Vaccinia Immune Globulin IV

과민 반응

혈장 유래 제품에 대해 심각한 즉각적 과민 반응이 발생할 수 있습니다.

VIGIV 임상 시험에서는 급성 전신 알레르기 반응이 보고되지 않았지만 환경에서만 투여하십시오. 급성 아나필락시스 관리에 대한 교육을 받은 적절한 장비와 인력이 있는 경우.

저혈압이나 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 나타나면 즉시 VIGIV IV 주입을 중단하고 필요에 따라 적절한 지지 치료를 시작하십시오.

IgA 결핍증이 있는 개인은 IgA에 대한 항체가 생길 수 있습니다. IgA를 함유한 혈장 유래 제품 투여 후 아나필락시스가 발생할 수 있습니다.

VIGIV에는 미량의 IgA(40mcg/mL)가 포함되어 있습니다.

신장에 미치는 영향

면역 글로불린 IV(IGIV)를 투여받은 환자에게서 신장 기능 장애, 급성 신부전, 삼투성 신장병, 근위세뇨관 신장병 및 사망이 보고되었습니다.

가장 많이 보고된 사례는 다음과 같습니다. 자당을 함유한 IGIV 제제를 일일 용량 400mg/kg 이상 투여받은 환자에게서 IGIV 투여 후 신장애가 발생했습니다. VIGIV에는 자당이 포함되어 있지 않습니다.

기존 신장 장애가 있는 환자와 신장 장애가 발생할 위험이 있는 환자(예: 당뇨병, 체액 결핍, 파라단백혈증 또는 패혈증이 있는 환자 및 다음과 같은 환자)에게는 VIGIV를 주의해서 사용하십시오. 65세 이상이거나 신독성 약물을 투여받고 있는 경우).

발병 위험이 있는 환자에게 VIGIV를 사용하기 위한 최대 안전 용량, 농도 및/또는 IV 주입 속도를 식별할 수 있는 데이터는 현재까지 없습니다. 신장 장애. 이러한 환자에게 VIGIV를 사용하는 경우, 가능한 최소 주입 속도로 투여하십시오.

투여 전에 기존 신장 장애가 있는 환자와 신장 장애 발병 위험이 높은 환자의 용량이 고갈되지 않았는지 확인하십시오.

VIGIV 투여 전과 투여 후에 적절한 간격으로 신장 기능(BUN 및 Scr)을 평가합니다. 특히 급성 신부전 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 경우 신장 기능과 소변량을 정기적으로 모니터링하십시오.

신기능이 악화되면 VIGIV 중단을 고려하십시오.

실험실 테스트 방해

글루코스 탈수소효소 피롤로퀴놀린퀴논(GDH-PQQ) 또는 포도당 염색 산화환원효소 방법을 사용하는 혈당 측정 시 잘못된 상승 결과를 초래할 수 있는 맥아당이 포함되어 있습니다. 잘못 측정된 혈당 수치는 부적절한 인슐린 투여와 생명을 위협하는 저혈당증을 초래할 수 있으며 실제 저혈당증 사례는 치료되지 않을 위험이 있습니다. 맥아당의 영향을 받지 않는 포도당 특이적 테스트 방법(모니터 및 테스트 스트립)을 사용하십시오. 불확실성이 존재하는 경우, 시스템이 VIGIV를 투여받는 환자에게 정확한 혈당 측정을 제공할 수 있는지 확인하기 위해 포도당 테스트 시스템 제조업체에 문의하십시오.

일부 혈청학적 테스트를 방해할 수 있는 항체가 포함되어 있습니다. VIGIV와 같은 면역글로불린을 투여받은 환자는 수동적으로 획득한 다양한 항체가 일시적으로 증가하여 위양성 혈청학적 검사 결과(예: Coombs' 테스트)를 유발할 수 있습니다. (주의 사항 아래 용혈 참조.)

혈전증

IGIV를 투여받은 환자에서 보고된 혈전증 사건.

혈전증 사건의 위험이 있는 환자에는 심혈관 위험 요인의 병력, 고령, 심박출량 장애, 응고항진증이 있는 환자가 포함됩니다. 장애, 장기간의 부동 상태, 동맥 또는 정맥 혈전증 병력, 에스트로겐 함유 제제의 병용 사용, 중심 혈관 카테터 유치 및/또는 알려진 또는 의심되는 과다점성.

VIGIV 및 대체 요법과 비교해 보세요.

혈전증 위험이 증가할 가능성이 있으므로 과다점성 위험이 있는 환자(예: 한랭글로불린, 공복 킬로미크론혈증/현저히 높은 트리아시글리세롤[트리글리세리드]가 있는 환자)의 혈액 점도에 대한 기본 평가를 고려하십시오. , 단클론 감마병증).

VIGIV의 이점이 혈전증 및 혈전색전증 사건의 잠재적 위험보다 더 큰 경우, VIGIV를 가능한 최소 농도와 실행 가능한 최소 IV 주입 속도로 투여하고 혈전증의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 또한, VIGIV를 투여하기 전에 적절한 수분 공급을 보장하십시오.

혈전증/혈전색전증 환자에게 VIGIV를 사용할 경우 최대 안전 용량, 농도 및/또는 IV 주입 속도를 식별할 수 있는 전향적 데이터는 없습니다. 제조업체에서는 혈전성 위험 요인이 있는 환자의 경우 VIGIV 복용량을 매일 12,000단위/kg을 초과하지 않는다고 명시합니다.

용혈

VIGIV에는 용혈소 역할을 할 수 있는 혈액형 항체가 포함되어 있으며 면역 글로불린으로 적혈구의 생체 내 코팅을 유도하여 양성 직접 항글로불린 반응과 용혈을 일으킬 수 있습니다.

급성 IGIV에서 보고된 혈관 내 용혈과 일치하는 용혈; 강화된 적혈구 격리로 인해 IGIV 치료 후에 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.

IGIV 투여 후 용혈 발생과 관련이 있을 수 있는 위험 요인에는 고용량(단회 투여 또는 며칠에 걸쳐 분할 투여)이 포함됩니다. ) 및 O가 아닌 혈액형. 다른 개별 환자 요인도 IGIV 투여 후 용혈 위험을 증가시키는 것으로 가정되었지만(예: C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도 상승에 의해 반영될 수 있는 근본적인 염증 상태), 이러한 요인의 역할은 불확실합니다. p>

용혈의 임상 징후와 증상, 특히 용혈 위험 요인이 있는 환자의 경우 면밀히 모니터링하십시오. 위험이 더 높은 것으로 간주되는 환자의 경우 VIGIV를 IV 주입하기 전과 주입 완료 후 약 36~96시간 이내에 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 측정을 포함한 적절한 실험실 검사를 고려하십시오. VIGIV 주입 후 용혈의 징후 및/또는 증상이 나타나거나 헤모글로빈 또는 적혈구용적률이 크게 감소하는 경우 추가적인 확증적 실험실 테스트를 수행하십시오.

VIGIV 주입 후 임상적으로 저하된 빈혈과 함께 용혈이 발생한 환자에게 수혈이 필요한 경우 VIGIV를 투여받는 경우 진행 중인 용혈이 악화되지 않도록 적절한 교차 매칭을 수행하세요.

무균성 수막염 증후군

IGIV를 투여받은 환자에서 무균성 수막염 증후군이 보고되었습니다.

심각한 두통, 목 경직, 졸음, 발열, 눈부심, 안구 운동 통증, 메스꺼움 및 구토; 일반적으로 IGIV 투여 후 몇 시간에서 2일 이내에 나타납니다.

CSF 분석에서는 주로 과립구 계열에서 발생하는 백혈구 증가(mm3당 최대 수천 개의 세포)와 최대 수백 mg/m3의 단백질 농도가 나타납니다. dL; CSF 배양은 음성입니다.

IGIV를 투여받은 환자의 경우 총 투여량(2g/kg)을 높게 투여받은 환자에게서 무균성 수막염 증후군이 가장 빈번하게 보고되었습니다. 이에 비해, 권장 VIGIV 용량 6000U/kg에서는 환자가 최대 0.18g/kg의 단백질에 노출될 수 있습니다.

무균성 수막염 증후군은 일반적으로 IGIV 중단 후 후유증 없이 수일 내에 해결됩니다.

VIGIV로 치료받은 환자에서 무균성 수막염 증후군의 징후 및 증상이 나타나면 철저한 신경학적 검사(CSF 연구 포함)를 실시하여 수막염의 다른 원인을 배제하십시오.

수혈 관련 급성 폐손상

IGIV를 받은 환자에서 수혈 관련 급성 폐손상(TRALI, 비심인성 폐부종)이 보고되었습니다.

일반적으로 수술 후 1~6시간 이내에 발생합니다. IGIV 주입은 심각한 호흡 곤란, 폐부종, 저산소혈증, 정상적인 좌심실 기능 및 발열을 특징으로 합니다.

폐 부작용을 모니터링합니다. TRALI가 의심되는 경우, 항호중구 항체가 제품이나 환자 혈청에 존재하는지 확인하기 위해 적절한 테스트를 수행하십시오.

적절한 환기 지원과 함께 산소 요법을 사용하여 관리하십시오.

혈장 유래 제제의 전염성 감염원 위험

VIGIV는 인간 혈장을 모아서 제조되기 때문에 인간 바이러스를 전파할 수 있는 잠재적 매개체이며 이론적으로 원인 물질을 전파할 위험이 있을 수 있습니다. 크로이츠펠트야콥병(CJD).

VIGIV를 준비하는 데 사용되는 혈장 기증은 특정 바이러스(예: HIV, HBV, HCV)에 대해 테스트되고 VIGIV는 특정 절차(예: 용매/세제 바이러스 불활성화)를 거치지만 바이러스 감염 가능성을 감소시키는 바이러스 여과, 음이온 교환 컬럼 크로마토그래피), 인식할 수 없는 혈액 매개 감염원을 포함한 감염원의 전파 위험은 이러한 조치에도 불구하고 여전히 남아 있습니다.

감염이 의심되는 경우 보고하세요. VIGIV에서 800-768-2304번으로 제조업체에 전송했습니다.

부적절한 보관 및 취급

면역 글로불린을 부적절하게 보관하거나 취급하면 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.

배송 시 모든 면역 글로불린을 검사하고 보관 중에 적절한 온도가 유지되는지 모니터링하세요. .

잘못 취급했거나 권장 온도에서 보관하지 않은 VIGIV를 투여하지 마십시오. (안정성 있는 보관을 참조하십시오.)

잘못 취급할 우려가 있는 경우 제조업체나 주/지방 예방접종부 또는 보건부에 VIGIV 사용 가능 여부에 대한 안내를 문의하세요.

특정 개체군

동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 임산부의 VIGIV 사용에 대한 약물 관련 위험을 알리는 데이터는 없습니다.

ACIP는 임산부의 면역 글로불린 사용과 관련된 알려진 위험은 없다고 명시합니다.

CDC는 VIGIV는 의도하지 않게 천연두 백신을 접종한 임산부의 예방용으로는 사용되지 않습니다. 그러나 임산부에게 천연두 백신 접종 합병증(예: eczema vaccinatum)이 발생하는 경우 VIGIV 투여를 보류하지 마십시오.

VIGIV가 모유에 분포되는지, 모유 생산에 영향을 미치는지, 모유 수유에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 유아.

16세 미만의 소아 환자에게는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.

65세 이상의 노인에게는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.

기존 신장 장애가 있는 환자와 신장 장애가 발생할 위험이 있는 환자에게 실행 가능한 최소 IV 주입 속도로 주의해서 사용하고 투여하십시오. 여기에는 당뇨병, 체액 부족, 파라단백혈증 또는 패혈증이 있는 개인과 65세 이상†[허가 외]이거나 신독성 약물을 투여받고 있는 개인이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.