Vaccinia Immune Globulin IV

Reakcje nadwrażliwości

Mogą wystąpić ciężkie, natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na produkty pochodzące z osocza.

Chociaż ostre ogólnoustrojowe reakcje alergiczne nie są zgłaszane w badaniach klinicznych preparatu VIGIV, należy je podawać wyłącznie w warunkach miejscowych jeśli dostępny jest odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w leczeniu ostrej anafilaksji.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia lub reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wlew dożylny VIGIV i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.

U osób z niedoborem IgA mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko IgA; anafilaksja może wystąpić po podaniu produktów pochodzących z osocza zawierających IgA.

VIGIV zawiera śladowe ilości IgA (≤40 mcg/ml).

Wpływ na nerki

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, nefropatia osmotyczna, nefropatia kanalików bliższych i śmierć zgłaszane u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę IV (IGIV).

Najczęściej zgłaszane przypadki u pacjentów otrzymujących preparaty IGIV zawierające sacharozę w dawkach dobowych ≥400 mg/kg wystąpiły zaburzenia czynności nerek po podaniu IGIV. VIGIV nie zawiera sacharozy.

VIGIV należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (np. u pacjentów z cukrzycą, odwodnieniem, paraproteinemią lub sepsą oraz u pacjentów, u których mają > 65 lat lub otrzymują leki nefrotoksyczne).

Jak dotąd brak danych umożliwiających określenie maksymalnej bezpiecznej dawki, stężenia i/lub szybkości wlewu dożylnego w przypadku stosowania VIGIV u pacjentów z ryzykiem rozwoju zaburzenia czynności nerek. Jeśli VIGIV jest stosowany u takich pacjentów, należy podawać go z minimalną możliwą szybkością infuzji.

Przed podaniem należy upewnić się, że u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek i u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek nie doszło do utraty płynów.

Ocenić czynność nerek (BUN i Scr) przed i w odpowiednich odstępach czasu po VIGIV. Okresowo monitoruj czynność nerek i ilość wydalanego moczu, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek jest zwiększone.

W przypadku pogorszenia się czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania VIGIV.

Ingerencja w badania laboratoryjne

Zawiera maltozę, która może powodować fałszywie zawyżone wyniki ozNACzeń poziomu glukozy we krwi przy użyciu metody dehydrogenazy glukozowej pirolochinolinochinonowej (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazy glukozo-barwnikowej. Fałszywie podwyższone oznaczenia glukozy mogą skutkować nieprawidłowym podaniem insuliny i zagrażającą życiu hipoglikemią, a ponadto istnieje ryzyko, że rzeczywiste przypadki hipoglikemii mogą pozostać nieleczone. Stosuj metody badawcze specyficzne dla glukozy (monitor i paski testowe), na które nie ma wpływu maltoza. W przypadku niepewności należy skontaktować się z producentem systemu do pomiaru glukozy, aby ustalić, czy system zapewni dokładne oznaczenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących VIGIV.

Zawiera przeciwciała, które mogą zakłócać niektóre testy serologiczne. U pacjentów otrzymujących immunoglobuliny, takie jak VIGIV, może wystąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie nabytych przeciwciał, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych (np. testu Coombsa). (Patrz Hemoliza w sekcji Przestrogi.)

Zakrzepica

Zdarzenia zakrzepowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących IGIV.

Do pacjentów narażonych na ryzyko zdarzeń zakrzepowych zaliczają się osoby z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w podeszłym wieku, z upośledzoną pojemnością minutową serca, z nadkrzepliwością choroby, długotrwałe okresy unieruchomienia, zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, jednoczesne stosowanie preparatów zawierających estrogeny, założone na stałe cewniki naczyniowe i/lub stwierdzona lub podejrzewana nadmierna lepkość.

Rozważ potencjalne ryzyko i korzyści stosowania VIGIV i VIGIV porównać z terapiami alternatywnymi.

Ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zakrzepicy należy rozważyć wyjściową ocenę lepkości krwi u pacjentów z ryzykiem nadmiernej lepkości (np. osób z krioglobulinami, chylomikronemią na czczo/znacznie wysokim poziomem triacygliceroli [trójglicerydów] gammopatie monoklonalne).

Jeśli korzyści ze stosowania VIGIV przewyższają potencjalne ryzyko zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, należy podawać VIGIV w minimalnym dostępnym stężeniu i przy minimalnej możliwej szybkości infuzji dożylnej oraz monitorować pod kątem oznak i objawów zakrzepicy. Ponadto należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed podaniem VIGIV.

Nie są dostępne dane prospektywne umożliwiające określenie maksymalnej bezpiecznej dawki, stężenia i/lub szybkości wlewu dożylnego w przypadku stosowania VIGIV u pacjentów z zakrzepicą/chorobą zakrzepowo-zatorową. Stan producenta nie przekracza dawki VIGIV wynoszącej 12 000 jednostek/kg dziennie u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Hemoliza

VIGIV może zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować in vivo opłaszczanie czerwonych krwinek immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową i hemolizę.

Ostry hemoliza zgodna z hemolizą wewnątrznaczyniową zgłaszaną w badaniu IGIV; Po leczeniu IGIV może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna z powodu zwiększonej sekwestracji erytrocytów.

Czynniki ryzyka prawdopodobnie związane z rozwojem hemolizy po podaniu IGIV obejmują duże dawki (podawane jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone przez kilka dni) ) i grupę krwi inną niż O. Chociaż przypuszcza się, że inne indywidualne czynniki pacjenta również zwiększają ryzyko hemolizy po podaniu IGIV (np. podstawowy stan zapalny, który może objawiać się na przykład podwyższonym stężeniem białka C-reaktywnego lub szybkością sedymentacji erytrocytów), rola tych czynników jest niepewna.

Ściśle monitoruj pod kątem klinicznych oznak i objawów hemolizy, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka hemolizy. U pacjentów zaliczanych do grupy zwiększonego ryzyka należy rozważyć wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, w tym pomiar stężenia hemoglobiny lub hematokrytu przed wlewem dożylnym VIGIV i w ciągu około 36–96 godzin po zakończeniu wlewu. Wykonaj dodatkowe potwierdzające badania laboratoryjne, jeśli po wlewie VIGIV wystąpią oznaki i/lub objawy hemolizy lub znaczny spadek poziomu hemoglobiny lub hematokrytu.

Jeśli transfuzja krwi jest wskazana u pacjenta, u którego po wlewie wystąpiła hemoliza z klinicznie pogarszającą się niedokrwistością otrzymujących VIGIV, należy przeprowadzić odpowiednie próby krzyżowe, aby uniknąć zaostrzenia trwającej hemolizy.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszany u pacjentów otrzymujących IGIV.

Charakteryzuje się silnym bólem głowy, sztywnością karku, sennością, gorączką, światłowstrętem, bolesnymi ruchami oczu, nudnościami i wymioty; zwykle widoczne w ciągu kilku godzin do 2 dni po podaniu IGIV.

Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego często ujawnia pleocytozę (do kilku tysięcy komórek na mm3), głównie z szeregu granulocytów, i stężenie białka do kilkuset mg/mm3 dL; Posiewy płynu mózgowo-rdzeniowego dają wynik ujemny.

U pacjentów otrzymujących IGIV zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszany jest najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki całkowite (2 g/kg). Dla porównania, przy zalecanej dawce VIGIV wynoszącej 6000 jednostek/kg pacjent może zostać narażony na ekspozycję na białko w ilości do 0,18 g/kg.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni po zaprzestaniu podawania IGIV bez następstw.

Jeśli u pacjentów leczonych VIGIV wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, należy przeprowadzić dokładne badanie neurologiczne (w tym badanie płynu mózgowo-rdzeniowego), aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją

Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI; niekardiogenny obrzęk płuc) zgłaszane u pacjentów otrzymujących IGIV.

Zazwyczaj występuje w ciągu 1–6 godzin po wlew IGIV i charakteryzuje się ciężką niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową funkcją lewej komory i gorączką.

Monitoruj pod kątem niepożądanych reakcji płucnych. W przypadku podejrzenia TRALI należy wykonać odpowiednie badania w celu ustalenia, czy w produkcie lub w surowicy pacjenta znajdują się przeciwciała przeciw Neutrofilom.

Zastosuj tlenoterapię z odpowiednim wspomaganiem wentylacji.

Ryzyko przenoszenia czynników zakaźnych w preparatach pochodzących z osocza

Ponieważ VIGIV jest przygotowywany z puli ludzkiego osocza, jest potencjalnym nośnikiem przenoszenia ludzkich wirusów i teoretycznie może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynnika sprawczego choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

Chociaż donacje osocza użyte do przygotowania VIGIV są testowane na obecność niektórych wirusów (np. HIV, HBV, HCV), a VIGIV przechodzi pewne procedury (tj. inaktywację wirusów rozpuszczalnikiem/detergentem , filtracja wirusów, chromatografia na kolumnie anionowymiennej), które zmniejszają potencjał zakaźności wirusa, ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nierozpoznanych czynników zakaźnych przenoszonych przez krew, w dalszym ciągu utrzymuje się pomimo tych środków.

Zgłaszaj wszelkie przypuszczalne zakażenia zostały przesłane przez VIGIV do producenta pod numerem 800-768-2304.

Niewłaściwe przechowywanie i oBChodzenie się

Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się z immunoglobulinami może mieć wpływ na skuteczność.

Sprawdź wszystkie immunoglobuliny po dostawie i monitoruj podczas przechowywania, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej temperatury .

Nie podawać VIGIV, jeśli był nieprawidłowo używany lub nie był przechowywany w zalecanej temperaturze. (Patrz Przechowywanie w sekcji Stabilność.)

W przypadku wątpliwości związanych z nieprawidłowym obchodzeniem się z produktem należy skontaktować się z producentem lub stanowym lub lokalnym wydziałem ds. szczepień lub wydziałem zdrowia w celu uzyskania wskazówek, czy VIGIV nadaje się do użycia.

Określone populacje

Nie przeprowadzono badań nad reprodukcją zwierząt. Brak dostępnych danych na temat stosowania VIGIV u kobiet w ciąży w celu określenia ryzyka związanego z lekiem.

ACIP stwierdza, że ​​nie jest znane żadne ryzyko związane ze stosowaniem immunoglobulin u kobiet w ciąży.

Stwierdza CDC VIGIV nie jest wskazany w profilaktyce u kobiet w ciąży niezamierzonych zaszczepionych szczepionką przeciwko ospie prawdziwej; jednakże nie należy wstrzymywać stosowania VIGIV, jeśli u kobiety w ciąży wystąpią powikłania po szczepieniu przeciwko ospie prawdziwej (np. egzema vaccinatum).

Nie wiadomo, czy VIGIV przenika do mleka kobiecego, wpływa na produkcję mleka lub wpływa na dziecko karmione piersią niemowlę.

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku <16 lat.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Należy zachować ostrożność i podawać z minimalną szybkością infuzji dożylnej u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek oraz u osób z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Dotyczy to między innymi osób chorych na cukrzycę, odwodnienie, paraproteinemię lub posocznicę oraz osób w wieku powyżej 65 lat† [off-label] lub przyjmujących leki nefrotoksyczne.