Vaccinia Immune Globulin IV

Réactions de sensibilité

Des réactions d'hypersensibilité immédiates graves aux produits dérivés du plasma peuvent survenir.

Bien que des réactions allergiques systémiques aiguës n'aient pas été rapportées dans les essais cliniques de VIGIV, administrer uniquement dans des contextes là où un équipement approprié et du personnel formé à la prise en charge de l'anaphylaxie aiguë sont disponibles.

En cas d'hypotension ou de réaction allergique ou anaphylactique, arrêtez immédiatement la perfusion IV de VIGIV et instaurez un traitement de soutien approprié si nécessaire.

Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA ; une anaphylaxie pourrait survenir suite à l'administration de produits dérivés du plasma contenant des IgA.

VIGIV contient des traces d'IgA (≤40 mcg/mL).

Effets rénaux

Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale aiguë, néphropathie osmotique, néphropathie tubulaire proximale et décès signalés chez les patients recevant des immunoglobulines IV (IGIV).

Cas les plus rapportés de une insuffisance rénale suite à l'administration d'IGIV est survenue chez des patients recevant des préparations d'IGIV contenant du saccharose à des doses quotidiennes ≥ 400 mg/kg. VIGIV ne contient pas de saccharose.

Utilisez VIGIV avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et chez les patients à risque de développer une insuffisance rénale (par exemple, ceux souffrant de diabète sucré, de déplétion volémique, de paraprotéinémie ou de septicémie et ceux qui sont âgés de plus de 65 ans ou reçoivent des médicaments néphrotoxiques).

Données non disponibles à ce jour pour identifier une dose, une concentration et/ou un débit de perfusion IV maximum sûrs pour l'utilisation de VIGIV chez les patients à risque de développer insuffisance rénale. Si VIGIV est utilisé chez de tels patients, administrer en utilisant le débit de perfusion minimum possible.

Avant l'administration, assurez-vous que les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et les patients présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale ne subissent pas de perte de volume.

Évaluez la fonction rénale (BUN et Scr) avant et à intervalles appropriés après VIGIV. Surveillez périodiquement la fonction rénale et le débit urinaire, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë.

Si la fonction rénale se détériore, envisagez d'arrêter VIGIV.

Interférence avec les tests de laboratoire

Contient du maltose qui peut provoquer des résultats faussement élevés dans les déterminations de glycémie utilisant la glucose déshydrogénase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ou les méthodes glucose-colorant-oxydoréductase. Des résultats de glucose faussement élevés pourraient entraîner une administration inappropriée d'insuline et une hypoglycémie potentiellement mortelle, et il existe un risque que de véritables cas d'hypoglycémie ne soient pas traités. Utiliser des méthodes de test spécifiques au glucose (moniteur et bandelettes réactives) non affectées par le maltose. En cas d'incertitude, contactez le fabricant du système de test de glycémie pour déterminer si le système fournira des déterminations précises de la glycémie chez les patients recevant VIGIV.

Contient des anticorps qui peuvent interférer avec certains tests sérologiques. Les patients recevant des immunoglobulines telles que VIGIV peuvent présenter des augmentations transitoires de divers anticorps acquis passivement qui pourraient provoquer des résultats de tests sérologiques faussement positifs (par exemple, test de Coombs). (Voir Hémolyse sous Précautions.)

Thrombose

Événements thrombotiques signalés chez les patients recevant une IgIV.

Les patients à risque d'événements thrombotiques comprennent ceux ayant des antécédents de facteurs de risque cardiovasculaire, un âge avancé, un débit cardiaque altéré, une hypercoagulabilité. troubles, périodes d'immobilisation prolongées, antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, utilisation concomitante de préparations contenant des œstrogènes, cathéters vasculaires centraux à demeure et/ou hyperviscosité connue ou suspectée.

Considérez les risques et les avantages potentiels de VIGIV et peser par rapport à ceux des thérapies alternatives.

En raison du risque potentiellement accru de thrombose, envisager une évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité (par exemple, ceux qui présentent des cryoglobulines, une chylomicronémie à jeun/un taux de triacyglycérols [triglycérides] nettement élevé. , gammapathies monoclonales).

Si les bénéfices de VIGIV l'emportent sur les risques potentiels d'événements thrombotiques et thromboemboliques, administrer VIGIV à la concentration minimale disponible et au débit de perfusion IV minimum réalisable et surveiller les signes et symptômes de thrombose. De plus, assurez-vous d'une hydratation adéquate avant l'administration de VIGIV.

Données prospectives non disponibles pour identifier une dose, une concentration et/ou un débit de perfusion IV maximum sûrs si VIGIV est utilisé chez des patients présentant une thrombose/thromboembolie. Les États du fabricant ne dépassent pas la dose de VIGIV de 12 000 unités/kg par jour chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotiques.

Hémolyse

VIGIV peut contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme des hémolysines et induire un revêtement in vivo des globules rouges avec des immunoglobulines, provoquant une réaction positive directe à l'antiglobuline et une hémolyse.

Aigu hémolyse, compatible avec une hémolyse intravasculaire, rapportée avec l'IGIV ; une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IGIV en raison d'une séquestration accrue des érythrocytes.

Les facteurs de risque éventuellement associés au développement d'une hémolyse après l'administration d'IGIV comprennent des doses élevées (administrées soit en dose unique, soit en doses fractionnées sur plusieurs jours). ) et groupe sanguin non-O. Bien que d'autres facteurs individuels chez les patients soient également supposés augmenter le risque d'hémolyse suite à l'administration d'IGIV (par exemple, un état inflammatoire sous-jacent pouvant être reflété, par exemple, par une protéine C-réactive élevée ou une vitesse de sédimentation érythrocytaire), le rôle de ces facteurs est incertain.

Surveillez de près les signes et symptômes cliniques de l'hémolyse, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque d'hémolyse. Chez les patients considérés à risque plus élevé, envisager des tests de laboratoire appropriés, y compris la mesure de l'hémoglobine ou de l'hématocrite avant la perfusion IV de VIGIV et dans les 36 à 96 heures environ après la fin de la perfusion. Effectuez des tests de laboratoire de cOnfirmation supplémentaires si des signes et/ou symptômes d'hémolyse ou une diminution substantielle de l'hémoglobine ou de l'hématocrite surviennent après la perfusion de VIGIV.

Si une transfusion sanguine est indiquée pour un patient ayant développé une hémolyse avec une anémie cliniquement compromettante après recevant VIGIV, effectuez une compatibilité croisée adéquate pour éviter d'exacerber l'hémolyse en cours.

Syndrome de méningite aseptique

Syndrome de méningite aseptique signalé chez des patients recevant une IgIV.

Caractérisé par des maux de tête sévères, une rigidité nucale, une somnolence, de la fièvre, une photophobie, des mouvements oculaires douloureux, des nausées et vomissement; généralement évident quelques heures à 2 jours après l'administration d'IGIV.

L'analyse du LCR révèle fréquemment une pléocytose (jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3), principalement de la série granulocytaire, et des concentrations de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/ dL; Les cultures de LCR sont négatives.

Chez les patients recevant une IgIV, le syndrome de méningite aseptique a été rapporté le plus fréquemment chez ceux recevant des doses totales élevées (2 g/kg). En comparaison, à la dose recommandée de VIGIV de 6 000 unités/kg, le patient peut être exposé jusqu'à 0,18 g/kg de protéines.

Le syndrome de méningite aseptique disparaît généralement en quelques jours sans séquelles après l'arrêt de l'IGIV.

Si des signes et symptômes du syndrome de méningite aseptique apparaissent chez des patients traités par VIGIV, effectuez un examen neurologique approfondi (y compris des études sur le LCR) pour exclure d'autres causes de méningite.

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI ; œdème pulmonaire non cardiogénique) signalée chez les patients recevant une IgIV.

Survient généralement dans les 1 à 6 heures suivant Infusion d'IGIV et se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.

Surveiller les réactions pulmonaires indésirables. Si un TRALI est suspecté, effectuez les tests appropriés pour déterminer si des anticorps anti-Neutrophiles sont présents dans le produit ou dans le sérum du patient.

Gérez l'oxygénothérapie avec une assistance ventilatoire adéquate.

Risque d'agents infectieux transmissibles dans les préparations dérivées du plasma

Étant donné que VIGIV est préparé à partir de plasma humain regroupé, il constitue un véhicule potentiel de transmission de virus humains et peut théoriquement comporter un risque de transmission de l'agent causal. de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

Bien que les dons de plasma utilisés pour préparer VIGIV soient testés pour certains virus (par exemple, VIH, VHB, VHC) et que VIGIV soit soumis à certaines procédures (c.-à-d. iNACtivation virale par solvant/détergent , filtration des virus, chromatographie sur colonne échangeuse d'anions) qui réduisent le potentiel infectieux viral, un risque de transmission d'agents infectieux, y compris d'agents infectieux transmissibles par le sang non reconnus, demeure malgré ces mesures.

Signaler toute infection soupçonnée d'être ont été transmis par VIGIV au fabricant au 800-768-2304.

Conservation et manipulation inappropriées

Un stockage ou une manipulation inappropriée des immunoglobulines peut affecter leur efficacité.

Inspectez toutes les immunoglobulines à la livraison et surveillez-les pendant le stockage pour vous assurer que la température appropriée est maintenue. .

Ne pas administrer VIGIV qui a été mal manipulé ou qui n'a pas été conservé à la température recommandée. (Voir Stockage sous Stabilité.)

En cas de préoccupations concernant une mauvaise manipulation, contactez le fabricant ou les services nationaux ou locaux de vaccination ou de santé pour savoir si VIGIV est utilisable.

Populations spécifiques

Études sur la reproduction animale non réalisées. Données non disponibles sur l'utilisation de VIGIV chez les femmes enceintes pour informer sur les risques associés au médicament.

L'ACIP déclare qu'il n'y a aucun risque connu associé à l'utilisation d'immunoglobulines chez les femmes enceintes.

Déclare le CDC VIGIV n'est pas indiqué en prophylaxie chez les femmes enceintes involontairement vaccinées avec le vaccin contre la variole ; cependant, ne refusez pas VIGIV si une femme enceinte développe une complication liée à la vaccination contre la variole (par exemple, eczéma vaccinal).

On ne sait pas si VIGIV est distrIbu-6998/fr/">Ibué dans le lait maternel, affecte la production de lait ou affecte les femmes allaitées. nourrisson.

Sécurité et efficacité non établies chez les patients pédiatriques de <16 ans.

Sécurité et efficacité non établies chez les adultes gériatriques de >65 ans.

Utiliser avec prudence et administrer au débit de perfusion IV minimum possible chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et chez ceux présentant un risque de développer une insuffisance rénale. Cela inclut, sans s'y limiter, les personnes atteintes de diabète sucré, de déplétion volémique, de paraprotéinémie ou de septicémie et celles qui sont âgées de > 65 ans† [hors AMM] ou qui reçoivent des médicaments néphrotoxiques.