Vaccinia Immune Globulin IV

Nomes de marcas: CNJ-016
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Vaccinia Immune Globulin IV

Complicações da vacinação contra varíola

Tratamento e/ou manejo de certas complicações da vacinação contra varíola, incluindo eczema vaccinatum, Vaccinia progressiva, vaccinia generalizada grave, infecção por vaccinia em indivíduos com certas doenças de pele (por exemplo, queimaduras, impetigo , infecção pelo vírus varicela zoster, hera venenosa, lesões cutâneas eczematosas ativas ou extensas) e infecção por vacínia aberrante causada por autoinoculação inadvertida nos olhos (exceto ceratite por vacínia isolada), boca ou outras áreas onde tal infecção constituiria um perigo especial. Designado medicamento órfão pela FDA para esse uso.

Considerado tratamento de primeira linha para complicações graves da vacinação contra varíola. Contraindicado em pacientes com ceratite por vacínia isolada; não recomendado para tratamento de encefalite pós-vacinal.

Se o VIGIV sozinho for inadequado ou se o VIGIV não estiver prontamente disponível, pode-se considerar o uso de certos antivirais (por exemplo, cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) para o tratamento de complicações da vacinação contra varíola após consulta com o CDC.

Entre em contato com o departamento de saúde estadual ou local ou com o Centro de Operações de Emergência do CDC pelo telefone 770-488-7100 para obter assistência com diagnóstico e tratamento de suspeitas de complicações da vacinação contra varíola.

Varíola dos Macacos

Embora os dados de eficácia não estejam disponíveis, o CDC afirma que há certas circunstâncias em que o VIGIV pode ser considerado para o tratamento da varíola dos macacos grave† [off-label]. Além disso, o CDC afirma que o uso de VIGIV pode ser considerado para profilaxia pós-exposição da varíola dos macacos† [off-label] em indivíduos expostos que não podem receber vacinação pós-exposição com vacina contra varíola devido à imunodeficiência grave da função das células T.

O vírus da varíola dos macacos é um ortopoxvírus intimamente relacionado ao agente causador da varíola. Embora não existam tratamentos específicos disponíveis para a infecção por varíola dos macacos, o CDC afirma que os surtos de varíola dos macacos podem ser controlados através do uso da vacina contra a varíola, VIGIV e certos antivirais (por exemplo, cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

Se ocorrer um surto de varíola dos macacos, ocorre nos EUA, o CDC estabelecerá diretrizes atualizadas para o uso da vacina contra varíola, VIGIV ou antivirais para tratamento e/ou profilaxia pós-exposição de indivíduos expostos.

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Como usar Vaccinia Immune Globulin IV

Geral

  • Certifique-se de que o paciente esteja adequadamente hidratado e avalie a função renal (por exemplo, BUN e Scr) antes da administração de VIGIV e em intervalos apropriados depois disso.
  • Monitore de perto os efeitos adversos. e avaliar os sinais vitais durante e imediatamente após a infusão intravenosa de VIGIV.

    • Administração

    Administrar apenas por infusão intravenosa.

    IV Infusão

    Administrar através de um acesso intravenoso dedicado. Se for necessário usar um cateter pré-existente, lave a linha com injeção de cloreto de sódio a 0,9% antes de administrar VIGIV.

    Antes da administração, deixe os frascos de VIGIV atingirem a temperatura ambiente. Descongele os frascos congelados colocando-os num frigorífico (2–8°C) até descongelarem (aproximadamente 14 horas) ou colocando-os à temperatura ambiente durante 1 hora, seguido de banho-maria (37°C) até descongelarem completamente. Não descongele no microondas.

    Deve aparecer como um líquido transparente a opalescente; não use se estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.

    Pode ser administrado não diluído ou pode ser diluído para não mais que 1:2 usando injeção de cloreto de sódio a 0,9%. Dados não disponíveis sobre compatibilidade com outras soluções de infusão.

    Deve iniciar a infusão intravenosa dentro de 4 horas após a inserção do frasco. Descarte os frascos parcialmente usados.

    Não agite os frascos, pois agitá-los pode causar formação de espuma.

    Taxa de administração

    Administrar por infusão intravenosa a uma taxa de ≤2 mL/minuto.

    Pacientes com peso <50 kg: o fabricante recomenda uma taxa máxima de infusão intravenosa de 0,04 mL/kg por minuto (133,3 unidades/kg por minuto).

    Pacientes com insuficiência renal preexistente ou com risco aumentado de desenvolver lesão renal aguda, trombose ou sobrecarga de volume: Administrar usando concentração mínima e taxa de infusão IV praticável. Não exceda a taxa de infusão recomendada e siga rigorosamente o cronograma de infusão.

    Se ocorrerem efeitos adversos relativamente pequenos (por exemplo, rubor), diminua a taxa de infusão. Se ocorrerem reações mais graves (por exemplo, anafilaxia, hipotensão), interrompa a infusão imediatamente e inicie a terapia apropriada.

    DoSagem

    Pacientes pediátricos

    Complicações da vacinação contra varíola Adolescentes ≥16 anos de idade Idade IV

    6.000 unidades/kg em dose única. Administre assim que os sintomas aparecerem e forem diagnosticadas complicações graves relacionadas à vacínia.

    Dependendo da gravidade dos sintomas e da resposta ao tratamento, pode-se considerar a administração de uma segunda dose de 6.000 unidades/kg; dados clínicos relativos a doses repetidas de VIGIV não estão disponíveis.

    Se não houver resposta à dose inicial, pode-se considerar uma dose mais alta (por exemplo, 9.000 unidades/kg).

    Adultos

    Complicações da vacinação contra varíola Adultos ≤65 anos de idade IV

    6.000 unidades/kg em dose única. Administre assim que os sintomas aparecerem e forem diagnosticadas complicações graves relacionadas à vacínia.

    Dependendo da gravidade dos sintomas e da resposta ao tratamento, pode-se considerar a administração de uma segunda dose de 6.000 unidades/kg; dados clínicos relativos a doses repetidas de VIGIV não estão disponíveis.

    Se não houver resposta à dose inicial, pode-se considerar uma dose mais alta (por exemplo, 9.000 unidades/kg). Em ensaios clínicos em adultos saudáveis, doses de até 24.000 unidades/kg foram bem toleradas.

    Limites de prescrição

    Pacientes pediátricos

    IV

    Pacientes com fatores de risco para trombose : Dosagem máxima de 12.000 unidades/kg diariamente.

    Adultos

    IV

    Pacientes com fatores de risco para trombose: Dosagem máxima de 12.000 unidades/kg diariamente.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Não há recomendações de dosagem específicas.

    Insuficiência Renal

    Não há recomendações de dosagem específicas. Use com cautela em pacientes com insuficiência renal e naqueles com risco aumentado de disfunção renal. (Consulte Insuficiência Renal em Cuidados.)

    Avisos

    Contra-indicações
  • Ceratite por vacínia isolada.
  • Histórico de anafilaxia ou reação sistêmica grave ao VIGIV ou qualquer outro medicamento parenteral preparação de imunoglobulina.
  • Indivíduos com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA e história de hipersensibilidade a IgA. (Consulte Deficiência de IgA em Cuidados.)
    • Avisos/Precauções

    Reações de sensibilidade

    Reações de hipersensibilidade

    Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade imediata a produtos derivados do plasma.

    Embora reações alérgicas sistêmicas agudas não tenham sido relatadas em ensaios clínicos de VIGIV, administre apenas em ambientes onde estiver disponível equipamento apropriado e pessoal treinado no tratamento da anafilaxia aguda.

    Se ocorrer hipotensão ou reação alérgica ou anafilática, interrompa imediatamente a infusão intravenosa de VIGIV e inicie o tratamento de suporte apropriado, conforme necessário.

    Deficiência de IgA

    Indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver anticorpos contra IgA; anafilaxia pode ocorrer após a administração de produtos derivados de plasma contendo IgA.

    VIGIV contém vestígios de IgA (≤40 mcg/mL).

    Efeitos renais

    Disfunção renal, insuficiência renal aguda, nefropatia osmótica, nefropatia tubular proximal e morte relatadas em pacientes que receberam imunoglobulina IV (IGIV).

    A maioria dos casos relatados de imunoglobulina IV (IGIV).

    A maioria dos casos relatados de ocorreu insuficiência renal após a administração de IGIV em pacientes que receberam preparações de IGIV contendo sacarose em dosagens diárias ≥400 mg/kg. VIGIV não contém sacarose.

    Use VIGIV com cautela em pacientes com insuficiência renal preexistente e em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal (por exemplo, aqueles com diabetes mellitus, depleção de volume, paraproteinemia ou sepse e aqueles que têm >65 anos de idade ou estão recebendo medicamentos nefrotóxicos).

    Dados não disponíveis até o momento para identificar uma dose, concentração e/ou taxa de infusão intravenosa máxima segura para uso de VIGIV em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal. Se VIGIV for usado nesses pacientes, administre usando a taxa de infusão mínima possível.

    Antes da administração, certifique-se de que pacientes com insuficiência renal preexistente e pacientes com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal não tenham depleção de volume.

    Avalie a função renal (BUN e Scr) antes e em intervalos apropriados após VIGIV. Monitore periodicamente a função renal e o débito urinário, especialmente em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

    Se a função renal se deteriorar, considere descontinuar o VIGIV.

    Interferência com testes laboratoriais

    Contém maltose que pode causar resultados falsamente elevados em determinações de glicose no sangue que usam métodos de glicose desidrogenase pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ) ou glicose-corante-oxidoredutase. Determinações de glicose falsamente elevadas podem resultar em administração inadequada de insulina e hipoglicemia com risco de vida e existe o risco de que casos verdadeiros de hipoglicemia possam não ser tratados. Use métodos de teste específicos para glicose (monitor e tiras de teste) não afetados pela maltose. Se houver incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste de glicose para determinar se o sistema fornecerá determinações precisas de glicose no sangue em pacientes recebendo VIGIV.

    Contém anticorpos que podem interferir em alguns testes sorológicos. Pacientes que recebem imunoglobulinas como VIGIV podem apresentar aumentos transitórios em vários anticorpos adquiridos passivamente que podem causar resultados de testes sorológicos falso-positivos (por exemplo, teste de Coombs). (Consulte Hemólise em Cuidados.)

    Trombose

    Eventos trombóticos relatados em pacientes recebendo IGIV.

    Pacientes em risco de eventos trombóticos incluem aqueles com histórico de fatores de risco cardiovascular, idade avançada, débito cardíaco prejudicado, hipercoagulabilidade distúrbios, períodos prolongados de imobilização, história de trombose arterial ou venosa, uso concomitante de preparações contendo estrogênio, cateteres vasculares centrais de demora e/ou hiperviscosidade conhecida ou suspeita.

    Considere os riscos e benefícios potenciais de VIGIV e pesar em relação às terapias alternativas.

    Devido ao risco potencialmente aumentado de trombose, considere a avaliação inicial da viscosidade sanguínea em pacientes com risco de hiperviscosidade (por exemplo, aqueles com crioglobulinas, quilomicronemia em jejum/triacilgliceróis [triglicerídeos] acentuadamente elevados). , gamopatias monoclonais).

    Se os benefícios do VIGIV superarem os riscos potenciais de eventos trombóticos e tromboembólicos, administre VIGIV na concentração mínima disponível e na taxa de infusão IV mínima praticável e monitore sinais e sintomas de trombose. Além disso, garanta hidratação adequada antes da administração de VIGIV.

    Não há dados prospectivos disponíveis para identificar uma dose, concentração e/ou taxa de infusão intravenosa máxima segura se VIGIV for usado em pacientes com trombose/tromboembolismo. Os estados do fabricante não excedem a dosagem de VIGIV de 12.000 unidades/kg diariamente em pacientes com fatores de risco trombóticos.

    Hemólise

    VIGIV pode conter anticorpos de grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de hemácias com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta positiva e hemólise.

    Aguda hemólise, consistente com hemólise intravascular, relatada com IGIV; a anemia hemolítica pode se desenvolver após a terapia com IGIV devido ao aumento do sequestro de eritrócitos.

    Os fatores de risco possivelmente associados ao desenvolvimento de hemólise após a administração de IGIV incluem altas doses (administradas em dose única ou em doses divididas durante vários dias). ) e grupo sanguíneo não-O. Embora outros fatores individuais do paciente também tenham a hipótese de aumentar o risco de hemólise após a administração de IGIV (por exemplo, estado inflamatório subjacente que pode ser refletido, por exemplo, por proteína C reativa elevada ou taxa de hemossedimentação), o papel desses fatores é incerto.

    Monitore de perto os sinais e sintomas clínicos de hemólise, especialmente naqueles com fatores de risco para hemólise. Em pacientes considerados de maior risco, considerar exames laboratoriais apropriados, incluindo medição de hemoglobina ou hematócrito antes da infusão intravenosa de VIGIV e aproximadamente 36–96 horas após o término da infusão. Realize testes laboratoriais cOnfirmatórios adicionais se ocorrerem sinais e/ou sintomas de hemólise ou uma diminuição substancial na hemoglobina ou hematócrito após a infusão de VIGIV.

    Se uma transfusão de sangue for indicada para um paciente que desenvolveu hemólise com anemia clinicamente comprometedora após recebendo VIGIV, realize testes cruzados adequados para evitar exacerbar a hemólise contínua.

    Síndrome de Meningite Asséptica

    Síndrome de meningite asséptica relatada em pacientes que receberam IGIV.

    Caracterizada por dor de cabeça intensa, rigidez nucal, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômito; geralmente evidente dentro de várias horas a 2 dias após a administração de IGIV.

    A análise do LCR frequentemente revela pleocitose (até vários milhares de células por mm3), predominantemente da série granulocítica, e concentrações de proteínas de até várias centenas de mg/ dL; As culturas do LCR são negativas.

    Em pacientes que receberam IGIV, a síndrome de meningite asséptica foi relatada com mais frequência naqueles que receberam altas doses totais (2 g/kg). Em comparação, na dosagem recomendada de VIGIV de 6.000 unidades/kg, o paciente pode ser exposto a até 0,18 g/kg de proteína.

    A síndrome da meningite asséptica geralmente se resolve dentro de vários dias sem sequelas após a descontinuação do IGIV.

    Se ocorrerem sinais e sintomas de síndrome de meningite asséptica em pacientes tratados com VIGIV, realize um exame neurológico completo (incluindo estudos de LCR) para descartar outras causas de meningite.

    Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão

    Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI; edema pulmonar não cardiogênico) relatada em pacientes que recebem IGIV.

    Normalmente ocorre dentro de 1 a 6 horas após Infusão de IGIV e é caracterizada por dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre.

    Monitorar reações pulmonares adversas. Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para determinar se anticorpos antiNeutrófilos estão presentes no produto ou no soro do paciente.

    Gerencie o uso de oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado.

    Risco de agentes infecciosos transmissíveis em preparações derivadas de plasma

    Como o VIGIV é preparado a partir de plasma humano reunido, é um veículo potencial para transmissão de vírus humanos e, teoricamente, pode acarretar um risco de transmissão do agente causador da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Embora as doações de plasma usadas para preparar o VIGIV sejam testadas para certos vírus (por exemplo, HIV, HBV, HCV) e o VIGIV seja submetido a certos procedimentos (ou seja, inativação viral com solvente/detergente , filtração de vírus, cromatografia em coluna de troca aniônica) que reduzem o potencial infeccioso viral, o risco de transmissão de agentes infecciosos, incluindo agentes infecciosos transmitidos pelo sangue não reconhecidos, ainda permanece apesar dessas medidas.

    Relate qualquer infecção que se acredite ter ocorrido. foram transmitidos pelo VIGIV ao fabricante pelo telefone 800-768-2304.

    Armazenamento e manuseio inadequados

    O armazenamento ou manuseio inadequado de imunoglobulinas pode afetar a eficácia.

    Inspecione todas as imunoglobulinas no momento da entrega e monitore durante o armazenamento para garantir que a temperatura apropriada seja mantida .

    Não administre VIGIV que tenha sido mal manuseado ou que não tenha sido armazenado na temperatura recomendada. (Consulte Armazenamento em Estabilidade.)

    Se houver preocupações sobre manuseio incorreto, entre em contato com o fabricante ou com os departamentos de imunização ou saúde estaduais ou locais para obter orientação sobre se o VIGIV pode ser usado.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não foram realizados estudos de reprodução animal. Não há dados disponíveis sobre o uso de VIGIV em mulheres grávidas para informar o risco associado ao medicamento.

    O ACIP afirma que não há riscos conhecidos associados ao uso de imunoglobulinas em mulheres grávidas.

    Afirma o CDC VIGIV não indicado para profilaxia em gestantes vacinadas involuntariamente com vacina contra varíola; no entanto, não suspenda o VIGIV se uma mulher grávida desenvolver uma complicação da vacinação contra a varíola (por exemplo, eczema vaccinatum).

    Lactação

    Não se sabe se o VIGIV é distribuído no leite humano, afeta a produção de leite ou afeta a amamentação. infantil.

    Uso pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos <16 anos de idade.

    Uso geriátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em adultos geriátricos >65 anos de idade.

    p> Insuficiência Renal

    Use com cautela e administre na taxa de infusão IV mínima praticável em pacientes com insuficiência renal preexistente e naqueles em risco de desenvolver insuficiência renal. Isso inclui, mas não está limitado a, indivíduos com diabetes mellitus, depleção de volume, paraproteinemia ou sepse e aqueles com >65 anos de idade† [off-label] ou que estejam recebendo medicamentos nefrotóxicos.

    Efeitos adversos comuns

    Dor de cabeça, náusea, calafrios, tontura.

    Que outras drogas afetarão Vaccinia Immune Globulin IV

    Vacinas e toxóides inativados

    Vacinas inativadas ou toxóides podem ser administradas simultaneamente (em locais diferentes) ou em qualquer intervalo antes ou depois das preparações de imunoglobulinas, incluindo VIGIV.

    Vacinas vivas

    Anticorpos contidos em VIGIV pode interferir nas respostas imunológicas a algumas vacinas de vírus vivos, incluindo vacina viva contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e vacina viva contra vírus varicela. Não administre vacinas vivas e preparações de imunoglobulinas, incluindo VIGIV, simultaneamente. Adiar as vacinas de vírus vivos até aproximadamente 3 meses após VIGIV; a revacinação com vacinas vivas é indicada se VIGIV for administrado logo após as vacinas vivas.

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