Si la fonction rénale se détériore, envisagez d'arrêter VIGIV.
Interférence avec les tests de laboratoire
Contient du maltose qui peut provoquer des résultats faussement élevés dans les déterminations de glycémie utilisant la glucose déshydrogénase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ou les méthodes glucose-colorant-oxydoréductase. Des résultats de glucose faussement élevés pourraient entraîner une administration inappropriée d'insuline et une hypoglycémie potentiellement mortelle, et il existe un risque que de véritables cas d'hypoglycémie ne soient pas traités. Utiliser des méthodes de test spécifiques au glucose (moniteur et bandelettes réactives) non affectées par le maltose. En cas d'incertitude, contactez le fabricant du système de test de glycémie pour déterminer si le système fournira des déterminations précises de la glycémie chez les patients recevant VIGIV.
Contient des anticorps qui peuvent interférer avec certains tests sérologiques. Les patients recevant des immunoglobulines telles que VIGIV peuvent présenter des augmentations transitoires de divers anticorps acquis passivement qui pourraient provoquer des résultats de tests sérologiques faussement positifs (par exemple, test de Coombs). (Voir Hémolyse sous Précautions.)
Thrombose
Événements thrombotiques signalés chez les patients recevant une IgIV.
Les patients à risque d'événements thrombotiques comprennent ceux ayant des antécédents de facteurs de risque cardiovasculaire, un âge avancé, un débit cardiaque altéré, une hypercoagulabilité. troubles, périodes d'immobilisation prolongées, antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, utilisation concomitante de préparations contenant des œstrogènes, cathéters vasculaires centraux à demeure et/ou hyperviscosité connue ou suspectée.
Considérez les risques et les avantages potentiels de VIGIV et peser par rapport à ceux des thérapies alternatives.
En raison du risque potentiellement accru de thrombose, envisager une évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité (par exemple, ceux qui présentent des cryoglobulines, une chylomicronémie à jeun/un taux de triacyglycérols [triglycérides] nettement élevé. , gammapathies monoclonales).
Si les bénéfices de VIGIV l'emportent sur les risques potentiels d'événements thrombotiques et thromboemboliques, administrer VIGIV à la concentration minimale disponible et au débit de perfusion IV minimum réalisable et surveiller les signes et symptômes de thrombose. De plus, assurez-vous d'une hydratation adéquate avant l'administration de VIGIV.
Données prospectives non disponibles pour identifier une dose, une concentration et/ou un débit de perfusion IV maximum sûrs si VIGIV est utilisé chez des patients présentant une thrombose/thromboembolie. Les États du fabricant ne dépassent pas la dose de VIGIV de 12 000 unités/kg par jour chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotiques.
Hémolyse
VIGIV peut contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme des hémolysines et induire un revêtement in vivo des globules rouges avec des immunoglobulines, provoquant une réaction positive directe à l'antiglobuline et une hémolyse.
Aigu hémolyse, compatible avec une hémolyse intravasculaire, rapportée avec l'IGIV ; une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IGIV en raison d'une séquestration accrue des érythrocytes.
Les facteurs de risque éventuellement associés au développement d'une hémolyse après l'administration d'IGIV comprennent des doses élevées (administrées soit en dose unique, soit en doses fractionnées sur plusieurs jours). ) et groupe sanguin non-O. Bien que d'autres facteurs individuels chez les patients soient également supposés augmenter le risque d'hémolyse suite à l'administration d'IGIV (par exemple, un état inflammatoire sous-jacent pouvant être reflété, par exemple, par une protéine C-réactive élevée ou une vitesse de sédimentation érythrocytaire), le rôle de ces facteurs est incertain.
Surveillez de près les signes et symptômes cliniques de l'hémolyse, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque d'hémolyse. Chez les patients considérés à risque plus élevé, envisager des tests de laboratoire appropriés, y compris la mesure de l'hémoglobine ou de l'hématocrite avant la perfusion IV de VIGIV et dans les 36 à 96 heures environ après la fin de la perfusion. Effectuez des tests de laboratoire de cOnfirmation supplémentaires si des signes et/ou symptômes d'hémolyse ou une diminution substantielle de l'hémoglobine ou de l'hématocrite surviennent après la perfusion de VIGIV.
Si une transfusion sanguine est indiquée pour un patient ayant développé une hémolyse avec une anémie cliniquement compromettante après recevant VIGIV, effectuez une compatibilité croisée adéquate pour éviter d'exacerber l'hémolyse en cours.
Syndrome de méningite aseptique
Syndrome de méningite aseptique signalé chez des patients recevant une IgIV.
Caractérisé par des maux de tête sévères, une rigidité nucale, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des mouvements oculaires douloureux, des nausées et vomissement; généralement évident quelques heures à 2 jours après l'administration d'IGIV.
L'analyse du LCR révèle fréquemment une pléocytose (jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3), principalement de la série granulocytaire, et des concentrations de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/ dL; Les cultures de LCR sont négatives.
Chez les patients recevant une IgIV, le syndrome de méningite aseptique a été rapporté le plus fréquemment chez ceux recevant des doses totales élevées (2 g/kg). En comparaison, à la dose recommandée de VIGIV de 6 000 unités/kg, le patient peut être exposé jusqu'à 0,18 g/kg de protéines.
Le syndrome de méningite aseptique disparaît généralement en quelques jours sans séquelles après l'arrêt de l'IGIV.
Si des signes et symptômes du syndrome de méningite aseptique apparaissent chez des patients traités par VIGIV, effectuez un examen neurologique approfondi (y compris des études sur le LCR) pour exclure d'autres causes de méningite.
Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion
Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI ; œdème pulmonaire non cardiogénique) signalée chez les patients recevant une IgIV.
Survient généralement dans les 1 à 6 heures suivant Infusion d'IGIV et se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.
Surveiller les réactions pulmonaires indésirables. Si un TRALI est suspecté, effectuez les tests appropriés pour déterminer si des anticorps anti-Neutrophiles sont présents dans le produit ou dans le sérum du patient.
Gérez l'oxygénothérapie avec une assistance ventilatoire adéquate.
Risque d'agents infectieux transmissibles dans les préparations dérivées du plasma
Étant donné que VIGIV est préparé à partir de plasma humain regroupé, il constitue un véhicule potentiel de transmission de virus humains et peut théoriquement comporter un risque de transmission de l'agent causal. de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
Bien que les dons de plasma utilisés pour préparer VIGIV soient testés pour certains virus (par exemple, VIH, VHB, VHC) et que VIGIV soit soumis à certaines procédures (c.-à-d. iNACtivation virale par solvant/détergent , filtration des virus, chromatographie sur colonne échangeuse d'anions) qui réduisent le potentiel infectieux viral, un risque de transmission d'agents infectieux, y compris d'agents infectieux transmissibles par le sang non reconnus, demeure malgré ces mesures.
Signaler toute infection soupçonnée d'être ont été transmis par VIGIV au fabricant au 800-768-2304.
Conservation et manipulation inappropriées
Un stockage ou une manipulation inappropriée des immunoglobulines peut affecter leur efficacité.
Inspectez toutes les immunoglobulines à la livraison et surveillez-les pendant le stockage pour vous assurer que la température appropriée est maintenue. .
Ne pas administrer VIGIV qui a été mal manipulé ou qui n'a pas été conservé à la température recommandée. (Voir Stockage sous Stabilité.)
En cas de préoccupations concernant une mauvaise manipulation, contactez le fabricant ou les services nationaux ou locaux de vaccination ou de santé pour savoir si VIGIV est utilisable.
Populations spécifiques
GrossesseÉtudes sur la reproduction animale non réalisées. Données non disponibles sur l'utilisation de VIGIV chez les femmes enceintes pour informer sur les risques associés au médicament.
L'ACIP déclare qu'il n'y a aucun risque connu associé à l'utilisation d'immunoglobulines chez les femmes enceintes.
Déclare le CDC VIGIV n'est pas indiqué en prophylaxie chez les femmes enceintes involontairement vaccinées avec le vaccin contre la variole ; cependant, ne refusez pas VIGIV si une femme enceinte développe une complication liée à la vaccination contre la variole (par exemple, eczéma vaccinal).
LactationOn ne sait pas si VIGIV est distribué dans le lait maternel, affecte la production de lait ou affecte les femmes allaitées. nourrisson.
Utilisation pédiatriqueSécurité et efficacité non établies chez les patients pédiatriques de <16 ans.
Utilisation gériatriqueSécurité et efficacité non établies chez les adultes gériatriques de >65 ans.
p> Insuffisance rénaleUtiliser avec prudence et administrer au débit de perfusion IV minimum possible chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et chez ceux présentant un risque de développer une insuffisance rénale. Cela inclut, sans s'y limiter, les personnes atteintes de diabète sucré, de déplétion volémique, de paraprotéinémie ou de septicémie et celles qui sont âgées de > 65 ans† [hors AMM] ou qui reçoivent des médicaments néphrotoxiques.
Effets indésirables courants
Maux de tête, nausées, frissons, étourdissements.
Quels autres médicaments affecteront Vaccinia Immune Globulin IV
Vaccins et anatoxines inactivés
Les vaccins ou anatoxines inactivés peuvent être administrés simultanément (à différents sites) ou à tout intervalle avant ou après les préparations d'immunoglobulines, y compris VIGIV.
Vaccins vivants
Anticorps contenus dans VIGIV peut interférer avec les réponses immunitaires à certains vaccins à virus vivants, notamment le vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et le vaccin vivant contre le virus de la varicelle. Ne pas administrer simultanément des vaccins vivants et des préparations d’immunoglobulines, y compris VIGIV. Différer les vaccins à virus vivants jusqu'à environ 3 mois après VIGIV ; la revaccination avec des vaccins vivants est indiquée si VIGIV est administré peu de temps après les vaccins vivants.
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