Varenicline (Systemic)

Nöropsikiyatrik Belirtiler ve İntihar eğilimi

Duygudurum değişiklikleri (örn. depresyon, mani), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, düşmanlık, ajitasyon, saldırganlık, anksiyete, panik dahil olmak üzere ciddi nöropsikiyatrik olaylar Vareniklin ve bupropion (başka bir sigara bırakma ilacı) ile pazarlama sonrası deneyimler sırasında bildirilen intihar eğilimi (örn. intihar düşüncesi, intihara teşebbüs ve tamamlanmış intiharlar); Psikiyatrik öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkmıştır.

8000'den fazla hasta üzerinde yapılan büyük, randomize kontrollü bir çalışma da dahil olmak üzere ek analizler ve çalışmalar, riskin önceden düşünülenden daha düşük olduğunu ve nikotin replasman tedavisi veya plasebo ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, önceden mevcut bir psikiyatrik hastalığı (örn. depresyon, anksiyete bozukluğu, şizofreni) olan hastaların bu tür olayları yaşama olasılığının daha yüksek olabileceğini gösteren kanıtlar vardır.

Özellikle halihazırda veya geçmişte psikiyatrik hastalığı olan kişilerde risk devam etse de, hastalar genellikle ciddi sonuçlarla karşılaşmazlar (örn. hastaneye kaldırılma); bu nedenle sigarayı bırakmanın faydaları (ör. akciğer hastalığı, kardiyovasküler hastalık ve kansere yakalanma riskinin azalması), bu bırakma ilaçlarının risklerinden daha ağır basmaya devam ediyor.

Hastaları nöropsikiyatrik semptomlar veya önceden var olan psikiyatrik durumların kötüleşmesi açısından izleyin. . Ajitasyon, düşmanlık, depresif ruh hali veya hasta için tipik olmayan davranış veya düşünce değişiklikleri gelişen veya intihar düşüncesi veya intihar davranışı gelişen hastalarda vareniklini bırakın. Semptomların şiddetine ve hastanın sigarayı bırakma tedavisine yanıtına bağlı olarak tedaviyi bırakın, dozu azaltın veya yakın takip altında tedaviye devam edin.

Semptomlar çözülene kadar sürekli hasta takibi ve destekleyici bakım sağlayın.

Kendine veya başkalarına yönelik olağandışı ve bazen saldırgan davranışlar da dahil olmak üzere bazı nöropsikiyatrik etkiler, eş zamanlı alkol kullanımıyla daha da kötüleşebilir. (Etkileşimler bölümündeki Spesifik İlaçlara bakın.)

Nöbetler

Nöbetlerin çoğu vakanın tedavinin ilk ayında meydana geldiği bildirildi. Hem nöbet öyküsü olan hem de olmayan hastalarda gözlemlenir.

Nöbet öyküsü veya nöbet eşiğini düşürebilecek diğer faktörleri olan hastalarda riskleri yararlara karşı tartın. Tedavi sırasında nöbet meydana gelirse ilacı derhal bırakın. (Bkz. Hastalara Tavsiyeler.)

Eşzamanlı Alkol Kullanımı

Pazarlama sonrası deneyim sırasında alkole karşı toleransta azalma rapor edildi; buna bazen sıra dışı, saldırgan davranışlar da eşlik ediyor. (Etkileşimler bölümündeki Spesifik İlaçlara bakın.) Bazı durumlarda, saldırgan davranışlar bir kişiye veya mülke zarar verilmesiyle sonuçlanmıştır. Hastaların sıklıkla olaylara dair hafızası yoktu veya hafızası zayıftı.

Hastalar, vareniklinin alkol toleransı üzerindeki etkileri bilinene kadar alkol tüketimini azaltmalıdır. (Bkz. Hastalara Tavsiyeler.)

Kaza Sonucu Yaralanma

Trafik kazaları, trafikte ramak kala olaylar veya diğer kaza sonucu yaralanmalar rapor edildi. Bazı durumlarda uyku hali, baş dönmesi, bilinç kaybı veya konsantrasyon güçlüğü rapor edilmiştir. (Bkz. Hastalara Tavsiyeler.)

Kardiyovasküler Etkiler

Vareniklin almış stabil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, belirli kardiyovasküler olaylar (örn. anjina pektoris, ölümcül olmayan MI, ölümcül olmayan inme, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı, anjina pektoris nedeniyle hastaneye yatış, TIA, yeni periferik damar hastalığı tanısı, periferik damar hastalığı prosedürü için hastaneye başvuru) rapor edilmiştir. Bir meta-analiz, majör olumsuz kardiyak olayların (kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan MI, ölümcül olmayan inme), plasebo alan hastalarla karşılaştırıldığında vareniklin alan hastalarda tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 30 gün içinde daha sık meydana geldiğini, genel ve kardiyovasküler mortalitenin ise plasebo alan hastalarla daha düşük olduğunu ortaya çıkardı. vareniklin. Sonuçlar istatistiksel olarak anlamlı değildi ancak tutarlıydı; Düşük olay oranları nedeniyle güç sınırlıydı.

Stabil olmayan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda veya taramadan önceki 2 ay boyunca kardiyovasküler bir olay yaşayan hastalarda incelenmemiştir.

Kardiyovasküler hastalığı olan sigara içenlerde vareniklin kullanımının yararlarına karşı riskleri tartın. . Sigara içmek kardiyovasküler hastalık için bağımsız ve önemli bir risk faktörüdür ve bu hasta popülasyonunda sigaranın bırakılması özellikle önemlidir.

Kardiyovasküler hastalığın yeni veya kötüleşen semptomlarıyla karşılaşan hastalara, sağlık hizmeti sağlayıcısına haber vermelerini tavsiye edin.

Uyurgezerlik

Uyurgezerlik, bazen kendine, başkalarına veya mülke zarar vermeyle sonuçlanıyor. (Bkz. Hastalara Tavsiyeler.)

Hassasiyet Reaksiyonları

Anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirildi. Belirtiler arasında yüz, ağız (dil, dudaklar ve diş etleri), ekstremiteler ve boyun (yutak ve gırtlak) şişmesi yer alıyordu. Solunum sıkıntısı nedeniyle acil tıbbi müdahale gerektiren yaşamı tehdit eden anjiyoödem nadiren bildirilir.

Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa vareniklini derhal bırakın. (Bkz. Hastalara Tavsiyeler.)

Dermatolojik Etkiler

Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil olmak üzere ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirildi; potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir. Hastalara, mukozal lezyonlarla birlikte döküntü veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde vareniklini kesmeleri ve derhal sağlık uzmanıyla iletişime geçmeleri talimatını verin.

Bulantı

Bulantı en sık bildirilen olumsuz etkidir; genellikle hafif veya orta derecededir, doza bağlıdır ve sıklıkla geçicidir (birkaç ay boyunca devam etmesine rağmen).

Vareniklin dozajının ilk titrasyonu mide bulantısı sıklığını azaltır (bkz. Dozaj ve Uygulama bölümündeki Dozaj). Dayanılmaz mide bulantısı yaşayan hastalarda dozu azaltmayı düşünün.

Belirli Popülasyonlar

Mevcut insan verileri uyuşturucuya bağlı riski belirlemek için yetersiz. Hayvan üreme çalışmalarında önemli bir malformasyon gözlenmedi, ancak anneye ait toksisite, gelişimsel toksisite ve fetal ağırlığın azalmasına dair bazı kanıtlar.

Hamilelik sırasında sigara içmek anne, fetüs ve yeni doğan bebek için bilinen risklerle ilişkilidir; vareniklin ile sigarayı bırakmanın bu riskleri azaltıp azaltamayacağı bilinmiyor.

Hayvanlarda süte dağıtılır; İnsan sütüne geçip geçmediği veya ilacın emzirilen bebek veya süt üretimi üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmiyor. Emzirmenin bilinen yararlarının yanı sıra annenin klinik olarak vareniklin ihtiyacını ve ilacın ya da altta yatan anne durumunun bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkilerini göz önünde bulundurun.

Güvenlik ve etkililiği 18 yaş altı çocuklarda belirlenmemiştir. yaş. (Bkz. Farmakokinetik bölümündeki Özel Popülasyonlar.)

Genç yetişkinlere göre güvenlik ve etkinlik açısından önemli farklılıklar yoktur, ancak artan hassasiyet göz ardı edilemez.

Yaş nedeniyle dozajı dikkatli seçin. böbrek fonksiyonunda buna bağlı azalmalar. Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesinde yararlı olabilir.

Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda ilaca maruz kalma oranı arttı.

Hemodiyalize giren ciddi böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması önerilir. (Dozaj ve Uygulama bölümünde Böbrek Yetmezliğine bakın.)