Varenicline (Systemic)

신경정신과적 증상 및 자살 충동

기분 변화(예: 우울증, 조증), 정신병, 환각, 편집증, 망상, 살인 관념, 적개심, 동요, 공격성, 불안, 공황을 포함한 심각한 신경정신과적 증상 및 바레니클린 및 부프로피온(다른 금연제)에 대한 시판 후 경험에서 보고된 자살성(예: 자살 생각, 자살 시도 및 완료); 정신과 병력이 있거나 없는 환자에게서 발생했습니다.

8000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 대조 연구를 포함한 추가 분석 및 연구에 따르면 위험은 이전에 생각했던 것보다 낮고 니코틴 대체 요법이나 위약과 비슷합니다. 그러나 기존 정신 질환(예: 우울증, 불안 장애, 정신분열증)이 있는 환자는 그러한 사건을 경험할 가능성이 더 높다는 증거가 있습니다.

특히 현재 또는 과거 정신 질환을 앓고 있는 개인의 경우 위험이 여전히 존재하지만 환자는 일반적으로 심각한 결과(예: 입원)를 경험하지 않습니다. 따라서 금연으로 인한 이점(예: 폐질환, 심혈관 질환 및 암 발생 위험 감소)이 이러한 금연 약물의 위험보다 계속해서 더 큽니다.

환자의 신경정신병적 증상이나 기존 정신병적 상태의 악화를 모니터링합니다. . 초조, 적개심, 우울한 기분, 환자에게 전형적이지 않은 행동이나 사고의 변화가 발생하거나 자살 생각이나 행동이 나타나는 환자에서는 바레니클린을 중단하십시오. 증상의 중증도와 금연 요법에 대한 환자의 반응을 바탕으로 면밀한 모니터링 하에 치료를 중단하거나 복용량을 줄이거나 치료를 계속하십시오.

증상이 해결될 때까지 지속적인 환자 모니터링 및 지지적 치료를 제공하십시오.

자신이나 타인을 향한 비정상적이고 때로는 공격적인 행동을 포함한 일부 신경정신과적 영향은 알코올을 함께 사용하면 악화될 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하세요.)

발작

발작이 보고되었으며, 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생했습니다. 발작 병력이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 관찰되었습니다.

발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 요인이 있는 환자의 위험과 이익을 비교해 보세요. 치료 중 발작이 발생하면 즉시 약물을 중단하십시오. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

알코올의 동시 사용

시판 후 경험에서 보고된 알코올에 대한 내성 감소는 때로는 비정상적이고 공격적인 행동을 동반합니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.) 어떤 경우에는 공격적인 행동으로 인해 사람이나 재산에 해를 입힐 수도 있습니다. 환자들은 종종 사건에 대한 기억력이 없거나 손상되었습니다.

환자는 바레니클린이 알코올 내성에 미치는 영향이 알려질 때까지 알코올 섭취를 줄여야 합니다. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

사고 부상

교통사고, 교통사고 아차사고 또는 기타 우발적 부상이 보고되었습니다. 어떤 경우에는 졸음, 현기증, 의식 상실 또는 집중력 장애가 보고되었습니다. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

심혈관 영향

바레니클린을 투여받은 안정 심혈관 질환 환자의 경우, 특정 심혈관 사건(예: 협심증, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재개통술의 필요성, 협심증으로 인한 입원, TIA, 말초혈관질환의 새로운 진단, 말초혈관질환 시술을 위한 입원)이 보고되었습니다. 메타분석 결과, 주요 심장 이상반응(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)은 위약군에 비해 바레니클린을 투여한 환자에서 치료 중 및 치료 후 30일에 더 자주 발생한 반면 전체 및 심혈관 사망률은 더 낮았다. 바레니클린. 결과는 통계적으로 유의미하지는 않았지만 일관성이 있었습니다. 낮은 이벤트 발생률로 인해 전력이 제한되었습니다.

불안정한 심혈관 질환이 있는 환자 또는 스크리닝 전 2개월 동안 심혈관 사건을 경험한 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

심혈관 질환이 있는 흡연자의 경우 바레니클린 사용의 이점에 대한 위험을 비교하십시오. . 흡연은 심혈관 질환의 독립적이고 주요 위험 요소이며, 이 환자 집단에서는 금연이 특히 중요합니다.

심혈관 질환의 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리도록 환자에게 조언합니다.

수면증

때때로 자신, 타인 또는 재산에 해를 끼치는 몽유병이 보고되었습니다. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

과민성 반응

혈관부종을 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 증상에는 얼굴, 입(혀, 입술, 잇몸), 사지, 목(인두 및 후두)의 부기가 포함되었습니다. 호흡 곤란으로 인해 응급 치료가 필요한 생명을 위협하는 혈관 부종은 드물게 보고됩니다.

이러한 증상이 나타나면 즉시 바레니클린을 중단하십시오. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

피부과적 영향

스티븐스-존슨 증후군 및 다형성 홍반을 포함한 심각한 피부과적 반응이 보고되었습니다. 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 환자에게 점막 병변이 있는 발진이나 과민증 징후가 처음 나타나면 바레니클린을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오.

메스꺼움

메스꺼움은 가장 흔히 보고되는 부작용입니다. 일반적으로 경증 또는 중등도이며 용량과 관련이 있으며 종종 일시적입니다(몇 달 동안 지속될 수 있음).

바레니클린 용량의 초기 적정은 메스꺼움 발생률을 줄입니다(용량 및 투여량 참조). 참을 수 없는 메스꺼움을 경험하는 환자의 경우 복용량 감소를 고려하십시오.

특정 집단

약물 관련 위험을 판단하기에는 이용 가능한 인체 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 생식 연구에서 주요 기형은 관찰되지 않았지만 모체 독성, 발달 독성 및 태아 체중 감소에 대한 일부 증거가 있습니다.

임신 중 흡연은 산모, 태아 및 신생아에게 알려진 위험과 관련이 있습니다. 바레니클린을 사용한 금연이 이러한 위험을 줄일 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

동물의 우유로 배분됨; 이 약이 모유에 투여되는지 또는 약물이 모유 수유를 받는 유아나 모유 생산에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 바레니클린에 대한 산모의 임상적 필요성, 약물의 잠재적 부작용 또는 유아에 대한 산모의 기저 상태와 함께 모유 수유의 알려진 이점을 고려하십시오.

18세 미만 어린이에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다. 나이. (약동학의 특별 집단 참조.)

젊은 성인에 비해 안전성과 효능에 큰 차이는 없지만 민감도가 증가하는 것을 배제할 수는 없습니다.

나이 때문에 복용량을 신중하게 선택하세요. -신장 기능의 관련 감소. 노인 환자의 신장 기능을 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다.

중등도에서 중증 신장 장애가 있는 환자와 혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서 약물에 대한 노출이 증가했습니다.

심각한 신장애 환자나 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자에게는 용량 조절이 권장됩니다. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)