Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

브랜드 이름: Voquezna
약물 종류: 항종양제

사용법 Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

보노프라잔, 클라리스로마이신 및 아목시실린은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린은 성인의 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 감염 치료에 사용됩니다.

약물 내성 세균의 발생을 줄이고 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 및 기타 항균제의 유효성을 유지하기 위해 고정 복합제제는 세균에 의한 것으로 입증되었거나 강하게 의심되는 감염을 치료하거나 예방하는 데에만 사용해야 합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

일반

보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린의 고정 복합제는 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

아침 및 저녁 복용을 위한 일일 투여 팩 14개로 구성된 상자, 각 팩에는 다음이 포함되어 있습니다. 다음 세 가지 의약품:

  • 보노프라잔 20mg 정제
  • 클라리스로마이신 500mg 정제

  • 아목시실린 500mg 캡슐

    • 복용량

    필수 제조업체의 라벨을 참조하세요 이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 내용은 복용량 요약:

    성인

    복용량 및 투여

    보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린의 권장 복용량 요법은 보노프라잔 20mg + 아목시실린 1,000mg + 클라리스로마이신 500mg입니다. 14일 동안 하루 2번(아침과 저녁, 12시간 간격), 음식 유무와 상관없이

    경고

    금기 사항
  • 보노프라잔, 아목시실린 또는 기타 베타락탐, 클라리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항균제 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 릴피비린 함유 제품과 병용.
  • 클라리트로마이신 성분으로 인해 피모자이드와 병용.
  • 클라리스로마이신 성분으로 인해 로미타피드, 로바스타틴, 심바스타틴과 병용투여.
  • 클라리스로마이신 성분으로 인해 알칼로이드제(에르고타민 또는 디히드로에르고타민)와 병용투여.
  • 클라리스로마이신 성분으로 인한 신장 또는 간 장애가 있는 환자에게 콜히친과 병용 투여.
  • 담즙정체 황달의 병력/ 클라리스로마이신 사용으로 인한 간 기능 장애.
    • 경고/주의사항

    과민 반응

    보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 성분과 관련하여 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(예: 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 발진, 다형성 홍반 및 헤노흐-숀라인 자반증)이 보고되었습니다.

    보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세팔로스포린, 마크로라이드 항균제 또는 기타 알레르기 항원에 대한 이전의 과민 반응에 대해 주의 깊게 조사해야 합니다. 과민증이 나타나면 즉시 고정형 복합제제 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    중증 피부 이상 반응

    스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 성분과 관련하여 보고되었습니다. 또한, 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS) 및 급성 전신 발진성 농포증(AGEP)을 동반한 약물 반응이 아목시실린 및 클라리스로마이신에서 보고되었습니다.

    다음의 첫 징후 또는 증상이 나타나면 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 중단하십시오. SCAR 또는 기타 과민증 징후를 확인하고 추가 평가를 고려하세요.

    클로스트리디오이데스 디피실레 관련 설사

    위산 억제 요법과 고정 복합 제제의 성분인 아목시실린 및 클라리스로마이신을 포함한 거의 모든 항균제 사용 시 클로스트리디오이데스 디피실레 관련 설사(CDAD)가 보고되었습니다. , 경미한 설사부터 치명적인 대장염까지 심각도가 다양합니다. 항균제를 사용한 치료는 결장의 정상 세균총을 변화시켜 Clostridioides difficile(C. difficile)의 과증식을 초래합니다.

    C. difficile은 CDAD 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. C. difficile의 과독소 생산 균주는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 왜냐하면 이러한 감염은 항균 요법에 불응할 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있기 때문입니다. 항균제 사용 후 설사가 나타나는 모든 환자에서는 CDAD를 고려해야 합니다. CDAD는 항균제 투여 후 2개월 이후에 발생하는 것으로 보고되어 있으므로 주의 깊은 병력이 필요하다.

    CDAD가 확인되면 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 투여를 중단해야 한다. 임상적 지시에 따라 적절한 체액 및 전해질 관리, 단백질 보충, C. difficile 항균 치료 및 수술 평가를 실시해야 합니다.

    단핵구증 환자의 발진

    고정 복합제의 성분인 아목시실린을 투여받은 단핵구증 환자의 높은 비율에서 홍반성 피부 발진이 발생합니다. 단핵구증 환자에게는 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 사용을 피하세요.

    신경내분비종양에 대한 진단 조사와의 상호작용

    혈청 크로모그라닌 A(CgA) 수치는 약물로 인한 위산도 감소에 따라 이차적으로 증가합니다. CgA 수치가 증가하면 신경내분비종양 진단 조사에서 위양성 결과가 나올 수 있습니다. 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 치료 후 최소 14일 후에 CgA 수준을 평가하고 초기 CgA 수준이 높으면 테스트 반복을 고려하십시오.

    약물내성 세균의 발생

    입증되거나 강하게 의심되는 세균 감염이나 예방적 적응증이 없는 상태에서 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 처방하는 것은 환자에게 이점을 제공할 가능성이 낮으며 다음과 같은 위험을 증가시킵니다. 약물 내성 박테리아의 발생.

    QT 연장

    클라리스로마이신은 QT 간격 연장 및 드물게 발생하는 부정맥과 관련이 있습니다. 클래리트로마이신을 투여받은 환자의 시판 후 조사에서 Torsades de Pointes 사례가 자발적으로 보고되었습니다. 사망자가 보고되었습니다. 다음 환자에서는 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 피하세요:

  • QT 간격 연장이 알려진 환자, 염상 심부정맥을 포함한 심실 부정맥.
    • <

    QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물(예: 피모자이드)을 투여받고 있는 환자.

  • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의미한 서맥과 같은 부정맥 질환이 진행 중인 환자, Class IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 Class III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자.

    • 노인 환자는 약물에 더 취약할 수 있습니다. -QT 간격에 대한 관련 효과.

    간독성

    황달을 동반하거나 동반하지 않고 간 효소 증가, 간세포 및/또는 담즙울체성 간염을 포함한 간 기능 장애가 고정 복합 제제의 성분인 클래리스로마이신에서 보고되었습니다. 이러한 간 기능 장애는 심각할 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 어떤 경우에는 치명적인 결과를 가져온 간부전이 보고되었으며 일반적으로 심각한 기저 질환 및/또는 병용 약물과 관련이 있었습니다. 간염의 증상에는 식욕부진, 황달, 진한 소변, 가려움증 또는 복부 압통이 포함될 수 있습니다.

    간염의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 중단하십시오.

    Clarithromycin과 다른 약물의 병용으로 인한 심각한 이상 반응

    CYP3A4에 의해 대사되는 약물: CYP3A4 기질과 Clarithromycin을 병용 투여하는 환자에서 심각한 이상 반응이 보고되었습니다. 여기에는 콜히친에 대한 콜히친 독성이 포함됩니다. 로미타피드 사용 시 트랜스아미나제의 현저한 증가; 심바스타틴, 로바스타틴 및 아토르바스타틴을 이용한 횡문근융해증; 디소피라미드로 인한 저혈당증 및 심부정맥(예: torsades de pointes); 및 CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 암로디핀, 딜티아젬, 니페디핀)로 인한 저혈압 및 급성 신장 손상. CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘 채널 차단제에 의한 급성 신장 손상에 대한 대부분의 보고는 65세 이상의 노인 환자와 관련이 있습니다.

    콜히친: 생명을 위협하고 치명적인 약물 상호 작용이 환자에서 보고되었습니다 클라리스로마이신으로 치료한다. 신장 및 간 기능이 정상인 환자에게 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 콜히친의 병용투여가 필요한 경우, 콜히친 용량을 감량하십시오. 콜히친 독성의 임상 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오. 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 콜히친의 병용 투여는 신장 또는 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다.

    로미타피드: 로미타피드와 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 병용하면 클라리스로마이신 성분으로 인해 트랜스아미나제 수치가 상승할 위험이 증가할 수 있습니다. 로미타피드와 고정 복합제제의 병용은 금기입니다. 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 치료를 피할 수 없는 경우, 치료 기간 동안 로미타피드 치료를 중단해야 합니다.

    HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴): 이 약의 병용 투여 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 로바스타틴 또는 심바스타틴은 클라리스로마이신 성분으로 인해 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 클래리스로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴을 병용투여한 환자에서 횡문근융해증 사례가 보고되었습니다. 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 로바스타틴 또는 심바스타틴과 병용하는 것은 금기입니다. 고정 복합제 치료를 피할 수 없는 경우, 치료 기간 동안 로바스타틴 또는 심바스타틴 치료를 중단해야 합니다. 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 아토르바스타틴 또는 프라바스타틴과 함께 처방할 때는 주의하십시오.

    저혈당제/인슐린: 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 혈당강하제(예: 나테글리나이드, 피오글리타존) 병용 사용 , 레파글리나이드 및 로시글리타존) 및/또는 인슐린은 클라리스로마이신 성분으로 인해 심각한 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 이들 약물을 고정 복합제와 병용투여하는 경우 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링하십시오.

    쿠에티아핀: 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 쿠에티아핀을 병용하면 클라리스로마이신으로 인해 졸음, 기립성 저혈압, 의식 상태 변화, 신경이완제 악성 증후군 및 QT 연장이 발생할 수 있습니다. 요소. 고정 복합제와 병용투여할 경우 권장되는 용량 감량에 대해서는 쿠에티아핀 처방 정보를 참조하세요.

    와파린: 클래리스로마이신을 와파린과 병용할 경우 심각한 출혈이 발생할 위험이 있고 국제 표준화 비율(INR)과 프로트롬빈 시간이 크게 상승할 수 있습니다. 와파린을 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 병용투여하는 경우 INR 및 프로트롬빈 시간을 자주 모니터링하십시오.

    벤조디아제핀: 클라리스로마이신 및 트리아졸로벤조디아제핀을 병용 투여하면 진정 효과가 증가하고 진정 효과가 연장되는 것으로 보고되었습니다. 트리아졸람, 미다졸람 등이 대표적이다. 트리아졸람이나 미다졸람과 같은 벤조디아제핀계 약물을 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린과 병용투여하는 경우 중추신경계 효과가 증가하거나 장기간 지속되는 징후나 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

    태아 독성

    클래리스로마이신을 사용하는 임산부를 대상으로 한 동물 연구 및 인간 관찰 연구 결과에 따르면, 다음과 같은 임상적 상황을 제외하고 임산부에게 보노프라잔/클래리스로마이신/아목시실린의 사용은 권장되지 않습니다. 대체 치료법은 적합하지 않습니다. 임신 중에 고정 복합 제제를 사용하거나 환자가 이 약을 복용하는 동안 임신이 발생하는 경우, 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 조언하십시오. 클라리스로마이신은 경구 클라리스로마이신을 투여한 임신 동물에서 임신 결과 및/또는 태아 태아 발달에 대한 부작용을 입증했습니다. 임산부를 대상으로 한 관찰 연구에서는 유산 위험 증가, 일부 연구에서는 태아 기형 발생률 증가 등 임신 결과에 대한 부작용도 나타났습니다.

    중증근육무력증 악화

    클라리스로마이신 치료를 받는 환자에서 중증근육무력증 증상의 악화 및 새로운 근무력증 증후군 증상의 발병이 보고되었습니다. 환자의 증상을 모니터링하세요.

    특정 집단

    임신

    클래리스로마이신을 사용하는 임산부를 대상으로 한 동물 연구 및 관찰 연구 결과에 따르면, 보노프라잔/클래리스로마이신/아목시실린은 대안이 없는 임상적 상황을 제외하고 임산부에게 권장되지 않습니다. 치료가 적절합니다. 주요 선천적 결손, 유산 또는 기타 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가하기 위해 임산부를 대상으로 고정 복합 제제에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 임신 중에 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린을 사용하는 경우 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험에 대해 조언하십시오.

    보노프라잔, 아목시실린 및/또는 클라리스로마이신 병용 요법에 대한 생식 및 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

    클라리트로마이신: 임산부를 대상으로 발표된 관찰 연구에서는 유산 위험 증가, 일부 연구에서는 태아 기형 발생률 증가 등 임신 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 동물 생식 연구에서 기관 형성 기간 동안 임신한 마우스, 랫트, 토끼 및 원숭이에게 경구 클래리트로마이신을 투여하면 임상적으로 관련된 용량의 랫트(심혈관 기형) 및 마우스(구개열)에서 기형이 나타났습니다. 생쥐, 랫드, 원숭이에 대한 태아 영향(예: 태아 생존율, 체중, 체중 증가 감소)과 토끼의 착상 손실은 일반적으로 모체 독성에 따른 이차적인 것으로 간주되었습니다.

    보노프라잔: 임산부에 대한 보노프라잔 사용에 대한 약물감시 보고서의 이용 가능한 데이터는 주요 선천적 결손, 유산 또는 기타 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가하기에는 충분하지 않습니다. AUC 노출 비교를 기준으로 볼 때, 임신한 랫트에서 기관 형성 과정에서 인간 최대 권장 용량(MRHD)의 약 27배에 해당하는 보노프라잔을 경구 투여한 후 부작용은 나타나지 않았습니다. 출생 전후 발달(PPND) 연구에서, 기관 형성 기간과 수유 기간 동안 보노프라잔을 경구 투여한 어미의 새끼는 간 변색을 나타냈으며, 이는 후속 기계적 동물 연구에서 약 22배의 용량에서 괴사, 섬유증 및 출혈과 관련이 있었습니다. MRHD는 수유 중 노출로 인해 발생했을 가능성이 있는 AUC 비교를 기반으로 합니다. 이러한 효과는 이 연구에서 AUC 비교에 기초한 MRHD와 거의 동일한 다음 낮은 용량에서는 관찰되지 않았지만, 쥐를 대상으로 한 용량 범위 연구에서 임상적으로 관련된 노출에서 나타났습니다.

    < b>아목시실린: 수십 년 동안 아목시실린을 사용하여 발표된 역학 연구 및 약물 감시 사례 보고서에서 이용 가능한 데이터는 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모 또는 태아에게 불리한 결과의 약물 관련 위험을 확립하지 못했습니다. 아목시실린을 사용한 생식 연구는 생쥐와 쥐에서 수행되었습니다(생쥐와 쥐의 경우 각각 사람 ​​용량 2g의 5배와 10배, 생쥐와 쥐의 경우 사람 용량 3g의 3~6배). 아목시실린이 태아에 해를 끼친다는 증거는 없습니다.

    해당 모집단에 대한 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결손, 사별 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

    임신을 Phathom Pharmaceuticals, Inc에 보고하세요. 1-888-775-PHAT(7428)로 전화하여 이상반응 보고

    수유

    모유 내 보노프라잔의 존재, 모유수유 중인 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 관한 데이터는 없습니다. . 보노프라잔과 그 대사산물은 쥐의 우유에 존재합니다. MRHD와 대략 같거나 그 이상의 AUC 노출에서 경구 보노프라잔을 투여한 임신 및 수유 랫트의 새끼에서 간 손상이 발생했습니다. 동물의 젖에 약물이 존재하는 경우, 인간의 젖에도 약물이 존재할 가능성이 높습니다. 보노프라잔을 사용한 동물 연구에서 나타난 간 부작용의 잠재적 위험 때문에, 여성은 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린 치료 기간 동안과 치료 종료 후 2일 동안 모유를 펌핑하고 폐기해야 하며, 아기에게 저장된 모유를 먹여야 합니다. (치료 전 수집) 또는 조제분유.

    발표된 수유 연구 데이터에 따르면 클라리스로마이신과 그 활성 대사체인 14-OH 클라리스로마이신은 모유에 산모 체중 보정의 2% 미만으로 존재합니다. 정량. 클라리스로마이신에 노출된 수유 여성을 대상으로 한 별도의 관찰 연구에서 모유 수유 중인 어린이에게 보고된 부작용(발진, 설사, 식욕 부진, 졸음)은 아목시실린과 유사했습니다. clarithromycin이나 14-OH clarithromycin이 모유 생산에 미치는 영향을 평가할 수 있는 데이터는 없습니다.

    발표된 임상 수유 연구 데이터에 따르면 아목시실린이 모유에 존재한다고 보고됩니다. 아목시실린이 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

    가임 여성 및 남성

    클라리스로마이신에 대한 동물 수태능 연구 결과에 따르면, 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린은 가임 남성의 수태능을 손상시킬 수 있습니다.

    소아용

    소아 환자에 대한 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    아목시실린과 클라리스로마이신은 신장을 통해 상당량 배설되는 것으로 알려져 있으며, 이들 약물에 대한 이상반응의 위험은 신장 기능이 손상된 환자에서 더 높을 수 있으므로 신장 기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.

    보노프라잔: H. pylori 감염 치료를 위한 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린에 대한 임상 연구에는 65세 이상 환자 218명이 참여했습니다. 보노프라잔을 투여받은 총 피험자 수(N=694) 중 65세 이상 환자는 153명(22.0%)이었고, 75세 이상 환자는 18명(2.6%)이었다. 이 환자들과 젊은 성인 환자들 사이에 안전성이나 효과에 있어서 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

    아목시실린: 아목시실린에 대한 임상 연구 분석은 대상자가 65세 이상인지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다. 젊은 피험자와 다르게 반응합니다. 이러한 분석에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응 차이가 확인되지 않았지만 일부 노인 환자의 민감도가 더 높다는 점을 배제할 수는 없습니다. 이 약은 신장을 통해 대부분 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능이 손상된 환자의 경우 이 약에 대한 독성 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 노인 환자는 신장 기능이 저하될 가능성이 높기 때문에 신장 기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.

    Clarithromycin: 건강한 노인 대상자(65세)를 대상으로 한 정상 상태 연구에서 81세 이상)에게 12시간마다 500mg의 클래리스로마이신을 투여한 결과, 건강한 젊은 성인에 비해 클래리스로마이신과 14-OH 클래리스로마이신의 최대 혈청 농도와 AUC가 증가했습니다. 약동학의 이러한 변화는 알려진 연령 관련 신장 기능 감소와 평행합니다. 임상시험에서 노인환자는 젊은 환자에 비해 이상반응 발생률이 증가하지 않았습니다. 노인 환자는 젊은 환자에 비해 염전성 부정맥이 발생할 가능성이 더 높습니다. 클래리스로마이신과 CYP3A4에 의해 대사되는 칼슘 통로 차단제(예: 베라파밀, 암로디핀, 딜티아젬, 니페디핀)의 병용으로 인한 급성 신장 손상에 대한 대부분의 보고는 65세 이상의 노인 환자와 관련이 있습니다. 특히 노인 환자에서 클래리스로마이신과 콜히친을 병용투여할 때 콜히친 독성이 보고되었으며, 이 중 일부는 신부전증 환자에게서 발생했습니다. 일부 환자에서 사망이 보고되었습니다.

    신장 장애

    경증에서 중등도의 신장 장애(eGFR 30 ~ 89 mL/min) 환자에게는 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린의 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중증 신장 손상(eGFR < 30 mL/min) 환자에게는 고정 복합 제제의 사용을 피하십시오.

    간 장애

    경증 간 장애 환자(Child-Pugh A)에게는 보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린의 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C) 환자에게는 고정 복합제의 사용을 피하십시오.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥ 2%)은 미각이상, 설사, 외음질 칸디다증, 두통, 복통 및 고혈압이었습니다.

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    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

    보노프라잔/클라리스로마이신/아목시실린의 성분은 임상적으로 중요한 약물 상호작용의 가능성을 가지고 있습니다. 고정 조합 제제와의 중요한 약물 상호작용에 대해서는 전체 처방 정보를 참조하세요.

    면책조항

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